Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti oleje čajovníku oproti aktuálnímu azithromycinu při léčbě suchého oka

28. září 2026 aktualizováno: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

Porovnání účinnosti oleje čajovníku versus aktuální azithromycin při léčbě onemocnění suchých očí spojených s dysfunkcí meibomické žlázy: zaměření na úroveň slzného interleukinu

This study aims to compare the effects of azithromycin and tea tree oil on the clinical outcomes and inflammatory profile of patients with MGD-associated DED. By focusing on changes in tear IL-8 and IL-17 levels, the study seeks to provide insights into the differential mechanisms of these two treatments and their potential in addressing inflammation-driven DED.

Přehled studie

Detailní popis

Dry eye disease (DED) is a multifactorial condition affecting the ocular surface, characterized by the loss of tear film homeostasis, resulting in discomfort, visual disturbances, and tear film instability . The prevalence of DED is significant, impacting approximately 5%-50% of the global population, with variability influenced by geographic location, age, and environmental factors . The condition not only affects the quality of life but also poses a substantial economic burden due to increased healthcare utilization and reduced productivity .

A hallmark of DED is its complex pathophysiology, which involves a vicious cycle of tear film instability, hyperosmolarity, and chronic inflammation of the ocular surface. Recent advances underscore the critical interplay between these factors and their contribution to symptomatology . Pro-inflammatory cytokines, such as interleukin-8 (IL-8) and interleukin-17 (IL-17), have emerged as key mediators of ocular surface inflammation, amplifying the recruitment of neutrophils and T-helper 17 cells, respectively .

Among the various etiologies of DED, meibomian gland dysfunction (MGD) is recognized as a leading cause. MGD results from abnormalities in the secretion of meibum, a lipid essential for stabilizing the tear film and preventing evaporation . Dysregulation of the lipid layer exacerbates evaporative dry eye and promotes a pro-inflammatory microenvironment, further destabilizing the tear film.

Conventional therapeutic approaches to MGD, such as warm compresses and eyelid hygiene, aim to restore gland function and relieve symptoms. In addition, topical antibiotics, particularly azithromycin, are commonly employed due to their dual antimicrobial and anti-inflammatory properties . Azithromycin has demonstrated efficacy in improving meibomian gland function and reducing inflammation and improving symptoms of dryness of the eye .

Emerging treatments for MGD have focused on addressing the underlying inflammatory and microbial components. Tea tree oil (TTO), derived from the leaves of Melaleuca alternifolia, has garnered attention due to its antimicrobial, anti-inflammatory, and demodicidal properties . TTO has demonstrated efficacy in eradicating Demodex mites, microscopic parasites frequently associated with MGD and DED . Despite these promising effects, its impact on tear cytokine modulation remains an area of active investigation .

Preclinical and clinical studies have begun to elucidate the mechanisms by which TTO exerts its effects. For instance, TTO has been shown to inhibit pro-inflammatory pathways, reduce oxidative stress, and enhance epithelial barrier integrity . These findings suggest a broader therapeutic role for TTO in addressing not only MGD but also other ocular surface diseases characterized by inflammation and microbial dysbiosis .

Despite its potential, challenges remain in the widespread adoption of TTO for MGD. Patient tolerability, particularly regarding ocular irritation, is a critical consideration. Additionally, the lack of large-scale, randomized controlled trials limits the generalizability of existing findings .

In conclusion, while conventional therapies for MGD have been effective, emerging treatments such as TTO offer a promising alternative, particularly in addressing inflammation and microbial factors. Understanding the interplay between TTO, cytokines like IL-8 and IL-17, and the ocular surface could pave the way for novel therapeutic paradigms, ultimately improving outcomes for patients with DED and MGD .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypt, 13111
        • Ebsar Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Tear Break-Up Time (TBUT) ≤10 seconds.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥20.
  • Willingness to comply with study requirements and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of ocular surgery or trauma within the past 6 months.
  • Use of systemic or topical anti-inflammatory medications within 4 weeks prior to enrollment.
  • Known hypersensitivity to azithromycin or tea tree oil.
  • Presence of other ocular surface diseases unrelated to MGD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group A (Azithromycin group)

Group A (Azithromycin group): 22 patients who will receive topical azithromycin applied twice daily, along with preservative-free lubricant eye drops five times daily for 4 weeks.

Azithromycin has demonstrated efficacy in improving meibomian gland function and reducing inflammation and improving symptoms of dryness of the eye

Aktivní komparátor: Group B (Tea Tree Oil group)

Group B (Tea Tree Oil group): 22 patients who will receive topical tea tree oil applied twice daily, along with preservative-free lubricant eye drops five times daily for 4 weeks.

Tea tree oil (TTO), derived from the leaves of Melaleuca alternifolia,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin IL-8 a IL-17.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna třídění funkce Meibomian Gland (od 0 do 4)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Po 4 týdnech léčby
Change in clinical parameters (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer test).
Časové okno: after 4 weeks of treatment

Change in the parameters TBUT "Tear breakup time'', OSDI ''Ocular Surface Disease Index'', DEQS ''Dry Eye-Related Quality-of-Life Score'' and Schirmer test.

TBUT (from less than 5 to more than 10 seconds). OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 points) ocular surface disease.

DEQS (from 0 to 100 points) which is a questionnaire and it was calculated using the following formula: (sum of the degree scores for all questions answered) × 25/(total number of questions answered), with higher scores indicating increased severity of DED symptoms and a greater impact on daily life.

Schirmer test (from 0 to 15 mm).

after 4 weeks of treatment
Change in parameter OSDI (ocular surface disease index) from 0 to 100 points.
Časové okno: after 4 weeks of treatment

OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 points) ocular surface disease.

after 4 weeks of treatment
Change in the parameter DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life Score) from 0 to 100 points.
Časové okno: after 4 weeks of treatment

DEQS (from 0 to 100 points) which is a questionnaire and it was calculated using the following formula: (sum of the degree scores for all questions answered) × 25/(total number of questions answered), with higher scores indicating increased severity of DED symptoms and a greater impact on daily life.

after 4 weeks of treatment
Change in the parameter Schirmer test (from 0 to 15 mm).
Časové okno: after 4 weeks of treatment

Change in the parameter Schirmer test (from 0 to 15 mm) as Schirmer test results are interpreted as follows: 0 to 5 mm: extremely dry eyes. 5 to 10 mm: moderately dry eyes. 10 to 15 mm: possible dry eyes.

after 4 weeks of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Jiné číslo grantu/financování: Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (Jiné číslo grantu/financování: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (Jiné číslo grantu/financování: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Jiné číslo grantu/financování: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit