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ドライアイの治療におけるティーツリーオイルと局所アジスロマイシンの有効性の比較

2025年4月9日 更新者:Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

マイボム腺機能障害に関連するドライアイ疾患の治療におけるティーツリーオイルと局所アジスロマイシンの有効性の比較:涙インターロイキンレベルに焦点を当てる

この研究は、MGD関連DED患者の臨床結果と炎症性プロファイルに対するアジスロマイシンとティーツリーオイルの効果を比較することを目的としています。 涙IL-8およびIL-17レベルの変化に焦点を当てることにより、この研究は、これら2つの治療の微分メカニズムと炎症駆動型DEDに対処する可能性についての洞察を提供しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

ドライアイ疾患(DED)は、眼の表面に影響を与える多因子状態であり、涙液膜の恒常性の喪失を特徴とし、不快感、視覚障害、涙膜の不安定性をもたらします。 DEDの有病率は重要であり、世界人口の約5%〜50%に影響を与え、変動は地理的位置、年齢、環境要因の影響を受けます。 この状態は、生活の質に影響を与えるだけでなく、医療利用の増加と生産性の低下により、大きな経済的負担をもたらします。

DEDの特徴は、その複雑な病態生理学であり、涙液膜の不安定性、高浸透圧、および眼表面の慢性炎症の悪循環を伴います。 最近の進歩は、これらの要因と症候学への貢献との間の重要な相互作用を強調しています。 インターロイキン-8(IL-8)やインターロイキン-17(IL-17)などの炎症誘発性サイトカインは、眼表面炎症の重要なメディエーターとして出現し、それぞれ好中球とTヘルパー17細胞の動員を増幅します。

DEDのさまざまな病因の中で、Meibomian腺機能障害(MGD)が主要な原因として認識されています。 MGDは、涙膜を安定化し、蒸発を防ぐために不可欠な脂質であるMeibumの分泌の異常に起因します。 脂質層の調節不全は、蒸発性のドライアイを悪化させ、炎症誘発性微小環境を促進し、涙膜をさらに不安定にします。

温かい圧縮やまぶた衛生などのMGDに対する従来の治療アプローチは、腺機能を回復し、症状を緩和することを目指しています。 さらに、局所抗生物質、特にアジスロマイシンは、それらの二重の抗菌性および抗炎症特性のために一般的に採用されています。 アジスロマイシンは、マイボム腺機能の改善と炎症の減少と眼の乾燥の症状の改善において有効性を実証しています。

MGDの新たな治療法は、基礎となる炎症性および微生物成分への対処に焦点を当てています。 メラレウカオルタナイモの葉に由来するティーツリーオイル(TTO)は、その抗菌性、抗炎症、およびデメジダル特性のために注目を集めています。 TTOは、MGDおよびDEDに頻繁に関連する顕微鏡的寄生虫、Demodex MITEの根絶における有効性を実証しています。 これらの有望な効果にもかかわらず、涙サイトカイン変調への影響は積極的な調査の領域のままです。

前臨床および臨床研究は、TTOがその効果を発揮するメカニズムを解明し始めています。 たとえば、TTOは炎症誘発性経路を阻害し、酸化ストレスを軽減し、上皮バリアの完全性を高めることが示されています。 これらの発見は、MGDだけでなく、炎症や微生物界遊症を特徴とする他の眼表面疾患に対処する際のTTOにおけるより広範な治療的役割を示唆しています。

その可能性にもかかわらず、MGDのTTOの広範な採用には課題​​が残っています。 患者の忍耐力は、特に眼の刺激に関して、批判的な考慮事項です。 さらに、大規模なランダム化比較試験の欠如は、既存の調査結果の一般化可能性を制限します。

結論として、MGDの従来の治療法は効果的でしたが、TTOなどの新たな治療法は、特に炎症や微生物因子に対処する上で、有望な代替手段を提供します。 TTO、IL-8やIL-17などのサイトカイン間の相互作用を理解することは、新しい治療パラダイムへの道を開き、最終的にDEDおよびMGD患者の転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 涙の分割時間(tbut)≤10秒。
  • 眼表面疾患指数(OSDI)スコア≥20。
  • 研究要件を遵守し、インフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  • 過去6か月以内に眼の手術または外傷の歴史。
  • 登録の4週間以内に全身または局所抗炎症薬の使用。
  • アジスロマイシンまたはティーツリーオイルに対する既知の過敏症。
  • MGDとは関係のない他の眼表面疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA(アジスロマイシン群)
グループA(アジスロマイシン群):22人の局所アジスロマイシンを1日2回塗布し、保存料を含まない潤滑剤の目滴を毎日5回4週間投与します。
アジスロマイシンは、マイボム腺機能の改善と炎症の減少と眼の乾燥の症状の改善において有効性を実証しています
アクティブコンパレータ:グループB(ティーツリーオイルグループ)
グループB(ティーツリーオイルグループ):1日2回塗布された局所ティーツリーオイルを投与される22人の患者と、保存料のない潤滑剤の目滴を4週間、毎日5回。
ティーツリーオイル(TTO)、メラレウカオルタナイモの葉に由来する、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IL-8およびIL-17レベルの変化。
時間枠:4週間の治療の後
4週間の治療の後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメーターの変化(TBUT、OSDI、DEQS、シルマーテスト)。
時間枠:4週間の治療の後

パラメーターの変更tbut「涙分解時間」、OSDI ''眼表面疾患指数 ''、DEQS ''ドライアイ関連のLIFEの質のスコア ''およびSchirmerテスト。

tbut(5秒未満から10秒以上)。 OSDI(0から100ポイント)は、患者が0から4のスケールで回答を評価し、「すべての時間」に対応し、「すべての時間」に対応する4で、SCORESで0から100の範囲の最終スコアが計算され、患者は正常な眼表面(0-12ポイント)または32ポイント(13-22ポイント)、(13-22ポイント)、(13-22ポイント)、32ポイント(0-12ポイント)に分類できます。ポイント)眼表面疾患。

DEQS(0から100ポイント)はアンケートであり、次の式を使用して計算されました。(回答されたすべての質問の学位スコアの合計)×25/(質問の合計数)。

シルマーテスト(0〜15 mm)。

4週間の治療の後
マイボム腺機能グレーディングの変化(0から4)
時間枠:4週間の治療の後
4週間の治療の後
パラメーターOSDI(眼表面疾患指数)の変化は0から100ポイントに変化します。
時間枠:4週間の治療の後
OSDI(0から100ポイント)は、患者が0から4のスケールで回答を評価し、「すべての時間」に対応し、「すべての時間」に対応する4で、SCORESで0から100の範囲の最終スコアが計算され、患者は正常な眼表面(0-12ポイント)または32ポイント(13-22ポイント)、(13-22ポイント)、(13-22ポイント)、32ポイント(0-12ポイント)に分類できます。ポイント)眼表面疾患。
4週間の治療の後
パラメーターDEQS(ドライアイ関連のLIFEの質のスコア)の変更は0から100ポイントに変更されます。
時間枠:4週間の治療の後
DEQS(0から100ポイント)はアンケートであり、次の式を使用して計算されました。(回答されたすべての質問の学位スコアの合計)×25/(質問の合計数)。
4週間の治療の後
パラメーターシルマーテストの変更(0〜15 mm)。
時間枠:4週間の治療の後
シルマーテストの結果が次のように解釈されるため、パラメーターシルマーテスト(0〜15 mm)の変更:0〜5 mm:非常にドライアイズ。 5〜10 mm:適度にドライアイズ。 10〜15 mm:可能性のあるドライアイズ。
4週間の治療の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (その他の助成金/資金番号:Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (その他の助成金/資金番号:Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (その他の助成金/資金番号:Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (その他の助成金/資金番号:Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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