- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921525
Comparando a eficácia do óleo da árvore do chá versus a azitromicina tópica no tratamento do olho seco
Comparando a eficácia do óleo da árvore do chá versus a azitromicina tópica no tratamento da doença do olho seco associado à disfunção da glândula meibomiana: um foco no nível de interleucina lacrimal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DED) é uma condição multifatorial que afeta a superfície ocular, caracterizada pela perda de homeostase do filme lacrimal, resultando em desconforto, distúrbios visuais e instabilidade do filme lacrimal. A prevalência de DED é significativa, impactando aproximadamente 5% a 50% da população global, com variabilidade influenciada pela localização geográfica, idade e fatores ambientais. A condição não apenas afeta a qualidade de vida, mas também representa uma carga econômica substancial devido ao aumento da utilização da assistência médica e redução da produtividade.
Uma marca registrada da Ded é sua complexa fisiopatologia, que envolve um ciclo vicioso de instabilidade do filme lacrimal, hiperosmolaridade e inflamação crônica da superfície ocular. Os avanços recentes enfatizam a interação crítica entre esses fatores e sua contribuição para a sintomatologia. Citocinas pró-inflamatórias, como a interleucina-8 (IL-8) e a interleucina-17 (IL-17), emergiram como mediadores-chave da inflamação da superfície ocular, amplificando o recrutamento de neutrófilos e as células T-helper 17, respectivamente.
Entre as várias etiologias do DED, a disfunção da glândula meibomiana (MGD) é reconhecida como uma causa líder. MGD resulta de anormalidades na secreção de Meibum, um lipídio essencial para estabilizar o filme lacrimal e impedir a evaporação. A desregulação da camada lipídica exacerba o olho seco evaporativo e promove um microambiente pró-inflamatório, desestabilizando ainda mais o filme lacrimal.
As abordagens terapêuticas convencionais para a MGD, como compressas quentes e higiene das pálpebras, visam restaurar a função da glândula e aliviar os sintomas. Além disso, os antibióticos tópicos, particularmente a azitromicina, são comumente empregados devido às suas propriedades antimicrobianas e anti-inflamatórias duplas. A azitromicina demonstrou eficácia na melhoria da função da glândula meibomiana e na redução da inflamação e na melhoria dos sintomas de secura do olho.
Os tratamentos emergentes para MGD se concentraram em abordar os componentes inflamatórios e microbianos subjacentes. O óleo da árvore do chá (TTO), derivado das folhas da Melaleuca alternifolia, chamou a atenção devido a suas propriedades antimicrobiana, anti-inflamatória e demodicida. A TTO demonstrou eficácia na erradicação dos ácaros Demodex, parasitas microscópicos freqüentemente associados ao MGD e DED. Apesar desses efeitos promissores, seu impacto na modulação da citocina lacrimal continua sendo uma área de investigação ativa.
Estudos pré -clínicos e clínicos começaram a elucidar os mecanismos pelos quais a TTO exerce seus efeitos. Por exemplo, demonstrou-se que a TTO inibe as vias pró-inflamatórias, reduzem o estresse oxidativo e aumentam a integridade da barreira epitelial. Esses achados sugerem um papel terapêutico mais amplo para a TTO na abordagem não apenas do MGD, mas também de outras doenças da superfície ocular caracterizadas por inflamação e disbiose microbiana.
Apesar de seu potencial, os desafios permanecem na adoção generalizada da TTO para MGD. A tolerabilidade do paciente, particularmente em relação à irritação ocular, é uma consideração crítica. Além disso, a falta de ensaios controlados randomizados em larga escala limita a generalização dos achados existentes.
Em conclusão, embora as terapias convencionais para MGD tenham sido eficazes, tratamentos emergentes, como a TTO, oferecem uma alternativa promissora, particularmente na abordagem de inflamação e fatores microbianos. Compreender a interação entre TTO, citocinas como IL-8 e IL-17, e a superfície ocular pode abrir caminho para novos paradigmas terapêuticos, melhorando os resultados para pacientes com DED e MGD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tempo de quebra de lágrimas (tbut) ≤10 segundos.
- Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) ≥20.
- Disposição de cumprir os requisitos de estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia ocular ou trauma nos últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida à azitromicina ou óleo da árvore do chá.
- Presença de outras doenças da superfície ocular não relacionadas a MGD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Grupo de Azitromicina)
Grupo A (Grupo de Azitromicina): 22 pacientes que receberão a azitromicina tópica aplicada duas vezes ao dia, juntamente com colírios de lubrificante sem conservantes cinco vezes ao dia por 4 semanas.
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A azitromicina demonstrou eficácia na melhoria da função da glândula meibomiana e na redução da inflamação e na melhoria dos sintomas de secura do olho
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo de petróleo da árvore do chá)
Grupo B (grupo de petróleo da árvore do chá): 22 pacientes que receberão óleo de árvore de chá tópicos aplicados duas vezes ao dia, juntamente com colírios de lubrificante sem conservantes cinco vezes ao dia por 4 semanas.
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Óleo da árvore do chá (TTO), derivado das folhas de Melaleuca alternifolia,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos níveis de IL-8 e IL-17.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos parâmetros clínicos (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Mudança nos parâmetros "Tempo de quebra de lágrima", Índice de Doenças da Superfície Ocular OSDI ', Deqs' 'Pontuação de qualidade de vida relacionada à vida relacionada aos olhos seco' 'e teste de Schirmer. Tbut (de menos de 5 a mais de 10 segundos). OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 pontos) Doença da superfície ocular. Deqs (de 0 a 100 pontos), que é um questionário e foi calculado usando a seguinte fórmula: (soma dos escores de grau para todas as perguntas respondidas) × 25/(número total de perguntas respondidas), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do DED e um maior impacto na vida diária. Teste de Schirmer (de 0 a 15 mm). |
Após 4 semanas de tratamento
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Mudança na classificação da função da glândula meibomiana (de 0 a 4)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Após 4 semanas de tratamento
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Mudança no parâmetro OsDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular) de 0 a 100 pontos.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 pontos) Doença da superfície ocular.
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Após 4 semanas de tratamento
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Alteração no parâmetro DEQS (pontuação de qualidade de vida relacionada a olhos secos) de 0 a 100 pontos.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Deqs (de 0 a 100 pontos), que é um questionário e foi calculado usando a seguinte fórmula: (soma dos escores de grau para todas as perguntas respondidas) × 25/(número total de perguntas respondidas), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do DED e um maior impacto na vida diária.
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Após 4 semanas de tratamento
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Alteração no teste de Schirmer do parâmetro (de 0 a 15 mm).
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Alteração no teste de Schirmer do parâmetro (de 0 a 15 mm) à medida que os resultados dos testes de Schirmer são interpretados da seguinte forma: 0 a 5 mm: olhos extremamente secos.
5 a 10 mm: olhos moderadamente secos.
10 a 15 mm: Possíveis olhos secos.
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Após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Soluções Farmacêuticas
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Azitromicina
- Soluções oftálmicas
- Óleo de tea tree
Outros números de identificação do estudo
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Número de outro subsídio/financiamento: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Número de outro subsídio/financiamento: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Número de outro subsídio/financiamento: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Número de outro subsídio/financiamento: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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