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Eine neuartige nicht-invasive Neuromodulationstherapie für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese

8. April 2025 aktualisiert von: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen nichtinvasiven Neuromodulationstherapie (Ascenz-IV-Stimulator) zu bewerten, die transkranielle Impulsstromstimulation (TPCs) und transkutane Nervenstimulation (TENS) und Haltung mit ANSEBRALS-PALSY-Interviews und Assesces-Proviente mit ANRALS-PALSY-Interviews und Asseger-Profiten mit ANT-PALSY-INTERY und ASBAGE-PALSY-INTERY und ASSERSE-PALSY-Interviews und -mediziner mit A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-PALSY-Interviews bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es kein Heilmittel für CP, wobei die Behandlungen auf orale Medikamente, Physiotherapien, Schienen und Gießen, Botulinum -Toxin -Injektionen und invasive chirurgische Methoden beschränkt sind. Diese Ansätze sind zeitaufwändig, arbeitsintensiv und mit hohen direkten und indirekten Kosten verbunden, die die Einhaltung der Patienten langfristig verringern. Einige sind invasiv, kurzlebig und mit hohen Risiken verbunden. Ebenso besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an einer alternativen Therapie, die die Spastik effektiv verringern und die motorische Funktion verbessern und gleichzeitig nicht invasiv, weniger arbeitsintensiv, erschwinglich und homentlich sind, mit minimalen Nebenwirkungen.

Die Ascenz -IV -Neuromodulationsvorrichtung ist eine neuartige Behandlungsmodalität, die 2 nicht -invasive Neuromodulationstechnologien - TPCs und Zehns - gleichzeitig innerhalb eines Geräts verwendet. Es wurde gezeigt, dass die nicht-invasive Ascenz-IV-Stimulator-Therapie auf Heimbasis die Spastik und die motorische Funktion verbessert und die direkten und indirekten Kosten in China senkt (unveröffentlicht). Der Stimulator ist für Kinder im Alter von 2 bis 12 im Alter von 2 bis 12 HSA-zugelassen. Diese Studie umfasst Kinder und Jugendliche mit leichten bis schweren spastischen Gehirnparese (CP) von 2 bis <21 und Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) II, III, IV, V.

Die Hypothese dieser randomisierten kontrollierten Studie mit Crossover ist, dass die Anwendung des Ascenz-IV-Neuromodulationsgeräts eine wirksame und kostengünstige Heimatbasis für Kinder mit CP ist, um ihre Spastik, motorische Funktion und Lebensqualität zu verbessern.

Die Studie ist als Ansatz der gemischten Methode aus einer randomisierten Crossover -kontrollierten Studie sowie Fragebögen und medizinischen Unterlagen konzipiert. Ersteres ist zu vergleichen, dass die Standardversorgung (bestehende medizinische Interventionen, Therapieprogramm) und Intervention (Standard Care + Ascenz-IV-Stimulation für 8 Wochen) durch physische und funktionelle Bewertungen verglichen werden. Letzteres ist es, die wichtigsten Hindernisse und Moderatoren zur Übernahme des Ascenz-IV-Stimulators für CP zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu Eon Jeon
        • Kontakt:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder und Jugendliche zwischen 2 und <21 Jahren mit mild bis schweren spastischen Cerebralparese (CP), die auf dem Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) ii, III, IV, V. Familien mit mindestens einem Elternteil oder Pflege eingestuft wurden, verfügt über eine einfache oder unter Gesprächssprache.

Um die qualitativen Interviewkomponenten dieser Forschungsstudie zu berechnen, sollten die Personen als eine der folgenden Angaben anerkannt werden:

  1. CP -Patienten, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen,
  2. Betreuer der CP -Patienten, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen,
  3. Implementierungspersonal
  4. Qualifizierte Kliniker, die nicht an der Intervention beteiligt waren, oder weigerten sich, das Interventionsgerät (Ascenzion-IV-Stimulator) zur Behandlung von CP zu empfehlen.

Berechtigte Personen müssen sich darauf einigen, auf Audio aufgenommen zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. CP -Patienten mit Epilepsie mit jüngsten Anfällen (<12 Monate) werden angesichts der theoretischen Risiken von Anfällen (abnormale elektrische Gehirnabladungen) mit transkranieller elektrischer Stimulation ausgeschlossen. Wir werden diejenigen mit einer gut kontrollierten Epilepsie ohne jüngste Anfälle (innerhalb von 12 Monaten) einbeziehen.

  2. CP-Patienten, die gegen die Verwendung von TPCs und/oder Zehnten gegen die Verwendung von TPCs und/oder Zehns verfügen, werden von der Studie ausgeschlossen, darunter:

    • Personen mit unkontrollierter epileptischer Störung, Anfällen, Hirntumor oder Trauma und psychische Erkrankungen
    • Personen mit elektrisch implantiertem Stimulationsgerät wie Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Personen mit medizinischen Geräten, die von Magneten wie programmierbaren Shunts betroffen sind.
    • Personen mit Schwangerschaft
  3. CP-Patienten, die innerhalb von weniger als 6 Monaten intramuskuläre Botulinum-Toxin-Injektionen erhielten (da der Anti-Spastizitätseffekt 4-6 Monate dauert).
  4. CP-Patienten, die innerhalb weniger als 6 Monate eine Operation im Muskulo-Skelett-, Gehirn- oder nervenbedingte Operation erhalten haben, oder eine größere Operation, die innerhalb weniger als 3 Monate längere Krankenhausaufenthalte (> 1 Woche) erfordert.

Diejenigen, die sich nicht darauf einig sind, auf Audioaufgenommene aufgenommen zu werden, werden für die qualitativen Interviewkomponenten dieser Forschungsstudie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Standardversorgung + ASCENZ-IV-Stimulation
Die Teilnehmer, die als Gruppe 1 randomisiert wurden, erhalten erstmals sowohl die Standardversorgung (bestehende medizinische Interventionen, Therapieprogramm) als auch die Ascenz-IV-Stimulation für 8 Wochen (30 Minuten/Tag; 5 bis 7 Sitzungen/Woche, zusätzliche 30 Minuten/Tag; 5 bis 7 Sitzungen/Woche für Verhaltens- und Sabrikumfragen, falls erforderlich). Dann erhalten sie nur noch 8 Wochen Standardpflege. Für Teilnehmer, die als Gruppe 2 randomisiert wurden, geht die Kontrollbedingung der Interventionsbedingung voraus. Anschließend erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, weitere 4 Wochen Intervention für die Wartung zu erhalten
Gerät: ASCENZ-IV-Neuromodulationsvorrichtung
Das Ascenz -IV -Neuromodulationsgerät ist eine neuartige Behandlungsmodalität, die 2 nicht -invasive Neuromodulationstechnologien - TPCs und Zehns - gleichzeitig innerhalb eines Geräts verwendet. Es wurde gezeigt
Kein Eingriff: Kontrolle: Nur Standardpflege
Die Teilnehmer, die als Gruppe 1 randomisiert wurden, erhalten erstmals sowohl die Standardversorgung (bestehende medizinische Interventionen, Therapieprogramm) als auch die Ascenz-IV-Stimulation für 8 Wochen (30 Minuten/Tag; 5 bis 7 Sitzungen/Woche, zusätzliche 30 Minuten/Tag; 5 bis 7 Sitzungen/Woche für Verhaltens- und Sabrikumfragen, falls erforderlich). Dann erhalten sie nur noch 8 Wochen Standardpflege. Für Teilnehmer, die als Gruppe 2 randomisiert wurden, geht die Kontrollbedingung der Interventionsbedingung voraus. Anschließend erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, weitere 4 Wochen Intervention für die Wartung zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Physikalische Bewertungen unter Verwendung der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) für obere und/oder untere Gliedmaßen werden durchgeführt, um die Verbesserung der Spastik zu bewerten, um den R2-R1-Wert zu verringern. R1 bezieht sich auf "erste Fang oder Widerstand" oder den Winkel, in dem es anfänglich Widerstand gibt, wenn der Muskel passiv gestreckt wird. R2 bezieht sich auf den „Endbereich Widerstand“ oder den Winkel, in dem der Muskel unter passiver Dehnung einen vollen Bewegungsbereich erreicht, wo der Widerstand abnimmt oder verschwindet. Min (r2-r1) = 0 ° zeigt keine Spastik an (besseres Ergebnis); Max (r2-r1) = 90 ° zeigt eine schwere Spastik an (schlechteres Ergebnis).
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruttomotorfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Die Verbesserung der Bruttomotorfunktion für CP-Patienten wird unter Verwendung der Bruttomotor-Funktionsmaßnahme 66 (GMFM-66) bewertet. Die Bewertung basiert auf einer 4 -Punkte -Skala (0 - nicht initiiert, 1 - initiiert, 2 - teilweise abgeschlossen, 3 - vervollständigen, nt - nicht getestet) für jedes der 66 Elemente. Der minimale GMFM-66-Wert beträgt 0 (schlechteres Ergebnis), was darauf hinweist, dass das Kind keine der Aufgaben in der Bewertung ausführen kann. Der maximale GMFM-66-Score beträgt 100 (besseres Ergebnis), was darauf hinweist, dass das Kind alle Aufgaben in dem für das Alter erwarteten Ausmaß ausführen kann.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Motorfunktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Die Verbesserung der manuellen Fähigkeit für Kinder mit Beeinträchtigungen der oberen Extremität wird anhand der Abilhand-Kids-Bewertung bewertet, die aus 21 Bewertungsgegenständen bestehen, die jeweils auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden (unmöglich, schwierig, einfach). Die RAW -Punktzahl wird Rasch Conversion unterzogen, um eine globale Punktzahl von 0 bis 40 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere manuelle Fähigkeit an. Abilhand-Kids wird nur für Teilnehmer mit Hemi/Quetriplegie und Macs I bis III bewertet.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Gangfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Die GAID -Ergebnisbewertungsliste (Ziel) wird verwendet, um die Qualität des Gehens und die Auswirkungen auf das tägliche Leben und die Mobilität zu bewerten. Zu den Bewertungsgegenständen gehören Aktivitäten des täglichen Lebens und der Unabhängigkeit, der Gangfunktion und der Mobilität, des Schmerzes, des Beschwerdens und der Müdigkeit, der körperlichen Aktivitäten, Sport und Erholung, des Gangmusters und des Aussehens sowie der Verwendung von Klammern und Mobilitätshilfen. Jeder Artikel wird von 0 (schwere Einschränkung) auf 5 (keine Einschränkung) oder 0 (sehr unglücklich) auf 4 (sehr glücklich) bewertet, wodurch eine Gesamtbewertung von 0 (schwere Einschränkungen in allen Bereichen) bis maximal 236 (keine Einschränkung oder optimale Gehfunktion in allen Bereichen) liefert. Ziel wird nur für CP -Patienten von GMFCS II oder III bewertet.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Cerebralparese-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Cerebral Palsy-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Cerebral-Lähmungsmoduls der Kinderqualität von Lebensqualität (PEDSQL ™ 3.0 Cerebral Palsy Modul) bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem) gemessen. Die Elemente werden umgekehrt und linear in eine Skala von 0 bis 100 wie folgt transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Die Bewertungen werden in eine Skala von 1 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf niedrigere Probleme hin, sodass eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gehirnparese zu einer besseren gesundheitlichen Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand von EQ-5D-Y-3L bewertet. Die Elemente bewerten 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede Dimension gibt es 3 mögliche Antwortniveaus - Stufe 1 (kein Problem), Stufe 2 (einige Probleme), Stufe 3 (viele Probleme). Die minimale Gesamtpunktzahl wird als 11111 im Index dargestellt, was auf den besten Gesundheitszustand hinweist. Die maximale Gesamtpunktzahl wird im Index als 33333 dargestellt, was auf den schlechtesten Gesundheitszustand hinweist.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Lebensqualität - Fürsorge und Komfort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.
Die ICF-8-Elemente für Pflege und Komfort sind Teil der internationalen Klassifizierung von Funktionen für Funktionen, Behinderungen und Gesundheit (ICF). Es wurden 8 Elemente ausgewählt, von denen 2 die Lebensqualität in Bezug auf Aktivitäten und Teilnahme bewerten, von 0 = keine Schwierigkeit zu 4 = vollständige Schwierigkeit. Die anderen 6 Elemente bewerten die Lebensqualität in Bezug auf die Körperfunktion, die von 0 = keine Beeinträchtigung auf 4 = vollständige Beeinträchtigung bewertet wurden. Der Gesamtpunkt der Mindestpunktzahl beträgt 0, was auf keine Schwierigkeit und Beeinträchtigung hinweist, somit hohe Lebensqualität, während die maximale Punktzahl 32 beträgt, was auf vollständige Schwierigkeit und Beeinträchtigung hinweist und daher eine schlechte Lebensqualität. ICF-8 wird nur für Themen mit Dystonie bewertet.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs und endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sabbern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Der Fragebogen (DDISQ) von Daniel Drooling Impact Scale wird verwendet, um die Verringerung des Sabrikums zu bewerten. Der 20-Punkte-Fragebogen wurde mit Antworten auf einer 5-Punkte-Skala mit zunehmender Menge oder Schwere der Auswirkung (auf konsistente Weise) entwickelt. Die summierte Punktzahl wird zur Analyse und Interpretation verwendet. Ein höherer Wert ist ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Bei Teilnehmern mit Verhaltensproblemen besteht die abweichende Checkliste für Verhalten darin, die Verbesserung des Verhaltens zu bewerten. Der ABC umfasst 58 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = kein Problem, 1 = kleines Problem, 2 = moderates Problem, 3 = schweres Problem). Die Punktzahlen sind additive und höhere Werte spiegeln ein schwerwiegenderes Maß an anspruchsvollem Verhalten wider.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Schwere der Dystonie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Für Teilnehmer mit Dystonie wird der Dystonie Schweregrad (DSAP) verwendet, um die Reduzierung der Dystonie zu bewerten. Grad 1 bis 5 - Schweregrad steigt mit zunehmendem Noten.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Geschätzte Patientenkosten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Die Kostenwirksamkeit des Geräts wird anhand der wirtschaftlichen Bewertungsformulare zu Studienbeginn und nach der Intervention sowie nach medizinischen Aufzeichnungen bewertet. Zu den gesammelten Daten gehören direkte medizinische Kosten außerhalb des Krankenhauses (Ex. private Gesundheitsdienste) sowie direkte nicht medizinische Kosten (z. Hausänderungen, Ausrüstung usw.), indirekte Kosten (Ex. Produktivität verloren) und Zahlungsbereitschaft. Eine höhere Kosten weisen auf eine größere Belastung für den Patienten hin, was ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Zufriedenheit der Patienten und Betreuer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Die Gerätezufriedenheit der Patienten und Betreuer werden anhand des Usability-5D-Fragebogens bewertet. Von einer Score -Skala von 1 (völlig anderer Meinung) bis 7 (vollkommen zustimmen) wird die Effektivität, die Fehlertoleranz, die Praktikabilität, das Engagement usw. und die Gesamterfahrung der Verwendung des Geräts bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Zufriedenheit und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an. Qualitative Daten werden ebenfalls erfasst, um das Gerät erneut auszuprobieren (ja/nein). Die Fragebogenelemente werden analysiert und deskriptiv gemeldet.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Akzeptanz von Stakeholdern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase
Die Akzeptanz durch die Stakeholder wird anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), Interventionsaneignung (IAM) und Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 4 Elementen in jeder Kategorie, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (vollständig nicht einverstanden) bis 5 gemessen wurden (vollkommen zustimmen). Für jedes Maß können Skalen durch Mittelung der Antworten erstellt werden. Die Skalierungswerte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz, Angemessenheit oder Durchführbarkeit und somit ein besseres Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 16 des Crossover -Designs sowie endgültige Bewertungen, d. H. Woche 20 nach der Wartungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/00201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zugelassen, um IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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