Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая домашняя неинвазивная нейромодуляционная терапия для детей и подростков с церебральным параличом

8 апреля 2025 г. обновлено: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, осуществимости и приемлемости новой неинвазивной нейромодуляционной терапии на дому (стимулятор ASCENZ-IV), которая использует транскраниальную стимуляцию текущего импульса (TPCS) и трансктровую электрическую стимуляцию нервов (TENS) для детей и подростков с CEREBRAL PRALSY в качестве общинного и здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует лекарства от CP, с лечением, ограниченными пероральными препаратами, физической терапией, шинированием и литьем, инъекциями ботулинического токсина и инвазивными хирургическими методами. Эти подходы являются трудоемкими, трудоемкими и связаны с высокими прямыми и косвенными затратами, которые снижают приверженность пациента в долгосрочной перспективе. Некоторые из них являются инвазивными, кратковременными и связаны с высокими рисками. Аналогичным образом, существует неудовлетворенная клиническая потребность в альтернативной терапии, которая может эффективно снизить спастичность и улучшить моторную функцию, одновременно неинвазивную, менее трудоемкую, доступную и основанную на доме, с минимальными побочными эффектами.

Устройство нейромодуляции ASCENZ -IV - это новый метод лечения, в котором используются 2 неинвазивные технологии нейромодуляции - TPC и TENS - одновременно в устройстве. Было показано, что домашняя неинвазивная терапия стимулятора ASCENZ-IV улучшает спастичность и моторную функцию, а также снижает прямые и косвенные затраты в Китае (неопубликованные). Стимулятор одобрен HSA для детей в возрасте от 2 до 12 лет. Это исследование включает в себя детей и подростков с легким до тяжелым спастическим церебральным параличом (CP) от 2 до <21 и системы классификации моторной функции (GMFCS) II, III, IV, V.

Гипотеза этого кроссовера рандомизированного контролируемого исследования заключается в том, что применение устройства нейромодуляции ASCENZ-IV является эффективной и экономически эффективной домашней, предоставленной попечителем адъюнкт-терапии для детей с CP, чтобы улучшить их спастичность, моторную функцию и качество жизни.

Исследование разработано как подход смешанного метода, состоящий из кроссовера рандомизированного контролируемого исследования, а также анкет и медицинских карт. Первое состоит в том, чтобы сравнить между стандартным уходом (существующие медицинские вмешательства, программа терапии) и вмешательство (стандартная стимуляция Ascenz-IV в течение 8 недель) путем выполнения физических и функциональных оценок. Последнее заключается в том, чтобы понять ключевые барьеры и посредники для принятия стимулятора Ascenz-IV для CP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
  • Номер телефона: +65 62255554
  • Электронная почта: ng.zhi.min@singhealth.com.sg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH
  • Номер телефона: +65 69082222
  • Электронная почта: jeremy_lin@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ting Wei Ng, Bsc (hons) Biomedical Science
          • Номер телефона: +65 88904755
          • Электронная почта: ng.ting.wei@kkh.com.sg
        • Контакт:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital Singapore
        • Контакт:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH
          • Номер телефона: +65 69082222
          • Электронная почта: jeremy_lin@nuhs.edu.sg
        • Контакт:
          • Kyu Eon Jeon
        • Контакт:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Дети и подростки в возрасте от 2 до <21 года с легким до тяжелым спастическим церебральным параличом (CP), классифицированными по системе классификации валовой моторной функции (GMFCS) II, III, IV, V. Семьи, по крайней мере, с одним родителем или опекуном, обладают простыми или навыками на английском языке.

Чтобы иметь право на качественные компоненты интервью этого исследования, люди должны быть признаны одним из следующих:

  1. Пациенты с ХП, которые участвуют в этом исследовании,
  2. Уход за больными пациентами, принимающими участие в этом исследовании,
  3. персонал внедрения
  4. Квалифицированные клиницисты не участвуют в вмешательстве и не отказались рекомендовать устройство вмешательства (стимулятор Ascenzion-IV) для лечения CP.

Приемлемые люди должны согласиться с записанными на аудио.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с ХП с эпилепсией с недавними припадками (<12 месяцев) будут исключены для безопасности, учитывая теоретический риск судорог (аномальные электрические сбросы головного мозга) с транскраниальной электрической стимуляцией. Мы будем включать тех, у кого хорошо контролируемая эпилепсия без недавних приступов (в течение 12 месяцев).

  2. Пациенты с ХП, которые имеют противоречие с использованием TPC и/или десятков, будут исключены из исследования, включают в себя:

    • Люди с историей неконтролируемого эпилептического расстройства, судорог, опухоль головного мозга или травмы и психических заболеваний
    • Люди с электротехническим имплантированным стимулирующим устройством, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор
    • Лица с медицинскими устройствами, которые влияют на магниты, такие как программируемые шунты.
    • Лица с беременностью
  3. Пациенты с ХП, которые получали какие-либо внутримышечные инъекции ботулинического токсина менее чем за 6 месяцев (как эффект антипастичности длится в течение 4-6 месяцев).
  4. Пациенты с ХП, которые получали какую-либо мышечную скелетую, мозг или нерв, связанную с хирургией менее чем за 6 месяцев, или основной операции, требующей длительной госпитализации (> 1 недели) менее чем за 3 месяца.

Те, кто не согласен быть записанными в аудио, будут исключены для качественных компонентов интервью этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: Стандартная помощь + стимуляция Ascenz-IV
Участники, рандомизированные как группа 1, впервые получают как стандартное уход (существующие медицинские вмешательства, программа терапии), так и стимуляцию Ascenz-IV в течение 8 недель (30 минут/день; от 5 до 7 сеансов в неделю, дополнительные 30 минут/день; от 5 до 7 сеансов в неделю для поведенческих и слюни, если это необходимо). Затем они получают стандартную помощь только в течение еще 8 недель. Для участников рандомизировано как группа 2, контрольное условие предшествует условию вмешательства. Впоследствии участникам предоставляется возможность получить дополнительные 4 недели вмешательства для технического обслуживания
Устройство: Устройство нейромодуляции ASCENZ-IV
Устройство нейромодуляции ASCENZ -IV - это новый метод лечения, в котором используются 2 неинвазивные технологии нейромодуляции - TPC и TENS - одновременно внутри устройства. Было показано, что терапия стимулятором ASCENZ-IV на дому, основанная на дому, улучшает спастичность и моторную функцию
Без вмешательства: Контроль: только стандартный уход
Участники, рандомизированные как группа 1, впервые получают как стандартное уход (существующие медицинские вмешательства, программа терапии), так и стимуляцию Ascenz-IV в течение 8 недель (30 минут/день; от 5 до 7 сеансов в неделю, дополнительные 30 минут/день; от 5 до 7 сеансов в неделю для поведенческих и слюни, если это необходимо). Затем они получают стандартную помощь только в течение еще 8 недель. Для участников рандомизировано как группа 2, контрольное условие предшествует условию вмешательства. Впоследствии участникам предоставляется возможность получить дополнительные 4 недели вмешательства для технического обслуживания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность
Временное ограничение: На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Физические оценки с использованием модифицированной шкалы ТАРДИ (МТ) для верхних и/или нижних конечностей выполняются для оценки улучшения спастичности с целью снижения значения R2-R1. R1 относится к «первым пойманию или сопротивлению» или на угле, под которым существует начальное сопротивление, когда мышца пассивно растягивается. R2 относится к «сопротивлению конечного диапазона» или на угле, под которым мышца достигает полного диапазона движения при пассивном растяжении, где сопротивление уменьшается или исчезает. Мин (R2-R1) = 0 ° указывает на отсутствие спастичности (лучший результат); Макс (R2-R1) = 90 ° указывает на серьезную спастичность (худший результат).
На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валовая моторная функция
Временное ограничение: На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Улучшение валовой моторной функции для пациентов с ХП оценивается с использованием баллов общей моторной функции 66 (GMFM-66). Оценка основана на 4 -балльной шкале (0 - не инициируется, 1 - инициативы, 2 - частично завершаются, 3 - завершают, NT - не протестировано) для каждого из 66 элементов. Минимальный балл GMFM-66 составляет 0 (худший результат), что указывает на то, что ребенок не может выполнить какую-либо из задач в оценке. Максимальный балл GMFM-66 составляет 100 (лучший результат), что указывает на то, что ребенок может выполнять все задачи в полной мере, ожидаемой для их возраста.
На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Функция двигателя верхней конечности
Временное ограничение: На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Улучшение в ручной способности для детей с нарушениями верхней конечности оценивается с использованием оценки Abilhand-KIDS, состоящей из 21 элемента оценки, каждая из которых оценивается по 3-балльной шкале (невозможно, сложно, просто). Оценка необработанной оценки подвергается конверсии Rasch, чтобы получить глобальную оценку в диапазоне от 0 до 40. Более высокий балл указывает на лучшую ручную способность. Abilhand-Kids оценивается только для участников с Hemi/Quadlylegia и Mac I до III.
На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Функция походки
Временное ограничение: На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Список оценки результатов походки (цель) используется для оценки качества ходьбы и того, как она влияет на повседневную жизнь и мобильность. Оценки включают в себя повседневную жизнь и независимость, функцию и мобильность походки, боль, дискомфорт и усталость, физические нагрузки, спорт и отдых, схему походки и внешний вид, а также использование бректейнов и мобильных средств. Каждый предмет оценивается от 0 (тяжелое ограничение) до 5 (без ограничений) или 0 (очень несчастно) до 4 (очень счастлива), что дает общий балл в диапазоне от 0 (серьезные ограничения во всех областях) до максимума 236 (без ограничений или оптимальной функции ходьбы во всех областях). Цель оценивается только для пациентов с ХП из GMFCS II или III.
На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Специфичное для головного паралича качество жизни, связанное со здоровьем,
Временное ограничение: На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Специфичное для здоровья качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием педиатрического качества жизни инвентаризации ™ 3.0 модуль головного паралича (модуль церебрального паралича Pedsql ™ 3.0). Элементы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда не проблема) до 4 (почти всегда проблема). Элементы обращены вспять, и линейно преобразованы в шкалу 0-100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Баллы преобразуются в шкалу от 1 до 100. Более высокие оценки указывают на более низкие проблемы, таким образом, лучшие цены на церебральный паралич, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем.
На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием EQ-5D-Y-3L. Элементы оценивают 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также тревога/депрессия. Существует 3 возможных уровня ответа для каждого измерения - Уровень 1 (без проблем), уровень 2 (некоторые проблемы), уровень 3 (много проблем). Минимальный общий балл представлен как 11111 по индексу, что указывает на лучшее состояние здоровья. Максимальный общий балл представлен как 33333 на индексе, что указывает на худшее состояние здоровья.
На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Качество жизни - забота и комфорт
Временное ограничение: На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.
Элементы ICF-8 для ухода и комфорта являются частью международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF). 8 пунктов были выбраны, 2 из которых оценивают качество жизни с точки зрения деятельности и участия, набрали от 0 = без сложности до 4 = полная сложность. Остальные 6 пунктов оценивают качество жизни с точки зрения функции организма, набравшись от 0 = отсутствие нарушения до 4 = полное нарушение. Общий минимальный балл составляет 0, что не указывает на трудности и нарушения, тем самым высокое качество жизни, тогда как максимальный балл составляет 32, что указывает на полную сложность и нарушения, что, таким образом, плохое качество жизни. ICF-8 оценивается только для субъектов с дистонией.
На исходном уровне на 8 -й неделе и 16 -й неделе проектирования кроссовера и окончательные оценки, то есть неделя 20 после фазы технического обслуживания.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюни
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Анкета Дэниела пускания шкалы удара (DDISQ) используется для оценки снижения слюни. Анкета из 20 пунктов была разработана с ответами, набранными по 5-балльной шкале с увеличением количества или тяжести воздействия (последовательно). Суммарный балл будет использоваться для анализа и интерпретации. Более высокое значение представляет собой худший результат.
На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Поведение
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Для участников с поведенческими проблемами контрольный список аберрантного поведения заключается в оценке улучшения поведения. ABC состоит из 58 элементов, набранных по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблемы, 1 = незначительная проблема, 2 = умеренная проблема, 3 = серьезная проблема). Оценки элементов являются аддитивными, а более высокие оценки отражают более серьезные уровни сложного поведения.
На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Дистония тяжесть
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Для участников с Dystonia план действия Dystonia тяжести (DSAP) используется для оценки снижения дистонии. С 1 по 5 - тяжесть увеличивается с увеличением степени.
На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Расчетная стоимость пациента
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Экономическая эффективность устройства оценивается с использованием форм экономической оценки на исходном уровне и после вмешательства, а также медицинских карт. Собранные данные включают прямые медицинские расходы за пределами больницы (например. частные медицинские услуги), а также прямые немедицинские расходы (например. Модификации дома, оборудование и т. Д.), Косвенные затраты (например. Потерянный производительность) и готовность платить. Более высокая стоимость указывает на большую нагрузку для пациента, таким образом, худший результат.
На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Меры удовлетворенности устройствами пациента и лица, осуществляющие уход, оцениваются с использованием анкеты юзабилити-5D. Из шкалы баллов от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) эффективность, допуск ошибок, практичность, уровень взаимодействия и т. Д. И общий опыт использования устройства будет оцениваться. Более низкая оценка указывает на более низкое удовлетворение, а более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность. Качественные данные также получены, потому что они стремятся снова попробовать устройство (да/нет). Элементы вопросника будут проанализированы и описаны описательно.
На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Приемлемость заинтересованных сторон
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8 -й и неделе.
Приемлемость заинтересованными сторонами оценивается с использованием приемлемости меры вмешательства (AIM), вмешательской меры меры (IAM) и вопросника по вопросам меры вмешательства (FIM). Анкета состоит из 4 пункта в каждой категории, измеренной по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Шкалы могут быть созданы для каждой меры путем усреднения ответов. Значения масштаба варьируются от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на большую приемлемость, уместность или осуществимость, таким образом, лучшие результаты.
На исходном уровне, на 8 -й и неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Соавторы

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Главный следователь: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/00201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не одобрен для обмена IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться