Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teepuuöljyn tehokkuuden vertaaminen ajankohtaiseen atsitromysiiniin kuivien silmien käsittelemisessä

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

Teepuuöljyn tehokkuuden vertaaminen ajankohtaiseen atsitromysiiniin meibomian rauhasten toimintahäiriöihin liittyvän kuivien silmätaudin hoidossa: keskittyminen kyyneliin interleukiini -tasoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata atsitromysiinin ja teepuuöljyn vaikutuksia MGD: hen liittyvän DED: n potilaiden kliinisiin tuloksiin ja tulehduksellisiin profiiliin. Keskittymällä muutosten IL-8- ja IL-17-tasojen muutoksiin, tutkimuksella pyritään tarjoamaan näkemyksiä näiden kahden hoidon differentiaalimekanismeista ja niiden potentiaalista tulehdukseen perustuvan DED: n ratkaisemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuiva silmätauti (DED) on monitekijäinen tila, joka vaikuttaa silmän pintaan, jolle on ominaista kyynelfilmin homeostaasin menetys, mikä johtaa epämukavuuteen, näköhäiriöihin ja kyynelfilmin epävakaisiin. DED: n esiintyvyys on merkittävä, mikä vaikuttaa noin 5–50%: iin maailman väestöstä, ja maantieteellinen sijainti, ikä ja ympäristötekijät vaikuttavat vaihtelevuuteen. Edellytys ei vaikuta vain elämänlaatuun, vaan se aiheuttaa myös huomattavan taloudellisen taakan lisääntyneen terveydenhuollon käytön ja vähentyneen tuottavuuden vuoksi.

DED: n tunnusmerkki on sen monimutkainen patofysiologia, johon sisältyy silmän pinnan kyynelkalvon epävakauden, hyperosmolaarisuuden ja kroonisen tulehduksen kiihkeä sykli. Viimeaikaiset edistykset korostavat näiden tekijöiden kriittistä vuorovaikutusta ja niiden vaikutusta oireisiin. Pro-inflammatoriset sytokiinit, kuten interleukiini-8 (IL-8) ja interleukiini-17 (IL-17), ovat nousseet silmän pinnan tulehduksen keskeisiksi välittäjiksi, mikä vahvistaa vastaavasti neutrofiilien ja T-Helper 17 -solujen rekrytointia.

DED: n erilaisista etiologioista Meibomian rauhasten toimintahäiriöt (MGD) tunnustetaan johtavaksi syyksi. MGD johtuu Meibumin erityksen poikkeavuuksista, lipidistä, joka on välttämätön kyynelkalvon stabiloimiseksi ja haihtumisen estämiseksi. Lipidikerroksen häiriövastelu pahentaa haihduttavaa kuivaa silmää ja edistää tulehdusta edistävää mikroympäristöä, joka on edelleen epävakautta kyynelkalvoa.

Tavanomaiset terapeuttiset lähestymistavat MGD: hen, kuten lämpimät kompressiot ja silmäluomen hygienia, pyrkivät palauttamaan rauhasten toiminnan ja lievittämään oireita. Lisäksi ajankohtaisia ​​antibiootteja, erityisesti atsitromysiiniä, käytetään yleisesti niiden kaksois antimikrobisten ja anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi. Atsitromysiini on osoittanut tehoa meibomian rauhasten toiminnan parantamisessa ja tulehduksen vähentämisessä ja silmän kuivumisen oireiden parantamisessa.

MGD: n nousevat hoidot ovat keskittyneet käsittelemään taustalla olevia tulehduksellisia ja mikrobikomponentteja. Teepuuöljy (TTO), joka on johdettu Melaleuca Alternifolia -lehdistä, on kerännyt huomion sen antimikrobisten, anti-inflammatoristen ja demodisidisten ominaisuuksien vuoksi. TTO on osoittanut tehokkuutta demodex -punkkien hävittämisessä, mikroskooppisia loisia, jotka liittyvät usein MGD: hen ja DED: hen. Näistä lupaavista vaikutuksista huolimatta sen vaikutus kyyneliin sytokiinimodulaatioon on edelleen aktiivisen tutkimuksen alue.

Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat alkaneet selvittää mekanismeja, joilla TTO vaikuttaa sen vaikutuksiin. Esimerkiksi TTO: n on osoitettu estävän tulehdusta edistäviä reittejä, vähentävän oksidatiivista stressiä ja parantavan epiteelin esteen eheyttä. Nämä havainnot viittaavat TTO: n laajempaan terapeuttiseen rooliin MGD: n lisäksi myös muihin silmän pintatauteihin, joille on ominaista tulehdus ja mikrobien dysbioosi.

Potentiaalistaan ​​huolimatta haasteet ovat edelleen TTO: n laajalle levinneessä MGD: n käyttöönotossa. Potilaan siedettävyys, etenkin silmän ärsytyksen suhteen, on kriittinen huomio. Lisäksi laajamittaisten, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten puute rajoittaa olemassa olevien havaintojen yleistävyyttä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka tavanomaiset MGD -hoidot ovat olleet tehokkaita, nousevat hoidot, kuten TTO, tarjoavat lupaavan vaihtoehdon, etenkin tulehduksen ja mikrobien tekijöiden käsittelyssä. TTO: n, sytokiinien, kuten IL-8: n ja IL-17: n, vuorovaikutuksen ymmärtäminen ja silmän pinta voisi tasoittaa tietä uusille terapeuttisille paradigmoille, parantaa lopulta DED- ja MGD-potilailla olevia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyyneljakso (tbut) ≤10 sekuntia.
  • Silmän pintataudin indeksi (OSDI) -piste ≥20.
  • Halukkuus noudattaa opintovaatimuksia ja antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäleikkauksen tai trauman historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Systeemisten tai ajankohtaisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttö 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille tai teepuuöljyyn.
  • Muiden silmän pintatautien läsnäolo, jotka eivät liity MGD: hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (atsitromysiiniryhmä)
Ryhmä A (atsitromysiiniryhmä): 22 potilasta, jotka saavat ajankohtaista atsitromysiiniä, jota käytetään kahdesti päivässä, sekä säilöntäaineetonta voiteluaineen silmien tippaa viisi kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Atsitromysiini on osoittanut tehokkuutta meibomian rauhasten toiminnan parantamisessa ja tulehduksen vähentämisessä ja silmän kuivuuden oireiden parantamisessa
Active Comparator: Ryhmä B (teepuuöljy)
Ryhmä B (teepuuöljy): 22 potilasta, jotka saavat ajankohtaista teepuuöljyä, joka on levitetty kahdesti päivässä, sekä säilöntäaineetonta voiteluainepisaraa viisi kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Teepuuöljy (TTO), joka on johdettu Melaleuca Alternifolia -lehdistä,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IL-8- ja IL-17-tasoilla.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisissä parametreissa (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen

Muutos parametreissa "kyynelten hajoamisaika '', OSDI '' Silmän pintataudin indeksi '', DEQS '' Kuiva silmiin liittyvä elämänlaadun pistemäärä '' ja Schirmer-testi.

Tbut (alle 5: stä yli 10 sekuntiin). OSDI (0–100 pisteestä), joissa potilaat arvioivat vastauksensa 0–4 asteikolla 0: lla, joka vastaa "mitään aikaa" ja 4, joka vastaa "koko ajan", lasketaan lopputulokset, jotka vaihtelevat 0–100 pisteiden kanssa ja perustuen OSDI-pisteisiin, potilailla voidaan luokitella normaaliksi silmänpinta (0-12-pisteet) tai eräänsä (13-22. (33-100 pistettä) Silmän pintatauti.

DEQ: t (0 - 100 pisteestä), joka on kyselylomake ja se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: (kaikkien vastaisten kysymysten astepisteiden summa) × 25/(vastattujen kysymysten kokonaismäärä), ja korkeammat pisteet osoittavat DED -oireiden lisääntyneen vakavuuden ja suuremman vaikutuksen päivittäiseen elämään.

Schirmer -testi (0–15 mm).

4 viikon hoidon jälkeen
Muutos meibomian rauhasfunktiossa (0 - 4)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen
Muutos parametrissa OSDI (silmän pintatauti -indeksi) 0 - 100 pistettä.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
OSDI (0–100 pisteestä), joissa potilaat arvioivat vastauksensa 0–4 asteikolla 0: lla, joka vastaa "mitään aikaa" ja 4, joka vastaa "koko ajan", lasketaan lopputulokset, jotka vaihtelevat 0–100 pisteiden kanssa ja perustuen OSDI-pisteisiin, potilailla voidaan luokitella normaaliksi silmänpinta (0-12-pisteet) tai eräänsä (13-22. (33-100 pistettä) Silmän pintatauti.
4 viikon hoidon jälkeen
Muutos parametrien DEQ: ssa (kuivaan silmiin liittyvään elämänlaatupisteeseen) 0-100 pistettä.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
DEQ: t (0 - 100 pisteestä), joka on kyselylomake ja se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: (kaikkien vastaisten kysymysten astepisteiden summa) × 25/(vastattujen kysymysten kokonaismäärä), ja korkeammat pisteet osoittavat DED -oireiden lisääntyneen vakavuuden ja suuremman vaikutuksen päivittäiseen elämään.
4 viikon hoidon jälkeen
Muutos parametrien Schirmer -testissä (0 - 15 mm).
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Muutos parametrien Schirmer -testissä (0 - 15 mm), kun Schirmer -testitulokset tulkitaan seuraavasti: 0 - 5 mm: erittäin kuivat silmät. 5-10 mm: Kohtalaisen kuivat silmät. 10-15 mm: mahdolliset kuivat silmät.
4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Muu apuraha/rahoitusnumero: Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (Muu apuraha/rahoitusnumero: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (Muu apuraha/rahoitusnumero: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa