- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06921525
Comparación de la eficacia del aceite de árbol de té versus la azitromicina tópica en el tratamiento del ojo seco
Comparación de la eficacia del aceite de árbol de té versus la azitromicina tópica en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco asociado con la disfunción de la glándula meibomiana: un enfoque en el nivel de interleucina de lágrima
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (DED) es una condición multifactorial que afecta la superficie ocular, caracterizada por la pérdida de la homeostasis de la película lagrimal, que resulta en molestias, perturbaciones visuales e inestabilidad de la película lagrimal. La prevalencia de DED es significativa, lo que impulsa aproximadamente el 5% -50% de la población global, con una variabilidad influenciada por la ubicación geográfica, la edad y los factores ambientales. La condición no solo afecta la calidad de vida, sino que también plantea una carga económica sustancial debido al aumento de la utilización de la atención médica y la reducción de la productividad.
Un sello distintivo de DED es su fisiopatología compleja, que implica un círculo vicioso de inestabilidad de la película lagrimal, hiperosmolaridad e inflamación crónica de la superficie ocular. Los avances recientes subrayan la interacción crítica entre estos factores y su contribución a la sintomatología. Las citocinas proinflamatorias, como la interleucina-8 (IL-8) e interleucina-17 (IL-17), han surgido como mediadores clave de la inflamación de la superficie ocular, amplificando el reclutamiento de neutrófilos y células T-Helper 17, respectivamente.
Entre las diversas etiologías de DED, la disfunción de la glándula meibomiana (MGD) se reconoce como una causa principal. MGD resulta de anormalidades en la secreción de Meibum, un lípido esencial para estabilizar la película lagrimal y prevenir la evaporación. La desregulación de la capa lipídica exacerba el ojo seco evaporativo y promueve un microambiente proinflamatorio, desestabilizando aún más la película lagrimal.
Los enfoques terapéuticos convencionales para MGD, como compresas cálidas e higiene de párpados, tienen como objetivo restaurar la función de la glándula y aliviar los síntomas. Además, los antibióticos tópicos, particularmente la azitromicina, se emplean comúnmente debido a sus propiedades antimicrobianas y antiinflamatorias duales. La azitromicina ha demostrado eficacia para mejorar la función de la glándula meibomiana y reducir la inflamación y mejorar los síntomas de la sequedad del ojo.
Los tratamientos emergentes para MGD se han centrado en abordar los componentes inflamatorios y microbianos subyacentes. El aceite de árbol de té (TTO), derivado de las hojas de Melaleuca alternifolia, ha atraído la atención debido a sus propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y demodicidas. TTO ha demostrado eficacia en la erradicación de los ácaros demodex, los parásitos microscópicos con frecuencia asociados con MGD y DED. A pesar de estos efectos prometedores, su impacto en la modulación de citoquinas lágrimas sigue siendo un área de investigación activa.
Los estudios preclínicos y clínicos han comenzado a dilucidar los mecanismos por los cuales TTO ejerce sus efectos. Por ejemplo, se ha demostrado que TTO inhibe las vías proinflamatorias, reduce el estrés oxidativo y mejora la integridad de la barrera epitelial. Estos hallazgos sugieren un papel terapéutico más amplio para TTO para abordar no solo MGD sino también otras enfermedades de la superficie ocular caracterizadas por inflamación y disbiosis microbiana.
A pesar de su potencial, los desafíos permanecen en la adopción generalizada de TTO para MGD. La tolerabilidad del paciente, particularmente con respecto a la irritación ocular, es una consideración crítica. Además, la falta de ensayos controlados aleatorios a gran escala limita la generalización de los hallazgos existentes.
En conclusión, mientras que las terapias convencionales para MGD han sido tratamientos emergentes efectivos, como TTO, ofrecen una alternativa prometedora, particularmente al abordar la inflamación y los factores microbianos. Comprender la interacción entre TTO, citocinas como IL-8 e IL-17, y la superficie ocular podría allanar el camino para nuevos paradigmas terapéuticos, mejorando en última instancia los resultados para pacientes con DED y MGD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) ≤10 segundos.
- Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥20.
- La voluntad de cumplir con los requisitos de estudio y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía o ocular o trauma en los últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Hipersensibilidad conocida a azitromicina o aceite de árbol de té.
- Presencia de otras enfermedades de la superficie ocular no relacionadas con MGD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo de azitromicina)
Grupo A (grupo de azitromicina): 22 pacientes que recibirán azitromicina tópica aplicada dos veces al día, junto con caídas oculares lubricantes sin conservantes cinco veces al día durante 4 semanas.
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La azitromicina ha demostrado eficacia para mejorar la función de la glándula meibomiana y reducir la inflamación y mejorar los síntomas de la sequedad del ojo
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Comparador activo: Grupo B (Grupo de aceite de árbol de té)
Grupo B (Grupo de aceite de árbol de té): 22 pacientes que recibirán aceite de árbol tópico de té aplicado dos veces al día, junto con gotas oculares lubricantes sin conservantes cinco veces al día durante 4 semanas.
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Aceite de árbol de té (TTO), derivado de las hojas de Melaleuca Alternifolia,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de IL-8 e IL-17.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros clínicos (TBUT, OSDI, DEQS, prueba de Schirmer).
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en los parámetros por "tiempo de ruptura de lágrimas", OSDI "Índice de enfermedad de superficie ocular", DEQS "'PRUEBA DE CALIDAD DE LA VIDA RELACIONADA DE LA VIDA' 'y la prueba de Schirmer. TBUT (de menos de 5 a más de 10 segundos). OSDI (de 0 a 100 puntos) donde los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4 con 0 correspondiente a "ninguna del tiempo" y 4 correspondientes a "todo el tiempo" Se calcula una puntuación final que varía de 0 a 100 con puntajes y según sus puntajes de OSDI, los pacientes pueden clasificarse como una superficie ocular normal (0-12 puntos) o como teniendo (13-22 puntos), moderados (23-32 puntos), o 32 puntos oculares normales), o puntos o como dientes) (13-22 puntos), moderados (23-32 puntos), o 22 puntos oculares normales), o 22 puntos), o 22 puntos. (33-100 puntos) Enfermedad de la superficie ocular. DEQS (de 0 a 100 puntos), que es un cuestionario y se calculó utilizando la siguiente fórmula: (suma de los puntajes de grado para todas las preguntas respondidas) × 25/(número total de preguntas respondidas), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de DED y un mayor impacto en la vida diaria. Prueba de Schirmer (de 0 a 15 mm). |
Después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en la clasificación de la función de la glándula meibomiana (de 0 a 4)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en el parámetro OSDI (índice de enfermedad de superficie ocular) de 0 a 100 puntos.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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OSDI (de 0 a 100 puntos) donde los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4 con 0 correspondiente a "ninguna del tiempo" y 4 correspondientes a "todo el tiempo" Se calcula una puntuación final que varía de 0 a 100 con puntajes y según sus puntajes de OSDI, los pacientes pueden clasificarse como una superficie ocular normal (0-12 puntos) o como teniendo (13-22 puntos), moderados (23-32 puntos), o 32 puntos oculares normales), o puntos o como dientes) (13-22 puntos), moderados (23-32 puntos), o 22 puntos oculares normales), o 22 puntos), o 22 puntos. (33-100 puntos) Enfermedad de la superficie ocular.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en el parámetro DEQS (puntuación de calidad de vida de la vida seca relacionada con el ojo) de 0 a 100 puntos.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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DEQS (de 0 a 100 puntos), que es un cuestionario y se calculó utilizando la siguiente fórmula: (suma de los puntajes de grado para todas las preguntas respondidas) × 25/(número total de preguntas respondidas), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de DED y un mayor impacto en la vida diaria.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en la prueba Schirmer de parámetro (de 0 a 15 mm).
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en la prueba de Schirmer de parámetro (de 0 a 15 mm) como resultados de la prueba de Schirmer se interpretan de la siguiente manera: 0 a 5 mm: ojos extremadamente secos.
5 a 10 mm: ojos moderadamente secos.
10 a 15 mm: Posibles ojos secos.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Soluciones farmacéuticas
- Agentes antiinfecciosos locales
- Azitromicina
- Soluciones oftálmicas
- Aceite de árbol de té
Otros números de identificación del estudio
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Otro número de subvención/financiamiento: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Otro número de subvención/financiamiento: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Otro número de subvención/financiamiento: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Otro número de subvención/financiamiento: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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