比较茶树油与局部阿奇霉素的功效治疗干眼症
比较茶树油与局部阿奇霉素在治疗与Meibomian腺功能障碍相关的干眼病方面的功效：关注撕裂白介素水平
研究概览
详细说明
干眼症（DED）是一种影响眼表面的多因素病，其特征是撕裂膜体内平衡，导致不适，视觉障碍和泪膜的不稳定性。 DED的患病率很大，影响了大约5％-50％的全球人口，并且受地理位置，年龄和环境因素影响的可变性。 这种情况不仅会影响生活质量，而且由于医疗保健利用的增加和生产力降低而造成了巨大的经济负担。
DED的标志是其复杂的病理生理学，其中涉及泪膜不稳定性，高渗透性和眼表面慢性炎症的恶性循环。 最近的进步强调了这些因素之间的关键相互作用及其对症状学的贡献。 促炎性细胞因子，例如白介素8（IL-8）和白介素-17（IL-17），已成为眼表炎症的关键介质，分别扩大了中性粒细胞和T-羟基的17细胞的募集。
在DED的各种病因中，Meibomian腺功能障碍（MGD）被认为是主要原因。 MGD是由Meibum分泌异常引起的，Meibum的分泌是一种脂质，对于稳定泪膜和防止蒸发至关重要。 脂质层的失调加剧了蒸发干眼，并促进了促炎的微环境，进一步破坏了泪膜。
常规的MGD治疗方法，例如温暖的压缩和眼睑卫生，旨在恢复腺功能并缓解症状。 此外，由于其双重抗菌和抗炎特性，通常使用局部抗生素，尤其是阿奇霉素。 阿奇霉素已经证明了改善肠腺功能，减少炎症和改善眼睛干性症状的功效。
MGD的新兴治疗重点是解决潜在的炎症和微生物成分。 茶树油（TTO）衍生自Melaleuca Alternifolia的叶子，由于其抗菌，抗炎和脱肽特性而引起了人们的注意。 TTO在根除Demodex螨，与MGD和DED相关的微观寄生虫中表现出功效。 尽管有这些有希望的影响，但其对撕裂细胞因子调节的影响仍然是一个积极研究的领域。
临床前和临床研究已开始阐明TTO发挥其作用的机制。 例如，已显示TTO抑制促炎的途径，减少氧化应激并增强上皮屏障完整性。 这些发现表明，TTO在不仅解决MGD，还解决其他以炎症和微生物营养不良为特征的眼部表面疾病方面具有更广泛的治疗作用。
尽管具有潜力，但TTO对MGD的广泛采用仍然存在挑战。 患者的耐受性，尤其是在眼部刺激方面，是一个关键的考虑因素。 此外，缺乏大规模的随机对照试验限制了现有发现的普遍性。
总之，尽管用于MGD的常规疗法是有效的，但TO等新兴疗法提供了有希望的替代方法，尤其是在解决炎症和微生物因素方面。 了解TTO，IL-8和IL-17等TTO之间的相互作用，以及眼表面可能为新型治疗范式铺平道路，最终改善了DED和MGD患者的结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 撕裂时间（TBUT）≤10秒。
- 眼表面疾病指数（OSDI）得分≥20。
- 愿意遵守研究要求并提供知情同意。
排除标准：
- 过去6个月内眼科手术或创伤的历史。
- 在入学前4周内使用系统性或局部抗炎药。
- 对阿奇霉素或茶树油的已知超敏反应。
- 与MGD无关的其他眼表面疾病的存在。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（阿奇霉素组）
A组（阿奇霉素组）：22例将接受局部阿奇霉素的患者每天两次应用，以及无防腐剂的润滑剂眼滴，每天五次，持续4周。
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阿奇霉素已经证明了改善肠腺功能并减少炎症和改善眼睛干燥症状的功效
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有源比较器：B组（茶树油组）
B组（茶树油组）：22例将每天接受两次局部茶树油的患者，以及无防腐剂的润滑剂眼滴，每天五次，持续4周。
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茶树油（TTO），源自Melaleuca Altrentifolia的叶子，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IL-8和IL-17水平的变化。
大体时间：4周后
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4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床参数的变化（TBUT，OSDI，DEQS，Schirmer测试）。
大体时间：4周后
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参数的变化tbut tbut“泪液破裂时间”，OSDI'“眼表面疾病指数”，DEQS'“干眼相关的生活质量得分”和Schirmer测试。 tbut（从少于5到10秒）。 OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100点）眼表疾病。 DEQS（从0到100点）是一份问卷，它是使用以下公式计算的：（所有回答的问题的学位得分之和）×25/（答案的问题总数），分数较高，表明DED症状的严重程度增加，对日常生活产生了更大的影响。 Schirmer测试（从0到15毫米）。 |
4周后
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更改Meibomian腺功能分级（从0到4）
大体时间：4周后
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4周后
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参数OSDI（眼表疾病指数）的变化从0点到100点。
大体时间：4周后
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OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100点）眼表疾病。
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4周后
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更改参数DEQ（干眼相关的生活质量得分）从0到100点。
大体时间：4周后
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DEQS（从0到100点）是一份问卷，它是使用以下公式计算的：（所有回答的问题的学位得分之和）×25/（答案的问题总数），分数较高，表明DED症状的严重程度增加，对日常生活产生了更大的影响。
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4周后
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更改参数Schirmer测试（从0到15毫米）。
大体时间：4周后
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由于Schirmer测试结果的变化Schirmer测试（从0到15毫米）的变化解释如下：0至5毫米：非常干的眼睛。
5至10毫米：中度干的眼睛。
10至15毫米：可能的干眼睛。
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4周后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (其他赠款/资助编号：Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (其他赠款/资助编号：Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (其他赠款/资助编号：Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (其他赠款/资助编号：Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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