- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06921525
Porovnání účinnosti oleje čajovníku oproti aktuálnímu azithromycinu při léčbě suchého oka
Porovnání účinnosti oleje čajovníku versus aktuální azithromycin při léčbě onemocnění suchých očí spojených s dysfunkcí meibomické žlázy: zaměření na úroveň slzného interleukinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění suchého oka (DED) je multifaktoriální stav ovlivňující oční povrch, charakterizovaný ztrátou homeostázy slzného filmu, což vede k nepohodlí, poruchám vizuálního filmu a nestabilitě slzů. Prevalence DED je významná, což má dopad na přibližně 5%-50% globální populace, s variabilitou ovlivněnou geografickou polohou, věkem a environmentálními faktory. Tento stav ovlivňuje nejen kvalitu života, ale také představuje podstatnou ekonomickou zátěž v důsledku zvýšeného využití zdravotní péče a snížené produktivitě.
Charakteristickým znakem DED je jeho komplexní patofyziologie, která zahrnuje začarovaný cyklus nestability slzného filmu, hyperosmolaritu a chronický zánět očního povrchu. Nedávné pokroky podtrhují kritickou souhru mezi těmito faktory a jejich přínosem k symptomatologii. Prozánětlivé cytokiny, jako je interleukin-8 (IL-8) a interleukin-17 (IL-17), se objevily jako klíčové mediátory zánětu očního povrchu, což zesiluje nábor neutrofilů a T-Helper 17 buněk.
Mezi různými etiologiemi DED je dysfunkce meibomické žlázy (MGD) považována za hlavní příčinu. MGD je výsledkem abnormalit při sekreci Meibum, lipidu nezbytného pro stabilizaci slzného filmu a zabránění odpařování. Dysregulace lipidové vrstvy zhoršuje odpařovací suché oko a podporuje prozánětlivé mikroprostředí, což dále destabilizuje slz.
Cílem konvenčních terapeutických přístupů k MGD, jako jsou teplé komprese a hygiena víček, se snaží obnovit funkci žlázy a zmírnit příznaky. Kromě toho se běžně používají lokální antibiotika, zejména azithromycin, díky svým duálním antimikrobiálním a protizánětlivým vlastnostem. Azithromycin prokázal účinnost při zlepšování funkce meibomické žlázy a snižování zánětu a zlepšení příznaků sucha oka.
Vznikající ošetření pro MGD se zaměřila na řešení základních zánětlivých a mikrobiálních složek. Olej z čajovníku (TTO), odvozený z listů Melaleuca Alternifolia, získal pozornost díky své antimikrobiální, protizánětlivé a demodicidní vlastnosti. TTO prokázala účinnost při eradikaci roztočů demodexu, mikroskopických parazitů často spojených s MGD a DED. Navzdory těmto slibným účinkům zůstává její dopad na modulaci slzných cytokinů oblastí aktivního zkoumání.
Předklinické a klinické studie začaly objasnit mechanismy, kterými TTO uplatňuje své účinky. Například bylo prokázáno, že TTO inhibuje prozánětlivé dráhy, snižuje oxidační stres a zvyšuje integritu epiteliální bariéry. Tato zjištění naznačují širší terapeutickou roli pro TTO při řešení nejen MGD, ale také jiných onemocnění očních povrchů charakterizovaných zánětem a mikrobiální dysbiózou.
Navzdory svému potenciálu zůstávají výzvy v rozsáhlém přijímání TTO pro MGD. Kritickým zvážením je tolerovatelnost pacienta, zejména pokud jde o podráždění očního očního. Nedostatek rozsáhlých, randomizovaných kontrolovaných studií navíc omezuje zobecnění stávajících nálezů.
Závěrem lze říci, že zatímco konvenční terapie pro MGD byly účinné, objevující se ošetření, jako je TTO, nabízejí slibnou alternativu, zejména při řešení zánětu a mikrobiálních faktorů. Pochopení souhry mezi TTO, cytokiny, jako je IL-8 a IL-17, a oční povrch, by mohlo připravit cestu pro nová terapeutická paradigma, což nakonec zlepšilo výsledky u pacientů s DED a MGD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba rozpadu slzy (tbut) ≤ 10 sekund.
- Skóre indexu oční povrchové choroby (OSDI) ≥ 20.
- Ochota splnit požadavky na studium a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie oční chirurgie nebo traumatu za posledních 6 měsíců.
- Použití systémových nebo lokálních protizánětlivých léků do 4 týdnů před zápisem.
- Známá přecitlivělost na azithromycin nebo olej z čajovníku.
- Přítomnost jiných očních povrchových onemocnění nesouvisejících s MGD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina azithromycinu)
Skupina A (skupina azithromycinu): 22 pacientů, kteří budou dostávat lokální azithromycin aplikovaný dvakrát denně, spolu s mazivo bez konzervační látky pětkrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Azithromycin prokázal účinnost při zlepšování funkce meibomické žlázy a snižování zánětu a zlepšování příznaků sucha oka oka
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Skupina oleje čajovníku)
Skupina B (Skupina oleje čajovníku): 22 pacientů, kteří budou dostávat lokální olej z čajovníku naneseni dvakrát denně, spolu s mazacími očními kapkami bez konzervačních látek pětkrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Čajový olej (TTO), odvozený z listů Melaleuca alternifolia,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin IL-8 a IL-17.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických parametrů (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Změna parametrů tbut "doba rozpadu slzy '', index oční povrchové choroby Osdi '', DEQS '' suché skóre kvality životního očí a Schirmer test. Tbut (od méně než 5 do více než 10 sekund). OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 bodů) Oční povrchové onemocnění. DEQS (od 0 do 100 bodů), což je dotazník a byl vypočten pomocí následujícího vzorce: (součet skóre stupně pro všechny zodpovězené otázky) × 25/(celkový počet zodpovězených otázek), přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou závažnost symptomů DED a většího dopadu na každodenní život. Schirmer test (od 0 do 15 mm). |
Po 4 týdnech léčby
|
|
Změna třídění funkce Meibomian Gland (od 0 do 4)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
|
Změna parametru OSDI (index oční povrchové choroby) z 0 na 100 bodů.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 bodů) Oční povrchové onemocnění.
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Změna v parametru DEQS (skóre kvality života související s okem) z 0 na 100 bodů.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
DEQS (od 0 do 100 bodů), což je dotazník a byl vypočten pomocí následujícího vzorce: (součet skóre stupně pro všechny zodpovězené otázky) × 25/(celkový počet zodpovězených otázek), přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou závažnost symptomů DED a většího dopadu na každodenní život.
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Změna testu parametru Schirmera (od 0 do 15 mm).
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Změna testu parametru Schirmera (od 0 do 15 mm), protože výsledky testu Schirmera jsou interpretovány takto: 0 až 5 mm: extrémně suché oči.
5 až 10 mm: středně suché oči.
10 až 15 mm: možné suché oči.
|
Po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Farmaceutická řešení
- Antiinfekční látky, místní
- Azithromycin
- Oftalmologická řešení
- Tea Tree olej
Další identifikační čísla studie
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Jiné číslo grantu/financování: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Jiné číslo grantu/financování: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Jiné číslo grantu/financování: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Jiné číslo grantu/financování: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Ophthalský roztok azithromycinu
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína