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Comparando a eficácia do óleo da árvore do chá versus a azitromicina tópica no tratamento do olho seco

9 de abril de 2025 atualizado por: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

Comparando a eficácia do óleo da árvore do chá versus a azitromicina tópica no tratamento da doença do olho seco associado à disfunção da glândula meibomiana: um foco no nível de interleucina lacrimal

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da azitromicina e do óleo da árvore do chá nos resultados clínicos e no perfil inflamatório de pacientes com DED associado à MGD. Ao se concentrar nas mudanças nos níveis de IL-8 e IL-17 lacrimais, o estudo busca fornecer informações sobre os mecanismos diferenciais desses dois tratamentos e seu potencial no tratamento de Ded acionado por inflamação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do olho seco (DED) é uma condição multifatorial que afeta a superfície ocular, caracterizada pela perda de homeostase do filme lacrimal, resultando em desconforto, distúrbios visuais e instabilidade do filme lacrimal. A prevalência de DED é significativa, impactando aproximadamente 5% a 50% da população global, com variabilidade influenciada pela localização geográfica, idade e fatores ambientais. A condição não apenas afeta a qualidade de vida, mas também representa uma carga econômica substancial devido ao aumento da utilização da assistência médica e redução da produtividade.

Uma marca registrada da Ded é sua complexa fisiopatologia, que envolve um ciclo vicioso de instabilidade do filme lacrimal, hiperosmolaridade e inflamação crônica da superfície ocular. Os avanços recentes enfatizam a interação crítica entre esses fatores e sua contribuição para a sintomatologia. Citocinas pró-inflamatórias, como a interleucina-8 (IL-8) e a interleucina-17 (IL-17), emergiram como mediadores-chave da inflamação da superfície ocular, amplificando o recrutamento de neutrófilos e as células T-helper 17, respectivamente.

Entre as várias etiologias do DED, a disfunção da glândula meibomiana (MGD) é reconhecida como uma causa líder. MGD resulta de anormalidades na secreção de Meibum, um lipídio essencial para estabilizar o filme lacrimal e impedir a evaporação. A desregulação da camada lipídica exacerba o olho seco evaporativo e promove um microambiente pró-inflamatório, desestabilizando ainda mais o filme lacrimal.

As abordagens terapêuticas convencionais para a MGD, como compressas quentes e higiene das pálpebras, visam restaurar a função da glândula e aliviar os sintomas. Além disso, os antibióticos tópicos, particularmente a azitromicina, são comumente empregados devido às suas propriedades antimicrobianas e anti-inflamatórias duplas. A azitromicina demonstrou eficácia na melhoria da função da glândula meibomiana e na redução da inflamação e na melhoria dos sintomas de secura do olho.

Os tratamentos emergentes para MGD se concentraram em abordar os componentes inflamatórios e microbianos subjacentes. O óleo da árvore do chá (TTO), derivado das folhas da Melaleuca alternifolia, chamou a atenção devido a suas propriedades antimicrobiana, anti-inflamatória e demodicida. A TTO demonstrou eficácia na erradicação dos ácaros Demodex, parasitas microscópicos freqüentemente associados ao MGD e DED. Apesar desses efeitos promissores, seu impacto na modulação da citocina lacrimal continua sendo uma área de investigação ativa.

Estudos pré -clínicos e clínicos começaram a elucidar os mecanismos pelos quais a TTO exerce seus efeitos. Por exemplo, demonstrou-se que a TTO inibe as vias pró-inflamatórias, reduzem o estresse oxidativo e aumentam a integridade da barreira epitelial. Esses achados sugerem um papel terapêutico mais amplo para a TTO na abordagem não apenas do MGD, mas também de outras doenças da superfície ocular caracterizadas por inflamação e disbiose microbiana.

Apesar de seu potencial, os desafios permanecem na adoção generalizada da TTO para MGD. A tolerabilidade do paciente, particularmente em relação à irritação ocular, é uma consideração crítica. Além disso, a falta de ensaios controlados randomizados em larga escala limita a generalização dos achados existentes.

Em conclusão, embora as terapias convencionais para MGD tenham sido eficazes, tratamentos emergentes, como a TTO, oferecem uma alternativa promissora, particularmente na abordagem de inflamação e fatores microbianos. Compreender a interação entre TTO, citocinas como IL-8 e IL-17, e a superfície ocular pode abrir caminho para novos paradigmas terapêuticos, melhorando os resultados para pacientes com DED e MGD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tempo de quebra de lágrimas (tbut) ≤10 segundos.
  • Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) ≥20.
  • Disposição de cumprir os requisitos de estudo e fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • História da cirurgia ocular ou trauma nos últimos 6 meses.
  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Hipersensibilidade conhecida à azitromicina ou óleo da árvore do chá.
  • Presença de outras doenças da superfície ocular não relacionadas a MGD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (Grupo de Azitromicina)
Grupo A (Grupo de Azitromicina): 22 pacientes que receberão a azitromicina tópica aplicada duas vezes ao dia, juntamente com colírios de lubrificante sem conservantes cinco vezes ao dia por 4 semanas.
A azitromicina demonstrou eficácia na melhoria da função da glândula meibomiana e na redução da inflamação e na melhoria dos sintomas de secura do olho
Comparador Ativo: Grupo B (grupo de petróleo da árvore do chá)
Grupo B (grupo de petróleo da árvore do chá): 22 pacientes que receberão óleo de árvore de chá tópicos aplicados duas vezes ao dia, juntamente com colírios de lubrificante sem conservantes cinco vezes ao dia por 4 semanas.
Óleo da árvore do chá (TTO), derivado das folhas de Melaleuca alternifolia,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos níveis de IL-8 e IL-17.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros clínicos (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Prazo: Após 4 semanas de tratamento

Mudança nos parâmetros "Tempo de quebra de lágrima", Índice de Doenças da Superfície Ocular OSDI ', Deqs' 'Pontuação de qualidade de vida relacionada à vida relacionada aos olhos seco' 'e teste de Schirmer.

Tbut (de menos de 5 a mais de 10 segundos). OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 pontos) Doença da superfície ocular.

Deqs (de 0 a 100 pontos), que é um questionário e foi calculado usando a seguinte fórmula: (soma dos escores de grau para todas as perguntas respondidas) × 25/(número total de perguntas respondidas), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do DED e um maior impacto na vida diária.

Teste de Schirmer (de 0 a 15 mm).

Após 4 semanas de tratamento
Mudança na classificação da função da glândula meibomiana (de 0 a 4)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Após 4 semanas de tratamento
Mudança no parâmetro OsDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular) de 0 a 100 pontos.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 pontos) Doença da superfície ocular.
Após 4 semanas de tratamento
Alteração no parâmetro DEQS (pontuação de qualidade de vida relacionada a olhos secos) de 0 a 100 pontos.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Deqs (de 0 a 100 pontos), que é um questionário e foi calculado usando a seguinte fórmula: (soma dos escores de grau para todas as perguntas respondidas) × 25/(número total de perguntas respondidas), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do DED e um maior impacto na vida diária.
Após 4 semanas de tratamento
Alteração no teste de Schirmer do parâmetro (de 0 a 15 mm).
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Alteração no teste de Schirmer do parâmetro (de 0 a 15 mm) à medida que os resultados dos testes de Schirmer são interpretados da seguinte forma: 0 a 5 mm: olhos extremamente secos. 5 a 10 mm: olhos moderadamente secos. 10 a 15 mm: Possíveis olhos secos.
Após 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Número de outro subsídio/financiamento: Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (Número de outro subsídio/financiamento: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (Número de outro subsídio/financiamento: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Número de outro subsídio/financiamento: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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