- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06921525
Vergelijking van de werkzaamheid van tea tree olie versus actuele azithromycine bij het behandelen van droge ogen
Vergelijking van de werkzaamheid van tea tree -olie versus actuele azithromycine bij de behandeling van droge ogen geassocieerd met meibomische klierdisfunctie: een focus op scheurinterleukine niveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drooge ogen (Ded) is een multifactoriële toestand die het oculaire oppervlak beïnvloedt, gekenmerkt door het verlies van traanfilmhomeostase, wat resulteert in ongemak, visuele storingen en instabiliteit van traanfilms. De prevalentie van DED is significant en treft ongeveer 5% -50% van de wereldbevolking, met variabiliteit beïnvloed door geografische locatie, leeftijd en omgevingsfactoren. De aandoening heeft niet alleen invloed op de kwaliteit van leven, maar vormt ook een substantiële economische last als gevolg van verhoogd gebruik van de gezondheidszorg en de verminderde productiviteit.
Een kenmerk van Ded is de complexe pathofysiologie, die een vicieuze cirkel van traanfilminstabiliteit, hyperosmolariteit en chronische ontsteking van het oculaire oppervlak inhoudt. Recente ontwikkelingen onderstrepen het kritische wisselwerking tussen deze factoren en hun bijdrage aan de symptomatologie. Pro-inflammatoire cytokines, zoals interleukine-8 (IL-8) en interleukine-17 (IL-17), zijn respectievelijk naar voren gekomen als belangrijke mediatoren van oculaire oppervlakte-ontsteking, waardoor de werving van neutrofielen en T-helper 17-cellen.
Onder de verschillende etiologieën van DED wordt de Meibomiaanse klierdisfunctie (MGD) erkend als een leidende oorzaak. MGD is het gevolg van afwijkingen in de secretie van Meibum, een lipide die essentieel is voor het stabiliseren van de traanfilm en het voorkomen van verdamping. Dysregulatie van de lipidelaag verergert verdampingsdroge ogen en bevordert een pro-inflammatoire micro-omgeving, waardoor de traanfilm verder destabiliseert.
Conventionele therapeutische benaderingen van MGD, zoals warme kompressen en ooglidhygiëne, zijn gericht op het herstellen van de klierfunctie en het verlichten van de symptomen. Bovendien worden topische antibiotica, met name azithromycine, vaak gebruikt vanwege hun dubbele antimicrobiële en ontstekingsremmende eigenschappen. Azithromycine heeft de werkzaamheid aangetoond bij het verbeteren van de meibomische klierfunctie en het verminderen van ontsteking en het verbeteren van de symptomen van het oog.
Opkomende behandelingen voor MGD hebben zich gericht op het aanpakken van de onderliggende inflammatoire en microbiële componenten. Tea Tree Oil (TTO), afgeleid van de bladeren van Melaleuca Alternifolia, heeft de aandacht gekregen vanwege de antimicrobiële, ontstekingsremmende en demodicide eigenschappen. TTO heeft werkzaamheid aangetoond bij het uitroeien van demodex -mijten, microscopische parasieten die vaak worden geassocieerd met MGD en Ded. Ondanks deze veelbelovende effecten, blijft de impact ervan op traancytokinemodulatie een gebied van actief onderzoek.
Preklinische en klinische studies zijn begonnen met het ophelderen van de mechanismen waarmee TTO de effecten ervan uitoefent. Van TTO is bijvoorbeeld aangetoond dat het pro-inflammatoire routes remt, oxidatieve stress vermindert en de integriteit van de epitheliale barrière verbetert. Deze bevindingen suggereren een bredere therapeutische rol voor TTO bij het aanpakken van niet alleen MGD, maar ook andere oculaire oppervlakte -ziekten gekenmerkt door ontsteking en microbiële dysbiose.
Ondanks het potentieel blijven uitdagingen in de wijdverbreide acceptatie van TTO voor MGD. Patiënt -verdraagbaarheid, met name met betrekking tot oculaire irritatie, is een kritische overweging. Bovendien beperkt het ontbreken van grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de generaliseerbaarheid van bestaande bevindingen.
Concluderend, hoewel conventionele therapieën voor MGD effectief zijn geweest, bieden opkomende behandelingen zoals TTO een veelbelovend alternatief, met name bij het aanpakken van ontstekingen en microbiële factoren. Inzicht in het samenspel tussen TTO, cytokines zoals IL-8 en IL-17, en het oculaire oppervlak zou de weg kunnen effenen voor nieuwe therapeutische paradigma's, waardoor de resultaten voor patiënten met Ded en MGD uiteindelijk worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scheuruitbraaktijd (Tbut) ≤10 seconden.
- Oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI) score ≥20.
- Bereidheid om te voldoen aan de studievereisten en geïnformeerde toestemming te bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire chirurgie of trauma in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van systemische of actuele ontstekingsremmende medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Bekende overgevoeligheid voor azithromycine of tea tree olie.
- Aanwezigheid van andere oculaire oppervlakteziekten die geen verband houden met MGD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Azithromycin -groep)
Groep A (azithromycinegroep): 22 patiënten die actuele azithromycine zullen ontvangen die tweemaal daags worden toegepast, samen met conserveermiddelvrije smeermiddeloogdruppels daalt vijf keer per dag gedurende 4 weken.
|
Azithromycine heeft de werkzaamheid aangetoond bij het verbeteren van de meibomische klierfunctie en het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de symptomen van droogheid van het oog
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Tea Tree Oil Group)
Groep B (Tea Tree Oil Group): 22 patiënten die topicale tea tree olie zullen ontvangen die tweemaal daags worden aangebracht, samen met conserveermiddelvrije smeermiddeloogdruppels vijf keer per dag gedurende 4 weken.
|
Tea tree olie (tto), afgeleid van de bladeren van Melaleuca alternifolia,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in IL-8- en IL-17-niveaus.
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische parameters (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer -test).
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Verandering in de parameters tbut "traanbraaktijd" ', osdi' 'oculaire oppervlakteziekte-index' ', deqs' 'droge ooggerelateerde kwaliteit van leven score' 'en Schirmer-test. Tbut (van minder dan 5 tot meer dan 10 seconden). OSDI (van 0 tot 100 punten) waarbij patiënten hun reacties op een schaal van 0 tot 4 beoordelen met 0 die overeenkomt met "geen van de tijd" en 4 overeenkomend met "de hele tijd" wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100 met scores en op basis van hun OSDI-scores, of een normaal oculair oppervlak (0-12 punten) of Milde (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Modder (23-32 Points), of Severle (22 Points), Modder (23-32 Points), of Severle (22 Points), Modder (23-32 Points), of Severle (22 Points). (33-100 punten) Oculaire oppervlakteziekte. DEQS (van 0 tot 100 punten), wat een vragenlijst is en deze werd berekend met behulp van de volgende formule: (som van de graadscores voor alle beantwoord vragen) × 25/(Totaal aantal beantwoord vragen), waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde ernst van Ded -symptomen en een grotere impact op het dagelijks leven. Schirmer -test (van 0 tot 15 mm). |
Na 4 weken behandeling
|
|
Verander in de mate van Meibomiaanse klierfunctie (van 0 tot 4)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Na 4 weken behandeling
|
|
|
Verandering in parameter OSDI (Ocular Surface Disease Index) van 0 tot 100 punten.
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
OSDI (van 0 tot 100 punten) waarbij patiënten hun reacties op een schaal van 0 tot 4 beoordelen met 0 die overeenkomt met "geen van de tijd" en 4 overeenkomend met "de hele tijd" wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100 met scores en op basis van hun OSDI-scores, of een normaal oculair oppervlak (0-12 punten) of Milde (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Modder (23-32 Points), of Severle (22 Points), Modder (23-32 Points), of Severle (22 Points), Modder (23-32 Points), of Severle (22 Points). (33-100 punten) Oculaire oppervlakteziekte.
|
Na 4 weken behandeling
|
|
Verandering in de parameter DEQ's (droge ooggerelateerde kwaliteit van het levensscore) van 0 tot 100 punten.
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
DEQS (van 0 tot 100 punten), wat een vragenlijst is en deze werd berekend met behulp van de volgende formule: (som van de graadscores voor alle beantwoord vragen) × 25/(Totaal aantal beantwoord vragen), waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde ernst van Ded -symptomen en een grotere impact op het dagelijks leven.
|
Na 4 weken behandeling
|
|
Verander in de parameter Schirmer -test (van 0 tot 15 mm).
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Verandering in de parameter Schirmer -test (van 0 tot 15 mm) als Schirmer -testresultaten worden als volgt geïnterpreteerd: 0 tot 5 mm: extreem droge ogen.
5 tot 10 mm: matig droge ogen.
10 tot 15 mm: mogelijke droge ogen.
|
Na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Azitromycine
- Oftalmische oplossingen
- Teatree-olie
Andere studie-ID-nummers
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Ander subsidie-/financieringsnummer: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Ander subsidie-/financieringsnummer: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Ander subsidie-/financieringsnummer: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Ander subsidie-/financieringsnummer: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .