Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności oleju z drzewa herbacianego w porównaniu z miejscową azytromycyną w leczeniu suchego oka

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

Porównując skuteczność oleju z drzewa herbacianego w porównaniu z miejscową azytromycyną w leczeniu chorób suchych oka związanych z dysfunkcją gruczołu meibomicznego: skupienie się na poziomie interleukiny łzy

Badanie to ma na celu porównanie wpływu oleju azytromycyny i drzewa herbacianego na wyniki kliniczne i profil zapalny pacjentów z dedynem związanym z MGD. Koncentrując się na zmianach łzy IL-8 i IL-17, badanie ma na celu zapewnienie wglądu w mechanizmy zróżnicowane tych dwóch metod leczenia i ich potencjał w rozwiązywaniu opartego na zapaleniu ded.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba suchego oka (DED) to stan wieloczynnikowy wpływający na powierzchnię oka, charakteryzującą się utratą homeostazy filmu łzowego, co powoduje dyskomfort, zaburzenia wizualne i niestabilność filmu łzowego. Częstość występowania DED jest znacząca, wpływając na około 5–50% globalnej populacji, z zmiennością wpływającą na lokalizację geograficzną, wiek i czynniki środowiskowe. Stan ten wpływa nie tylko na jakość życia, ale także stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne ze względu na zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej i zmniejszoną wydajność.

Cechą cech ded jest jego złożona patofizjologia, która obejmuje błędne cykl niestabilności filmu łzowego, hiperosmolarności i przewlekłego zapalenia powierzchni oka. Ostatnie postępy podkreślają krytyczną grupę między tymi czynnikami i ich wkład w symptomatologię. Cytokiny prozapalne, takie jak interleukina-8 (IL-8) i interleukina-17 (IL-17), pojawiły się jako kluczowe mediatory zapalenia powierzchni oka, odpowiednio, wzmacniając rekrutację neutrofili i komórek T-helper 17.

Wśród różnych etiologii ded dysfunkcja gruczołu meibomijskiego (MGD) jest uznawana za główną przyczynę. MGD wynika z nieprawidłowości w wydzielaniu Meibum, lipidu niezbędnego do stabilizacji filmu łzowego i zapobiegania parowaniu. Rozregulowanie warstwy lipidowej zaostrza parowe suche oko i promuje prozapalne mikrośrodowisko, dodatkowo destabilizując film łzowy.

Konwencjonalne podejścia terapeutyczne do MGD, takie jak ciepłe kompresy i higiena powieki, mają na celu przywrócenie funkcji gruczołów i złagodzenie objawów. Ponadto miejscowe antybiotyki, szczególnie azytromycyna, są powszechnie stosowane ze względu na ich podwójne właściwości przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne. Azytromycyna wykazała skuteczność w poprawie funkcji gruczołu meibomicznego i zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie objawów suchości oka.

Pojawiające się leczenie MGD koncentrowały się na zajęciu się podstawowymi składnikami zapalnymi i drobnoustrojami. Olejek z drzewa herbacianego (TTO), pochodzący z liści Melaleuca alterifolia, zwrócił uwagę ze względu na jego właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i demodicidalne. TTO wykazało skuteczność w eliminowaniu roztoczy Demodex, mikroskopijnych pasożytów często związanych z MGD i DED. Pomimo tych obiecujących efektów jego wpływ na modulację cytokin łzowych pozostaje obszarem aktywnego badania.

Badania przedkliniczne i kliniczne zaczęły wyjaśniać mechanizmy, za pomocą których TO wywiera jego skutki. Na przykład wykazano, że TTO hamuje szlaki prozapalne, zmniejsza stres oksydacyjny i zwiększa integralność bariery nabłonkowej. Odkrycia te sugerują szerszą rolę terapeutyczną TTO w rozwiązywaniu nie tylko MGD, ale także innych chorób powierzchniowych oka charakteryzujących się zapaleniem i dysbiozą drobnoustrojów.

Pomimo jego potencjału pozostają wyzwania w powszechnym przyjęciu TTO dla MGD. Tolerancja pacjentów, szczególnie w odniesieniu do podrażnienia oka, jest krytycznym czynnikiem. Ponadto brak na dużą skalę, randomizowanych kontrolowanych badań ogranicza uogólnienie istniejących ustaleń.

Podsumowując, podczas gdy konwencjonalne terapie dla MGD były skuteczne, pojawiające się zabiegi, takie jak TTO, oferują obiecującą alternatywę, szczególnie w zakresie zapalenia i czynników drobnoustrojów. Zrozumienie wzajemnego oddziaływania między TTO, cytokinami, takimi jak IL-8 i IL-17, a powierzchnią oka może utorować drogę do nowych paradygmatów terapeutycznych, ostatecznie poprawiając wyniki u pacjentów z DED i MGD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czas rozpadu łez (tbut) ≤10 sekund.
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ≥20.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań badawczych i świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia operacji lub urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zastosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Znana nadwrażliwość na azytromycynę lub olej z drzewa herbacianego.
  • Obecność innych chorób powierzchniowych ocznych niezwiązanych z MGD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa azytromycyny)
Grupa A (grupa azytromycyny): 22 pacjentów, którzy otrzymają miejscową azytromycynę nakładane dwa razy dziennie, wraz z wolnymi od konserwantów krople do oczu smaru pięć razy dziennie przez 4 tygodnie.
Azytromycyna wykazała skuteczność w poprawie funkcji gruczołu meibomicznego i zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie objawów suchości oka
Aktywny komparator: Grupa B (grupa oleju Tree Tree)
Grupa B (grupa oleju z drzewa herbacianego): 22 pacjentów, którzy otrzymają miejscowe olej z drzewa herbacianego nakładany dwa razy dziennie, wraz z bez konserwacji kropli do oczu smarowego pięć razy dziennie przez 4 tygodnie.
Olej z drzewa herbacianego (TTO), pochodzący z liści Melaleuca alterifolia,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów IL-8 i IL-17.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów klinicznych (TBUT, OSDI, DEQS, Test Schirmer).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia

Zmiana parametrów „czas rozpadu łzowego”, OSDI '„Wskaźnik chorób powierzchni oka”, deqs' „Sucha jakość życia związana z okiem” i test Schirmera.

Tbut (od mniej niż 5 do ponad 10 sekund). OSDI (od 0 do 100 punktów), w których pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali 0 do 4 z 0, odpowiadając „Brak czasu”, a 4 odpowiadającym „przez cały czas” końcowy wynik obliczany jest, który ma od 0 do 100 z wynikami i opierają się na ich wynikach OSDI, pacjenci mogą być skategoryzowane jako normalne powierzchni oka (0-12 punktów) lub jako marynujące punkty (13-22 punktów), modyfikowane (23-32 punkty) lub silne), czyli ciężkie) lub liściaste), czyli ciężkie punkty), czyli ciężkie punkty). (33-100 punktów) Choroba powierzchni oka.

DEQ (od 0 do 100 punktów), który jest kwestionariuszem i został obliczony przy użyciu następującego wzoru: (suma wyników stopni dla wszystkich pytań) × 25/(całkowita liczba odpowiedzi na pytania), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów poświęconych i większym wpływowi na codzienne życie.

Test Schirmera (od 0 do 15 mm).

Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana klasyfikacji funkcji gruczołów meibomicznych (od 0 do 4)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana parametru OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka) z 0 do 100 punktów.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
OSDI (od 0 do 100 punktów), w których pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali 0 do 4 z 0, odpowiadając „Brak czasu”, a 4 odpowiadającym „przez cały czas” końcowy wynik obliczany jest, który ma od 0 do 100 z wynikami i opierają się na ich wynikach OSDI, pacjenci mogą być skategoryzowane jako normalne powierzchni oka (0-12 punktów) lub jako marynujące punkty (13-22 punktów), modyfikowane (23-32 punkty) lub silne), czyli ciężkie) lub liściaste), czyli ciężkie punkty), czyli ciężkie punkty). (33-100 punktów) Choroba powierzchni oka.
Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana Parametrów DEQ (jakość życia suchego życia) z 0 do 100 punktów.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
DEQ (od 0 do 100 punktów), który jest kwestionariuszem i został obliczony przy użyciu następującego wzoru: (suma wyników stopni dla wszystkich pytań) × 25/(całkowita liczba odpowiedzi na pytania), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów poświęconych i większym wpływowi na codzienne życie.
Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana parametru Schirmer Test (od 0 do 15 mm).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Zmiana testu parametru Schirmera (od 0 do 15 mm), ponieważ wyniki testu Schirmera są interpretowane w następujący sposób: 0 do 5 mm: wyjątkowo suche oczy. 5 do 10 mm: Umiarkowanie suche oczy. 10 do 15 mm: możliwe suche oczy.
Po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Inny numer grantu/finansowania: Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (Inny numer grantu/finansowania: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (Inny numer grantu/finansowania: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Inny numer grantu/finansowania: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj