- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06921525
Jämförande effektivitet av tea träd olja kontra topisk azitromycin vid behandling av torrt öga
Jämförelse av effekten av tea träd olja kontra topisk azitromycin vid behandling av torr ögonsjukdom förknippad med meibomian körteldysfunktion: ett fokus på tårinterleukin nivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torrt ögonsjukdom (DED) är ett multifaktorellt tillstånd som påverkar den okulära ytan, kännetecknad av förlust av tårfilm homeostas, vilket resulterar i obehag, synstörningar och tårfilminstabilitet. Förekomsten av DED är betydande, vilket påverkar cirka 5% -50% av den globala befolkningen, med variation påverkad av geografisk plats, ålder och miljöfaktorer. Tillståndet påverkar inte bara livskvaliteten utan utgör också en betydande ekonomisk börda på grund av ökat sjukvårdsanvändning och minskad produktivitet.
Ett kännetecken för DED är dess komplexa patofysiologi, som involverar en ond cykel av tårfilminstabilitet, hyperosmolaritet och kronisk inflammation i den okulära ytan. De senaste framstegen understryker det kritiska samspelet mellan dessa faktorer och deras bidrag till symptomatologin. Pro-inflammatoriska cytokiner, såsom interleukin-8 (IL-8) och interleukin-17 (IL-17), har framkommit som nyckelmediatorer för okulär ytinflammation, vilket förstärker rekryteringen av neutrofiler respektive T-Helper 17-celler.
Bland de olika etiologierna av DED erkänns Meibomian körtlysfunktion (MGD) som en ledande orsak. MGD är resultatet av avvikelser i utsöndringen av Meibum, en lipid som är nödvändig för att stabilisera tårfilmen och förhindra avdunstning. Dysreglering av lipidskiktet förvärrar förångningsstorlek och främjar en pro-inflammatorisk mikromiljö, vilket ytterligare destabiliserar tårfilmen.
Konventionella terapeutiska tillvägagångssätt för MGD, såsom varma kompresser och ögonlockhygien, syftar till att återställa körtelfunktionen och lindra symtomen. Dessutom används topiska antibiotika, särskilt azitromycin, ofta på grund av deras dubbla antimikrobiella och antiinflammatoriska egenskaper. Azitromycin har visat effektiviteten när det gäller att förbättra meibomian -körtelfunktionen och minska inflammation och förbättra symtomen på torrhet i ögat.
Nya behandlingar för MGD har fokuserat på att hantera de underliggande inflammatoriska och mikrobiella komponenterna. Tea Tree Oil (TTO), härrörande från bladen på Melaleuca Alternifolia, har fått uppmärksamhet på grund av dess antimikrobiella, antiinflammatoriska och demodicidala egenskaper. TTO har visat effektiviteten vid utrotning av demodex -kvalster, mikroskopiska parasiter som ofta är associerade med MGD och DED. Trots dessa lovande effekter förblir dess påverkan på tårcytokinmodulering ett område med aktiv undersökning.
Prekliniska och kliniska studier har börjat belysa mekanismerna genom vilka TTO utövar sina effekter. Till exempel har TTO visat sig hämma pro-inflammatoriska vägar, minska oxidativ stress och förbättra epitelbarriärintegriteten. Dessa fynd tyder på en bredare terapeutisk roll för TTO vid adressering av inte bara MGD utan också andra okulära ytsjukdomar som kännetecknas av inflammation och mikrobiell dysbios.
Trots sin potential kvarstår utmaningar i det utbredda antagandet av TTO för MGD. Patienttolerabilitet, särskilt när det gäller okulär irritation, är en kritisk övervägande. Dessutom begränsar bristen på storskaliga, randomiserade kontrollerade studier generaliserbarheten av befintliga fynd.
Sammanfattningsvis, medan konventionella terapier för MGD har varit effektiva, erbjuder nya behandlingar som TTO ett lovande alternativ, särskilt för att hantera inflammation och mikrobiella faktorer. Att förstå samspelet mellan TTO, cytokiner som IL-8 och IL-17, och den okulära ytan kan bana väg för nya terapeutiska paradigmer, vilket i slutändan förbättrade resultaten för patienter med DED och MGD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Rivavbrottstid (tbut) ≤10 sekunder.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) Poäng ≥20.
- Villighet att uppfylla studiekraven och ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Historia om okulär kirurgi eller trauma under de senaste 6 månaderna.
- Användning av systemiska eller topiska antiinflammatoriska mediciner inom fyra veckor före registrering.
- Känd överkänslighet mot azitromycin eller tea trädolja.
- Närvaro av andra okulära ytsjukdomar som inte är relaterade till MGD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (Azithromycin Group)
Grupp A (Azitromycin-grupp): 22 patienter som kommer att få topisk azitromycin tillämpas två gånger dagligen, tillsammans med konserveringsfria smörjmedel ögondroppar fem gånger dagligen i 4 veckor.
|
Azitromycin har visat effektiviteten när det gäller att förbättra meibomisk körtelfunktion och minska inflammation och förbättra symtomen på torrhet i ögat
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Tea Tree Oil Group)
Grupp B (Tea Tree Oil Group): 22 patienter som kommer att få topisk te-trädolja som appliceras två gånger dagligen, tillsammans med konserveringsfria smörjmedel ögondroppar fem gånger dagligen i 4 veckor.
|
Tea Tree Oil (TTO), härrörande från bladen på Melaleuca Alternifolia,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i IL-8 och IL-17-nivåer.
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kliniska parametrar (TBUT, OSDI, DEQS, Schirmer Test).
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Förändring i parametrarna tBut "tårbrytningstid '', OSDI '' OCULURE SYNKE DISTRUM '', DEQS '' Dry Eye Related Quality-of-Life Score '' och Schirmer Test. Tbut (från mindre än 5 till mer än 10 sekunder). OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 poäng) okulär ytsjukdom. DEQ: er (från 0 till 100 poäng), vilket är ett frågeformulär och det beräknades med hjälp av följande formel: (summa av graden poäng för alla besvarade frågor) × 25/(totalt antal frågor besvarade), med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av DED -symtom och en större inverkan på det dagliga livet. Schirmer -test (från 0 till 15 mm). |
Efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring i Meibomian körtelfunktion (från 0 till 4)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
|
Förändring i parameter OSDI (Ocular Surface Disease Index) från 0 till 100 poäng.
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 poäng) okulär ytsjukdom.
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring i parametern DEQ (torra ögonrelaterade livskvalitetspoäng) från 0 till 100 poäng.
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
DEQ: er (från 0 till 100 poäng), vilket är ett frågeformulär och det beräknades med hjälp av följande formel: (summa av graden poäng för alla besvarade frågor) × 25/(totalt antal frågor besvarade), med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av DED -symtom och en större inverkan på det dagliga livet.
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring i parametern Schirmer -testet (från 0 till 15 mm).
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Förändring i parametern Schirmer -testet (från 0 till 15 mm) som Schirmer -testresultat tolkas enligt följande: 0 till 5 mm: extremt torra ögon.
5 till 10 mm: Måttligt torra ögon.
10 till 15 mm: Möjliga torra ögon.
|
Efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Farmaceutiska lösningar
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Azitromycin
- Oftalmiska lösningar
- Tea Tree olja
Andra studie-ID-nummer
- TTO vs Azithromycine in MGD
- Rewan Hassan Hamid Mohamoud (Annat bidrag/finansieringsnummer: Demonstrator of Aharm canadian university)
- Dalia Refat El-Afify (Annat bidrag/finansieringsnummer: Assistant professor of Clinical pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
- Tamer Ibrahim Abdelhalim (Annat bidrag/finansieringsnummer: Assistant professor of Ophthalmology Faculty of Medicine -Tanta University)
- Fedaa Abd Elmonem Kotkata (Annat bidrag/finansieringsnummer: Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .