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Una nueva terapia de neuromodulación no invasiva en el hogar para niños y adolescentes con parálisis cerebral

8 de abril de 2025 actualizado por: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad clínica, la viabilidad y la aceptabilidad de una nueva terapia de neuromodulación no invasiva basada en el hogar (estimulador ASCENZ-IV) que utiliza la estimulación de la corriente de pulso transcraneal (TPC) y la estimulación de la nervio eléctrica transcutánea (TENS) para los niños y adolescentes con un intervención de la salud cerebral y la salud de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no existe una cura para CP, con tratamientos limitados a medicamentos orales, terapias físicas, férulas y fundición, inyecciones de toxinas botulínicas y métodos quirúrgicos invasivos. Estos enfoques requieren mucho tiempo, intensifican el trabajo y están asociados con altos costos directos e indirectos que reducen la adherencia al paciente a largo plazo. Algunos son invasivos, bajos y asociados con altos riesgos. Del mismo modo, existe una necesidad clínica insatisfecha de una terapia alternativa que pueda reducir efectivamente la espasticidad y mejorar la función motora, al tiempo que no es invasivo, menos intensivo, asequible y casero, con efectos secundarios mínimos.

El dispositivo de neuromodulación ASCENZ -IV es una nueva modalidad de tratamiento que utiliza 2 tecnologías de neuromodulación no invasivas, TPC y TENS, simultáneamente dentro de un dispositivo. Se ha demostrado que la terapia con estimulador ASCENZ-IV no invasiva en el hogar ha demostrado que mejora la espasticidad y la función motora, así como reduce los costos directos e indirectos en China (inédito). El estimulador está aprobado por HSA para niños de 2 a 12 años. Este estudio incluye niños y adolescentes con parálisis cerebral espástica leve a severa (CP) de la edad de 2 a <21 y el Sistema de clasificación de la función del motor bruto (GMFCS) II, III, IV, V.

La hipótesis de este ensayo controlado aleatorizado de crossover es que la aplicación del dispositivo de neuromodulación ASCENZ-IV es una terapia complementaria efectiva y rentable en el hogar y entregada por el cuidador para niños con PC para mejorar su espasticidad, función motora y calidad de vida.

El estudio está diseñado como un enfoque de método mixto que consiste en un ensayo controlado aleatorio cruzado, así como cuestionarios y registros médicos. El primero es comparar entre la atención estándar (intervenciones médicas existentes, el programa de terapia) y la intervención (atención estándar + estimulación de ASCENZ-IV durante 8 semanas) mediante la realización de evaluaciones físicas y funcionales. Este último es comprender las barreras y los facilitadores clave para la adopción del estimulador ASCENZ-IV para CP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH
  • Número de teléfono: +65 69082222
  • Correo electrónico: jeremy_lin@nuhs.edu.sg

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Reclutamiento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ting Wei Ng, Bsc (hons) Biomedical Science
          • Número de teléfono: +65 88904755
          • Correo electrónico: ng.ting.wei@kkh.com.sg
        • Contacto:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital Singapore
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kyu Eon Jeon
        • Contacto:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños y los adolescentes de entre 2 y 21 años de parálisis cerebral espástica leve a severa (CP) clasificadas en el Sistema de clasificación de funciones motoras brutas (GMFCS) II, III, IV, V. Las familias con al menos un padre o cuidador tienen habilidad de idioma inglés simple o conversacional.

Para ser elegible para los componentes de la entrevista cualitativa de este estudio de investigación, los individuos deben ser reconocidos como uno de los siguientes:

  1. Pacientes de CP que participan en este estudio de investigación,
  2. cuidadores de los pacientes con CP que participan en este estudio de investigación,
  3. personal de implementación
  4. Los médicos calificados no involucrados en la intervención o se negaron a recomendar el dispositivo de intervención (estimulador de ascenzion-IV) para el manejo de la PC.

Las personas elegibles deben aceptar ser grabadas en audio.

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes con CP con epilepsia con convulsiones recientes (<12 meses) serán excluidos por seguridad dados los riesgos teóricos de las convulsiones (descargas eléctricas cerebrales anormales) con estimulación eléctrica transcraneal. Incluiremos a aquellos con epilepsia bien controlada sin convulsiones recientes (dentro de los 12 meses).

  2. Los pacientes con CP que tengan contraindicaciones al uso de TPC y/o TENS serán excluidos del estudio, incluyen:

    • Individuos con antecedentes de trastorno epiléptico no controlado, convulsiones, tumor cerebral o trauma, y ​​enfermedad mental
    • Individuos con dispositivo estimulante implantado eléctrico, como marcapasos o desfibrilador
    • Individuos con dispositivos médicos afectados por imanes, como derivaciones programables.
    • Individuos con embarazo
  3. Pacientes de CP que recibieron inyecciones de toxina botulínica intramusculares en menos de 6 meses (ya que el efecto anti-espasticidad dura de 4 a 6 meses).
  4. Los pacientes con PC que recibieron una cirugía musculo-esquelética, cerebral o relacionada con el nervio en menos de 6 meses, o una cirugía mayor que requiere hospitalización prolongada (> 1 semana) en menos de 3 meses.

Aquellos que no acepten ser grabados en audio serán excluidos para los componentes de entrevistas cualitativas de este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: atención estándar + estimulación de ASCENZ-IV
Los participantes al azar como el Grupo 1 reciben primero la atención estándar (intervenciones médicas existentes, el programa de terapia) y la estimulación de ASCENZ-IV durante 8 semanas (30 minutos/día; 5 a 7 sesiones/semana, 30 minutos/día adicionales; 5 a 7 sesiones/semana para problemas de conducta y babeo si es necesario). Luego, reciben atención estándar solo por otras 8 semanas. Para los participantes aleatorizados como grupo 2, la condición de control precede a la condición de intervención. Posteriormente, los participantes tienen la opción de recibir 4 semanas adicionales de intervención para el mantenimiento
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulación de ASCENZ-IV
El dispositivo de neuromodulación ASCENZ -IV es una nueva modalidad de tratamiento que utiliza 2 tecnologías de neuromodulación no invasivas, TPC y TENS, simultáneamente dentro de un dispositivo. Se ha demostrado que la terapia con estimulador ASCENZ-IV no invasiva en el hogar ha demostrado que mejora la espasticidad y la función motora
Sin intervención: Control: solo atención estándar
Los participantes al azar como el Grupo 1 reciben primero la atención estándar (intervenciones médicas existentes, el programa de terapia) y la estimulación de ASCENZ-IV durante 8 semanas (30 minutos/día; 5 a 7 sesiones/semana, 30 minutos/día adicionales; 5 a 7 sesiones/semana para problemas de conducta y babeo si es necesario). Luego, reciben atención estándar solo por otras 8 semanas. Para los participantes aleatorizados como grupo 2, la condición de control precede a la condición de intervención. Posteriormente, los participantes tienen la opción de recibir 4 semanas adicionales de intervención para el mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espasticidad
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
Las evaluaciones físicas utilizando la escala TARDIEU (MTS) modificada para extremidades superiores y/o inferiores se realizan para evaluar la mejora en la espasticidad con el objetivo de reducir el valor R2-R1. R1 se refiere a 'Primera captura o resistencia' o al ángulo en el que hay resistencia inicial cuando el músculo se estira pasivamente. R2 se refiere a la 'resistencia del rango final' o al ángulo en el que el músculo alcanza el rango de movimiento completo bajo estiramiento pasivo, donde la resistencia disminuye o desaparece. Min (R2-R1) = 0 ° indica que no hay espasticidad (mejor resultado); Max (R2-R1) = 90 ° indica espasticidad severa (peor resultado).
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del motor bruto
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
La mejora en la función motora bruta para pacientes con CP se evalúa utilizando la puntuación de la medida del motor bruto 66 (GMFM-66). La puntuación se basa en una escala de 4 puntos (0 - no inicia, 1 - inicia, 2 - Completa parcialmente, 3 - Completa, NT - no probado) para cada uno de los 66 ítems. La puntuación mínima GMFM-66 es 0 (peor de los resultados), lo que indica que el niño no puede realizar ninguna de las tareas en la evaluación. El puntaje máximo de GMFM-66 es 100 (mejor resultado), lo que indica que el niño puede realizar todas las tareas en toda la medida esperada para su edad.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
Función del motor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
La mejora en la capacidad manual para los niños con impedimentos de las extremidades superiores se evalúa utilizando la evaluación de Kids Abilhand-Kids compuesto por 21 elementos de evaluación, cada uno obtenido en una escala de 3 puntos (imposible, difícil, fácil). El puntaje RAW se sometió a una conversión de Rasch para obtener una puntuación global que varía de 0 a 40. Una puntuación más alta indica una mejor habilidad manual. Abilhand-Kids solo se evalúa para los participantes con Hemi/Quetiplegia y Macs I a III.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
Función de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
La lista de evaluación de resultados de resultados de la marcha se utiliza para evaluar la calidad de la caminata y cómo afecta la vida diaria y la movilidad. Los elementos de evaluación incluyen actividades de vida diaria e independencia, función de la marcha y movilidad, dolor, incomodidad y fatiga, actividades físicas, deporte y recreación, patrón de marcha y apariencia, así como el uso de aparatos ortopédicos y ayudas de movilidad. Cada elemento se califica de 0 (limitación severa) a 5 (sin limitación), o 0 (muy infeliz) a 4 (muy feliz), lo que da una puntuación total que varía de 0 (limitaciones severas en todas las áreas) a un máximo 236 (sin limitación u función de caminata óptima en todas las áreas). El objetivo solo se evalúa para pacientes con CP de GMFCS II o III.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
La calidad de vida relacionada con la salud específica de la parálisis cerebral se evalúa utilizando el módulo de parálisis cerebral de calidad de vida pediátrica ™ 3.0 (módulo de parálisis cerebral PEDSQL ™ 3.0). Los elementos se miden en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca un problema) a 4 (casi siempre un problema). Los elementos se invierten y se transforman linealmente a una escala de 0-100 de la siguiente manera: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Los puntajes se transforman en una escala de 1 a 100. Los puntajes más altos indican problemas más bajos, por lo tanto, una mejor calidad de vida relacionada con la salud específica de la parálisis cerebral.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
Calidad de vida general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
La calidad de vida general relacionada con la salud se evalúa utilizando EQ-5D-Y-3L. Los ítems evalúan 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Hay 3 posibles niveles de respuesta para cada dimensión - Nivel 1 (sin problema), Nivel 2 (algunos problemas), Nivel 3 (muchos problemas). El puntaje total mínimo se representa como 11111 en el índice, lo que indica el mejor estado de salud. El puntaje total máximo se representa como 33333 en el índice, lo que indica el peor estado de salud.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
Calidad de vida: cuidado y comodidad
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.
Los elementos ICF-8 para el cuidado y la comodidad son parte del marco de clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y salud (ICF). Se han seleccionado 8 ítems, 2 de los cuales evalúan la calidad de la vida en términos de actividades y participación, obtenidos de 0 = sin dificultad para 4 = dificultad completa. Los otros 6 ítems evalúan la calidad de la vida en términos de función corporal, obtenida de 0 = sin deterioro a 4 = deterioro completo. El puntaje mínimo total es 0 que no indica dificultad y deterioro, por lo tanto, una alta calidad de vida, mientras que el puntaje máximo es 32 que indica dificultades y deterioro completo, por lo tanto, la mala calidad de vida. ICF-8 se evalúa solo para sujetos con distonía.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Babeo
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
El cuestionario de la Escala de Impacto Daniel Drooling (DDISQ) se utiliza para evaluar la reducción de la babeo. El cuestionario de 20 ítems se diseñó con respuestas calificadas en una escala de 5 puntos con una cantidad o gravedad creciente en el impacto (de manera consistente). El puntaje sumado se utilizará para el análisis e interpretación. Un valor más alto representa un peor resultado.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
Comportamiento
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
Para los participantes con problemas de comportamiento, la lista de verificación de comportamiento aberrante es evaluar la mejora en el comportamiento. El ABC comprende 58 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos (0 = sin problema, 1 = problema menor, 2 = problema moderado, 3 = problema grave). Los puntajes de los elementos son aditivos, y los puntajes más altos reflejan niveles más graves de comportamiento desafiante.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
Severidad de la distonía
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
Para los participantes con distonía, el Plan de Acción de Severidad de Distonia (DSAP) se utiliza para evaluar la reducción de la distonía. Grado 1 a 5: la gravedad aumenta a medida que aumenta el grado.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
Costo estimado del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
La rentabilidad del dispositivo se evalúa utilizando los formularios de evaluación económica al inicio y después de la intervención, así como los registros médicos. Los datos recopilados incluyen costos médicos directos fuera del hospital (por ejemplo. Servicios de salud privados) así como costos no médicos directos (por ejemplo. Modificaciones de inicio, equipo, etc.), costos indirectos (por ejemplo. Productividad perdida) y disposición a pagar. Un costo más alto indica una carga mayor para el paciente, por lo tanto, peor de los resultados.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
Satisfacción de paciente y cuidadores
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
Las medidas de satisfacción del dispositivo del paciente y los cuidadores se evalúan utilizando el cuestionario Usability-5D. Desde una escala de puntaje de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), se evaluará la efectividad, la tolerancia a los errores, la practicidad, el nivel de compromiso, etc. y la experiencia general del uso del dispositivo. La puntuación más baja indica una menor satisfacción y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. También se capturan datos cualitativos, ya que están interesados ​​en probar el dispositivo nuevamente (sí/no). Los elementos del cuestionario se analizarán e informarán descriptivamente.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
Aceptabilidad de las partes interesadas
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento
La aceptabilidad por parte de las partes interesadas se evalúa utilizando la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), la medida de adecuación de intervención (IAM) y la viabilidad del cuestionario de la medida de intervención (FIM). El cuestionario consta de 4 ítems en cada categoría medidos en una escala Likert de 5 puntos de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). Se pueden crear escalas para cada medida promediando respuestas. Los valores de la escala varían de 1 a 5. Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad, idoneidad o viabilidad, por lo tanto, mejor resultado.
Al inicio, en la semana 8 y la semana 16 del diseño cruzado, y las evaluaciones finales, es decir, la semana 20 después de la fase de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/00201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aprobado para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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