- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921525
Sammenligning av effekten av tea tree olje kontra aktuell azitromycin ved behandling av tørt øye
Sammenligning av effektiviteten av tea tree olje kontra aktuell azitromycin ved behandling av tørr øyesykdom assosiert med meibomisk kjertel dysfunksjon: et fokus på tårinterleukin -nivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dry Eye Disease (DED) er en multifaktoriell tilstand som påvirker den okulære overflaten, preget av tap av tårefilmhomeostase, noe som resulterer i ubehag, visuelle forstyrrelser og ustabilitet i tårefilmen. Utbredelsen av DED er betydelig, og påvirker omtrent 5% -50% av den globale befolkningen, med variasjon påvirket av geografisk beliggenhet, alder og miljøfaktorer. Tilstanden påvirker ikke bare livskvaliteten, men utgjør også en betydelig økonomisk belastning på grunn av økt helsetjenester og redusert produktivitet.
Et kjennetegn på DED er dens komplekse patofysiologi, som involverer en ondskapsfull syklus av tårefilm -ustabilitet, hyperosmolaritet og kronisk betennelse i den okulære overflaten. Nyere fremskritt understreker det kritiske samspillet mellom disse faktorene og deres bidrag til symptomatologi. Pro-inflammatoriske cytokiner, som interleukin-8 (IL-8) og interleukin-17 (IL-17), har vist seg som nøkkelformidlere av henholdsvis okulær overflatebetennelse, og forsterker henholdsvis rekruttering av henholdsvis nøytrofiler og T-helper 17 celler.
Blant de forskjellige etiologiene til DED, anerkjennes Meibomian kjertel dysfunksjon (MGD) som en ledende årsak. MGD er resultatet av abnormiteter i sekresjonen av Meibum, en lipid som er essensielt for å stabilisere tårefilmen og forhindre fordampning. Dysregulering av lipidlaget forverrer fordampende tørre øye og fremmer et pro-inflammatorisk mikro-miljø, og destabiliserer tårefilmen ytterligere.
Konvensjonelle terapeutiske tilnærminger til MGD, for eksempel varme komprimeringer og øyelokkhygiene, tar sikte på å gjenopprette kjertelfunksjonen og lindre symptomer. I tillegg brukes ofte aktuelle antibiotika, spesielt azitromycin, på grunn av deres doble antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaper. Azitromycin har vist effektivitet i å forbedre meibomisk kjertelfunksjon og redusere betennelse og forbedre symptomene på tørrhet i øyet.
Fremvoksende behandlinger for MGD har fokusert på å adressere de underliggende inflammatoriske og mikrobielle komponentene. Tea Tree Oil (TTO), avledet fra bladene til Melaleuca Alternifolia, har fått oppmerksomhet på grunn av sin antimikrobielle, antiinflammatoriske og demodicidale egenskaper. TTO har vist effekt i utrydding av demodex midd, mikroskopiske parasitter ofte assosiert med MGD og DED. Til tross for disse lovende effektene, forblir dens innvirkning på tårcytokinmodulasjon et område med aktiv undersøkelse.
Prekliniske og kliniske studier har begynt å belyse mekanismene som TTO utøver sine effekter. For eksempel har TTO vist seg å hemme pro-inflammatoriske veier, redusere oksidativt stress og forbedre epitelbarriereintegriteten. Disse funnene antyder en bredere terapeutisk rolle for TTO i å adressere ikke bare MGD, men også andre okulære overflatesykdommer preget av betennelse og mikrobiell dysbiose.
Til tross for potensialet, forblir utfordringer i den utbredte adopsjonen av TTO for MGD. Pasienttolerabilitet, spesielt når det gjelder okulær irritasjon, er en kritisk vurdering. I tillegg begrenser mangelen på storskala, randomiserte kontrollerte studier generaliserbarheten til eksisterende funn.
Avslutningsvis, mens konvensjonelle terapier for MGD har vært effektive, tilbyr nye behandlinger som TTO et lovende alternativ, spesielt når det gjelder å adressere betennelse og mikrobielle faktorer. Å forstå samspillet mellom TTO, cytokiner som IL-8 og IL-17, og den okulære overflaten kan bane vei for nye terapeutiske paradigmer, og til slutt forbedre resultatene for pasienter med DED og MGD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- REARBREKKTID (TBUT) ≤10 sekunder.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥20.
- Vilje til å oppfylle studiekravene og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med okulær kirurgi eller traumer i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av systemiske eller aktuelle betennelsesdempende medisiner innen 4 uker før påmelding.
- Kjent overfølsomhet for azitromycin eller tea tree olje.
- Tilstedeværelse av andre okulære overflatesykdommer som ikke er relatert til MGD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Azithromycin Group)
Gruppe A (Azitromycin Group): 22 pasienter som vil få aktuell azitromycin påført to ganger daglig, sammen med konserveringsfritt smøremiddel-øyedråper fem ganger daglig i 4 uker.
|
Azitromycin har vist effektivitet i å forbedre meibomisk kjertelfunksjon og redusere betennelse og forbedre symptomene på tørrhet i øyet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Tea Tree Oil Group)
Gruppe B (Tea Tree Oil Group): 22 pasienter som vil motta aktuell tea tree olje påført to ganger daglig, sammen med konserveringsfritt smøremiddel øyedråper fem ganger daglig i 4 uker.
|
Tea Tree Oil (TTO), avledet fra bladene til Melaleuca Alternifolia,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i IL-8 og IL-17 nivåer.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske parametere (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Endring i parametrene TBUT "Tear Breakup Time '', OSDI '' Ocular Surface Disease Index '', DEQS '' Dry Eye-Related Quality-of-Life Score '' og Schirmer Test. Tbut (fra mindre enn 5 til mer enn 10 sekunder). OSDI (fra 0 til 100 poeng) der pasienter vurderer responsene sine på en 0 til 4 skala med 0 tilsvarende "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden" en endelig poengsum beregnes hvilke varierer fra 0 til 100, med score og basert på deres OSDI-score, pasienter kan kategoriseres som en normal okulær overflate (23-3-3-3-3-3-punkter) eller som har mild ( (33-100 poeng) Okulær overflatesykdom. DEQS (fra 0 til 100 poeng), som er et spørreskjema og det ble beregnet ved å bruke følgende formel: (Summen av gradscore for alle spørsmålene som ble besvart) × 25/(totalt antall spørsmål besvart), med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av DED -symptomer og større innvirkning på dagliglivet. Schirmer -test (fra 0 til 15 mm). |
Etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i Meibomian kjertelfunksjonsgradering (fra 0 til 4)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
|
Endring i parameter OSDI (Ocular Surface Disease Index) fra 0 til 100 poeng.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
OSDI (fra 0 til 100 poeng) der pasienter vurderer responsene sine på en 0 til 4 skala med 0 tilsvarende "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden" en endelig poengsum beregnes hvilke varierer fra 0 til 100, med score og basert på deres OSDI-score, pasienter kan kategoriseres som en normal okulær overflate (23-3-3-3-3-3-punkter) eller som har mild ( (33-100 poeng) Okulær overflatesykdom.
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i parameter DEQs (tørr øyelaterte livskvalitetspoeng) fra 0 til 100 poeng.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
DEQS (fra 0 til 100 poeng), som er et spørreskjema og det ble beregnet ved å bruke følgende formel: (Summen av gradscore for alle spørsmålene som ble besvart) × 25/(totalt antall spørsmål besvart), med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av DED -symptomer og større innvirkning på dagliglivet.
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i parameteren Schirmer -testen (fra 0 til 15 mm).
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Endring i parameteren Schirmer -testen (fra 0 til 15 mm) når Schirmer -testresultatene tolkes som følger: 0 til 5 mm: ekstremt tørre øyne.
5 til 10 mm: Moderat tørre øyne.
10 til 15 mm: Mulige tørre øyne.
|
Etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Azitromycin
- Oftalmiske løsninger
- Tea Tree olje
Andre studie-ID-numre
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Annet stipend/finansieringsnummer: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Annet stipend/finansieringsnummer: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Annet stipend/finansieringsnummer: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Annet stipend/finansieringsnummer: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .