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Uma nova terapia de neuromodulação não invasiva em casa para crianças e adolescentes com paralisia cerebral

8 de abril de 2025 atualizado por: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica, viabilidade e aceitabilidade de um novo terapia de neuromodulação não invasiva em casa (estimulador de Ascenz-IV) que utiliza a estimulação de corrente transcraniana de pulso (TPCs) e a estimulação do nervo de referências transcutâneas (TENs) para crianças e adolescentes com palha de referência por meio de pálpebras de restos por meio de pálpebras de cerebral, como estímulos de TENs) e adolescentes com pálpebras de restos por meio de referência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há cura para a PC, com tratamentos limitados a medicamentos orais, fisioterapias, talas e fundição, injeções de toxina botulínica e métodos cirúrgicos invasivos. Essas abordagens consomem muito tempo, trabalham muito para mão-de-obra e estão associadas a altos custos diretos e indiretos, o que reduz a adesão ao paciente a longo prazo. Alguns são invasivos, duradouros e associados a altos riscos. Da mesma forma, existe uma necessidade clínica não atendida de uma terapia alternativa que pode efetivamente reduzir a espasticidade e melhorar a função motora, sem ser invasiva, menos intensiva em mão-de-obra, acessível e baseada em casas, com efeitos colaterais mínimos.

O dispositivo de neuromodulação Ascenz -IV é uma nova modalidade de tratamento que utiliza 2 tecnologias de neuromodulação não invasivas - TPCs e dezenas - simultaneamente dentro de um dispositivo. A terapia estimuladora de Ascenz-IV não invasiva e não invasiva foi demonstrada para melhorar a espasticidade e a função motora, além de reduzir custos diretos e indiretos na China (não publicados). O estimulador é aprovado pelo HSA para crianças de 2 a 12 anos. Este estudo inclui crianças e adolescentes com paralisia cerebral espástica leve a grave (CP) dos 2 a 21 anos e o sistema de classificação da função motor bruta (GMFCS) II, III, IV, V.

A hipótese deste estudo controlado randomizado cruzado é que a aplicação do dispositivo de neuromodulação Ascenz-IV é um terapia adjuvante eficaz e econômica e eficaz, baseada em cuidadores, para crianças com CP para melhorar sua espasticidade, função motora e qualidade de vida.

O estudo é projetado como uma abordagem de método misto que consiste em um estudo controlado randomizado cruzado, bem como questionários e registros médicos. O primeiro deve comparar entre os cuidados padrão (intervenções médicas existentes, programa de terapia) e intervenção (cuidados padrão + estimulação de Ascenz-IV por 8 semanas), realizando avaliações físicas e funcionais. Este último é entender as principais barreiras e facilitadores para a adoção do estimulador de Ascenz-IV para PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital Singapore
        • Contato:
        • Contato:
          • Kyu Eon Jeon
        • Contato:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Crianças e adolescentes com idades entre 2 e 21 anos com paralisia cerebral espástica leve a grave classificada no Sistema de Classificação de Função Motor Bruta (GMFCS) II, III, IV, V. Famílias com pelo menos um dos pais ou cuidador têm habilidades de inglês simples ou conversacionais.

Para ser elegível para os componentes qualitativos da entrevista deste estudo, os indivíduos devem ser reconhecidos como um dos seguintes:

  1. Pacientes com PC que participam deste estudo de pesquisa,
  2. Cuidadores dos pacientes com PC que participam deste estudo de pesquisa,
  3. equipe de implementação
  4. Clínicos qualificados não envolvidos na intervenção ou se recusaram a recomendar o dispositivo de intervenção (estimulador de Ascenzion-IV) para o gerenciamento da PC.

Os indivíduos elegíveis devem concordar em serem gravados em áudio.

Critérios de exclusão:

  1. Os pacientes com PC com epilepsia com convulsões recentes (<12 meses) serão excluídos para segurança, dados os riscos teóricos de convulsões (descargas elétricas anormais do cérebro) com estimulação elétrica transcraniana. Incluiremos aqueles com epilepsia bem controlada sem convulsões recentes (dentro de 12 meses).

  2. Os pacientes com PC que têm contra-indicações para o uso de TPCs e/ou dezenas serão excluídos do estudo, incluem:

    • Indivíduos com histórico de distúrbio epiléptico descontrolado, convulsões, tumor ou trauma cerebral e doença mental e doença mental
    • Indivíduos com dispositivo estimulador implantado elétrico, como marcapasso ou desfibrilador
    • Indivíduos com dispositivos médicos afetados por ímãs, como desvios programáveis.
    • Indivíduos com gravidez
  3. Os pacientes com PC que receberam injeções intramusculares de toxina botulínica dentro de menos de 6 meses (pois o efeito anti-espasticidade dura 4-6 meses).
  4. Os pacientes com PC que receberam qualquer cirurgia musculocular, cerebral ou relacionada ao nervo em menos de 6 meses, ou cirurgia importante que requer hospitalização prolongada (> 1 semana) em menos de 3 meses.

Aqueles que não concordam em receber áudio serão excluídos para os componentes qualitativos da entrevista deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Cuidado padrão + estimulação de Ascenz-IV
Os participantes randomizaram como o grupo 1 primeiro recebem cuidados padrão (intervenções médicas existentes, programa de terapia) e ascenz-IV por 8 semanas (30min/dia; 5 a 7 sessões/semana, 30 minutos adicionais/dia; 5 a 7 sessões/semana para problemas comportamentais e de babar, se necessário). Em seguida, eles recebem atendimento padrão apenas por mais 8 semanas. Para os participantes randomizados como grupo 2, a condição de controle precede a condição de intervenção. Posteriormente, os participantes têm a opção de receber 4 semanas adicionais de intervenção para manutenção
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulação Ascenz-IV
O dispositivo de neuromodulação Ascenz -IV é uma nova modalidade de tratamento que utiliza 2 tecnologias de neuromodulação não invasivas - TPCs e TENs - simultaneamente dentro de um dispositivo. Demonstrou-se que a terapia estimuladora de Ascenz-IV não invasiva e não invasiva melhora a espasticidade e a função motora
Sem intervenção: Controle: apenas cuidados padrão
Os participantes randomizaram como o grupo 1 primeiro recebem cuidados padrão (intervenções médicas existentes, programa de terapia) e ascenz-IV por 8 semanas (30min/dia; 5 a 7 sessões/semana, 30 minutos adicionais/dia; 5 a 7 sessões/semana para problemas comportamentais e de babar, se necessário). Em seguida, eles recebem atendimento padrão apenas por mais 8 semanas. Para os participantes randomizados como grupo 2, a condição de controle precede a condição de intervenção. Posteriormente, os participantes têm a opção de receber 4 semanas adicionais de intervenção para manutenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espasticidade
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
Avaliações físicas usando a escala Tardieu modificada (MTS) para membros superiores e/ou inferiores são realizadas para avaliar a melhoria da espasticidade com o objetivo de reduzir o valor R2-R1. R1 refere -se a 'primeira captura ou resistência' ou o ângulo no qual há resistência inicial quando o músculo é esticado passivamente. R2 refere -se a 'resistência à faixa final' ou ao ângulo no qual o músculo atinge a amplitude de movimento total sob alongamento passivo, onde a resistência diminui ou desaparece. Min (r2-r1) = 0 ° indica não espasticidade (melhor resultado); Max (r2-r1) = 90 ° indica espasticidade grave (pior resultado).
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do motor bruto
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
A melhora na função motora bruta para pacientes com PC é avaliada usando a pontuação 66 da Medida de Função Motora 66 (GMFM-66). A pontuação é baseada em uma escala de 4 pontos (0 - não inicia, 1 - inicia, 2 - parcialmente completa, 3 - completa, NT - não testado) para cada um dos 66 itens. A pontuação mínima do GMFM-66 é 0 (resultado pior), o que indica que a criança é incapaz de executar nenhuma das tarefas na avaliação. A pontuação máxima do GMFM-66 é de 100 (melhor resultado), o que indica que a criança pode executar todas as tarefas na extensão total esperada para a idade.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
Função do motor superior do membro
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
A melhoria na capacidade manual de crianças com deficiências superiores do membro é avaliada usando a avaliação de Abilhand-Kids composta por 21 itens de avaliação, cada um pontuado em uma escala de 3 pontos (impossível, difícil, fácil). A pontuação bruta está passando por conversão Rasch para obter uma pontuação global que varia de 0 a 40. Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade manual. O Abilhand-Kids é avaliado apenas para participantes com hemi/quadriplegia e Macs I a III.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
Função da marcha
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
A lista de avaliação de resultados da marcha (Objetivo) é usada para avaliar a qualidade da caminhada e como isso afeta a vida diária e a mobilidade. Os itens de avaliação incluem atividades de vida diária e independência, função e mobilidade da marcha, dor, desconforto e fadiga, atividades físicas, esporte e recreação, padrão e aparência da marcha, bem como o uso de aparelhos e auxílios à mobilidade. Cada item é pontuado de 0 (limitação severa) a 5 (sem limitação) ou 0 (muito infeliz) a 4 (muito feliz), fornecendo uma pontuação total variando de 0 (limitações graves em todas as áreas) a máximo de 236 (sem limitação ou função ideal de caminhada em todas as áreas). O objetivo é avaliado apenas para pacientes com PC do GMFCS II ou III.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da paralisia cerebral
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
A qualidade de vida relacionada à saúde específica da paralisia cerebral é avaliada usando o módulo de paralisia cerebral da qualidade de vida de qualidade pediátrica ™ 3.0 (módulo paralisia cerebral Pedsql ™ 3.0). Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca um problema) a 4 (quase sempre um problema). Os itens são revertidos com pontuação e linearmente transformados em uma escala de 0 a 100 da seguinte forma: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. As pontuações são transformadas em uma escala de 1 a 100. Pontuações mais altas indicam problemas mais baixos, portanto, melhor qualidade de vida relacionada à saúde específica da paralisia cerebral.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
Qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
A qualidade de vida geral relacionada à saúde é avaliada usando o EQ-5D-Y-3L. Os itens avaliam 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Existem 3 níveis de resposta possíveis para cada dimensão - nível 1 (sem problemas), nível 2 (alguns problemas), nível 3 (muitos problemas). A pontuação total mínima é representada como 11111 no índice, indicando o melhor estado de saúde. A pontuação total máxima é representada como 33333 no índice, indicando o pior estado de saúde.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
Qualidade de vida - cuidado e conforto
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.
Os itens da ICF-8 para atendimento e conforto fazem parte da classificação internacional da estrutura de funcionamento, deficiência e saúde (ICF). 8 itens foram selecionados, 2 dos quais avaliam a qualidade de vida em termos de atividades e participação, pontuadas de 0 = nenhuma dificuldade para 4 = dificuldade completa. Os outros 6 itens avaliam a qualidade de vida em termos de função corporal, pontuados de 0 = sem comprometimento para 4 = comprometimento completo. A pontuação mínima total é 0 indicando nenhuma dificuldade e comprometimento, portanto, alta qualidade de vida, enquanto a pontuação máxima é 32 indicando dificuldade e comprometimento completos, portanto, baixa qualidade de vida. A ICF-8 é avaliada apenas para indivíduos com distonia.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, a semana 20 após a fase de manutenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Babando
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
O questionário de escala de impacto de Daniel babando (DDISQ) é usado para avaliar a redução da baba. O questionário de 20 itens foi projetado com as respostas pontuadas em uma escala de 5 pontos, com quantidade crescente de quantidade ou gravidade no impacto (de maneira consistente). A pontuação resumida será usada para análise e interpretação. Um valor mais alto representa um resultado pior.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
Comportamento
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
Para os participantes com questões comportamentais, a lista de verificação de comportamento aberrante é avaliar a melhoria do comportamento. O ABC compreende 58 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = sem problemas, 1 = pequeno problema, 2 = problema moderado, 3 = problema grave). As pontuações dos itens são aditivas e as pontuações mais altas refletem níveis mais graves de comportamento desafiador.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
Gravidade da distonia
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
Para os participantes com distonia, o Plano de Ação de Gravidade da Distonia (DSAP) é usado para avaliar a redução da distonia. Grau 1 a 5 - A gravidade aumenta à medida que a nota aumenta.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
Custo estimado do paciente
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
A relação custo-benefício do dispositivo é avaliada usando os formulários de avaliação econômica na linha de base e pós-intervenção, além de registros médicos. Os dados coletados incluem custos médicos diretos fora do hospital (Ex. Serviços de Saúde Privados), bem como custos não médicos diretos (Ex. Modificações domésticas, equipamentos, etc.), custos indiretos (Ex. Produtividade perdida) e vontade de pagar. Um custo mais alto indica uma carga maior para o paciente, assim pior.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
Satisfação dos pacientes e cuidadores
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
As medidas de satisfação do dispositivo do paciente e dos cuidadores são avaliadas usando o questionário de usabilidade-5D. De uma escala de pontuação de 1 (totalmente discordo) a 7 (concordo totalmente) a eficácia, a tolerância a erros, a praticidade, o nível de engajamento etc. e a experiência geral do uso do dispositivo serão avaliados. A pontuação mais baixa indica menor satisfação e pontuação mais alta indica maior satisfação. Dados qualitativos também são capturados, para se eles desejam experimentar o dispositivo novamente (sim/não). Os itens do questionário serão analisados ​​e relatados descritivamente.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
Aceitabilidade das partes interessadas
Prazo: Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção
A aceitabilidade pelas partes interessadas é avaliada usando a medida de aceitabilidade da medida de intervenção (AIM), medida de adequação da intervenção (IAM) e questionário de medição de intervenção (FIM). O questionário consiste em 4 itens em cada categoria medidos em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente). As escalas podem ser criadas para cada medida através da média de respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade, adequação ou viabilidade, portanto, melhor resultado.
Na linha de base, na semana 8 e na semana 16 do design do crossover, e avaliações finais, ou seja, semana 20 após a fase de manutenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/00201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aprovado para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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