Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​tea tree -olie versus topisk azithromycin til behandling af tørt øje

9. april 2025 opdateret af: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

Sammenligning af effektiviteten af ​​tetræolie versus topisk azithromycin til behandling af tør øjensygdom forbundet med meibomisk kirteldysfunktion: et fokus på tåre -interleukin niveau

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af azithromycin og tea tree-olie på de kliniske resultater og inflammatorisk profil hos patienter med MGD-associeret DED. Ved at fokusere på ændringer i tåre IL-8- og IL-17-niveauer søger undersøgelsen at give indsigt i de differentielle mekanismer for disse to behandlinger og deres potentiale til at tackle inflammationsdrevet DED.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dry Eye Disease (DED) er en multifaktoriel tilstand, der påvirker den okulære overflade, kendetegnet ved tabet af tårefilmhomeostase, hvilket resulterer i ubehag, synsforstyrrelser og ustabilitet i tårefilm. Forekomsten af ​​DED er betydelig, hvilket påvirker ca. 5% -50% af den globale befolkning, med variabilitet påvirket af geografisk placering, alder og miljøfaktorer. Betingelsen påvirker ikke kun livskvaliteten, men udgør også en betydelig økonomisk byrde på grund af øget udnyttelse af sundhedsydelser og reduceret produktivitet.

Et kendetegn ved DED er dens komplekse patofysiologi, der involverer en ondskabsfuld cyklus af tårefilm -ustabilitet, hyperosmolaritet og kronisk betændelse i den okulære overflade. De seneste fremskridt understreger det kritiske samspil mellem disse faktorer og deres bidrag til symptomatologi. Proinflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-8 (IL-8) og interleukin-17 (IL-17), er fremkommet som nøgleformidlere af okulær overfladeinflammation, hvilket forstærker rekrutteringen af ​​neutrofiler og T-Helper 17 celler.

Blandt de forskellige etiologier af DED anerkendes meibomian kirteldysfunktion (MGD) som en førende årsag. MGD er resultatet af abnormiteter i sekretionen af ​​Meibum, et lipid, der er vigtigt for at stabilisere tårefilmen og forhindre fordampning. Dysregulering af lipidlaget forværrer fordampende tørt øje og fremmer et pro-inflammatorisk mikromiljø, hvilket yderligere destabiliserer tårefilmen.

Konventionelle terapeutiske tilgange til MGD, såsom varme kompresser og øjenlågshygiejne, sigter mod at gendanne kirtelfunktion og lindre symptomer. Derudover anvendes aktuelle antibiotika, især azithromycin, ofte på grund af deres dobbelte antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaber. Azithromycin har vist effektivitet til forbedring af meibomisk kirtelfunktion og reduktion af betændelse og forbedring af symptomer på tørhed i øjet.

Nye behandlinger for MGD har fokuseret på at tackle de underliggende inflammatoriske og mikrobielle komponenter. Tea Tree Oil (TTO), afledt af bladene fra Melaleuca-alternifolia, har fået opmærksomhed på grund af dens antimikrobielle, antiinflammatoriske og demodicidale egenskaber. TTO har vist effektivitet i udryddelse af demodex -mider, mikroskopiske parasitter ofte forbundet med MGD og DED. På trods af disse lovende virkninger forbliver dens indflydelse på tåre -cytokinmodulation et område med aktiv undersøgelse.

Prækliniske og kliniske undersøgelser er begyndt at belyse de mekanismer, hvormed TTO udøver dens virkninger. For eksempel har TTO vist sig at hæmme pro-inflammatoriske veje, reducere oxidativ stress og forbedre epitelbarriereintegriteten. Disse fund antyder en bredere terapeutisk rolle for TTO i at tackle ikke kun MGD, men også andre okulære overfladesygdomme, der er kendetegnet ved betændelse og mikrobiel dysbiose.

På trods af dets potentiale forbliver udfordringer i den udbredte vedtagelse af TTO for MGD. Patienttolerabilitet, især med hensyn til okulær irritation, er en kritisk overvejelse. Derudover begrænser manglen på storskala, randomiserede kontrollerede forsøg generaliserbarheden af ​​eksisterende fund.

Afslutningsvis, mens konventionelle terapier for MGD har været effektive, tilbyder nye behandlinger såsom TTO et lovende alternativ, især til at tackle betændelse og mikrobielle faktorer. Forståelse af samspillet mellem TTO, cytokiner som IL-8 og IL-17, og den okulære overflade kunne bane vejen for nye terapeutiske paradigmer, hvilket i sidste ende forbedrer resultaterne for patienter med DED og MGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tåre opbrudstid (TBUT) ≤10 sekunder.
  • Okulært overfladesygdomindeks (OSDI) score ≥20.
  • Vilje til at overholde undersøgelseskrav og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om okulær kirurgi eller traumer inden for de sidste 6 måneder.
  • Anvendelse af systemiske eller aktuelle antiinflammatoriske medikamenter inden for 4 uger før tilmeldingen.
  • Kendt overfølsomhed over for azithromycin eller tea tree -olie.
  • Tilstedeværelse af andre okulære overfladesygdomme, der ikke er relateret til MGD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Azithromycin Group)
Gruppe A (azithromycin-gruppe): 22 patienter, der vil modtage aktuelle azithromycin, påføres to gange dagligt sammen med konserveringsfri smøremiddelfald fem gange dagligt i 4 uger.
Azithromycin har vist effektivitet ved forbedring af meibomisk kirtelfunktion og reduktion af betændelse og forbedring af symptomer på tørhed i øjet
Aktiv komparator: Gruppe B (Tea Tree Oil Group)
Gruppe B (Tea Tree Oil Group): 22 patienter, der vil modtage topisk tea tree-olie, påført to gange dagligt sammen med konserveringsmæssigt frie smøremiddeldråber fem gange dagligt i 4 uger.
Tea Tree Oil (TTO), afledt af bladene fra Melaleuca Alternifolia,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IL-8- og IL-17-niveauer.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske parametre (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling

Ændring i parametrene tmede "Tear Breakup Time '', Osdi '' Ocular Surface Disease Index '', DEQS '' tørre øjenrelateret livskvalitetsscore '' og Schirmer-test.

TBUT (fra mindre end 5 til mere end 10 sekunder). OSDI (fra 0 til 100 point), hvor patienterne vurderer deres svar på en skala på 0 til 4 med 0 svarende til "ingen af ​​tiden" og 4 svarende til "hele tiden" en slutresultat beregnes, som varierer fra 0 til 100 med score og baseret på deres OSDI-score, kan patienter kategoriseres som en normal okulær overflade (0-12 point) eller som har mild (13-22 point), moderat (23-32 (33-100 point) Okulær overfladesygdom.

DEQS (fra 0 til 100 point), som er et spørgeskema, og det blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (summen af ​​graden score for alle spørgsmål besvaret) × 25/(samlet antal besvarede spørgsmål), med højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af DED -symptomer og en større indflydelse på det daglige liv.

Schirmer -test (fra 0 til 15 mm).

Efter 4 ugers behandling
Ændring i meibomian kirtelfunktion klassificering (fra 0 til 4)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
Ændring i parameter OSDI (okulær overfladesygdomindeks) fra 0 til 100 point.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
OSDI (fra 0 til 100 point), hvor patienterne vurderer deres svar på en skala på 0 til 4 med 0 svarende til "ingen af ​​tiden" og 4 svarende til "hele tiden" en slutresultat beregnes, som varierer fra 0 til 100 med score og baseret på deres OSDI-score, kan patienter kategoriseres som en normal okulær overflade (0-12 point) eller som har mild (13-22 point), moderat (23-32 (33-100 point) Okulær overfladesygdom.
Efter 4 ugers behandling
Ændring i parameteren DEQ'er (tørt øjenrelateret livskvalitetsscore) fra 0 til 100 point.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
DEQS (fra 0 til 100 point), som er et spørgeskema, og det blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (summen af ​​graden score for alle spørgsmål besvaret) × 25/(samlet antal besvarede spørgsmål), med højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af DED -symptomer og en større indflydelse på det daglige liv.
Efter 4 ugers behandling
Ændring i parameter Schirmer -testen (fra 0 til 15 mm).
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Ændring i parameteren Schirmer -test (fra 0 til 15 mm) som Schirmer -testresultater fortolkes som følger: 0 til 5 mm: ekstremt tørre øjne. 5 til 10 mm: moderat tørre øjne. 10 til 15 mm: mulige tørre øjne.
Efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Azithromycin oftalmisk opløsning

Abonner