- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921525
Сравнение эффективности масла чайного дерева по сравнению с местным азитромицином в лечении сухого глаза
Сравнение эффективности масла чайного дерева и местного азитромицина при лечении заболеваний сухого глаза, связанного с дисфункцией мейбомии железы: фокус на уровне интерлейкина слезы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь сухого глаза (DED) - это многофакторное состояние, затрагивающее поверхность глаз, характеризующееся потерей гомеостаза слезой пленки, что приводит к дискомфорту, нарушениям зрения и нестабильности слезоточивой пленки. Распространенность DED является значительной, влияя на приблизительно 5% -50% населения мира, при этом изменчивость под влиянием географического положения, возраста и факторов окружающей среды. Состояние не только влияет на качество жизни, но и создает существенное экономическое бремя из -за повышения использования здравоохранения и снижения производительности.
Отличительной чертой DED является его сложная патофизиология, которая включает в себя порочный цикл нестабильности слезной пленки, гиперосмолярности и хронического воспаления поверхности глаз. Недавние достижения подчеркивают критическое взаимодействие между этими факторами и их вкладом в симптоматику. Провоспалительные цитокины, такие как интерлейкин-8 (IL-8) и интерлейкин-17 (IL-17), стали ключевыми медиаторами воспаления поверхности глаз, усиливая рекрутирование нейтрофилов и клеток T-Helper 17 соответственно.
Среди различных этиологий DED дисфункция Meibomian железы (MGD) признана в качестве основной причины. MGD является результатом аномалий в секреции Meibum, липиде, необходимой для стабилизации слезной пленки и предотвращения испарения. Дисгуляция липидного слоя усугубляет испарительный сухой глаз и способствует провоспалительной микроокружении, еще больше дестабилизируя слезой пленку.
Обычные терапевтические подходы к MGD, такие как теплые компрессы и гигиена век, стремятся восстановить функцию железы и облегчить симптомы. Кроме того, актуальные антибиотики, особенно азитромицин, обычно используются из-за их двойных антимикробных и противовоспалительных свойств. Азитромицин продемонстрировал эффективность в улучшении функции мейбомии и снижении воспаления и улучшении симптомов сухости глаза.
Новые методы лечения MGD были сосредоточены на решении лечения основных воспалительных и микробных компонентов. Масло чайного дерева (TTO), полученное из листьев Melaleuca Alternifolia, привлекло внимание благодаря своим антимикробным, противовоспалительным и демодицидным свойствам. TTO продемонстрировал эффективность в искоренении клещей демодекса, микроскопических паразитах, часто связанных с MGD и DED. Несмотря на эти многообещающие эффекты, его влияние на модуляцию цитокинов слез остается областью активного исследования.
Доклинические и клинические исследования начали выяснить механизмы, с помощью которых TTO оказывает свои эффекты. Например, было показано, что TTO ингибирует провоспалительные пути, уменьшает окислительный стресс и повышает целостность эпителиального барьера. Эти данные свидетельствуют о более широкой терапевтической роли TTO в решении не только MGD, но и других поверхностных заболеваний глаз, характеризующихся воспалением и микробным дисбиозом.
Несмотря на свой потенциал, проблемы остаются в широком распространении TTO для MGD. Терпимость пациента, особенно в отношении раздражения глаз, является критическим соображением. Кроме того, отсутствие крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований ограничивает обобщение существующих результатов.
В заключение, хотя традиционная терапия для MGD была эффективной, появляются новые методы лечения, такие как TTO, предлагают многообещающую альтернативу, особенно при борьбе с воспалением и микробными факторами. Понимание взаимодействия между TTO, цитокинами, такими как IL-8 и IL-17, и поверхности глаз, может проложить путь для новых терапевтических парадигм, в конечном итоге улучшив результаты для пациентов с DED и MGD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Время разрыва слезы (TBUT) ≤10 секунд.
- Оценка индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) ≥20.
- Готовность соблюдать требования к обучению и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- История глазной хирургии или травмы в течение последних 6 месяцев.
- Использование системных или местных противовоспалительных препаратов в течение 4 недель до зачисления.
- Известная гиперчувствительность к азитромицину или маслу чайного дерева.
- Присутствие других поверхностных заболеваний глаз, не связанных с MGD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (группа азитромицина)
Группа А (группа азитромицина): 22 пациента, которые будут получать местные азитромицина, применяемые два раза в день, а также смазочные глазные капли без консервантов пять раз в день в течение 4 недель.
|
Азитромицин продемонстрировал эффективность в улучшении функции мейбомийских желез и уменьшении воспаления и улучшения симптомов сухости глаза
|
|
Активный компаратор: Группа B (Группа масла чайного дерева)
Группа B (Группа масла чайного дерева): 22 пациента, которые получат актуальное масло чайного дерева, наносилось два раза в день, а также смазочные глазные капли без консервантов пять раз в день в течение 4 недель.
|
Масло чайного дерева (TTO), полученное из листьев Melaleuca Alternifolia,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней IL-8 и IL-17.
Временное ограничение: После 4 недель лечения
|
После 4 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических параметров (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Временное ограничение: После 4 недель лечения
|
Изменение параметров TBUT «Время разрыва разрыва», OSDI '' Индекс поверхностной болезни глаз ', DEQS' Связанный с сухой оценкой качества жизни '' и тест Schirmer. TBUT (от менее 5 до более 10 секунд). OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 баллов) Болезнь поверхности глаз. DEQ (от 0 до 100 баллов), которая является вопросницей, и она была рассчитана с использованием следующей формулы: (сумма показателей степени по всем ответным вопросам) × 25/(общее количество ответных вопросов), причем более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть симптомов DED и большее влияние на повседневную жизнь. Тест Ширмера (от 0 до 15 мм). |
После 4 недель лечения
|
|
Изменения в оценке функции Meibomian железа (от 0 до 4)
Временное ограничение: После 4 недель лечения
|
После 4 недель лечения
|
|
|
Изменение параметра OSDI (индекс поверхности окулярной поверхности) с 0 до 100 точек.
Временное ограничение: После 4 недель лечения
|
OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 баллов) Болезнь поверхности глаз.
|
После 4 недель лечения
|
|
Изменение в параметрах DEQ (оценка качества жизни, связанное с сухой глазом) с 0 до 100 баллов.
Временное ограничение: После 4 недель лечения
|
DEQ (от 0 до 100 баллов), которая является вопросницей, и она была рассчитана с использованием следующей формулы: (сумма показателей степени по всем ответным вопросам) × 25/(общее количество ответных вопросов), причем более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть симптомов DED и большее влияние на повседневную жизнь.
|
После 4 недель лечения
|
|
Изменение в тесте Schirmer параметра (от 0 до 15 мм).
Временное ограничение: После 4 недель лечения
|
Изменение в параметре теста Schirmer (от 0 до 15 мм), поскольку результаты теста Ширмера интерпретируются следующим образом: от 0 до 5 мм: чрезвычайно сухие глаза.
От 5 до 10 мм: умеренно сухие глаза.
От 10 до 15 мм: возможные сухие глаза.
|
После 4 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Фармацевтические решения
- Противоинфекционные агенты местные
- Азитромицин
- Офтальмологические решения
- Масло чайного дерева
Другие идентификационные номера исследования
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Другой номер гранта/финансирования: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Другой номер гранта/финансирования: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Другой номер гранта/финансирования: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Другой номер гранта/финансирования: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .