Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi kotipohjainen ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito lapsille ja nuorille aivohalvaus

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden kotipohjaisen noninvasiivisen neuromodulaatiohoidon (Ascenz-IV-stimulaattorin) kliinistä tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka käyttää transkraniaalista pulssia nykyistä stimulaatiota (TPC: t) ja transcutaanista sähköistä hermon stimulaatiota (TENS) lapsille ja nuorille, jotka ovat aivojen ja nuorten saaneiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä CP: lle ei ole parannuskeinoa, ja hoidot rajoittuvat suun kautta otettaviin lääkkeisiin, fysiohoitoihin, halkaisuihin ja valuun, botuliinitoksiinin injektioihin ja invasiivisiin kirurgisiin menetelmiin. Nämä lähestymistavat ovat aikaa vieviä, työvoimavaltaisia ​​ja niihin liittyy korkeita suoria ja epäsuoria kustannuksia, jotka vähentävät potilaan tarttumista pitkällä aikavälillä. Jotkut ovat invasiivisia, lyhytaikaisia ​​ja niihin liittyviä suuria riskejä. Samoin vaihtoehtoiselle terapialle on tyydyttämätön kliininen tarve, joka voi tehokkaasti vähentää spastisuutta ja parantaa motorista toimintaa samalla, kun se ei ole invasiivinen, vähemmän työvoimavaltainen, edullinen ja kodinpohjainen, minimaalisilla sivuvaikutuksilla.

Ascenz -IV -neuromodulaatiolaite on uusi käsittelymenetelmä, jossa käytetään 2 ei -invasiivista neuromodulaatiotekniikkaa - TPC: tä ja kymmeniä - samanaikaisesti laitteen sisällä. Kotipohjaisen, ei-invasiivisen Ascenz-IV-stimulaattorin hoidon on osoitettu parantavan spastisuutta ja motorista toimintaa sekä vähentävän välittömiä ja epäsuoria kustannuksia Kiinassa (julkaisematon). Stimulaattori on HSA: n hyväksymä 2–12-vuotiaille lapsille. Tämä tutkimus sisältää lapsia ja nuoria, joilla on lievä tai vaikea spastinen aivohalvaus (CP) 2 - <21 ja motorisen motorisen toiminnan luokittelujärjestelmän (GMFCS) II, III, IV, V.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hypoteesi on, että ASCENZ-IV-neuromodulaatiolaitteen soveltaminen on tehokas ja kustannustehokas kotipohjainen, hoitajan toimittaja CP-potilaille tarkoitetuille lapsille heidän spastisuuden, motorisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimus on suunniteltu sekoitettuna menetelmälähestymistapana, joka koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, samoin kuin kyselylomakkeista ja sairauskertomuksista. Entinen verrataan vakiohoitoa (nykyiset lääketieteelliset toimenpiteet, terapiaohjelma) ja interventiota (vakiohoito + ASCENZ-IV-stimulaatio 8 viikon ajan) suorittamalla fyysisiä ja toiminnallisia arviointeja. Jälkimmäinen on ymmärtää tärkeimmät esteet ja avustajat CP: n Ascenz-IV-stimulaattorin omaksumiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyu Eon Jeon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsilla ja nuorilla, joiden ikä on 2–11 -vuotiaita, lievä tai vakava spastinen aivohalvaus (CP), jotka on luokiteltu bruttomoottoritoimintojen luokittelujärjestelmään (GMFCS) II, III, IV, V. Perheillä, joilla on ainakin yksi vanhemmilla tai hoitajalla, on yksinkertainen tai keskusteleva englannin kielen taito.

Tämän tutkimuksen laadullisiin haastattelukomponentteihin voidaan tunnustettava yksilöt yhdeksi seuraavista:

  1. CP -potilaat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen,
  2. Tähän tutkimukseen osallistuvien CP -potilaiden hoitajat,
  3. täytäntöönpanohenkilöstö
  4. Pätevät lääkärit, jotka eivät ole mukana interventiossa tai kieltäytyivät suosituksesta interventiolaitetta (Ascenzion-IV-stimulaattori) CP: n hallintaan.

Tukikelpoisten henkilöiden on suostuttava äänitallennettuun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CP -potilaat, joilla on epilepsia viimeaikaisten kohtausten kanssa (<12 kuukautta), jätetään turvallisuuden ulkopuolelle ottaen huomioon kouristusten (epänormaalit aivojen sähköiset purkaukset) teoreettiset riskit transkraniaalisella sähköisellä stimulaatiolla. Sisällytämme ne, joilla on hyvin hallittu epilepsia ilman viimeaikaisia ​​kohtauksia (12 kuukauden kuluessa).

  2. CP-potilaat, joilla on ristiriitaisia ​​TPC: n ja/tai kymmenien käyttöä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, sisältävät:

    • Henkilöt, joilla on ollut hallitsemattomia epilepsiahäiriöitä, kouristuksia, aivokasvainta tai traumaa ja mielenterveystauti
    • Yksilöt, joilla on sähköistunnut stimuloiva laite, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
    • Henkilöt, joilla on lääkinnällisiä laitteita, vaikuttavat magneeteihin, kuten ohjelmoitavat shuntit.
    • Henkilöt, joilla on raskaus
  3. CP-potilaat, jotka saivat lihaksensisäisiä botuliinitoksiini-injektioita alle 6 kuukauden kuluessa (koska anti-spastisuusvaikutus kestää 4-6 kuukautta).
  4. CP-potilaat, jotka saivat minkä tahansa liha- ja liikunta-, aivo- tai hermoihin liittyvää leikkausta alle 6 kuukauden kuluessa, tai merkittävä leikkaus, joka vaatii pitkittynyttä sairaalahoitoa (> 1 viikko) alle 3 kuukauden kuluessa.

Ne, jotka eivät suostu äänitallenteena, jätetään tämän tutkimuksen laadullisiin haastattelukomponentteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: Vakiohoito + Ascenz-IV-stimulaatio
Ryhmän 1 satunnaistetut osallistujat saavat ensin sekä standardihoidon (nykyiset lääketieteelliset toimenpiteet, terapiaohjelma) että Ascenz-IV-stimulaatio 8 viikon ajan (30 minuuttia/päivä; 5–7 istuntoa/viikko, ylimääräisiä 30 minuuttia/päivä; 5–7 istuntoa/viikko käyttäytymis- ja kuivauskysymyksiin tarvittaessa). Sitten he saavat vakiohoitoa vain vielä 8 viikon ajan. Ryhmä 2 satunnaistetuille osallistujille kontrollitila edeltää interventio -olosuhteita. Myöhemmin osallistujille annetaan mahdollisuus saada ylimääräinen 4 viikon interventio ylläpitoon
Laite: Ascenz-IV-neuromodulaatiolaite
Ascenz -IV -neuromodulaatiolaite on uusi käsittelymenetelmä, jossa käytetään 2 ei -invasiivista neuromodulaatiotekniikkaa - TPC: tä ja kymmeniä - samanaikaisesti laitteen sisällä. Kotipohjaisen, ei-invasiivisen Ascenz-IV-stimulaattorin hoidon on osoitettu parantavan spastisuutta ja motorista toimintaa
Ei väliintuloa: Hallinta: Vain vakiohoito
Ryhmän 1 satunnaistetut osallistujat saavat ensin sekä standardihoidon (nykyiset lääketieteelliset toimenpiteet, terapiaohjelma) että Ascenz-IV-stimulaatio 8 viikon ajan (30 minuuttia/päivä; 5–7 istuntoa/viikko, ylimääräisiä 30 minuuttia/päivä; 5–7 istuntoa/viikko käyttäytymis- ja kuivauskysymyksiin tarvittaessa). Sitten he saavat vakiohoitoa vain vielä 8 viikon ajan. Ryhmä 2 satunnaistetuille osallistujille kontrollitila edeltää interventio -olosuhteita. Myöhemmin osallistujille annetaan mahdollisuus saada ylimääräinen 4 viikon interventio ylläpitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuus
Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Fysikaaliset arviot, joissa käytetään modifioitua Tardieu-asteikkoa (MTS) ylä- ja/tai alaraajoihin, suoritetaan spastisuuden paranemisen arvioimiseksi tavoitteena vähentää R2-R1-arvoa. R1 viittaa 'ensimmäiseen saaliin tai vastustuskykyyn' tai kulmaan, jossa on alkuvastus, kun lihakset venytetään passiivisesti. R2 viittaa 'päätyalueen vastus' tai kulmaan, jossa lihakset saavuttavat täyden liikealueen passiivisen venytyksen alla, missä vastus vähenee tai katoaa. Min (R2-R1) = 0 ° ei osoita spastisuutta (parempi tulos); Max (R2-R1) = 90 ° osoittaa vakavaa spastisuutta (huonompi tulos).
Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
CP-potilaiden bruttomoottoritoiminnan paraneminen arvioidaan käyttämällä bruttomoottorin toimintamittaus 66 (GMFM-66) -pistettä. Pisteytys perustuu 4 -pisteiseen asteikkoon (0 - ei aloita, 1 - aloitetaan, 2 - osittain valmis, 3 - valmis, NT - ei testattu) jokaiselle 66 kohteeksi. GMFM-66-pistemäärä on 0 (huonompi tulos), mikä osoittaa, että lapsi ei pysty suorittamaan mitään arvioinnin tehtäviä. Suurin GMFM-66-pistemäärä on 100 (parempi lopputulos), mikä osoittaa, että lapsi voi suorittaa kaikki tehtävät ikäänsä odotettavissa.
Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Yläraajan moottorin toiminta
Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Lapsilla kärsivien lasten manuaalisen kyvyn paraneminen arvioidaan käyttämällä 21 arviointikohteesta koostuneen Abilhand-Kids-arviointia, jokainen pisteytetään 3-pisteisessä asteikolla (mahdoton, vaikea, helppo). RAW -pisteet suoritetaan Rasch -muuntamisella saadakseen globaalin pistemäärän välillä 0 - 40. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman manuaalisen kyvyn. Abilhand-Kids arvioidaan vain osallistujille, joilla on Hemi/Quadriplegia ja Mac I III.
Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Gaitin tulosten arviointiluetteloa (tavoite) käytetään kävelyn laadun ja miten se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja liikkuvuuteen. Arviointituotteet sisältävät päivittäisen elämän ja riippumattomuuden, kävelytoiminnan ja liikkuvuuden, kivun, epämukavuuden ja väsymyksen, fyysisen toiminnan, urheilun ja virkistyksen, kävelykuvion ja ulkonäön sekä housunkannattimien ja liikkuvuuden apuvälineiden käytön. Jokainen esine pisteytetään 0: sta (vaikea rajoitus) 5: een (ei rajoitusta) tai 0 (erittäin onneton) 4: een (erittäin onnellinen), mikä antaa kokonaispistemäärän 0: sta (kaikilla alueilla vakavat rajoitukset) enimmäismäärään 236 (ei rajoitusta tai optimaalista kävelytoimintaa kaikilla alueilla). Tavoite arvioidaan vain GMFCS II: n tai III: n CP -potilailla.
Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Aivohalvauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Aivohalvauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä lasten elämänlaadun inventaario ™ 3.0 aivohalvausmoduulia (PEDSQL ™ 3.0 Aivohalvausmoduuli). Kohteet mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei koskaan ongelma) 4: een (melkein aina ongelma). Kohteet käännetään pisteytetyt ja lineaarisesti muunnettuna 0-100 asteikkoon seuraavasti: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Pisteet muunnetaan 1 - 100 asteikkoon. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemmat ongelmat, joten aivohalvauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu on parempi.
Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EQ-5D-Y-3L. Kohteet arvioivat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on 3 mahdollista vastetasoa - taso 1 (ei ongelmia), taso 2 (jotkut ongelmat), taso 3 (paljon ongelmia). Kokonaispistemäärän vähimmäispiste on 11111 indeksissä, mikä osoittaa parhaan terveystilan. Suurin kokonaispistemäärä esitetään indeksissä 33333, mikä osoittaa pahimman terveystilan.
Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Elämänlaatu - hoito ja mukavuus
Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.
Hoito- ja mukavuuden ICF-8-kohteet ovat osa toiminnan, vammaisuuden ja terveyden (ICF) kehyksen kansainvälistä luokitusta. 8 kohdetta on valittu, joista 2 arvioi elämänlaatua toiminnan ja osallistumisen suhteen, pisteytys 0 = ei vaikeuksia 4 = täydellisiin vaikeuksiin. Muut 6 kohdetta arvioivat elämänlaadun kehon toiminnan suhteen, pisteytettiin 0 = ei arvonalentumista 4 = täydellinen heikkeneminen. Kokonaispistemäärä on 0, mikä osoittaa vaikeuksia ja heikentymisiä, joten korkea elämänlaatu, kun taas maksimipistemäärä on 32, mikä osoittaa täydelliset vaikeudet ja heikentymisen, siten heikon elämänlaadun. ICF-8 arvioidaan vain dystonia-potilaille.
Perustasolla, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drooling
Aikaikkuna: Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Daniel Drooling Impact Scale -kysely (DDISQ) käytetään droolingin vähentämisen arviointiin. 20-kappaleinen kyselylomake suunniteltiin vastauksilla, jotka on saatu 5-pisteisessä asteikolla, kun määrää tai vakavuutta iskuissa (johdonmukaisesti). Summaista pistemäärää käytetään analysointiin ja tulkintaan. Korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Käyttäytymiskysymysten osallistujille poikkeava käyttäytymisen tarkistuslista on arvioida käyttäytymisen paranemista. ABC käsittää 58 pistettä 4-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei ongelmaa, 1 = vähäinen ongelma, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vaikea ongelma). Tuotepisteet ovat additiivisia, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa haastavaa käyttäytymistä.
Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Dystonian vakavuus
Aikaikkuna: Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Dystonian osallistujille dystonian vakavuussuunnitelmaa (DSAP) käytetään dystonian vähentämisen arviointiin. Aste 1-5 - vakavuus kasvaa, kun luokka kasvaa.
Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Arvioidut potilaan kustannukset
Aikaikkuna: Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Laitteen kustannustehokkuus arvioidaan käyttämällä taloudellisia arviointimuotoja lähtötilanteessa ja interventiossa sekä sairauskertomuksissa. Kerätyt tiedot sisältävät suorat lääketieteelliset kustannukset sairaalan ulkopuolella (Ex. yksityiset terveyspalvelut) sekä suorat muut kuin lääketieteelliset kustannukset (esim. Kotimuutokset, laitteet jne.), Epäsuorat kustannukset (esim. menetetty tuottavuus) ja halukkuus maksaa. Korkeammat kustannukset osoittavat potilaalle suuremman taakan, siten huonomman lopputuloksen.
Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Potilaan ja hoitajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Potilaan ja hoitajien laitteen tyytyväisyysmittaukset arvioidaan käytettävyys-5D-kyselylomakkeen avulla. Arvioidaan pistemääräasteesta yhdestä (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä) tehokkuus, virhetoleranssi, käytännöllisyys, sitoutumisen taso jne. Ja laitteen käytön yleinen kokemus. Pienempi pistemäärä osoittaa pienemmän tyytyväisyyden ja korkeamman pistemäärän osoittaa suuremman tyytyväisyyden. Laadulliset tiedot on myös kaapattu, koska he haluavat kokeilla laitetta uudelleen (kyllä/ei). Kyselylomakkeet analysoidaan ja ilmoitetaan kuvailevasti.
Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Sidosryhmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen
Sidosryhmien hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä interventiomittauksen (AIM), intervention soveltuvuusmitta (IAM) ja interventiotoimenpiteen (FIM) kyselylomakkeen toteutettavuus. Kyselylomake koostuu 4: stä jokaisessa luokassa mitattuna 5-pisteisessä Likert-asteikolla yhdestä (täysin eri mieltä)-5 (täysin samaa mieltä). Jokaiselle mittalle voidaan luoda asteikot keskiarvojen vastauksilla. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1 - 5. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden tai toteutettavuuden, siten paremman lopputuloksen.
Perustilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 Crossover Design ja lopullinen arviointi, ts. Viikko 20 ylläpitovaiheen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Päätutkija: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/00201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei hyväksytty jakamaan IPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa