Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny hjemmebaseret ikke-invasiv neuromoduleringsterapi for børn og unge med cerebral parese

8. april 2025 opdateret af: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet af en ny hjemmebaseret ikke-invasiv neuromoduleringsterapi (ASCENZ-IV-stimulator), der anvender transkraniel pulsstrømstimulering (TPC'er) og transkutan elektrisk nerverstimulering (TENS) til børn og unge med cerebral PALSY som en samfundsbaseret intervention ved familier og sundhedsmæssige tilskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen kur mod CP, med behandlinger begrænset til orale medicin, fysioterapier, splinting og støbning, botulinumtoksininjektioner og invasive kirurgiske metoder. Disse tilgange er tidskrævende, arbejdskrævende og er forbundet med høje direkte og indirekte omkostninger, der reducerer patientens adhæsion på lang sigt. Nogle er invasive, kortvarige og forbundet med høje risici. Ligeledes er der et uopfyldt klinisk behov for en alternativ terapi, der effektivt kan reducere spasticitet og forbedre motorisk funktion, mens den er ikke-invasiv, mindre arbejdskrævende, overkommelig og hjemmebaseret med minimale bivirkninger.

ASCENZ -IV -neuromodulationsenheden er en ny behandlingsmodalitet, der anvender 2 ikke -invasive neuromodulationsteknologier - TPC'er og titalls - samtidig inden for en enhed. Det hjemmebaserede, ikke-invasive ASCENZ-IV-stimulatorbehandling har vist sig at forbedre spasticitet og motorisk funktion samt reducere direkte og indirekte omkostninger i Kina (upubliceret). Stimulatoren er HSA-godkendt for børn i alderen 2 til 12 år. Denne undersøgelse inkluderer børn og unge med mild til svær spastisk cerebral parese (CP) fra alderen 2 til <21 og brutto motorisk funktionsklassificeringssystem (GMFCS) II, III, IV, V.

Hypotesen om dette crossover-randomiserede kontrollerede forsøg er, at anvendelsen af ​​ASCENZ-IV-neuromodulationsenheden er en effektiv og omkostningseffektiv hjemmebaseret, plejerleveret supplerende behandling for børn med CP for at forbedre deres spasticitet, motoriske funktion og livskvalitet.

Undersøgelsen er designet som en blandet metodetilgang, der består af et crossover -randomiseret kontrolleret forsøg, samt spørgeskemaer og medicinske poster. Førstnævnte skal sammenligne mellem standardpleje (eksisterende medicinske interventioner, terapiprogram) og intervention (standardpleje + Ascenz-IV-stimulering i 8 uger) ved at udføre fysiske og funktionelle vurderinger. Det sidstnævnte er at forstå de vigtigste barrierer og facilitatorer til vedtagelse af ASCENZ-IV-stimulatoren til CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu Eon Jeon
        • Kontakt:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Børn og unge i alderen 2 til <21 år med mild til svær spastisk cerebral parese (CP) klassificeret på brutto motorisk funktionsklassificeringssystem (GMFCS) II, III, IV, V. Familier med mindst en forælder eller plejeperson har enkel eller samtale engelsksprogede færdigheder.

For at være berettiget til de kvalitative interviewkomponenter i denne forskningsundersøgelse, skal individerne anerkendes som et af følgende:

  1. CP -patienter, der deltager i denne forskningsundersøgelse,
  2. Omsorgspersoner for CP -patienterne, der deltager i denne forskningsundersøgelse,
  3. implementeringspersonale
  4. Kvalificerede klinikere, der ikke er involveret i interventionen eller nægtede at anbefale interventionsenheden (Ascenzion-IV-stimulator) til styring af CP.

Kvalificerede personer skal blive enige om at blive lydoptaget.

Ekskluderingskriterier:

  1. CP -patienter med epilepsi med nylige anfald (<12 måneder) vil blive udelukket for sikkerhed i betragtning af de teoretiske risici ved anfald (unormale hjernelektriske udledninger) med transkraniel elektrisk stimulering. Vi vil inkludere dem med godt kontrolleret epilepsi uden nylig anfald (inden for 12 måneder).

  2. CP-patienter, der har kontraindikationer til brugen af ​​TPC'er og/eller TENS, vil blive udelukket fra undersøgelsen, inkluderer:

    • Personer med historie med ukontrolleret epileptisk lidelse, anfald, hjernesvulst eller traumer og mental sygdom
    • Personer med elektrisk implanteret stimulerende enhed, såsom pacemaker eller defibrillator
    • Personer med medicinsk udstyr, der er påvirket af magneter, såsom programmerbare shunts.
    • Personer med graviditet
  3. CP-patienter, der modtog enhver intramuskulær botulinumtoksininjektioner inden for mindre end 6 måneder (som anti-spasticitetseffekt varer i 4-6 måneder).
  4. CP-patienter, der modtog enhver muskulo-skelet, hjerne eller nervrelateret kirurgi inden for mindre end 6 måneder, eller større kirurgi, der krævede langvarig indlæggelse (> 1 uge) inden for mindre end 3 måneder.

De, der ikke er enige om at blive lydoptaget, vil blive udelukket for de kvalitative interviewkomponenter i denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Standardpleje + Ascenz-IV-stimulering
Deltagerne randomiseret som gruppe 1 modtager først både standardpleje (eksisterende medicinske interventioner, terapiprogram) og Ascenz-IV-stimulering i 8 uger (30min/dag; 5 til 7 sessioner/uge, yderligere 30min/dag; 5 til 7 sessioner/uge til adfærds- og sikringsproblemer om nødvendigt). Derefter modtager de kun standardpleje i yderligere 8 uger. For deltagere, der er randomiseret som gruppe 2, går kontroltilstanden forud for interventionstilstand. Derefter får deltagerne mulighed for at modtage yderligere 4 ugers intervention til vedligeholdelse
Enhed: ASCENZ-IV neuromodulationsenhed
ASCENZ -IV Neuromodulation Device er en ny behandlingsmodalitet, der bruger 2 ikke -invasive neuromodulationsteknologier - TPC'er og titalls - samtidig inden for en enhed. Det hjemmebaserede, ikke-invasive Ascenz-IV-stimulatorterapi har vist sig at forbedre spasticitet og motorisk funktion
Ingen indgriben: Kontrol: Kun standardpleje
Deltagerne randomiseret som gruppe 1 modtager først både standardpleje (eksisterende medicinske interventioner, terapiprogram) og Ascenz-IV-stimulering i 8 uger (30min/dag; 5 til 7 sessioner/uge, yderligere 30min/dag; 5 til 7 sessioner/uge til adfærds- og sikringsproblemer om nødvendigt). Derefter modtager de kun standardpleje i yderligere 8 uger. For deltagere, der er randomiseret som gruppe 2, går kontroltilstanden forud for interventionstilstand. Derefter får deltagerne mulighed for at modtage yderligere 4 ugers intervention til vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Fysiske vurderinger ved anvendelse af den modificerede TARDIEU-skala (MTS) for øvre og/eller underekstrementer udføres for at vurdere forbedring i spasticitet med det formål at reducere R2-R1-værdien. R1 henviser til 'første fangst eller modstand' eller den vinkel, hvorpå der er indledende modstand, når musklerne strækkes passivt. R2 henviser til 'slutområde modstand' eller den vinkel, hvorpå musklen når fuld bevægelsesområde under passiv strækning, hvor modstand falder eller forsvinder. Min (R2-R1) = 0 ° indikerer ingen spasticitet (bedre resultat); Max (R2-R1) = 90 ° indikerer alvorlig spasticitet (værre resultat).
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brutto motorisk funktion
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Forbedring i grov motorisk funktion for CP-patienter vurderes ved hjælp af den brutto motoriske funktionsmåling 66 (GMFM-66) score. Scoring er baseret på en 4 -punkts skala (0 - INTISTE, 1 - initierer, 2 - delvist afsluttet, 3 - afsluttet, NT - ikke testet) for hver af de 66 varer. Den minimale GMFM-66-score er 0 (værre resultat), hvilket indikerer, at barnet ikke er i stand til at udføre nogen af ​​opgaverne i vurderingen. Den maksimale GMFM-66-score er 100 (bedre resultat), hvilket indikerer, at barnet kan udføre alle opgaver i det fulde omfang, der forventes for deres alder.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Øvre Limb -motorfunktion
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Forbedring i manuel evne til børn med øvre lemnedsættelser vurderes ved hjælp af Abilhand-Kids-vurderingen sammensat af 21 vurderingsemner, hver scorede på en 3-punkts skala (umulig, vanskelig, let). Den rå score er gennemgået Rasch -konvertering for at få en global score i området fra 0 til 40. En højere score indikerer bedre manuel evne. Abilhand-Kids vurderes kun for deltagere med Hemi/Quadriplegia og Macs I til III.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Gangfunktion
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Gait Results Assessment List (Mål) bruges til at vurdere kvaliteten af ​​gåture og hvordan det påvirker dagligdagen og mobiliteten. Vurderingsartikler inkluderer aktiviteter i dagligdagen og uafhængighed, gangfunktion og mobilitet, smerte, ubehag og træthed, fysiske aktiviteter, sport og rekreation, gangmønster og udseende samt brug af seler og mobilitetshjælpemidler. Hver vare scores fra 0 (alvorlig begrænsning) til 5 (ingen begrænsning) eller 0 (meget ulykkelig) til 4 (meget glad), hvilket giver en samlet score fra 0 (alvorlige begrænsninger på alle områder) til maksimalt 236 (ingen begrænsning eller optimal gående funktion på alle områder). Målet vurderes kun for CP -patienter af GMFCS II eller III.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Cerebral parese-specifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Cerebral parese-specifik sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den pædiatriske livskvalitet Inventory ™ 3.0 cerebral parese-modul (PEDSQL ™ 3.0 Cerebral Parese Module). Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer vendes scoret og transformeres lineært til en 0-100 skala som følger: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Resultater omdannes til en skala på 1 til 100. Højere score indikerer lavere problemer, således bedre cerebral parese-specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af EQ-5D-Y-3L. Elementerne vurderer 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Der er 3 mulige responsniveauer for hver dimension - niveau 1 (intet problem), niveau 2 (nogle problemer), niveau 3 (mange problemer). Den minimale samlede score er repræsenteret som 11111 på indekset, hvilket indikerer den bedste sundhedstilstand. Den maksimale samlede score er repræsenteret som 33333 på indekset, hvilket indikerer værste sundhedsstat.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
Livskvalitet - pleje og komfort
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.
ICF-8-varerne til pleje og komfort er en del af den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF) rammer. 8 varer er valgt, hvoraf 2 vurderer livskvalitet med hensyn til aktiviteter og deltagelse, scoret fra 0 = ingen vanskeligheder til 4 = komplet vanskelighed. De andre 6 genstande vurderer livskvaliteten med hensyn til kropsfunktion, scoret fra 0 = ingen værdiforringelse til 4 = fuldstændig værdiforringelse. Den samlede minimumsscore er 0, der ikke indikerer nogen vanskelighed og svækkelse, og dermed høj livskvalitet, mens den maksimale score er 32, hvilket indikerer fuldstændig vanskelighed og svækkelse, og dermed dårlig livskvalitet. ICF-8 vurderes kun for forsøgspersoner med dystoni.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slyngende
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
Daniel Droole Impact Scale Spørgeskema (DDISQ) bruges til at vurdere reduktion af droole. Spørgeskemaet på 20 punkter blev designet med svar, der blev scoret på en 5-punkts skala med stigende mængde eller sværhedsgrad i påvirkningen (på en konsekvent måde). Den opsummerede score vil blive brugt til analyse og fortolkning. En højere værdi repræsenterer et værre resultat.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
Opførsel
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
For deltagere med adfærdsspørgsmål er checklisten for den afvigende adfærd at vurdere forbedring af adfærd. ABC omfatter 58 poster scoret på en 4-punkts Likert-skala (0 = intet problem, 1 = mindre problem, 2 = moderat problem, 3 = alvorligt problem). Varescore er additive, og højere score afspejler mere alvorlige niveauer af udfordrende adfærd.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
Dystonia sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
For deltagere med Dystonia bruges Dystonia Severity Action Plan (DSAP) til at vurdere reduktion af dystoni. Grad 1 til 5 - Alvorligheden øges, når karakteren øges.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
Estimerede patientomkostninger
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
Enhedens omkostningseffektivitet vurderes ved hjælp af de økonomiske evalueringsformer ved baseline og post-intervention samt medicinske poster. Indsamlet data inkluderer direkte medicinske omkostninger uden for hospitalet (Eks. private sundhedsydelser) såvel som direkte ikke-medicinske omkostninger (Eks. Hjemmeændringer, udstyr osv.), Indirekte omkostninger (Eks. mistet produktivitet) og betalingsvillighed. En højere omkostninger indikerer større byrde for patienten og dermed værre resultat.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
Patient- og plejepersoners tilfredshed
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
Patient- og plejepersoners enhedstilfredshedsforanstaltninger vurderes ved hjælp af brugbarheden-5D-spørgeskemaet. Fra en score skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) effektiviteten, fejltolerancen, praktisk, niveau for engagement osv. Og den samlede oplevelse af at bruge enheden vil blive vurderet. Lavere score indikerer lavere tilfredshed, og højere score indikerer højere tilfredshed. Kvalitative data er også fanget, for om de er ivrige efter at prøve enheden igen (ja/nej). Spørgeskemaemner vil blive analyseret og rapporteret beskrivende.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
Interessent acceptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen
Acceptabilitet fra interessenter vurderes ved hjælp af acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM), Intervention Eventity Måling (IAM) og gennemførlighed af Intervention Måling (FIM) spørgeskema. Spørgeskemaet består af 4 poster i hver kategori målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Skalaer kan oprettes for hver foranstaltning ved gennemsnitssvar. Skalaværdier varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større acceptabilitet, passende eller gennemførlighed, og dermed bedre resultat.
Ved baseline, i uge 8 og uge 16 af crossover -designet og de endelige vurderinger, dvs. uge 20 efter vedligeholdelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/00201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke godkendt til at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner