Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av tea tree olje kontra aktuell azitromycin ved behandling av tørt øye

9. april 2025 oppdatert av: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

Sammenligning av effektiviteten av tea tree olje kontra aktuell azitromycin ved behandling av tørr øyesykdom assosiert med meibomisk kjertel dysfunksjon: et fokus på tårinterleukin -nivå

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av azitromycin og tea tree olje på de kliniske resultatene og inflammatoriske profilen til pasienter med MGD-assosiert DED. Ved å fokusere på endringer i tåre IL-8 og IL-17 nivåer, søker studien å gi innsikt i differensialmekanismene til disse to behandlingene og potensialet deres for å adressere betennelsesdrevet DED.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dry Eye Disease (DED) er en multifaktoriell tilstand som påvirker den okulære overflaten, preget av tap av tårefilmhomeostase, noe som resulterer i ubehag, visuelle forstyrrelser og ustabilitet i tårefilmen. Utbredelsen av DED er betydelig, og påvirker omtrent 5% -50% av den globale befolkningen, med variasjon påvirket av geografisk beliggenhet, alder og miljøfaktorer. Tilstanden påvirker ikke bare livskvaliteten, men utgjør også en betydelig økonomisk belastning på grunn av økt helsetjenester og redusert produktivitet.

Et kjennetegn på DED er dens komplekse patofysiologi, som involverer en ondskapsfull syklus av tårefilm -ustabilitet, hyperosmolaritet og kronisk betennelse i den okulære overflaten. Nyere fremskritt understreker det kritiske samspillet mellom disse faktorene og deres bidrag til symptomatologi. Pro-inflammatoriske cytokiner, som interleukin-8 (IL-8) og interleukin-17 (IL-17), har vist seg som nøkkelformidlere av henholdsvis okulær overflatebetennelse, og forsterker henholdsvis rekruttering av henholdsvis nøytrofiler og T-helper 17 celler.

Blant de forskjellige etiologiene til DED, anerkjennes Meibomian kjertel dysfunksjon (MGD) som en ledende årsak. MGD er resultatet av abnormiteter i sekresjonen av Meibum, en lipid som er essensielt for å stabilisere tårefilmen og forhindre fordampning. Dysregulering av lipidlaget forverrer fordampende tørre øye og fremmer et pro-inflammatorisk mikro-miljø, og destabiliserer tårefilmen ytterligere.

Konvensjonelle terapeutiske tilnærminger til MGD, for eksempel varme komprimeringer og øyelokkhygiene, tar sikte på å gjenopprette kjertelfunksjonen og lindre symptomer. I tillegg brukes ofte aktuelle antibiotika, spesielt azitromycin, på grunn av deres doble antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaper. Azitromycin har vist effektivitet i å forbedre meibomisk kjertelfunksjon og redusere betennelse og forbedre symptomene på tørrhet i øyet.

Fremvoksende behandlinger for MGD har fokusert på å adressere de underliggende inflammatoriske og mikrobielle komponentene. Tea Tree Oil (TTO), avledet fra bladene til Melaleuca Alternifolia, har fått oppmerksomhet på grunn av sin antimikrobielle, antiinflammatoriske og demodicidale egenskaper. TTO har vist effekt i utrydding av demodex midd, mikroskopiske parasitter ofte assosiert med MGD og DED. Til tross for disse lovende effektene, forblir dens innvirkning på tårcytokinmodulasjon et område med aktiv undersøkelse.

Prekliniske og kliniske studier har begynt å belyse mekanismene som TTO utøver sine effekter. For eksempel har TTO vist seg å hemme pro-inflammatoriske veier, redusere oksidativt stress og forbedre epitelbarriereintegriteten. Disse funnene antyder en bredere terapeutisk rolle for TTO i å adressere ikke bare MGD, men også andre okulære overflatesykdommer preget av betennelse og mikrobiell dysbiose.

Til tross for potensialet, forblir utfordringer i den utbredte adopsjonen av TTO for MGD. Pasienttolerabilitet, spesielt når det gjelder okulær irritasjon, er en kritisk vurdering. I tillegg begrenser mangelen på storskala, randomiserte kontrollerte studier generaliserbarheten til eksisterende funn.

Avslutningsvis, mens konvensjonelle terapier for MGD har vært effektive, tilbyr nye behandlinger som TTO et lovende alternativ, spesielt når det gjelder å adressere betennelse og mikrobielle faktorer. Å forstå samspillet mellom TTO, cytokiner som IL-8 og IL-17, og den okulære overflaten kan bane vei for nye terapeutiske paradigmer, og til slutt forbedre resultatene for pasienter med DED og MGD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • REARBREKKTID (TBUT) ≤10 sekunder.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥20.
  • Vilje til å oppfylle studiekravene og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med okulær kirurgi eller traumer i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle betennelsesdempende medisiner innen 4 uker før påmelding.
  • Kjent overfølsomhet for azitromycin eller tea tree olje.
  • Tilstedeværelse av andre okulære overflatesykdommer som ikke er relatert til MGD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Azithromycin Group)
Gruppe A (Azitromycin Group): 22 pasienter som vil få aktuell azitromycin påført to ganger daglig, sammen med konserveringsfritt smøremiddel-øyedråper fem ganger daglig i 4 uker.
Azitromycin har vist effektivitet i å forbedre meibomisk kjertelfunksjon og redusere betennelse og forbedre symptomene på tørrhet i øyet
Aktiv komparator: Gruppe B (Tea Tree Oil Group)
Gruppe B (Tea Tree Oil Group): 22 pasienter som vil motta aktuell tea tree olje påført to ganger daglig, sammen med konserveringsfritt smøremiddel øyedråper fem ganger daglig i 4 uker.
Tea Tree Oil (TTO), avledet fra bladene til Melaleuca Alternifolia,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IL-8 og IL-17 nivåer.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske parametere (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling

Endring i parametrene TBUT "Tear Breakup Time '', OSDI '' Ocular Surface Disease Index '', DEQS '' Dry Eye-Related Quality-of-Life Score '' og Schirmer Test.

Tbut (fra mindre enn 5 til mer enn 10 sekunder). OSDI (fra 0 til 100 poeng) der pasienter vurderer responsene sine på en 0 til 4 skala med 0 tilsvarende "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden" en endelig poengsum beregnes hvilke varierer fra 0 til 100, med score og basert på deres OSDI-score, pasienter kan kategoriseres som en normal okulær overflate (23-3-3-3-3-3-punkter) eller som har mild ( (33-100 poeng) Okulær overflatesykdom.

DEQS (fra 0 til 100 poeng), som er et spørreskjema og det ble beregnet ved å bruke følgende formel: (Summen av gradscore for alle spørsmålene som ble besvart) × 25/(totalt antall spørsmål besvart), med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av DED -symptomer og større innvirkning på dagliglivet.

Schirmer -test (fra 0 til 15 mm).

Etter 4 ukers behandling
Endring i Meibomian kjertelfunksjonsgradering (fra 0 til 4)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Etter 4 ukers behandling
Endring i parameter OSDI (Ocular Surface Disease Index) fra 0 til 100 poeng.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
OSDI (fra 0 til 100 poeng) der pasienter vurderer responsene sine på en 0 til 4 skala med 0 tilsvarende "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden" en endelig poengsum beregnes hvilke varierer fra 0 til 100, med score og basert på deres OSDI-score, pasienter kan kategoriseres som en normal okulær overflate (23-3-3-3-3-3-punkter) eller som har mild ( (33-100 poeng) Okulær overflatesykdom.
Etter 4 ukers behandling
Endring i parameter DEQs (tørr øyelaterte livskvalitetspoeng) fra 0 til 100 poeng.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
DEQS (fra 0 til 100 poeng), som er et spørreskjema og det ble beregnet ved å bruke følgende formel: (Summen av gradscore for alle spørsmålene som ble besvart) × 25/(totalt antall spørsmål besvart), med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av DED -symptomer og større innvirkning på dagliglivet.
Etter 4 ukers behandling
Endring i parameteren Schirmer -testen (fra 0 til 15 mm).
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Endring i parameteren Schirmer -testen (fra 0 til 15 mm) når Schirmer -testresultatene tolkes som følger: 0 til 5 mm: ekstremt tørre øyne. 5 til 10 mm: Moderat tørre øyne. 10 til 15 mm: Mulige tørre øyne.
Etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Annet stipend/finansieringsnummer: Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (Annet stipend/finansieringsnummer: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (Annet stipend/finansieringsnummer: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Annet stipend/finansieringsnummer: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere