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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06921525
Comparaison de l'efficacité de l'huile d'arbre à thé et de l'azithromycine topique dans le traitement de la sécheresse oculaire
Comparaison de l'efficacité de l'huile d'arbre à thé et de l'azithromycine topique dans le traitement des maladies de la sécheresse oculaire associées au dysfonctionnement des glands de Meibomian: une mise au point sur le niveau de la déchirure de l'interleukine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire (DED) est une condition multifactorielle affectant la surface oculaire, caractérisée par la perte de l'homéostasie du film lacrymal, entraînant une gêne, des perturbations visuelles et une instabilité des films lacrymogènes. La prévalence du DED est significative, ce qui a un impact d'environ 5% à 50% de la population mondiale, avec une variabilité influencée par l'emplacement géographique, l'âge et les facteurs environnementaux. La condition affecte non seulement la qualité de vie, mais présente également un fardeau économique substantiel en raison de l'utilisation accrue des soins de santé et de la réduction de la productivité.
Une caractéristique de DED est sa physiopathologie complexe, qui implique un cercle vicieux d'instabilité du film lacrymal, d'hyperosmolarité et d'inflammation chronique de la surface oculaire. Les avancées récentes soulignent l'interaction critique entre ces facteurs et leur contribution à la symptomatologie. Les cytokines pro-inflammatoires, telles que l'interleukine-8 (IL-8) et l'interleukine-17 (IL-17), sont devenues des médiateurs clés de l'inflammation de la surface oculaire, amplifiant respectivement le recrutement de neutrophiles et de cellules T-Helper 17, respectivement.
Parmi les diverses étiologies de DED, le dysfonctionnement des glaces méibomiens (MGD) est reconnu comme une cause principale. Le MGD résulte d'anomalies dans la sécrétion de Meibum, un lipide essentiel pour stabiliser le film lacrymal et empêcher l'évaporation. La dérégulation de la couche lipidique exacerbe l'évaporation de la sécheresse et favorise un microenvironnement pro-inflammatoire, déstabilisant davantage le film lacrymal.
Les approches thérapeutiques conventionnelles du MGD, telles que des compresses chaudes et de l'hygiène des paupières, visent à restaurer la fonction des glandes et à soulager les symptômes. De plus, les antibiotiques topiques, en particulier l'azithromycine, sont couramment utilisés en raison de leurs deux propriétés antimicrobiennes et anti-inflammatoires. L'azithromycine a démontré l'efficacité dans l'amélioration de la fonction des glandes du méibomien et la réduction de l'inflammation et l'amélioration des symptômes de la sécheresse de l'œil.
Les traitements émergents de MGD se sont concentrés sur la lutte contre les composants inflammatoires et microbiens sous-jacents. L'huile d'arbre à thé (TTO), dérivée des feuilles de Melaleuca alternifolia, a attiré l'attention en raison de ses propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et démodicides. Le TTO a démontré son efficacité dans l'éradication des acariens de démodex, les parasites microscopiques fréquemment associés au MGD et au DED. Malgré ces effets prometteurs, son impact sur la modulation des cytokines de déchirure reste un domaine d'investigation active.
Des études précliniques et cliniques ont commencé à élucider les mécanismes par lesquels TTO exerce ses effets. Par exemple, il a été démontré que le TTO inhibe les voies pro-inflammatoires, réduit le stress oxydatif et améliore l'intégrité de la barrière épithéliale. Ces résultats suggèrent un rôle thérapeutique plus large pour le TTO dans le traitement non seulement de MGD mais aussi d'autres maladies de surface oculaire caractérisées par une inflammation et une dysbiose microbienne.
Malgré son potentiel, des défis restent dans l'adoption généralisée du TTO pour MGD. La tolérabilité des patients, en particulier en ce qui concerne l'irritation oculaire, est une considération critique. De plus, le manque d'essais contrôlés randomisés à grande échelle limite la généralisation des résultats existants.
En conclusion, bien que les thérapies conventionnelles de MGD aient été efficaces, des traitements émergents tels que le TTO offrent une alternative prometteuse, en particulier pour traiter l'inflammation et les facteurs microbiens. Comprendre l'interaction entre le TTO, les cytokines comme l'IL-8 et l'IL-17, et la surface oculaire pourraient ouvrir la voie à de nouveaux paradigmes thérapeutiques, améliorant finalement les résultats pour les patients atteints de DED et MGD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Temps de rupture des larmes (TBUT) ≤ 10 secondes.
- L'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI) score ≥20.
- Volonté de se conformer aux exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires systémiques ou topiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Hypersensibilité connue à l'azithromycine ou à l'huile d'arbre à thé.
- Présence d'autres maladies de surface oculaire sans rapport avec MGD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (groupe azithromycine)
Groupe A (groupe azithromycine): 22 patients qui recevront une azithromycine topique appliquée deux fois par jour, ainsi que des gouttes oculaires du lubrifiant sans conservateur cinq fois par jour pendant 4 semaines.
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L'azithromycine a démontré l'efficacité de l'amélioration de la fonction des glandes du méibomien et de la réduction de l'inflammation et de l'amélioration des symptômes de la sécheresse de l'œil
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Comparateur actif: Groupe B (Group d'huile d'arbre à thé)
Groupe B (Group d'huile d'arbre à thé): 22 patients qui recevront l'huile d'arbre à thé topique appliquée deux fois par jour, ainsi que les gouttes oculaires du lubrifiant sans conservateur cinq fois par jour pendant 4 semaines.
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Huile d'arbre à thé (TTO), dérivée des feuilles de la melaleuca alternifolia,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des niveaux d'IL-8 et d'IL-17.
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des paramètres cliniques (TBUT, OSDI, DEQS, test Schirmer).
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Changement dans les paramètres du "temps de rupture de déchirure '', OSDI '' Index de la maladie de surface oculaire '', DEQs '' Score de qualité de vie lié à la sécheresse oculaire '' et test de Schirmer. Tbut (de moins de 5 à plus de 10 secondes). OSDI (de 0 à 100 points) où les patients évaluent leurs réponses sur une échelle de 0 à 4 avec 0 correspondant à "rien du temps" et 4 correspondant à "tout le temps", un score final est calculé qui va de 0 à 100 avec les scores et en fonction de leurs scores OSDI, les patients peuvent être catégorisés comme ayant une surface oculaire normale (0-12 points) ou comme ayant des points légers (13-22 points), le modéré (23-32) ou la séparation de 13-222222), le modéré (23-32) ou la séparation des points (13222222), Modeteate (23-32 Points) ou Corpe (33-100 points) Maladie de surface oculaire. Les DEQ (de 0 à 100 points) qui sont un questionnaire et il a été calculé à l'aide de la formule suivante: (somme des scores de degré pour toutes les questions répondues) × 25 / (Nombre total de questions répondues), avec des scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes du DED et un impact plus important sur la vie quotidienne. Test de Schirmer (de 0 à 15 mm). |
Après 4 semaines de traitement
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Changement dans le classement de la fonction des glands de Meibomian (de 0 à 4)
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Après 4 semaines de traitement
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Changement du paramètre OSDI (Index de la maladie de surface oculaire) de 0 à 100 points.
Délai: Après 4 semaines de traitement
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OSDI (de 0 à 100 points) où les patients évaluent leurs réponses sur une échelle de 0 à 4 avec 0 correspondant à "rien du temps" et 4 correspondant à "tout le temps", un score final est calculé qui va de 0 à 100 avec les scores et en fonction de leurs scores OSDI, les patients peuvent être catégorisés comme ayant une surface oculaire normale (0-12 points) ou comme ayant des points légers (13-22 points), le modéré (23-32) ou la séparation de 13-222222), le modéré (23-32) ou la séparation des points (13222222), Modeteate (23-32 Points) ou Corpe (33-100 points) Maladie de surface oculaire.
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Après 4 semaines de traitement
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Changement dans les DEQ du paramètre (score de qualité de vie lié à la sécheresse oculaire) de 0 à 100 points.
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Les DEQ (de 0 à 100 points) qui sont un questionnaire et il a été calculé à l'aide de la formule suivante: (somme des scores de degré pour toutes les questions répondues) × 25 / (Nombre total de questions répondues), avec des scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes du DED et un impact plus important sur la vie quotidienne.
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Après 4 semaines de traitement
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Modification du test Schirmer du paramètre (de 0 à 15 mm).
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Changement dans le test Schirmer du paramètre (de 0 à 15 mm) car les résultats des tests de Schirmer sont interprétés comme suit: 0 à 5 mm: Extrêmement sec.
5 à 10 mm: les yeux modérément secs.
10 à 15 mm: possibles sèches.
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Après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Solutions pharmaceutiques
- Agents anti-infectieux locaux
- Azithromycine
- Solutions ophtalmiques
- Huile d'arbre à thé
Autres numéros d'identification d'étude
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Autre subvention/numéro de financement: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Autre subvention/numéro de financement: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Autre subvention/numéro de financement: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Autre subvention/numéro de financement: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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