- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06921525
Vergleich der Wirksamkeit von Teebaumöl im Vergleich zum topischen Azithromycin bei der Behandlung von trockenem Auge
Vergleich der Wirksamkeit von Teebaumöl im Vergleich zum topischen Azithromycin bei der Behandlung von Trockenaugenerkrankungen im Zusammenhang mit Meibom -Drüsenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockene Augenkrankheiten (DED) ist eine multifaktorielle Erkrankung, die die Augenoberfläche beeinflusst, die durch den Verlust der Homöostase des Tränenfilms gekennzeichnet ist und zu Beschwerden, visuellen Störungen und Instabilität des Tränenfilms führt. Die Prävalenz von DED ist signifikant und betrifft ungefähr 5% bis 50% der Weltbevölkerung, wobei die variabilität durch die geografische Lage, das Alter und die Umweltfaktoren beeinflusst wird. Die Erkrankung wirkt sich nicht nur auf die Lebensqualität aus, sondern wirkt auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung aufgrund der erhöhten Nutzung des Gesundheitswesens und einer verringerten Produktivität.
Ein Kennzeichen von DED ist seine komplexe Pathophysiologie, die einen Teufelskreis von Tränenfilminstabilität, Hyperosmolarität und chronische Entzündung der Augenoberfläche beinhaltet. Jüngste Fortschritte unterstreichen das kritische Zusammenspiel dieser Faktoren und ihren Beitrag zur Symptomatik. Proinflammatorische Zytokine wie Interleukin-8 (IL-8) und Interleukin-17 (IL-17) haben sich als Schlüsselmediatoren für die Entzündung der Augenoberfläche entwickelt, die die Rekrutierung von Neutrophilen bzw. T-Helfer 17-Zellen verstärken.
Unter den verschiedenen Ätiologien von DED wird die Meibom -Drüsen -Dysfunktion (MGD) als Hauptursache anerkannt. MGD resultiert aus Anomalien bei der Sekretion von Meibum, einem Lipid, das für die Stabilisierung des Tränenfilms und zur Verhinderung der Verdunstung essentiell ist. Die Dysregulation der Lipidschicht verschlimmert verdunstete trockenes Auge und fördert eine entzündungshemmende Mikroumgebung, wodurch der Tränenfilm weiter destabilisiert wird.
Herkömmliche therapeutische Ansätze für MGD, wie warme Kompressen und Augenlidhygiene, zielen darauf ab, die Drüsenfunktion wiederherzustellen und Symptome zu lindern. Darüber hinaus werden topische Antibiotika, insbesondere Azithromycin, aufgrund ihrer doppelten antimikrobiellen und entzündungshemmenden Eigenschaften häufig eingesetzt. Azithromycin hat die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Meibom -Drüsenfunktion und zur Verringerung der Entzündung und zur Verbesserung der Symptome der Trockenheit des Auges gezeigt.
Die aufkommenden Behandlungen für MGD konzentrierten sich auf die Bekämpfung der zugrunde liegenden entzündlichen und mikrobiellen Komponenten. Teebaumöl (TTO), abgeleitet aus den Blättern von Melaleuca alternifolia, hat aufgrund seiner antimikrobiellen, entzündungshemmenden und demodiziden Eigenschaften aufmerksam gemacht. TTO hat die Wirksamkeit bei der Ausrottung von Demodex -Milben, mikroskopischen Parasiten gezeigt, die häufig mit MGD und DED assoziiert sind. Trotz dieser vielversprechenden Auswirkungen bleibt die Auswirkungen auf die Tränenzytokinmodulation ein Bereich aktiver Untersuchung.
Präklinische und klinische Studien haben begonnen, die Mechanismen aufzuklären, durch die TTO seine Auswirkungen ausübt. Zum Beispiel wurde gezeigt, dass TTO proinflammatorische Wege hemmt, oxidativen Stress verringert und die Integrität der Epithelbarriere verbessert. Diese Ergebnisse deuten auf eine breitere therapeutische Rolle bei TTO hin, die nicht nur MGD, sondern auch andere Augenkrankheiten mit Entzündungen und mikrobieller Dysbiose angesprochen haben.
Trotz seines Potenzials bleiben die Herausforderungen bei der weit verbreiteten Einführung von TTO für MGD. Die Verträglichkeit der Patienten, insbesondere in Bezug auf Augenreizungen, ist eine kritische Überlegung. Darüber hinaus schränkt das Fehlen großer, randomisierter kontrollierter Studien die Generalisierbarkeit bestehender Befunde ein.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass konventionelle Therapien für MGD wirksam waren, doch aufstrebende Behandlungen wie TO bieten eine vielversprechende Alternative, insbesondere bei der Bekämpfung von Entzündungen und mikrobiellen Faktoren. Das Verständnis des Zusammenspiels zwischen TTO, Zytokinen wie IL-8 und IL-17 und der Augenoberfläche könnten den Weg für neuartige therapeutische Paradigmen ebnen und letztendlich die Ergebnisse für Patienten mit DED und MGD verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reißbrennungszeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden.
- OSDI -Score (OCULUL SOCKUL SACUL SOPPER BEIDEMENTE INDEX (≥ 20).
- Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Augenchirurgie oder Trauma in den letzten 6 Monaten.
- Verwendung systemischer oder topischer entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Azithromycin oder Teebaumöl.
- Das Vorhandensein anderer Augenoberflächenkrankheiten, die nicht mit MGD zu tun haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A (Azithromycin -Gruppe)
Gruppe A (Azithromycin-Gruppe): 22 Patienten, die täglich täglich täglich täglich angewendet werden, zusammen mit dem konservativ freien Schmiermittel-Augentropfen fünfmal täglich für 4 Wochen.
|
Azithromycin hat die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Meibom -Drüsenfunktion, zur Verringerung der Entzündung und zur Verbesserung der Symptome der Trockenheit des Auges gezeigt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Teebaumölgruppe)
Gruppe B (Teebaumölgruppe): 22 Patienten, die zweimal täglich zweimal täglich auf konservativ-freiem Schmiermitteltropfen täglich täglich täglich täglich täglich täglich täglich werden.
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Teebaumöl (TTO), abgeleitet aus den Blättern von Melaleuca Alternifolia,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der IL-8- und IL-17-Werte.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
|
Nach 4 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der klinischen Parameter (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer -Test).
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Änderung der Parameter TBUT "REES Breakup Time", OSDI '"OCULUL SACKURE SACKEL CROUND CROUNDY INDEX", DEQS "" Trockene, Augenqualität der Lebensqualität "und des Schirmer-Tests. TBUT (von weniger als 5 bis mehr als 10 Sekunden). OSDI (von 0 bis 100 Punkten), wobei die Patienten ihre Reaktionen auf einer Skala von 0 bis 4 mit 0 bewerten, die "keine Zeit" und 4 entspricht, entspricht der "All-the Time" -Ed Endbewertung, die von 0 bis 100 mit Werten und Werten basierend auf ihren OSDI-Werten berechnet wird, können als normale OKULAR-Oberfläche (0-1-12 Punkte) (23-22 Punkte) kategorisiert werden (23-12 Punkte) (33-22 Punkte). Punkte) Augenkrankheit der Augenoberfläche. DEQs (von 0 bis 100 Punkten), ein Fragebogen und es wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: (Summe der Gradbewertungen für alle beantworteten Fragen) × 25/(Gesamtzahl der beantworteten Fragen), wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der DED -Symptome und einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben hinweisen. Schirmer -Test (von 0 bis 15 mm). |
Nach 4 Wochen Behandlung
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Änderung der Meibom -Drüsenfunktionsabstufung (von 0 auf 4)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Nach 4 Wochen Behandlung
|
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Änderung des Parameters OSDI (Index der Augenoberfläche) von 0 auf 100 Punkte.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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OSDI (von 0 bis 100 Punkten), wobei die Patienten ihre Reaktionen auf einer Skala von 0 bis 4 mit 0 bewerten, die "keine Zeit" und 4 entspricht, entspricht der "All-the Time" -Ed Endbewertung, die von 0 bis 100 mit Werten und Werten basierend auf ihren OSDI-Werten berechnet wird, können als normale OKULAR-Oberfläche (0-1-12 Punkte) (23-22 Punkte) kategorisiert werden (23-12 Punkte) (33-22 Punkte). Punkte) Augenkrankheit der Augenoberfläche.
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Änderung der Parameter-DEQs (trockene, Augenqualität der Lebensqualität) von 0 auf 100 Punkte.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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DEQs (von 0 bis 100 Punkten), ein Fragebogen und es wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: (Summe der Gradbewertungen für alle beantworteten Fragen) × 25/(Gesamtzahl der beantworteten Fragen), wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der DED -Symptome und einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben hinweisen.
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Änderung des Parameter -Schirmer -Tests (von 0 bis 15 mm).
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Änderung des Parameter -Schirmer -Tests (von 0 bis 15 mm), da Schirmer -Testergebnisse wie folgt interpretiert werden: 0 bis 5 mm: extrem trockene Augen.
5 bis 10 mm: mäßig trockene Augen.
10 bis 15 mm: Mögliche trockene Augen.
|
Nach 4 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Pharmazeutische Lösungen
- Antiinfektiva, lokal
- Azithromycin
- Ophthalmologische Lösungen
- Teebaumöl
Andere Studien-ID-Nummern
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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