- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921525
Porównanie skuteczności oleju z drzewa herbacianego w porównaniu z miejscową azytromycyną w leczeniu suchego oka
Porównując skuteczność oleju z drzewa herbacianego w porównaniu z miejscową azytromycyną w leczeniu chorób suchych oka związanych z dysfunkcją gruczołu meibomicznego: skupienie się na poziomie interleukiny łzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba suchego oka (DED) to stan wieloczynnikowy wpływający na powierzchnię oka, charakteryzującą się utratą homeostazy filmu łzowego, co powoduje dyskomfort, zaburzenia wizualne i niestabilność filmu łzowego. Częstość występowania DED jest znacząca, wpływając na około 5–50% globalnej populacji, z zmiennością wpływającą na lokalizację geograficzną, wiek i czynniki środowiskowe. Stan ten wpływa nie tylko na jakość życia, ale także stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne ze względu na zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej i zmniejszoną wydajność.
Cechą cech ded jest jego złożona patofizjologia, która obejmuje błędne cykl niestabilności filmu łzowego, hiperosmolarności i przewlekłego zapalenia powierzchni oka. Ostatnie postępy podkreślają krytyczną grupę między tymi czynnikami i ich wkład w symptomatologię. Cytokiny prozapalne, takie jak interleukina-8 (IL-8) i interleukina-17 (IL-17), pojawiły się jako kluczowe mediatory zapalenia powierzchni oka, odpowiednio, wzmacniając rekrutację neutrofili i komórek T-helper 17.
Wśród różnych etiologii ded dysfunkcja gruczołu meibomijskiego (MGD) jest uznawana za główną przyczynę. MGD wynika z nieprawidłowości w wydzielaniu Meibum, lipidu niezbędnego do stabilizacji filmu łzowego i zapobiegania parowaniu. Rozregulowanie warstwy lipidowej zaostrza parowe suche oko i promuje prozapalne mikrośrodowisko, dodatkowo destabilizując film łzowy.
Konwencjonalne podejścia terapeutyczne do MGD, takie jak ciepłe kompresy i higiena powieki, mają na celu przywrócenie funkcji gruczołów i złagodzenie objawów. Ponadto miejscowe antybiotyki, szczególnie azytromycyna, są powszechnie stosowane ze względu na ich podwójne właściwości przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne. Azytromycyna wykazała skuteczność w poprawie funkcji gruczołu meibomicznego i zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie objawów suchości oka.
Pojawiające się leczenie MGD koncentrowały się na zajęciu się podstawowymi składnikami zapalnymi i drobnoustrojami. Olejek z drzewa herbacianego (TTO), pochodzący z liści Melaleuca alterifolia, zwrócił uwagę ze względu na jego właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i demodicidalne. TTO wykazało skuteczność w eliminowaniu roztoczy Demodex, mikroskopijnych pasożytów często związanych z MGD i DED. Pomimo tych obiecujących efektów jego wpływ na modulację cytokin łzowych pozostaje obszarem aktywnego badania.
Badania przedkliniczne i kliniczne zaczęły wyjaśniać mechanizmy, za pomocą których TO wywiera jego skutki. Na przykład wykazano, że TTO hamuje szlaki prozapalne, zmniejsza stres oksydacyjny i zwiększa integralność bariery nabłonkowej. Odkrycia te sugerują szerszą rolę terapeutyczną TTO w rozwiązywaniu nie tylko MGD, ale także innych chorób powierzchniowych oka charakteryzujących się zapaleniem i dysbiozą drobnoustrojów.
Pomimo jego potencjału pozostają wyzwania w powszechnym przyjęciu TTO dla MGD. Tolerancja pacjentów, szczególnie w odniesieniu do podrażnienia oka, jest krytycznym czynnikiem. Ponadto brak na dużą skalę, randomizowanych kontrolowanych badań ogranicza uogólnienie istniejących ustaleń.
Podsumowując, podczas gdy konwencjonalne terapie dla MGD były skuteczne, pojawiające się zabiegi, takie jak TTO, oferują obiecującą alternatywę, szczególnie w zakresie zapalenia i czynników drobnoustrojów. Zrozumienie wzajemnego oddziaływania między TTO, cytokinami, takimi jak IL-8 i IL-17, a powierzchnią oka może utorować drogę do nowych paradygmatów terapeutycznych, ostatecznie poprawiając wyniki u pacjentów z DED i MGD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czas rozpadu łez (tbut) ≤10 sekund.
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ≥20.
- Gotowość do przestrzegania wymagań badawczych i świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji lub urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zastosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
- Znana nadwrażliwość na azytromycynę lub olej z drzewa herbacianego.
- Obecność innych chorób powierzchniowych ocznych niezwiązanych z MGD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (grupa azytromycyny)
Grupa A (grupa azytromycyny): 22 pacjentów, którzy otrzymają miejscową azytromycynę nakładane dwa razy dziennie, wraz z wolnymi od konserwantów krople do oczu smaru pięć razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Azytromycyna wykazała skuteczność w poprawie funkcji gruczołu meibomicznego i zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie objawów suchości oka
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa oleju Tree Tree)
Grupa B (grupa oleju z drzewa herbacianego): 22 pacjentów, którzy otrzymają miejscowe olej z drzewa herbacianego nakładany dwa razy dziennie, wraz z bez konserwacji kropli do oczu smarowego pięć razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Olej z drzewa herbacianego (TTO), pochodzący z liści Melaleuca alterifolia,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów IL-8 i IL-17.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
Po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów klinicznych (TBUT, OSDI, DEQS, Test Schirmer).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
Zmiana parametrów „czas rozpadu łzowego”, OSDI '„Wskaźnik chorób powierzchni oka”, deqs' „Sucha jakość życia związana z okiem” i test Schirmera. Tbut (od mniej niż 5 do ponad 10 sekund). OSDI (od 0 do 100 punktów), w których pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali 0 do 4 z 0, odpowiadając „Brak czasu”, a 4 odpowiadającym „przez cały czas” końcowy wynik obliczany jest, który ma od 0 do 100 z wynikami i opierają się na ich wynikach OSDI, pacjenci mogą być skategoryzowane jako normalne powierzchni oka (0-12 punktów) lub jako marynujące punkty (13-22 punktów), modyfikowane (23-32 punkty) lub silne), czyli ciężkie) lub liściaste), czyli ciężkie punkty), czyli ciężkie punkty). (33-100 punktów) Choroba powierzchni oka. DEQ (od 0 do 100 punktów), który jest kwestionariuszem i został obliczony przy użyciu następującego wzoru: (suma wyników stopni dla wszystkich pytań) × 25/(całkowita liczba odpowiedzi na pytania), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów poświęconych i większym wpływowi na codzienne życie. Test Schirmera (od 0 do 15 mm). |
Po 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana klasyfikacji funkcji gruczołów meibomicznych (od 0 do 4)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
Po 4 tygodniach leczenia
|
|
|
Zmiana parametru OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka) z 0 do 100 punktów.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
OSDI (od 0 do 100 punktów), w których pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali 0 do 4 z 0, odpowiadając „Brak czasu”, a 4 odpowiadającym „przez cały czas” końcowy wynik obliczany jest, który ma od 0 do 100 z wynikami i opierają się na ich wynikach OSDI, pacjenci mogą być skategoryzowane jako normalne powierzchni oka (0-12 punktów) lub jako marynujące punkty (13-22 punktów), modyfikowane (23-32 punkty) lub silne), czyli ciężkie) lub liściaste), czyli ciężkie punkty), czyli ciężkie punkty). (33-100 punktów) Choroba powierzchni oka.
|
Po 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana Parametrów DEQ (jakość życia suchego życia) z 0 do 100 punktów.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
DEQ (od 0 do 100 punktów), który jest kwestionariuszem i został obliczony przy użyciu następującego wzoru: (suma wyników stopni dla wszystkich pytań) × 25/(całkowita liczba odpowiedzi na pytania), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów poświęconych i większym wpływowi na codzienne życie.
|
Po 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana parametru Schirmer Test (od 0 do 15 mm).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
Zmiana testu parametru Schirmera (od 0 do 15 mm), ponieważ wyniki testu Schirmera są interpretowane w następujący sposób: 0 do 5 mm: wyjątkowo suche oczy.
5 do 10 mm: Umiarkowanie suche oczy.
10 do 15 mm: możliwe suche oczy.
|
Po 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Azytromycyna
- Rozwiązania okulistyczne
- Olejek z drzewa herbacianego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Inny numer grantu/finansowania: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Inny numer grantu/finansowania: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Inny numer grantu/finansowania: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Inny numer grantu/finansowania: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .