- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06921525
Confrontare l'efficacia dell'olio dell'albero del tè rispetto all'azitromicina topica nel trattamento dell'occhio secco
Confronto dell'efficacia dell'olio dell'albero del tè rispetto all'azitromicina topica nel trattamento della malattia dell'occhio secco associata alla disfunzione delle ghiandole meibomiche: un focus sul livello di interleuchina lacrimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dry Eye Disease (DED) è una condizione multifattoriale che colpisce la superficie oculare, caratterizzata dalla perdita di omeostasi del film lacrimale, con conseguente disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale. La prevalenza di DED è significativa, che colpisce circa il 5% -50% della popolazione globale, con variabilità influenzata dalla posizione geografica, dall'età e dai fattori ambientali. La condizione non solo influisce sulla qualità della vita, ma rappresenta anche un onere economico sostanziale a causa dell'aumento dell'utilizzo della sanità e della ridotta produttività.
Un segno distintivo di DED è la sua complessa fisiopatologia, che prevede un circolo vizioso di instabilità del film lacrimale, iperosmolarità e infiammazione cronica della superficie oculare. I recenti progressi sottolineano l'interazione critica tra questi fattori e il loro contributo alla sintomatologia. Le citochine pro-infiammatorie, come l'interleuchina-8 (IL-8) e l'interleuchina-17 (IL-17), sono emerse come mediatori chiave dell'infiammazione della superficie oculare, amplificando il reclutamento di neutrofili e cellule T-helper 17, rispettivamente.
Tra le varie eziologie di DED, la disfunzione delle ghiandole meibomiche (MGD) è riconosciuta come una causa principale. La MGD deriva da anomalie nella secrezione di Meibum, un lipidico essenziale per stabilizzare il film lacrimale e prevenire l'evaporazione. La disregolazione dello strato lipidico aggrava l'occhio secco evaporativo e promuove un microambiente pro-infiammatorio, destabilizzando ulteriormente il film lacrimale.
Gli approcci terapeutici convenzionali alla MGD, come gli impacchi caldi e l'igiene delle palpebre, mirano a ripristinare la funzione della ghiandola e alleviare i sintomi. Inoltre, gli antibiotici topici, in particolare l'azitromicina, sono comunemente impiegati a causa delle loro doppie proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie. L'azitromicina ha dimostrato l'efficacia nel miglioramento della funzione della ghiandola meibomica e nel ridurre l'infiammazione e nel migliorare i sintomi della secchezza dell'occhio.
I trattamenti emergenti per MGD si sono concentrati sull'affrontare i componenti infiammatori e microbici sottostanti. L'olio dell'albero del tè (TTO), derivato dalle foglie di Melaleuca alternifolia, ha attirato l'attenzione grazie alle sue proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e demodicide. TTO ha dimostrato l'efficacia nell'eradicare gli acari demodex, i parassiti microscopici spesso associati a MGD e DED. Nonostante questi effetti promettenti, il suo impatto sulla modulazione delle citochine lacrime rimane un'area di indagine attiva.
Studi preclinici e clinici hanno iniziato a chiarire i meccanismi con cui TTO esercita i suoi effetti. Ad esempio, il TTO ha dimostrato di inibire le vie pro-infiammatorie, ridurre lo stress ossidativo e migliorare l'integrità della barriera epiteliale. Questi risultati suggeriscono un ruolo terapeutico più ampio per TTO nell'affrontare non solo la MGD ma anche altre malattie di superficie oculare caratterizzate da infiammazione e disbiosi microbica.
Nonostante il suo potenziale, le sfide rimangono nell'adozione diffusa di TTO per MGD. La tollerabilità del paziente, in particolare per quanto riguarda l'irritazione oculare, è una considerazione critica. Inoltre, la mancanza di studi controllati randomizzati su larga scala limita la generalizzabilità dei risultati esistenti.
In conclusione, mentre le terapie convenzionali per la MGD sono state efficaci, trattamenti emergenti come TTO offrono un'alternativa promettente, in particolare nell'affrontare l'infiammazione e i fattori microbici. Comprendere l'interazione tra TTO, citochine come IL-8 e IL-17 e la superficie oculare potrebbe aprire la strada a nuovi paradigmi terapeutici, migliorando in definitiva i risultati per i pazienti con DED e MGD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tempo di rottura delle lacrime (TBUT) ≤10 secondi.
- Punteggio indice della malattia della superficie oculare (OSDI) ≥20.
- Disponibilità a soddisfare i requisiti di studio e fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia oculare o trauma negli ultimi 6 mesi.
- Uso di farmaci antinfiammatori sistemici o topici entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
- L'ipersensibilità nota ad olio dell'albero di azitromicina o del tè.
- Presenza di altre malattie di superficie oculare non correlate a MGD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A (Azitromicina Gruppo)
Gruppo A (gruppo di azitromicina): 22 pazienti che riceveranno l'azitromicina topica applicata due volte al giorno, insieme a colliri per lubrificanti senza conservanti cinque volte al giorno per 4 settimane.
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L'azitromicina ha dimostrato l'efficacia nel miglioramento della funzione della ghiandola meibomatica e nel ridurre l'infiammazione e nel migliorare i sintomi della secchezza dell'occhio
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo olio dell'albero del tè)
Gruppo B (gruppo dell'olio dell'albero del tè): 22 pazienti che riceveranno l'olio di tè topico applicato due volte al giorno, insieme a colliri per lubrificanti senza conservanti cinque volte al giorno per 4 settimane.
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Olio dell'albero del tè (TTO), derivato dalle foglie di Melaleuca alternifolia,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei livelli di IL-8 e IL-17.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri clinici (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Modifica dei parametri per "Tempo di rottura della lacrima", Osdi "indice di malattia della superficie oculare", test di qualità della vita "secca" a secco "e test di Schirmer. TBUT (da meno di 5 a più di 10 secondi). OSDI (da 0 a 100 punti) in cui i pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 con 0 corrispondente a "nessuna delle volte" e 4 corrispondenti a "tutto il tempo" viene calcolato un punteggio finale che varia da 0 a 100 con punteggi e in base ai loro punteggi OSDI, i pazienti possono essere classificati come avere una normale superficie oculare (0-12 punti) o avere lievi (13-22) (23-22 punti) o gravi, o gravi punti) Punti) Malattia di superficie oculare. DEQS (da 0 a 100 punti) che è un questionario ed è stato calcolato usando la seguente formula: (somma dei punteggi di laurea per tutte le domande risposte) × 25/(numero totale di domande risposte), con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi ded e un maggiore impatto sulla vita quotidiana. Test di Schirmer (da 0 a 15 mm). |
Dopo 4 settimane di trattamento
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Cambiamento nella classificazione delle funzioni della ghiandola Meibomian (da 0 a 4)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Modifica dell'OSDI del parametro (indice della malattia della superficie oculare) da 0 a 100 punti.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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OSDI (da 0 a 100 punti) in cui i pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 con 0 corrispondente a "nessuna delle volte" e 4 corrispondenti a "tutto il tempo" viene calcolato un punteggio finale che varia da 0 a 100 con punteggi e in base ai loro punteggi OSDI, i pazienti possono essere classificati come avere una normale superficie oculare (0-12 punti) o avere lievi (13-22) (23-22 punti) o gravi, o gravi punti) Punti) Malattia di superficie oculare.
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Modifica dei DEQ dei parametri (punteggio di qualità della vita secca legata agli occhi) da 0 a 100 punti.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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DEQS (da 0 a 100 punti) che è un questionario ed è stato calcolato usando la seguente formula: (somma dei punteggi di laurea per tutte le domande risposte) × 25/(numero totale di domande risposte), con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi ded e un maggiore impatto sulla vita quotidiana.
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Modifica nel test Schirmer parametro (da 0 a 15 mm).
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Modifica nel test di Schirmer dei parametri (da 0 a 15 mm) poiché i risultati del test di Schirmer sono interpretati come segue: da 0 a 5 mm: occhi estremamente asciutti.
Da 5 a 10 mm: occhi moderatamente asciutti.
Da 10 a 15 mm: possibili occhi secchi.
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Agenti anti-infettivi, locali
- Azitromicina
- Soluzioni oftalmiche
- Olio dell'albero del tè
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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