- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921525
Sammenligning af effektiviteten af tea tree -olie versus topisk azithromycin til behandling af tørt øje
Sammenligning af effektiviteten af tetræolie versus topisk azithromycin til behandling af tør øjensygdom forbundet med meibomisk kirteldysfunktion: et fokus på tåre -interleukin niveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dry Eye Disease (DED) er en multifaktoriel tilstand, der påvirker den okulære overflade, kendetegnet ved tabet af tårefilmhomeostase, hvilket resulterer i ubehag, synsforstyrrelser og ustabilitet i tårefilm. Forekomsten af DED er betydelig, hvilket påvirker ca. 5% -50% af den globale befolkning, med variabilitet påvirket af geografisk placering, alder og miljøfaktorer. Betingelsen påvirker ikke kun livskvaliteten, men udgør også en betydelig økonomisk byrde på grund af øget udnyttelse af sundhedsydelser og reduceret produktivitet.
Et kendetegn ved DED er dens komplekse patofysiologi, der involverer en ondskabsfuld cyklus af tårefilm -ustabilitet, hyperosmolaritet og kronisk betændelse i den okulære overflade. De seneste fremskridt understreger det kritiske samspil mellem disse faktorer og deres bidrag til symptomatologi. Proinflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-8 (IL-8) og interleukin-17 (IL-17), er fremkommet som nøgleformidlere af okulær overfladeinflammation, hvilket forstærker rekrutteringen af neutrofiler og T-Helper 17 celler.
Blandt de forskellige etiologier af DED anerkendes meibomian kirteldysfunktion (MGD) som en førende årsag. MGD er resultatet af abnormiteter i sekretionen af Meibum, et lipid, der er vigtigt for at stabilisere tårefilmen og forhindre fordampning. Dysregulering af lipidlaget forværrer fordampende tørt øje og fremmer et pro-inflammatorisk mikromiljø, hvilket yderligere destabiliserer tårefilmen.
Konventionelle terapeutiske tilgange til MGD, såsom varme kompresser og øjenlågshygiejne, sigter mod at gendanne kirtelfunktion og lindre symptomer. Derudover anvendes aktuelle antibiotika, især azithromycin, ofte på grund af deres dobbelte antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaber. Azithromycin har vist effektivitet til forbedring af meibomisk kirtelfunktion og reduktion af betændelse og forbedring af symptomer på tørhed i øjet.
Nye behandlinger for MGD har fokuseret på at tackle de underliggende inflammatoriske og mikrobielle komponenter. Tea Tree Oil (TTO), afledt af bladene fra Melaleuca-alternifolia, har fået opmærksomhed på grund af dens antimikrobielle, antiinflammatoriske og demodicidale egenskaber. TTO har vist effektivitet i udryddelse af demodex -mider, mikroskopiske parasitter ofte forbundet med MGD og DED. På trods af disse lovende virkninger forbliver dens indflydelse på tåre -cytokinmodulation et område med aktiv undersøgelse.
Prækliniske og kliniske undersøgelser er begyndt at belyse de mekanismer, hvormed TTO udøver dens virkninger. For eksempel har TTO vist sig at hæmme pro-inflammatoriske veje, reducere oxidativ stress og forbedre epitelbarriereintegriteten. Disse fund antyder en bredere terapeutisk rolle for TTO i at tackle ikke kun MGD, men også andre okulære overfladesygdomme, der er kendetegnet ved betændelse og mikrobiel dysbiose.
På trods af dets potentiale forbliver udfordringer i den udbredte vedtagelse af TTO for MGD. Patienttolerabilitet, især med hensyn til okulær irritation, er en kritisk overvejelse. Derudover begrænser manglen på storskala, randomiserede kontrollerede forsøg generaliserbarheden af eksisterende fund.
Afslutningsvis, mens konventionelle terapier for MGD har været effektive, tilbyder nye behandlinger såsom TTO et lovende alternativ, især til at tackle betændelse og mikrobielle faktorer. Forståelse af samspillet mellem TTO, cytokiner som IL-8 og IL-17, og den okulære overflade kunne bane vejen for nye terapeutiske paradigmer, hvilket i sidste ende forbedrer resultaterne for patienter med DED og MGD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tåre opbrudstid (TBUT) ≤10 sekunder.
- Okulært overfladesygdomindeks (OSDI) score ≥20.
- Vilje til at overholde undersøgelseskrav og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om okulær kirurgi eller traumer inden for de sidste 6 måneder.
- Anvendelse af systemiske eller aktuelle antiinflammatoriske medikamenter inden for 4 uger før tilmeldingen.
- Kendt overfølsomhed over for azithromycin eller tea tree -olie.
- Tilstedeværelse af andre okulære overfladesygdomme, der ikke er relateret til MGD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Azithromycin Group)
Gruppe A (azithromycin-gruppe): 22 patienter, der vil modtage aktuelle azithromycin, påføres to gange dagligt sammen med konserveringsfri smøremiddelfald fem gange dagligt i 4 uger.
|
Azithromycin har vist effektivitet ved forbedring af meibomisk kirtelfunktion og reduktion af betændelse og forbedring af symptomer på tørhed i øjet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Tea Tree Oil Group)
Gruppe B (Tea Tree Oil Group): 22 patienter, der vil modtage topisk tea tree-olie, påført to gange dagligt sammen med konserveringsmæssigt frie smøremiddeldråber fem gange dagligt i 4 uger.
|
Tea Tree Oil (TTO), afledt af bladene fra Melaleuca Alternifolia,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i IL-8- og IL-17-niveauer.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
Efter 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniske parametre (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
Ændring i parametrene tmede "Tear Breakup Time '', Osdi '' Ocular Surface Disease Index '', DEQS '' tørre øjenrelateret livskvalitetsscore '' og Schirmer-test. TBUT (fra mindre end 5 til mere end 10 sekunder). OSDI (fra 0 til 100 point), hvor patienterne vurderer deres svar på en skala på 0 til 4 med 0 svarende til "ingen af tiden" og 4 svarende til "hele tiden" en slutresultat beregnes, som varierer fra 0 til 100 med score og baseret på deres OSDI-score, kan patienter kategoriseres som en normal okulær overflade (0-12 point) eller som har mild (13-22 point), moderat (23-32 (33-100 point) Okulær overfladesygdom. DEQS (fra 0 til 100 point), som er et spørgeskema, og det blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (summen af graden score for alle spørgsmål besvaret) × 25/(samlet antal besvarede spørgsmål), med højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af DED -symptomer og en større indflydelse på det daglige liv. Schirmer -test (fra 0 til 15 mm). |
Efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i meibomian kirtelfunktion klassificering (fra 0 til 4)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
Efter 4 ugers behandling
|
|
|
Ændring i parameter OSDI (okulær overfladesygdomindeks) fra 0 til 100 point.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
OSDI (fra 0 til 100 point), hvor patienterne vurderer deres svar på en skala på 0 til 4 med 0 svarende til "ingen af tiden" og 4 svarende til "hele tiden" en slutresultat beregnes, som varierer fra 0 til 100 med score og baseret på deres OSDI-score, kan patienter kategoriseres som en normal okulær overflade (0-12 point) eller som har mild (13-22 point), moderat (23-32 (33-100 point) Okulær overfladesygdom.
|
Efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i parameteren DEQ'er (tørt øjenrelateret livskvalitetsscore) fra 0 til 100 point.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
DEQS (fra 0 til 100 point), som er et spørgeskema, og det blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (summen af graden score for alle spørgsmål besvaret) × 25/(samlet antal besvarede spørgsmål), med højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af DED -symptomer og en større indflydelse på det daglige liv.
|
Efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i parameter Schirmer -testen (fra 0 til 15 mm).
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
Ændring i parameteren Schirmer -test (fra 0 til 15 mm) som Schirmer -testresultater fortolkes som følger: 0 til 5 mm: ekstremt tørre øjne.
5 til 10 mm: moderat tørre øjne.
10 til 15 mm: mulige tørre øjne.
|
Efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Azithromycin
- Oftalmiske løsninger
- Tea Tree Olie
Andre undersøgelses-id-numre
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Azithromycin oftalmisk opløsning
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Qlaris Bio, Inc.RekrutteringÅbenvinklet glaukom (OAG) | Normal spændingsglaukom (NTG) | Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)Forenede Stater
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
University of California, Los AngelesDompé Farmaceutici S.p.AAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet