Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny hemmabaserad icke-invasiv neuromoduleringsterapi för barn och ungdomar med cerebral pares

8 april 2025 uppdaterad av: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten, genomförbarheten och acceptabiliteten för en ny hemmabaserad icke-invasiv neuromoduleringsterapi (Ascenz-IV-stimulator) som använder transkraniell pulsström (TPC) och transcutan elektriska nervstimulering (TENS) för barn och adolesscenter med cerebral parter som ett samhällsbaserat företag och transcutan elektriska nervstimulering (TENS) för barn och adolesscenter med cerebral parter som ett samhällsbaserat av hälso- och sjukvårdsbehörighet och hälso- och sjukvårdsbehörighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det inget botemedel mot CP, med behandlingar begränsade till orala mediciner, fysioterapier, splinting och gjutning, botulinumtoxininjektioner och invasiva kirurgiska metoder. Dessa tillvägagångssätt är tidskrävande, arbetsintensiva och är förknippade med höga direkta och indirekta kostnader som minskar patientens anslutning på lång sikt. Vissa är invasiva, kortvariga och förknippade med höga risker. På samma sätt finns det ett ouppfyllt kliniskt behov av en alternativ terapi som effektivt kan minska spasticiteten och förbättra motorisk funktion samtidigt som den är icke-invasiv, mindre arbetsintensiv, prisvärd och hembaserad, med minimala biverkningar.

Ascenz -IV Neuromodulation -enheten är en ny behandlingsmetod som använder 2 icke -invasiva neuromoduleringsteknologier - TPC och TENS - samtidigt inom en enhet. Den hemmabaserade, icke-invasiva Ascenz-IV-stimulatorterapin har visat sig förbättra spasticiteten och motorisk funktion, samt minska direkta och indirekta kostnader i Kina (opublicerad). Stimulatorn är HSA-godkänd för barn i åldern 2 till 12. Denna studie inkluderar barn och ungdomar med mild till svår spastisk cerebral pares (CP) från 2 års ålder till <21 och bruttotillfunktionsklassificeringssystem (GMFCS) II, III, IV, V.

Hypotesen om denna crossover randomiserade kontrollerade studie är att tillämpningen av Ascenz-IV Neuromodulation-anordningen är en effektiv och kostnadseffektiv hembaserad, vårdgivare levererad tilläggsterapi för barn med CP för att förbättra deras spasticitet, motoriska funktion och livskvalitet.

Studien är utformad som en blandad metodstrategi som består av en crossover randomiserad kontrollerad studie, samt frågeformulär och medicinska journaler. Den förstnämnda ska jämföra mellan standardvård (befintliga medicinska interventioner, terapiprogram) och intervention (Standard Care + Ascenz-IV-stimulering i 8 veckor) genom att utföra fysiska och funktionella bedömningar. Det senare är att förstå de viktigaste hinder och underlättare för antagande av Ascenz-IV-stimulatorn för CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu Eon Jeon
        • Kontakt:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Barn och ungdomar mellan 2 till <21 år gamla med mild till svår spastisk cerebral pares (CP) klassificerade på brutto motorfunktionsklassificeringssystem (GMFCS) II, III, IV, V. Familjer med minst en förälder eller vårdgivare har enkel eller konversationell engelskspråkig skicklighet.

För att vara berättigade till de kvalitativa intervjukomponenterna i denna forskningsstudie bör individerna erkännas som ett av följande:

  1. CP -patienter som deltar i denna forskningsstudie,
  2. Vårdgivare av CP -patienter som deltar i denna forskningsstudie,
  3. implementeringspersonal
  4. Kvalificerade kliniker som inte är involverade i interventionen eller vägrade att rekommendera interventionsanordningen (Ascenzion-IV-stimulator) för hantering av CP.

Berättigade individer måste gå med på att vara ljudinspelad.

Uteslutningskriterier:

  1. CP -patienter med epilepsi med senaste anfall (<12 månader) kommer att uteslutas för säkerhet med tanke på de teoretiska riskerna för anfall (onormala hjärnelektriska utsläpp) med transkraniell elektrisk stimulering. Vi kommer att inkludera de med välkontrollerad epilepsi utan några nyligen anfall (inom 12 månader).

  2. CP-patienter som har kontraindikationer för användning av TPC och/eller TENS kommer att uteslutas från studien, inkludera:

    • Personer med historia av okontrollerad epileptisk störning, kramper, hjärntumör eller trauma och mental sjukdom
    • Individer med elektrisk implanterad stimulerande anordning, såsom pacemaker eller defibrillator
    • Personer med medicintekniska produkter som påverkas av magneter, såsom programmerbara shunts.
    • Individer med graviditet
  3. CP-patienter som fick några intramuskulära injektioner av botulinumtoxin inom mindre än 6 månader (eftersom anti-spasticitetseffekten varar i 4-6 månader).
  4. CP-patienter som fick någon muskulo-skelett-, hjärn- eller nervrelaterad operation inom mindre än 6 månader, eller större operation som kräver långvarig sjukhusvistelse (> 1 vecka) inom mindre än 3 månader.

De som inte går med på att vara ljudinspelad kommer att uteslutas för de kvalitativa intervjukomponenterna i denna forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Standardvård + Ascenz-IV-stimulering
Deltagare som randomiserats som grupp 1 får först både standardvård (befintliga medicinska interventioner, terapiprogram) och Ascenz-IV-stimulering i 8 veckor (30 min/dag; 5 till 7 sessioner/vecka, ytterligare 30 min/dag; 5 till 7 sessioner/vecka för beteende- och diklingsproblem vid behov). Sedan får de standardvård endast i ytterligare 8 veckor. För deltagare som randomiseras som grupp 2 föregår kontrollvillkoret interventionsvillkor. Därefter ges deltagarna möjligheten att få ytterligare 4 veckors intervention för underhåll
Enhet: Ascenz-IV Neuromodulation-enhet
Ascenz -IV Neuromodulation -enhet är en ny behandlingsmetod som använder 2 icke -invasiva neuromoduleringsteknologier - TPC och TENS - samtidigt inom en enhet. Den hemmabaserade, icke-invasiva ascenz-IV-stimulatorterapin har visat sig förbättra spasticiteten och motorfunktionen
Inget ingripande: Kontroll: Endast standardvård
Deltagare som randomiserats som grupp 1 får först både standardvård (befintliga medicinska interventioner, terapiprogram) och Ascenz-IV-stimulering i 8 veckor (30 min/dag; 5 till 7 sessioner/vecka, ytterligare 30 min/dag; 5 till 7 sessioner/vecka för beteende- och diklingsproblem vid behov). Sedan får de standardvård endast i ytterligare 8 veckor. För deltagare som randomiseras som grupp 2 föregår kontrollvillkoret interventionsvillkor. Därefter ges deltagarna möjligheten att få ytterligare 4 veckors intervention för underhåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Fysiska bedömningar som använder den modifierade Tardieu-skalan (MT) för övre och/eller nedre extremiteter utförs för att bedöma förbättringar i spasticitet med syftet att minska R2-R1-värdet. R1 hänvisar till "första fångst eller motstånd" eller vinkeln vid vilken det finns initialt motstånd när muskeln sträcker sig passivt. R2 hänvisar till "slutintervallmotstånd" eller vinkeln vid vilken muskeln når full rörelseområde under passiv sträckning, där motståndet minskar eller försvinner. Min (R2-R1) = 0 ° indikerar ingen spasticitet (bättre resultat); Max (R2-R1) = 90 ° indikerar svår spasticitet (sämre resultat).
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bruttotillverkning
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Förbättring i bruttotillverkan för CP-patienter bedöms med hjälp av bruttomotorfunktionsmåttet 66 (GMFM-66) poäng. Poäng är baserad på en 4 -punkts skala (0 - initierar inte, 1 - initierar, 2 - delvis slutför, 3 - slutför, nt - inte testad) för var och en av de 66 artiklarna. Minsta GMFM-66-poäng är 0 (sämre resultat), vilket indikerar att barnet inte kan utföra någon av uppgifterna i bedömningen. Den maximala GMFM-66-poängen är 100 (bättre resultat), vilket indikerar att barnet kan utföra alla uppgifter i den fulla utsträckning som förväntas för sin ålder.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Motorfunktion i övre extremiteterna
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Förbättring av manuell förmåga för barn med nedsatt övre extremiteter bedöms med hjälp av Abilhand-barnbedömningen bestående av 21 utvärderingsobjekt, var och en poängsatt på en 3-punkts skala (omöjlig, svår, enkel). Den råa poängen är genomgått Rasch -omvandling för att få en global poäng som sträcker sig från 0 till 40. En högre poäng indikerar bättre manuell förmåga. Abilhand-barn bedöms endast för deltagare med HEMI/Quadriplegia och Macs I till III.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Gångfunktion
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Gagens utfallsbedömningslista (mål) används för att bedöma kvaliteten på promenader och hur det påverkar det dagliga livet och rörligheten. Bedömningsobjekt inkluderar aktiviteter i dagligt liv och självständighet, gångfunktion och rörlighet, smärta, obehag och trötthet, fysiska aktiviteter, sport och rekreation, gångmönster och utseende, samt användning av hängslen och rörlighetshjälpmedel. Varje artikel görs från 0 (svår begränsning) till 5 (ingen begränsning), eller 0 (mycket olycklig) till 4 (mycket glad), vilket ger en total poäng från 0 (allvarliga begränsningar i alla områden) till max 236 (ingen begränsning eller optimal gångfunktion i alla områden). Målet bedöms endast för CP -patienter i GMFCS II eller III.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Cerebral paresspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Cerebral paresspecifik hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av den pediatriska livskvaliteten Inventory ™ 3.0 Cerebral Palsy Module (PEDSQL ™ 3.0 Cerebral Palsy Module). Objekt mäts på en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig ett problem) till 4 (nästan alltid ett problem). Objekt vänds poäng och transformeras linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Poäng transformeras till en skala på 1 till 100. Högre poäng indikerar lägre problem och därmed bättre cerebral paresspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Allmän hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av EQ-5D-Y-3L. Objekten bedömer 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det finns tre möjliga svarsnivåer för varje dimension - nivå 1 (inga problem), nivå 2 (vissa problem), nivå 3 (många problem). Den minsta totala poängen representeras som 11111 på indexet, vilket indikerar bästa hälsotillstånd. Den maximala totala poängen representeras som 33333 på indexet, vilket indikerar värsta hälsotillstånd.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
