Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confrontare l'efficacia dell'olio dell'albero del tè rispetto all'azitromicina topica nel trattamento dell'occhio secco

9 aprile 2025 aggiornato da: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

Confronto dell'efficacia dell'olio dell'albero del tè rispetto all'azitromicina topica nel trattamento della malattia dell'occhio secco associata alla disfunzione delle ghiandole meibomiche: un focus sul livello di interleuchina lacrimale

Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'olio di azitromicina e dell'albero del tè sugli esiti clinici e sul profilo infiammatorio dei pazienti con DED associata alla MGD. Concentrandosi sui cambiamenti nei livelli di lacrima IL-8 e IL-17, lo studio cerca di fornire approfondimenti sui meccanismi differenziali di questi due trattamenti e sul loro potenziale nell'affrontare il DED guidato dall'infiammazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dry Eye Disease (DED) è una condizione multifattoriale che colpisce la superficie oculare, caratterizzata dalla perdita di omeostasi del film lacrimale, con conseguente disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale. La prevalenza di DED è significativa, che colpisce circa il 5% -50% della popolazione globale, con variabilità influenzata dalla posizione geografica, dall'età e dai fattori ambientali. La condizione non solo influisce sulla qualità della vita, ma rappresenta anche un onere economico sostanziale a causa dell'aumento dell'utilizzo della sanità e della ridotta produttività.

Un segno distintivo di DED è la sua complessa fisiopatologia, che prevede un circolo vizioso di instabilità del film lacrimale, iperosmolarità e infiammazione cronica della superficie oculare. I recenti progressi sottolineano l'interazione critica tra questi fattori e il loro contributo alla sintomatologia. Le citochine pro-infiammatorie, come l'interleuchina-8 (IL-8) e l'interleuchina-17 (IL-17), sono emerse come mediatori chiave dell'infiammazione della superficie oculare, amplificando il reclutamento di neutrofili e cellule T-helper 17, rispettivamente.

Tra le varie eziologie di DED, la disfunzione delle ghiandole meibomiche (MGD) è riconosciuta come una causa principale. La MGD deriva da anomalie nella secrezione di Meibum, un lipidico essenziale per stabilizzare il film lacrimale e prevenire l'evaporazione. La disregolazione dello strato lipidico aggrava l'occhio secco evaporativo e promuove un microambiente pro-infiammatorio, destabilizzando ulteriormente il film lacrimale.

Gli approcci terapeutici convenzionali alla MGD, come gli impacchi caldi e l'igiene delle palpebre, mirano a ripristinare la funzione della ghiandola e alleviare i sintomi. Inoltre, gli antibiotici topici, in particolare l'azitromicina, sono comunemente impiegati a causa delle loro doppie proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie. L'azitromicina ha dimostrato l'efficacia nel miglioramento della funzione della ghiandola meibomica e nel ridurre l'infiammazione e nel migliorare i sintomi della secchezza dell'occhio.

I trattamenti emergenti per MGD si sono concentrati sull'affrontare i componenti infiammatori e microbici sottostanti. L'olio dell'albero del tè (TTO), derivato dalle foglie di Melaleuca alternifolia, ha attirato l'attenzione grazie alle sue proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e demodicide. TTO ha dimostrato l'efficacia nell'eradicare gli acari demodex, i parassiti microscopici spesso associati a MGD e DED. Nonostante questi effetti promettenti, il suo impatto sulla modulazione delle citochine lacrime rimane un'area di indagine attiva.

Studi preclinici e clinici hanno iniziato a chiarire i meccanismi con cui TTO esercita i suoi effetti. Ad esempio, il TTO ha dimostrato di inibire le vie pro-infiammatorie, ridurre lo stress ossidativo e migliorare l'integrità della barriera epiteliale. Questi risultati suggeriscono un ruolo terapeutico più ampio per TTO nell'affrontare non solo la MGD ma anche altre malattie di superficie oculare caratterizzate da infiammazione e disbiosi microbica.

Nonostante il suo potenziale, le sfide rimangono nell'adozione diffusa di TTO per MGD. La tollerabilità del paziente, in particolare per quanto riguarda l'irritazione oculare, è una considerazione critica. Inoltre, la mancanza di studi controllati randomizzati su larga scala limita la generalizzabilità dei risultati esistenti.

In conclusione, mentre le terapie convenzionali per la MGD sono state efficaci, trattamenti emergenti come TTO offrono un'alternativa promettente, in particolare nell'affrontare l'infiammazione e i fattori microbici. Comprendere l'interazione tra TTO, citochine come IL-8 e IL-17 e la superficie oculare potrebbe aprire la strada a nuovi paradigmi terapeutici, migliorando in definitiva i risultati per i pazienti con DED e MGD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tempo di rottura delle lacrime (TBUT) ≤10 secondi.
  • Punteggio indice della malattia della superficie oculare (OSDI) ≥20.
  • Disponibilità a soddisfare i requisiti di studio e fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare o trauma negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di farmaci antinfiammatori sistemici o topici entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • L'ipersensibilità nota ad olio dell'albero di azitromicina o del tè.
  • Presenza di altre malattie di superficie oculare non correlate a MGD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Azitromicina Gruppo)
Gruppo A (gruppo di azitromicina): 22 pazienti che riceveranno l'azitromicina topica applicata due volte al giorno, insieme a colliri per lubrificanti senza conservanti cinque volte al giorno per 4 settimane.
L'azitromicina ha dimostrato l'efficacia nel miglioramento della funzione della ghiandola meibomatica e nel ridurre l'infiammazione e nel migliorare i sintomi della secchezza dell'occhio
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo olio dell'albero del tè)
Gruppo B (gruppo dell'olio dell'albero del tè): 22 pazienti che riceveranno l'olio di tè topico applicato due volte al giorno, insieme a colliri per lubrificanti senza conservanti cinque volte al giorno per 4 settimane.
Olio dell'albero del tè (TTO), derivato dalle foglie di Melaleuca alternifolia,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di IL-8 e IL-17.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri clinici (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento

Modifica dei parametri per "Tempo di rottura della lacrima", Osdi "indice di malattia della superficie oculare", test di qualità della vita "secca" a secco "e test di Schirmer.

TBUT (da meno di 5 a più di 10 secondi). OSDI (da 0 a 100 punti) in cui i pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 con 0 corrispondente a "nessuna delle volte" e 4 corrispondenti a "tutto il tempo" viene calcolato un punteggio finale che varia da 0 a 100 con punteggi e in base ai loro punteggi OSDI, i pazienti possono essere classificati come avere una normale superficie oculare (0-12 punti) o avere lievi (13-22) (23-22 punti) o gravi, o gravi punti) Punti) Malattia di superficie oculare.

DEQS (da 0 a 100 punti) che è un questionario ed è stato calcolato usando la seguente formula: (somma dei punteggi di laurea per tutte le domande risposte) × 25/(numero totale di domande risposte), con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi ded e un maggiore impatto sulla vita quotidiana.

Test di Schirmer (da 0 a 15 mm).

Dopo 4 settimane di trattamento
Cambiamento nella classificazione delle funzioni della ghiandola Meibomian (da 0 a 4)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Dopo 4 settimane di trattamento
Modifica dell'OSDI del parametro (indice della malattia della superficie oculare) da 0 a 100 punti.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
OSDI (da 0 a 100 punti) in cui i pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 con 0 corrispondente a "nessuna delle volte" e 4 corrispondenti a "tutto il tempo" viene calcolato un punteggio finale che varia da 0 a 100 con punteggi e in base ai loro punteggi OSDI, i pazienti possono essere classificati come avere una normale superficie oculare (0-12 punti) o avere lievi (13-22) (23-22 punti) o gravi, o gravi punti) Punti) Malattia di superficie oculare.
Dopo 4 settimane di trattamento
Modifica dei DEQ dei parametri (punteggio di qualità della vita secca legata agli occhi) da 0 a 100 punti.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
DEQS (da 0 a 100 punti) che è un questionario ed è stato calcolato usando la seguente formula: (somma dei punteggi di laurea per tutte le domande risposte) × 25/(numero totale di domande risposte), con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi ded e un maggiore impatto sulla vita quotidiana.
Dopo 4 settimane di trattamento
Modifica nel test Schirmer parametro (da 0 a 15 mm).
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Modifica nel test di Schirmer dei parametri (da 0 a 15 mm) poiché i risultati del test di Schirmer sono interpretati come segue: da 0 a 5 mm: occhi estremamente asciutti. Da 5 a 10 mm: occhi moderatamente asciutti. Da 10 a 15 mm: possibili occhi secchi.
Dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Soluzione oftalmica di azitromicina

Sottoscrivi