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脳性麻痺のある小児および青年向けの新しい在宅型の非侵襲的神経調節療法

2025年4月8日 更新者：Ng Zhi Min、KK Women's and Children's Hospital
この研究の目的は、経頭蓋パルス電流刺激（TPCS）と、家族の胸部胸部胸部胸部首相のための健康なインターネットの青年期の青少年との青年期の子どもの青年期の子どもの青年期の子どもたちとの青年期の子どもの青年期の子供向けの経皮的電気刺激（TEN）（TENS）を利用する、頭蓋脈電流刺激（TPC）と経皮的電気神経刺激（TEN）の臨床的有効性、実現可能性、許容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、CPの治療法はなく、治療は口腔療法、理学療法、副子療法と鋳造、ボツリヌス毒素注射、侵襲的外科的方法に限定されています。 これらのアプローチは時間がかかり、労働集約的であり、長期的に患者の遵守を減らす直接的および間接コストの高いコストに関連しています。 いくつかは侵襲的で、短期間であり、高いリスクに関連しています。 同様に、非侵襲的、労働集約的で、手頃な価格で家庭ベースで、副作用を最小限に抑えながら、痙縮を効果的に減らし、運動機能を改善できる代替療法の満たされていない臨床的必要性があります。

Ascenz -IV神経委任装置は、デバイス内で同時に同時に、2つの非侵襲的神経調節技術（TPCとTENS）を利用する新しい治療法です。 在宅ベースの非侵襲的Ascenz-IV刺激剤療法は、痙縮と運動機能を改善し、中国の直接および間接コストを削減することが示されています（未発表）。 刺激装置は、2〜12歳の子供のためにHSA承認を受けています。 この研究には、2歳<21から21歳までの軽度から重度の痙性脳性麻痺（CP）の小児および青年および総運動機能分類システム（GMFCS）II、III、IV、V。

このクロスオーバーランダム化比較試験の仮説は、Ascenz-IV神経調節装置の適用は、CPの子供が痙縮、運動機能、および生活の質を改善するための効果的で費用対効果の高い介護者誘導補助療法であるということです。

この研究は、クロスオーバーランダム化比較試験、およびアンケートや医療記録からなる混合方法アプローチとして設計されています。 前者は、身体的および機能的評価を実施することにより、標準的なケア（既存の医療介入、治療プログラム）と介入（標準ケア + Ascenz-IV刺激）を比較することです（8週間のAscenz-IV刺激）。 後者は、CPのAscenz-IV刺激装置を採用するための重要な障壁とファシリテーターを理解することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • 募集
        • KK Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital Singapore
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kyu Eon Jeon
        • コンタクト：
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

2歳から21歳未満の子供と青少年は、総運動機能分類システム（GMFCS）II、III、IV、Vに分類された軽度から重度の痙性脳性麻痺（CP）を伴う。

この調査研究の定性的インタビューコンポーネントの資格を得るには、個人は次のいずれかとして認識されるべきです。

  1. この研究研究に参加しているCP患者、
  2. この調査研究に参加しているCP患者の介護者、
  3. 実装スタッフ
  4. 介入に関与していない、またはCPの管理のために介入装置（Ascenzion-IV刺激装置）を推奨することを拒否した資格のある臨床医。

適格な個人は、音声録音されることに同意する必要があります。

除外基準：

  1. 最近の発作を伴うてんかん患者（12か月未満）は、経頭蓋電気刺激を伴う発作（異常な脳の電気放電）の理論的リスクを考慮して、安全のために除外されます。 十分に制御されたてんかんのあるものは、最近の発作なし（12か月以内）を含めます。

  2. TPCSおよび/またはTENSの使用に対照的な指標を持っているCP患者は、研究から除外されます。

    • 制御されていないてんかん性障害、発作、脳腫瘍または外傷、および精神疾患の既往歴のある個人
    • ペースメーカーや除細動器などの電気埋め込まれた刺激装置を持つ個人
    • プログラム可能なシャントなど、磁石の影響を受ける医療機器を持つ個人。
    • 妊娠している個人
  3. 筋肉内ボツリヌス毒素注射を6か月以内に受けたCP患者（抗痙縮効果が4〜6か月間続くため）。
  4. 6か月以内に筋骨格、脳または神経関連の手術を受けたCP患者、または3か月未満以内に長期入院（> 1週間）を必要とする大手術。

オーディオ録音に同意しない人は、この調査研究の定性的インタビューコンポーネントのために除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入：標準ケア +アセンツ-IV刺激
グループ1としてランダム化された参加者は、最初に標準ケア（既存の医療介入、治療プログラム）とAscenz-IV刺激の両方を8週間受け取り（30分/日; 5〜7セッション/週、追加の30分/日;必要に応じて行動とよだれの問題については5〜7セッション/週）。 その後、彼らはさらに8週間のみ標準的なケアを受けます。 グループ2としてランダム化された参加者の場合、コントロール条件は介入条件に先行します。 その後、参加者には、メンテナンスのためにさらに4週間の介入を受けるオプションが与えられます
デバイス：ASCENZ-IV神経節形成装置
Ascenz -IV神経調節デバイスは、デバイス内で同時に同時に、2つの非侵襲的神経調節技術（TPCとTENS）を利用する新しい治療法です。 ホームベースの非侵襲的Ascenz-IV刺激装置療法は、痙縮と運動機能を改善することが示されています
介入なし：制御：標準ケアのみ
グループ1としてランダム化された参加者は、最初に標準ケア（既存の医療介入、治療プログラム）とAscenz-IV刺激の両方を8週間受け取り（30分/日; 5〜7セッション/週、追加の30分/日;必要に応じて行動とよだれの問題については5〜7セッション/週）。 その後、彼らはさらに8週間のみ標準的なケアを受けます。 グループ2としてランダム化された参加者の場合、コントロール条件は介入条件に先行します。 その後、参加者には、メンテナンスのためにさらに4週間の介入を受けるオプションが与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙縮
時間枠：ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
上肢および/または下肢に修正されたTardieuスケール（MTS）を使用した物理的評価は、R2-R1値を減らすことを目的として痙縮の改善を評価するために実行されます。 R1とは、筋肉が受動的に伸びているときに「最初のキャッチまたは抵抗」または初期抵抗がある角度を指します。 R2とは、抵抗が減少または消滅するパッシブストレッチの下で、筋肉が完全な可動域に達する角度を「端範囲抵抗」または角度を指します。 min（r2-r1）= 0°は痙縮（より良い結果）がないことを示します。 Max（R2-R1）= 90°は重度の痙縮（結果の悪い結果）を示します。
ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モーター機能
時間枠：ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
CP患者の総運動機能の改善は、総運動機能測定66（GMFM-66）スコアを使用して評価されます。 スコアリングは、66項目のそれぞれの4ポイントスケール（0-開始、1-開始、2-部分的に完了、3-完成、NT-テストなし）に基づいています。 最小GMFM-66スコアは0（結果の悪い結果）であり、これは子供が評価でタスクを実行できないことを示しています。 GMFM-66の最大スコアは100（より良い結果）であり、これは子供がすべてのタスクを年齢に予想される範囲で完全に実行できることを示しています。
ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
上肢の運動機能
時間枠：ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
上肢障害のある子供の手動能力の改善は、21の評価項目で構成されるアビラハンドキッド評価を使用して評価されます。 RAWスコアは、0〜40の範囲のグローバルスコアを取得するためにRasch変換を受けました。 より高いスコアは、より良い手動能力を示します。 Abilhand-Kidsは、Hemi/QuadriplegiaおよびMac I〜IIIの参加者に対してのみ評価されます。
ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
歩行機能
時間枠：ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
歩行結果評価リスト（目標）は、ウォーキングの質と、日常生活とモビリティにどのように影響するかを評価するために使用されます。 評価項目には、日常生活と独立性、歩行機能とモビリティ、痛み、不快感と疲労、身体活動、スポーツとレクリエーション、歩行パターンと外観、ブレースとモビリティエイズの使用の活動が含まれます。 各項目は、0（厳しい制限）から5（制限なし）、または0（非常に不幸）から4（非常に幸せ）にスコアリングされているため、0（すべてのエリアでの厳しい制限）から最大236（すべての領域での制限または最適な歩行機能なし）の範囲の合計スコアが得られます。 目標は、GMFCS IIまたはIIIのCP患者についてのみ評価されます。
ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
脳性麻痺特有の健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
脳性麻痺特有の健康関連の生活の質は、小児の品質inventory™3.0大脳麻痺モジュール（PEDSQL™3.0脳性麻痺モジュール）を使用して評価されます。 アイテムは、0（問題のない）から4（ほとんどの場合問題）から5ポイントのリッカートスケールで測定されます。 アイテムはスコアリバースされ、次のように0-100スケールに直線的に変換されます：0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。 スコアは1〜100スケールに変換されます。 スコアが高いほど、問題が低いことを示しているため、脳性麻痺特有の健康関連の生活の質が向上します。
ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
一般的な健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
一般的な健康関連の生活の質は、EQ-5D-Y-3Lを使用して評価されます。 項目は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの寸法を評価します。 各次元に3つの可能な応答レベルがあります - レベル1（問題なし）、レベル2（いくつかの問題）、レベル3（多くの問題）。 最小合計スコアは、インデックスの11111として表され、最高の健康状態を示しています。 最大合計スコアは、インデックスの33333として表され、最悪の健康状態を示しています。
ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
生活の質 - ケアと快適さ
時間枠：ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。
ケアと快適さのためのICF-8アイテムは、機能、障害、健康（ICF）フレームワークの国際的な分類の一部です。 8つの項目が選択されており、そのうち2つは活動と参加の観点から生活の質を評価し、0から得点=困難なし4 =完全な難易度。 他の6つの項目は、体機能の観点から生活の質を評価します。 総最小スコアは0であり、困難と障害がないことを示しているため、生活の質が高くなりますが、最大スコアは32であり、完全な困難と減損を示し、したがって生活の質が低いことを示しています。 ICF-8は、ジストニアの被験者に対してのみ評価されます。
ベースラインでは、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、つまりメンテナンス段階の20週目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
よだれ
時間枠：ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
Daniel Drooling Impact Scaleアンケート（DDISQ）は、よだれの削減を評価するために使用されます。 20項目のアンケートは、5ポイントスケールで採点された回答で設計されました。 サマーされたスコアは、分析と解釈に使用されます。 より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
行動
時間枠：ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
行動の問題を抱える参加者の場合、異常な行動チェックリストは、行動の改善を評価することです。 ABCは、4ポイントのリッカートスケールで採点された58のアイテムで構成されています（0 =問題なし、1 =マイナーな問題、2 =中程度の問題、3 =深刻な問題）。 アイテムのスコアは加算的であり、スコアが高いほど、より深刻なレベルの挑戦的な行動を反映しています。
ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
ジストニアの重症度
時間枠：ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
ジストニアの参加者の場合、ジストニアの重症度行動計画（DSAP）を使用して、ジストニアの減少を評価します。 グレード1〜5-グレードが増加すると重症度が増加します。
ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
推定患者費用
時間枠：ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
デバイスの費用対効果は、ベースラインおよび介入後の経済評価フォーム、ならびに医療記録を使用して評価されます。 収集されたデータには、病院以外の直接的な医療費が含まれます（例 プライベートヘルスサービス）および直接的な非医療費（例 家の変更、機器など）、間接コスト（例 生産性を失いました）と支払い意欲。 より高いコストは、患者にとってより大きな負担を示しているため、結果が悪化します。
ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
患者と介護者の満足
時間枠：ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
患者と介護者のデバイス満足度の尺度は、Usability-5Dアンケートを使用して評価されます。 1（完全に同意しない）から7（完全に同意する）までのスコアスケールから、有効性、エラーの許容度、実用性、エンゲージメントレベルなど、およびデバイスの使用全体の経験が評価されます。 スコアの低下は満足度が低く、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 定性的データもキャプチャされます。これは、デバイスを再度試すことに熱心であるかどうか（はい/いいえ）。 アンケート項目は分析され、記述的に報告されます。
ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
利害関係者の受容性
時間枠：ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目
利害関係者による受容性は、介入尺度（AIM）、介入適切性測定（IAM）、および介入測定（FIM）アンケートの実現可能性の許容性を使用して評価されます。 アンケートは、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）から5ポイントのリッカートスケールで測定された各カテゴリの4つの項目で構成されています。 回答を平均化することにより、各メジャーに対してスケールを作成できます。 スケール値の範囲は1〜5です。スコアが高いほど、受容性、適切性、または実現可能性が向上することを示しているため、結果が向上します。
ベースラインで、クロスオーバーデザインの第8週と16週目、および最終評価、つまりメンテナンス段階の20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KK Women's and Children's Hospital

協力者

National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH、KK Women's and Children's Hospital
  • 主任研究者：Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/00201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有することは承認されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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