Livskvalitet - vård och komfort
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.
ICF-8-artiklarna för vård och komfort är en del av den internationella klassificeringen av ramverk för funktionshinder, funktionshinder och hälsa (ICF). 8 artiklar har valts, varav 2 bedömer livskvalitet när det gäller aktiviteter och deltagande, poäng från 0 = inga svårigheter till 4 = fullständiga svårigheter. De andra 6 artiklarna bedömer livskvalitet när det gäller kroppsfunktion, poäng från 0 = ingen nedsättning till 4 = fullständig försämring. Den totala minsta poängen är 0 som indikerar inga svårigheter och försämring, således hög livskvalitet, medan den maximala poängen är 32 som indikerar fullständiga svårigheter och försämring, vilket är dålig livskvalitet. ICF-8 bedöms endast för personer med dystoni.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Siklets
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
Daniel Drooling Impact Scale Questionnaire (DDISQ) används för att bedöma minskning av sikling. Frågeformuläret med 20 artiklar designades med svar på en 5-punkts skala med ökande mängd eller svårighetsgrad i påverkan (på ett konsekvent sätt). Den sammanfattade poängen kommer att användas för analys och tolkning. Ett högre värde representerar ett sämre resultat.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
Beteende
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
För deltagare med beteendeproblem är den avvikande beteendechecklistan att bedöma förbättring av beteende. ABC omfattar 58 artiklar som görs på en 4-punkts Likert-skala (0 = inga problem, 1 = mindre problem, 2 = måttligt problem, 3 = allvarligt problem). Objektresultat är tillsatser och högre poäng återspeglar allvarligare nivåer av utmanande beteende.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
Dystoni svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
För deltagare med dystoni används Dystonia Severity Action Plan (DSAP) för att bedöma minskning av dystoni. Grad 1 till 5 - Svårighetsgraden ökar när betyget ökar.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
Uppskattad patientkostnad
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
Anordningens kostnadseffektivitet bedöms med hjälp av de ekonomiska utvärderingsformulärerna vid baslinjen och efter intervention samt medicinska journaler. Data som samlas in inkluderar direkta medicinska kostnader utanför sjukhuset (Ex. privata hälsovårdstjänster) samt direkta icke-medicinska kostnader (Ex. Hemmodifieringar, utrustning etc.), indirekta kostnader (Ex. förlorad produktivitet) och betalningsvillighet. En högre kostnad indikerar större börda för patienten och därmed sämre resultat.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
Patient- och vårdgivares tillfredsställelse
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
Patient- och vårdgivares enhetsåtgärder bedöms med hjälp av Utabilitet-5D-frågeformuläret. Från en poängskala från 1 (helt oenig) till 7 (håller helt med) effektiviteten, feltoleransen, praktiken, engagemangsnivån etc. och den totala upplevelsen av att använda enheten kommer att utvärderas. Lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse och högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. Kvalitativa data fångas också, för huruvida de är angelägna om att prova enheten igen (ja/nej). Frågeformuläret kommer att analyseras och rapporteras beskrivande.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
Intressenter acceptans
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen
Acceptabilitet av intressenter bedöms med hjälp av acceptansen av interventionsmått (AIM), interventionens lämplighetsåtgärd (IAM) och genomförbarheten av frågeformuläret för interventionsmått (FIM). Frågeformuläret består av 4 artiklar i varje kategori uppmätt på en 5-punkts Likert-skala från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens). Vågen kan skapas för varje mått genom medelvärde. Skalvärden sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar större acceptabilitet, lämplighet eller genomförbarhet, vilket bättre resultat.
Vid baslinjen, vid vecka 8 och vecka 16 i crossover -designen, och slutliga bedömningar, dvs vecka 20 efter underhållsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbetspartners

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/00201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte godkänd för att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera