Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности масла чайного дерева по сравнению с местным азитромицином в лечении сухого глаза

9 апреля 2025 г. обновлено: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad

Сравнение эффективности масла чайного дерева и местного азитромицина при лечении заболеваний сухого глаза, связанного с дисфункцией мейбомии железы: фокус на уровне интерлейкина слезы

Это исследование направлено на сравнение влияния азитромицина и масла чайного дерева на клинические результаты и воспалительный профиль пациентов с MGD-ассоциированным DED. Сосредоточив внимание на изменениях в уровнях Tear IL-8 и IL-17, исследование направлено на то, чтобы дать представление о дифференциальных механизмах этих двух методов лечения и их потенциале в борьбе с воспалением DED.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь сухого глаза (DED) - это многофакторное состояние, затрагивающее поверхность глаз, характеризующееся потерей гомеостаза слезой пленки, что приводит к дискомфорту, нарушениям зрения и нестабильности слезоточивой пленки. Распространенность DED является значительной, влияя на приблизительно 5% -50% населения мира, при этом изменчивость под влиянием географического положения, возраста и факторов окружающей среды. Состояние не только влияет на качество жизни, но и создает существенное экономическое бремя из -за повышения использования здравоохранения и снижения производительности.

Отличительной чертой DED является его сложная патофизиология, которая включает в себя порочный цикл нестабильности слезной пленки, гиперосмолярности и хронического воспаления поверхности глаз. Недавние достижения подчеркивают критическое взаимодействие между этими факторами и их вкладом в симптоматику. Провоспалительные цитокины, такие как интерлейкин-8 (IL-8) и интерлейкин-17 (IL-17), стали ключевыми медиаторами воспаления поверхности глаз, усиливая рекрутирование нейтрофилов и клеток T-Helper 17 соответственно.

Среди различных этиологий DED дисфункция Meibomian железы (MGD) признана в качестве основной причины. MGD является результатом аномалий в секреции Meibum, липиде, необходимой для стабилизации слезной пленки и предотвращения испарения. Дисгуляция липидного слоя усугубляет испарительный сухой глаз и способствует провоспалительной микроокружении, еще больше дестабилизируя слезой пленку.

Обычные терапевтические подходы к MGD, такие как теплые компрессы и гигиена век, стремятся восстановить функцию железы и облегчить симптомы. Кроме того, актуальные антибиотики, особенно азитромицин, обычно используются из-за их двойных антимикробных и противовоспалительных свойств. Азитромицин продемонстрировал эффективность в улучшении функции мейбомии и снижении воспаления и улучшении симптомов сухости глаза.

Новые методы лечения MGD были сосредоточены на решении лечения основных воспалительных и микробных компонентов. Масло чайного дерева (TTO), полученное из листьев Melaleuca Alternifolia, привлекло внимание благодаря своим антимикробным, противовоспалительным и демодицидным свойствам. TTO продемонстрировал эффективность в искоренении клещей демодекса, микроскопических паразитах, часто связанных с MGD и DED. Несмотря на эти многообещающие эффекты, его влияние на модуляцию цитокинов слез остается областью активного исследования.

Доклинические и клинические исследования начали выяснить механизмы, с помощью которых TTO оказывает свои эффекты. Например, было показано, что TTO ингибирует провоспалительные пути, уменьшает окислительный стресс и повышает целостность эпителиального барьера. Эти данные свидетельствуют о более широкой терапевтической роли TTO в решении не только MGD, но и других поверхностных заболеваний глаз, характеризующихся воспалением и микробным дисбиозом.

Несмотря на свой потенциал, проблемы остаются в широком распространении TTO для MGD. Терпимость пациента, особенно в отношении раздражения глаз, является критическим соображением. Кроме того, отсутствие крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований ограничивает обобщение существующих результатов.

В заключение, хотя традиционная терапия для MGD была эффективной, появляются новые методы лечения, такие как TTO, предлагают многообещающую альтернативу, особенно при борьбе с воспалением и микробными факторами. Понимание взаимодействия между TTO, цитокинами, такими как IL-8 и IL-17, и поверхности глаз, может проложить путь для новых терапевтических парадигм, в конечном итоге улучшив результаты для пациентов с DED и MGD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Время разрыва слезы (TBUT) ≤10 секунд.
  • Оценка индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) ≥20.
  • Готовность соблюдать требования к обучению и предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • История глазной хирургии или травмы в течение последних 6 месяцев.
  • Использование системных или местных противовоспалительных препаратов в течение 4 недель до зачисления.
  • Известная гиперчувствительность к азитромицину или маслу чайного дерева.
  • Присутствие других поверхностных заболеваний глаз, не связанных с MGD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (группа азитромицина)
Группа А (группа азитромицина): 22 пациента, которые будут получать местные азитромицина, применяемые два раза в день, а также смазочные глазные капли без консервантов пять раз в день в течение 4 недель.
Азитромицин продемонстрировал эффективность в улучшении функции мейбомийских желез и уменьшении воспаления и улучшения симптомов сухости глаза
Активный компаратор: Группа B (Группа масла чайного дерева)
Группа B (Группа масла чайного дерева): 22 пациента, которые получат актуальное масло чайного дерева, наносилось два раза в день, а также смазочные глазные капли без консервантов пять раз в день в течение 4 недель.
Масло чайного дерева (TTO), полученное из листьев Melaleuca Alternifolia,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней IL-8 и IL-17.
Временное ограничение: После 4 недель лечения
После 4 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических параметров (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Временное ограничение: После 4 недель лечения

Изменение параметров TBUT «Время разрыва разрыва», OSDI '' Индекс поверхностной болезни глаз ', DEQS' Связанный с сухой оценкой качества жизни '' и тест Schirmer.

TBUT (от менее 5 до более 10 секунд). OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 баллов) Болезнь поверхности глаз.

DEQ (от 0 до 100 баллов), которая является вопросницей, и она была рассчитана с использованием следующей формулы: (сумма показателей степени по всем ответным вопросам) × 25/(общее количество ответных вопросов), причем более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть симптомов DED и большее влияние на повседневную жизнь.

Тест Ширмера (от 0 до 15 мм).

После 4 недель лечения
Изменения в оценке функции Meibomian железа (от 0 до 4)
Временное ограничение: После 4 недель лечения
После 4 недель лечения
Изменение параметра OSDI (индекс поверхности окулярной поверхности) с 0 до 100 точек.
Временное ограничение: После 4 недель лечения
OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 баллов) Болезнь поверхности глаз.
После 4 недель лечения
Изменение в параметрах DEQ (оценка качества жизни, связанное с сухой глазом) с 0 до 100 баллов.
Временное ограничение: После 4 недель лечения
DEQ (от 0 до 100 баллов), которая является вопросницей, и она была рассчитана с использованием следующей формулы: (сумма показателей степени по всем ответным вопросам) × 25/(общее количество ответных вопросов), причем более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть симптомов DED и большее влияние на повседневную жизнь.
После 4 недель лечения
Изменение в тесте Schirmer параметра (от 0 до 15 мм).
Временное ограничение: После 4 недель лечения
Изменение в параметре теста Schirmer (от 0 до 15 мм), поскольку результаты теста Ширмера интерпретируются следующим образом: от 0 до 5 мм: чрезвычайно сухие глаза. От 5 до 10 мм: умеренно сухие глаза. От 10 до 15 мм: возможные сухие глаза.
После 4 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TTO vs Azithromycine in MGD
  • Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Другой номер гранта/финансирования: Demonstrator of Aharm canadian university)
  • Dalia Refat El-Afify (Другой номер гранта/финансирования: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
  • Tamer Ibrahim Abdelhalim (Другой номер гранта/финансирования: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
  • Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Другой номер гранта/финансирования: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться