- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06921525
건조한 안과 치료에서 티 트리 오일과 국소 아지트로 마이신의 효능 비교
Meibomian gland 기능 장애와 관련된 건조한 안구 질환 치료에서 티 트리 오일과 국소 아지트로 마이신의 효능 비교 : 눈물 인터루킨 수준에 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
건조한 안구 질환 (DED)은 눈물 필름 항상성의 상실을 특징으로하는 안구 표면에 영향을 미치는 다 인성 조건으로, 불편 함, 시각 장애 및 눈물 필름 불안정성을 초래합니다. DED의 유병률은 전 세계 인구의 약 5% -50%에 영향을 미치며 지리적 위치, 연령 및 환경 적 요인에 영향을받는 변동성이 있습니다. 이 조건은 삶의 질에 영향을 줄뿐만 아니라 의료 활용 증가와 생산성 감소로 인해 실질적인 경제적 부담을 제기합니다.
DED의 특징은 복잡한 병리 생리학이며, 이는 눈물 필름 불안정성, 과로 측만 및 안구 표면의 만성 염증의 악순환을 포함합니다. 최근의 진보는 이러한 요인들 사이의 중요한 상호 작용과 증상에 대한 기여를 강조합니다. 인터루킨 -8 (IL-8) 및 인터루킨 -17 (IL-17)과 같은 전 염증성 사이토 카인은 안구 표면 염증의 주요 매개체로 등장하여 호중구 및 T- 헬퍼 17 세포의 모집을 각각 증폭시켰다.
DED의 다양한 병인 중에서 Meibomian gland 기능 장애 (MGD)는 주요 원인으로 인식됩니다. MGD는 찢어진 필름을 안정화시키고 증발을 방지하는 데 필수적인 지질 인 Meibum의 분비의 이상에서 비롯됩니다. 지질 층의 조절 곤란은 증발 된 건조한 안구를 악화시키고 전 염증성 미세 환경을 촉진하여 눈물 필름을 더 불안정하게한다.
따뜻한 압축 및 눈꺼풀 위생과 같은 MGD에 대한 기존의 치료 적 접근법 은선 기능을 회복시키고 증상을 완화하는 것을 목표로합니다. 또한, 국소 항생제, 특히 아지트로 마이신은 이중 항균 및 항 염증 특성으로 인해 일반적으로 사용됩니다. 아지트로 마이신은 메이비 포미아 글 랜드 기능을 개선하고 염증을 감소시키고 눈 건조 증상을 개선하는 데 효능을 입증했습니다.
MGD에 대한 새로운 치료법은 기본 염증 및 미생물 성분을 다루는 데 중점을 두었습니다. Melaleuca Alternifolia의 잎에서 유래 한 티 트리 오일 (TTO)은 항균성, 항염증제 및 탈퇴 특성으로 인해 주목을 받았습니다. TTO는 DEMODEX 진드기를 근절하는 데있어 효능을 보여 주었다. 이러한 유망한 효과에도 불구하고, 눈물 사이토 카인 조절에 미치는 영향은 여전히 활발한 조사 영역으로 남아 있습니다.
전임상 및 임상 연구는 TTO가 그 효과를 발휘하는 메커니즘을 설명하기 시작했다. 예를 들어, TTO는 전 염증 경로를 억제하고, 산화 스트레스를 줄이며, 상피 장벽 완전성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 MGD뿐만 아니라 염증 및 미생물형 이상 증을 특징으로하는 다른 안구 표면 질환을 다루는 데 TTO에 대한 더 넓은 치료 역할을 시사한다.
잠재력에도 불구하고 MGD에 대한 TTO를 광범위하게 채택하는 데있어 도전 과제는 여전히 남아 있습니다. 특히 안구 자극에 관한 환자 내약성은 중요한 고려 사항입니다. 또한 대규모 무작위 통제 시험의 부족은 기존 결과의 일반화 가능성을 제한합니다.
결론적으로, MGD에 대한 기존의 치료법은 효과적 이었지만 TTO와 같은 새로운 치료법은 특히 염증 및 미생물 인자를 다루는 데 유망한 대안을 제공합니다. TTO, IL-8 및 IL-17과 같은 사이토 카인 사이의 상호 작용을 이해하고 안구 표면은 새로운 치료 패러다임의 길을 열어 줄 수 있으며, 궁극적으로 DED 및 MGD 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 눈물 분해 시간 (Tbut) ≤10 초.
- 안구 표면 질병 지수 (OSDI) 점수 ≥20.
- 학습 요건을 준수하고 사전 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 이내에 안구 수술 또는 외상의 병력.
- 등록 전 4 주 이내에 전신 또는 국소 항염증제 사용.
- 아지트로 마이신 또는 티 트리 오일에 대한 알려진 과민증.
- MGD와 관련이없는 다른 안구 표면 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A (Azithromycin 그룹)
그룹 A (Azithromycin Group) : 4 주 동안 매일 5 회 방부제없는 윤활제 안과와 함께 매일 2 회 적용되는 국소 아지트로 마이신을받는 22 명의 환자.
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Azithromycin은 Meibomian gland 기능을 개선하고 염증을 감소시키고 눈 건조 증상을 개선하는 데 효능을 입증했습니다.
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활성 비교기: 그룹 B (티 트리 오일 그룹)
그룹 B (티 트리 오일 그룹) : 4 주 동안 매일 5 회 방부제없는 윤활제 안과와 함께 매일 두 번 적용되는 국소 티 트리 오일을받는 22 명의 환자.
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Melaleuca Alternifolia의 잎에서 유래 한 티 트리 오일 (TTO),
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IL-8 및 IL-17 수준의 변화.
기간: 4 주간의 치료 후
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4 주간의 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 파라미터의 변화 (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
기간: 4 주간의 치료 후
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"Tear Breakup Time" ', OSDI' 'OSDI' 'Ocular Surface Disease Index' ', DEQS' '건조한 안구 관련 수명 품질 점수'및 Schirmer Test의 매개 변수 변경. tbut (5 초 미만에서 10 초 이상). OSDI (0 ~ 100 포인트) 환자는 0에서 4 스케일로 0에서 4 스케일로 반응을 평가하고 "시간이 없음"에 해당하고 "모든 시간"에 해당하는 4 개의 최종 점수에 해당하는 4 개는 점수가 0에서 100까지 범위이며 OSDI 점수에 따라 계산되며, 환자는 정상적인 안구 표면 (0-12 점) 또는 임시 (13-22 포인트), 임시 (13-22 포인트), 23-32 점으로 분류 될 수 있습니다 (13-22 포인트). (33-100 포인트) 안구 표면 질환. 설문지 인 DEQ (0 ~ 100 포인트)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. (모든 질문에 대한 학위 점수의 합계) × 25/(총 질문 수에 대한 총 질문 수)는 더 높은 점수가 DED 증상의 심각도가 증가하고 일상 생활에 더 큰 영향을 미칩니다. Schirmer 테스트 (0 ~ 15mm). |
4 주간의 치료 후
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Meibomian gland 기능 등급의 변화 (0에서 4까지)
기간: 4 주간의 치료 후
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4 주간의 치료 후
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파라미터 OSDI (안구 표면 질병 지수)의 변화는 0에서 100 포인트입니다.
기간: 4 주간의 치료 후
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OSDI (0 ~ 100 포인트) 환자는 0에서 4 스케일로 0에서 4 스케일로 반응을 평가하고 "시간이 없음"에 해당하고 "모든 시간"에 해당하는 4 개의 최종 점수에 해당하는 4 개는 점수가 0에서 100까지 범위이며 OSDI 점수에 따라 계산되며, 환자는 정상적인 안구 표면 (0-12 점) 또는 임시 (13-22 포인트), 임시 (13-22 포인트), 23-32 점으로 분류 될 수 있습니다 (13-22 포인트). (33-100 포인트) 안구 표면 질환.
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4 주간의 치료 후
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매개 변수 DEQ (건조한 안구 관련 수명 품질 점수)의 변화는 0에서 100 포인트로 변경됩니다.
기간: 4 주간의 치료 후
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설문지 인 DEQ (0 ~ 100 포인트)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. (모든 질문에 대한 학위 점수의 합계) × 25/(총 질문 수에 대한 총 질문 수)는 더 높은 점수가 DED 증상의 심각도가 증가하고 일상 생활에 더 큰 영향을 미칩니다.
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4 주간의 치료 후
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매개 변수 Schirmer 테스트의 변경 (0 ~ 15mm).
기간: 4 주간의 치료 후
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Schirmer 테스트 결과가 다음과 같이 해석됨에 따라 매개 변수 Schirmer 테스트 (0 ~ 15mm)의 변경 사항 : 0 ~ 5mm : 매우 건조한 눈.
5 ~ 10mm : 안구가 적당히 건조합니다.
10 ~ 15 mm : 가능한 건조한 눈.
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4 주간의 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (기타 보조금/기금 번호: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (기타 보조금/기금 번호: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (기타 보조금/기금 번호: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (기타 보조금/기금 번호: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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