Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti oleje čajovníku oproti aktuálnímu azithromycinu při léčbě suchého oka

9. dubna 2025 aktualizováno: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

Porovnání účinnosti oleje čajovníku versus aktuální azithromycin při léčbě onemocnění suchých očí spojených s dysfunkcí meibomické žlázy: zaměření na úroveň slzného interleukinu

Cílem této studie je porovnat účinky azithromycinu a čajovníku na klinické výsledky a zánětlivý profil pacientů s DED spojeným s MGD. Studie se zaměřuje na změny v hladinách slzných IL-8 a IL-17 se snaží poskytnout vhled do diferenciálních mechanismů těchto dvou ošetření a jejich potenciálu při řešení DED řízeného zánětem.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění suchého oka (DED) je multifaktoriální stav ovlivňující oční povrch, charakterizovaný ztrátou homeostázy slzného filmu, což vede k nepohodlí, poruchám vizuálního filmu a nestabilitě slzů. Prevalence DED je významná, což má dopad na přibližně 5%-50% globální populace, s variabilitou ovlivněnou geografickou polohou, věkem a environmentálními faktory. Tento stav ovlivňuje nejen kvalitu života, ale také představuje podstatnou ekonomickou zátěž v důsledku zvýšeného využití zdravotní péče a snížené produktivitě.

Charakteristickým znakem DED je jeho komplexní patofyziologie, která zahrnuje začarovaný cyklus nestability slzného filmu, hyperosmolaritu a chronický zánět očního povrchu. Nedávné pokroky podtrhují kritickou souhru mezi těmito faktory a jejich přínosem k symptomatologii. Prozánětlivé cytokiny, jako je interleukin-8 (IL-8) a interleukin-17 (IL-17), se objevily jako klíčové mediátory zánětu očního povrchu, což zesiluje nábor neutrofilů a T-Helper 17 buněk.

Mezi různými etiologiemi DED je dysfunkce meibomické žlázy (MGD) považována za hlavní příčinu. MGD je výsledkem abnormalit při sekreci Meibum, lipidu nezbytného pro stabilizaci slzného filmu a zabránění odpařování. Dysregulace lipidové vrstvy zhoršuje odpařovací suché oko a podporuje prozánětlivé mikroprostředí, což dále destabilizuje slz.

Cílem konvenčních terapeutických přístupů k MGD, jako jsou teplé komprese a hygiena víček, se snaží obnovit funkci žlázy a zmírnit příznaky. Kromě toho se běžně používají lokální antibiotika, zejména azithromycin, díky svým duálním antimikrobiálním a protizánětlivým vlastnostem. Azithromycin prokázal účinnost při zlepšování funkce meibomické žlázy a snižování zánětu a zlepšení příznaků sucha oka.

Vznikající ošetření pro MGD se zaměřila na řešení základních zánětlivých a mikrobiálních složek. Olej z čajovníku (TTO), odvozený z listů Melaleuca Alternifolia, získal pozornost díky své antimikrobiální, protizánětlivé a demodicidní vlastnosti. TTO prokázala účinnost při eradikaci roztočů demodexu, mikroskopických parazitů často spojených s MGD a DED. Navzdory těmto slibným účinkům zůstává její dopad na modulaci slzných cytokinů oblastí aktivního zkoumání.

Předklinické a klinické studie začaly objasnit mechanismy, kterými TTO uplatňuje své účinky. Například bylo prokázáno, že TTO inhibuje prozánětlivé dráhy, snižuje oxidační stres a zvyšuje integritu epiteliální bariéry. Tato zjištění naznačují širší terapeutickou roli pro TTO při řešení nejen MGD, ale také jiných onemocnění očních povrchů charakterizovaných zánětem a mikrobiální dysbiózou.

Navzdory svému potenciálu zůstávají výzvy v rozsáhlém přijímání TTO pro MGD. Kritickým zvážením je tolerovatelnost pacienta, zejména pokud jde o podráždění očního očního. Nedostatek rozsáhlých, randomizovaných kontrolovaných studií navíc omezuje zobecnění stávajících nálezů.

Závěrem lze říci, že zatímco konvenční terapie pro MGD byly účinné, objevující se ošetření, jako je TTO, nabízejí slibnou alternativu, zejména při řešení zánětu a mikrobiálních faktorů. Pochopení souhry mezi TTO, cytokiny, jako je IL-8 a IL-17, a oční povrch, by mohlo připravit cestu pro nová terapeutická paradigma, což nakonec zlepšilo výsledky u pacientů s DED a MGD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba rozpadu slzy (tbut) ≤ 10 sekund.
  • Skóre indexu oční povrchové choroby (OSDI) ≥ 20.
  • Ochota splnit požadavky na studium a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie oční chirurgie nebo traumatu za posledních 6 měsíců.
  • Použití systémových nebo lokálních protizánětlivých léků do 4 týdnů před zápisem.
  • Známá přecitlivělost na azithromycin nebo olej z čajovníku.
  • Přítomnost jiných očních povrchových onemocnění nesouvisejících s MGD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina azithromycinu)
Skupina A (skupina azithromycinu): 22 pacientů, kteří budou dostávat lokální azithromycin aplikovaný dvakrát denně, spolu s mazivo bez konzervační látky pětkrát denně po dobu 4 týdnů.
Azithromycin prokázal účinnost při zlepšování funkce meibomické žlázy a snižování zánětu a zlepšování příznaků sucha oka oka
Aktivní komparátor: Skupina B (Skupina oleje čajovníku)
Skupina B (Skupina oleje čajovníku): 22 pacientů, kteří budou dostávat lokální olej z čajovníku naneseni dvakrát denně, spolu s mazacími očními kapkami bez konzervačních látek pětkrát denně po dobu 4 týdnů.
Čajový olej (TTO), odvozený z listů Melaleuca alternifolia,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin IL-8 a IL-17.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických parametrů (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Časové okno: Po 4 týdnech léčby

Změna parametrů tbut "doba rozpadu slzy '', index oční povrchové choroby Osdi '', DEQS '' suché skóre kvality životního očí a Schirmer test.

Tbut (od méně než 5 do více než 10 sekund). OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 bodů) Oční povrchové onemocnění.

DEQS (od 0 do 100 bodů), což je dotazník a byl vypočten pomocí následujícího vzorce: (součet skóre stupně pro všechny zodpovězené otázky) × 25/(celkový počet zodpovězených otázek), přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou závažnost symptomů DED a většího dopadu na každodenní život.

Schirmer test (od 0 do 15 mm).

Po 4 týdnech léčby
Změna třídění funkce Meibomian Gland (od 0 do 4)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Po 4 týdnech léčby
Změna parametru OSDI (index oční povrchové choroby) z 0 na 100 bodů.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 bodů) Oční povrchové onemocnění.
Po 4 týdnech léčby
Změna v parametru DEQS (skóre kvality života související s okem) z 0 na 100 bodů.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
DEQS (od 0 do 100 bodů), což je dotazník a byl vypočten pomocí následujícího vzorce: (součet skóre stupně pro všechny zodpovězené otázky) × 25/(celkový počet zodpovězených otázek), přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou závažnost symptomů DED a většího dopadu na každodenní život.
Po 4 týdnech léčby
Změna testu parametru Schirmera (od 0 do 15 mm).
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Změna testu parametru Schirmera (od 0 do 15 mm), protože výsledky testu Schirmera jsou interpretovány takto: 0 až 5 mm: extrémně suché oči. 5 až 10 mm: středně suché oči. 10 až 15 mm: možné suché oči.
Po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Jiné číslo grantu/financování: Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (Jiné číslo grantu/financování: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (Jiné číslo grantu/financování: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Jiné číslo grantu/financování: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Ophthalský roztok azithromycinu

Předplatit