- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06921525
Teepuuöljyn tehokkuuden vertaaminen ajankohtaiseen atsitromysiiniin kuivien silmien käsittelemisessä
Teepuuöljyn tehokkuuden vertaaminen ajankohtaiseen atsitromysiiniin meibomian rauhasten toimintahäiriöihin liittyvän kuivien silmätaudin hoidossa: keskittyminen kyyneliin interleukiini -tasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuiva silmätauti (DED) on monitekijäinen tila, joka vaikuttaa silmän pintaan, jolle on ominaista kyynelfilmin homeostaasin menetys, mikä johtaa epämukavuuteen, näköhäiriöihin ja kyynelfilmin epävakaisiin. DED: n esiintyvyys on merkittävä, mikä vaikuttaa noin 5–50%: iin maailman väestöstä, ja maantieteellinen sijainti, ikä ja ympäristötekijät vaikuttavat vaihtelevuuteen. Edellytys ei vaikuta vain elämänlaatuun, vaan se aiheuttaa myös huomattavan taloudellisen taakan lisääntyneen terveydenhuollon käytön ja vähentyneen tuottavuuden vuoksi.
DED: n tunnusmerkki on sen monimutkainen patofysiologia, johon sisältyy silmän pinnan kyynelkalvon epävakauden, hyperosmolaarisuuden ja kroonisen tulehduksen kiihkeä sykli. Viimeaikaiset edistykset korostavat näiden tekijöiden kriittistä vuorovaikutusta ja niiden vaikutusta oireisiin. Pro-inflammatoriset sytokiinit, kuten interleukiini-8 (IL-8) ja interleukiini-17 (IL-17), ovat nousseet silmän pinnan tulehduksen keskeisiksi välittäjiksi, mikä vahvistaa vastaavasti neutrofiilien ja T-Helper 17 -solujen rekrytointia.
DED: n erilaisista etiologioista Meibomian rauhasten toimintahäiriöt (MGD) tunnustetaan johtavaksi syyksi. MGD johtuu Meibumin erityksen poikkeavuuksista, lipidistä, joka on välttämätön kyynelkalvon stabiloimiseksi ja haihtumisen estämiseksi. Lipidikerroksen häiriövastelu pahentaa haihduttavaa kuivaa silmää ja edistää tulehdusta edistävää mikroympäristöä, joka on edelleen epävakautta kyynelkalvoa.
Tavanomaiset terapeuttiset lähestymistavat MGD: hen, kuten lämpimät kompressiot ja silmäluomen hygienia, pyrkivät palauttamaan rauhasten toiminnan ja lievittämään oireita. Lisäksi ajankohtaisia antibiootteja, erityisesti atsitromysiiniä, käytetään yleisesti niiden kaksois antimikrobisten ja anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi. Atsitromysiini on osoittanut tehoa meibomian rauhasten toiminnan parantamisessa ja tulehduksen vähentämisessä ja silmän kuivumisen oireiden parantamisessa.
MGD: n nousevat hoidot ovat keskittyneet käsittelemään taustalla olevia tulehduksellisia ja mikrobikomponentteja. Teepuuöljy (TTO), joka on johdettu Melaleuca Alternifolia -lehdistä, on kerännyt huomion sen antimikrobisten, anti-inflammatoristen ja demodisidisten ominaisuuksien vuoksi. TTO on osoittanut tehokkuutta demodex -punkkien hävittämisessä, mikroskooppisia loisia, jotka liittyvät usein MGD: hen ja DED: hen. Näistä lupaavista vaikutuksista huolimatta sen vaikutus kyyneliin sytokiinimodulaatioon on edelleen aktiivisen tutkimuksen alue.
Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat alkaneet selvittää mekanismeja, joilla TTO vaikuttaa sen vaikutuksiin. Esimerkiksi TTO: n on osoitettu estävän tulehdusta edistäviä reittejä, vähentävän oksidatiivista stressiä ja parantavan epiteelin esteen eheyttä. Nämä havainnot viittaavat TTO: n laajempaan terapeuttiseen rooliin MGD: n lisäksi myös muihin silmän pintatauteihin, joille on ominaista tulehdus ja mikrobien dysbioosi.
Potentiaalistaan huolimatta haasteet ovat edelleen TTO: n laajalle levinneessä MGD: n käyttöönotossa. Potilaan siedettävyys, etenkin silmän ärsytyksen suhteen, on kriittinen huomio. Lisäksi laajamittaisten, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten puute rajoittaa olemassa olevien havaintojen yleistävyyttä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka tavanomaiset MGD -hoidot ovat olleet tehokkaita, nousevat hoidot, kuten TTO, tarjoavat lupaavan vaihtoehdon, etenkin tulehduksen ja mikrobien tekijöiden käsittelyssä. TTO: n, sytokiinien, kuten IL-8: n ja IL-17: n, vuorovaikutuksen ymmärtäminen ja silmän pinta voisi tasoittaa tietä uusille terapeuttisille paradigmoille, parantaa lopulta DED- ja MGD-potilailla olevia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyyneljakso (tbut) ≤10 sekuntia.
- Silmän pintataudin indeksi (OSDI) -piste ≥20.
- Halukkuus noudattaa opintovaatimuksia ja antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkauksen tai trauman historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeemisten tai ajankohtaisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttö 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille tai teepuuöljyyn.
- Muiden silmän pintatautien läsnäolo, jotka eivät liity MGD: hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (atsitromysiiniryhmä)
Ryhmä A (atsitromysiiniryhmä): 22 potilasta, jotka saavat ajankohtaista atsitromysiiniä, jota käytetään kahdesti päivässä, sekä säilöntäaineetonta voiteluaineen silmien tippaa viisi kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Atsitromysiini on osoittanut tehokkuutta meibomian rauhasten toiminnan parantamisessa ja tulehduksen vähentämisessä ja silmän kuivuuden oireiden parantamisessa
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (teepuuöljy)
Ryhmä B (teepuuöljy): 22 potilasta, jotka saavat ajankohtaista teepuuöljyä, joka on levitetty kahdesti päivässä, sekä säilöntäaineetonta voiteluainepisaraa viisi kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Teepuuöljy (TTO), joka on johdettu Melaleuca Alternifolia -lehdistä,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos IL-8- ja IL-17-tasoilla.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisissä parametreissa (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos parametreissa "kyynelten hajoamisaika '', OSDI '' Silmän pintataudin indeksi '', DEQS '' Kuiva silmiin liittyvä elämänlaadun pistemäärä '' ja Schirmer-testi. Tbut (alle 5: stä yli 10 sekuntiin). OSDI (0–100 pisteestä), joissa potilaat arvioivat vastauksensa 0–4 asteikolla 0: lla, joka vastaa "mitään aikaa" ja 4, joka vastaa "koko ajan", lasketaan lopputulokset, jotka vaihtelevat 0–100 pisteiden kanssa ja perustuen OSDI-pisteisiin, potilailla voidaan luokitella normaaliksi silmänpinta (0-12-pisteet) tai eräänsä (13-22. (33-100 pistettä) Silmän pintatauti. DEQ: t (0 - 100 pisteestä), joka on kyselylomake ja se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: (kaikkien vastaisten kysymysten astepisteiden summa) × 25/(vastattujen kysymysten kokonaismäärä), ja korkeammat pisteet osoittavat DED -oireiden lisääntyneen vakavuuden ja suuremman vaikutuksen päivittäiseen elämään. Schirmer -testi (0–15 mm). |
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos meibomian rauhasfunktiossa (0 - 4)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos parametrissa OSDI (silmän pintatauti -indeksi) 0 - 100 pistettä.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
OSDI (0–100 pisteestä), joissa potilaat arvioivat vastauksensa 0–4 asteikolla 0: lla, joka vastaa "mitään aikaa" ja 4, joka vastaa "koko ajan", lasketaan lopputulokset, jotka vaihtelevat 0–100 pisteiden kanssa ja perustuen OSDI-pisteisiin, potilailla voidaan luokitella normaaliksi silmänpinta (0-12-pisteet) tai eräänsä (13-22. (33-100 pistettä) Silmän pintatauti.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos parametrien DEQ: ssa (kuivaan silmiin liittyvään elämänlaatupisteeseen) 0-100 pistettä.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
DEQ: t (0 - 100 pisteestä), joka on kyselylomake ja se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: (kaikkien vastaisten kysymysten astepisteiden summa) × 25/(vastattujen kysymysten kokonaismäärä), ja korkeammat pisteet osoittavat DED -oireiden lisääntyneen vakavuuden ja suuremman vaikutuksen päivittäiseen elämään.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos parametrien Schirmer -testissä (0 - 15 mm).
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos parametrien Schirmer -testissä (0 - 15 mm), kun Schirmer -testitulokset tulkitaan seuraavasti: 0 - 5 mm: erittäin kuivat silmät.
5-10 mm: Kohtalaisen kuivat silmät.
10-15 mm: mahdolliset kuivat silmät.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Atsitromysiini
- Oftalmiset ratkaisut
- Teepuuöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Muu apuraha/rahoitusnumero: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Muu apuraha/rahoitusnumero: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Muu apuraha/rahoitusnumero: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .