En ny hjemmebasert ikke-invasiv nevromoduleringsterapi for barn og unge med cerebral parese
8. april 2025 oppdatert av: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en ny hjemmebasert ikke-invasiv neuromoduleringsterapi (ASCENZ-IV-stimulator) som bruker transkraniell pulstrømstimulering (TPCs) og transkutan elektrisk nervestimulering (titrener for barn og ungdommer med cerebral palsy palsy som et communicy-communicy som et communicy som et communicy som et community-community-intervensjon (tits) for barn og ungdommer som er en helseturnering (TPCs (Ascenz-IV-stimuleringer av pulsen (Ascenz-IV-stimulering (Ascenz-IV, Ascenz-IV stimulerer,
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket er det ingen kur mot CP, med behandlinger begrenset til orale medisiner, fysioterapier, splinting og støping, botulinumtoksininjeksjoner og invasive kirurgiske metoder. Disse tilnærmingene er tidkrevende, arbeidskrevende og er assosiert med høye direkte og indirekte kostnader som reduserer pasientens etterlevelse på lang sikt. Noen er inngripende, kortvarige og assosiert med høy risiko. På samme måte er det et uoppfylt klinisk behov for en alternativ terapi som effektivt kan redusere spastisiteten og forbedre motorisk funksjon mens du er ikke-invasiv, mindre arbeidsintensiv, rimelig og hjemmebasert, med minimale bivirkninger.
ASCENZ -IV neuromoduleringsanordning er en ny behandlingsmodalitet som bruker 2 ikke -invasive nevromodulasjonsteknologier - TPC og titalls - samtidig i en enhet. Den hjemmebaserte, ikke-invasive ASCENZ-IV-stimulatorbehandlingen har vist seg å forbedre spastisitet og motorisk funksjon, samt redusere direkte og indirekte kostnader i Kina (upublisert). Stimulatoren er HSA-godkjent for barn i alderen 2 til 12 år. Denne studien inkluderer barn og unge med mild til alvorlig spastisk cerebral parese (CP) fra 2 til <21 og brutto motorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) II, III, IV, V.
Hypotesen om denne crossover-randomiserte kontrollerte studien er at anvendelsen av ASCENZ-IV neuromoduleringsanordning er en effektiv og kostnadseffektiv hjemmebasert, omsorgsperson-levert adjunktterapi for barn med CP for å forbedre deres spastisitet, motoriske funksjon og livskvalitet.
Studien er designet som en blandet metodetilnærming bestående av en crossover randomisert kontrollert studie, så vel som spørreskjemaer og medisinske poster. Førstnevnte er å sammenligne mellom standardpleie (eksisterende medisinske intervensjoner, terapiprogram) og intervensjon (Standard Care + Ascenz-IV-stimulering i 8 uker) ved å utføre fysiske og funksjonelle vurderinger. Det siste er å forstå nøkkelbarrierer og tilretteleggere for adopsjon av ASCENZ-IV-stimulatoren for CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Telefonnummer: +65 62255554
- E-post: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH
- Telefonnummer: +65 69082222
- E-post: jeremy_lin@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Telefonnummer: +65 62255554
- E-post: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Ting Wei Ng, Bsc (hons) Biomedical Science
- Telefonnummer: +65 88904755
- E-post: ng.ting.wei@kkh.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital Singapore
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH
- Telefonnummer: +65 69082222
- E-post: jeremy_lin@nuhs.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Kyu Eon Jeon
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn og unge mellom 2 og 21 år med mild til alvorlig spastisk cerebral parese (CP) klassifisert på brutto motorfunksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) II, III, IV, V. Familier med minst en overordnet eller omsorgspersonen har enkel eller samtale engelskspråklig ferdighet.
For å være kvalifisert for de kvalitative intervjudomponentene i denne forskningsstudien, bør individene anerkjennes som ett av følgende:
- CP -pasienter som deltar i denne forskningsstudien,
- Omsorgspersoner for CP -pasientene som deltar i denne forskningsstudien,
- Implementeringspersonell
- Kvalifiserte klinikere som ikke er involvert i intervensjonen eller nektet å anbefale intervensjonsanordningen (Ascenzion-IV-stimulator) for styring av CP.
Kvalifiserte personer må gå med på å være lydinnspilt.
Eksklusjonskriterier:
- CP -pasienter med epilepsi med nyere anfall (<12 måneder) vil bli ekskludert for sikkerhet gitt den teoretiske risikoen for anfall (unormale hjerneelektriske utslipp) med transkraniell elektrisk stimulering. Vi vil inkludere de med godt kontrollert epilepsi uten nyere anfall (innen 12 måneder).
CP-pasienter som har kontraindikasjoner til bruk av TPC og/eller TENS vil bli ekskludert fra studien, inkluderer:
- Personer med historie med ukontrollert epileptisk lidelse, anfall, hjernesvulst eller traumer og mental sykdom
- Personer med elektrisk implantert stimulerende enhet, for eksempel pacemaker eller hjertestarter
- Personer med medisinsk utstyr som er påvirket av magneter, for eksempel programmerbare shunts.
- Personer med graviditet
- CP-pasienter som fikk noen intramuskulært botulinumtoksininjeksjoner i løpet av mindre enn 6 måneder (da anti-spastisitetseffekt varer i 4-6 måneder).
- CP-pasienter som fikk noen muskel-skjelett-, hjerne- eller nerverelatert kirurgi i løpet av mindre enn 6 måneder, eller større kirurgi som krever langvarig sykehusinnleggelse (> 1 ukers) i løpet av mindre enn 3 måneder.
De som ikke er enige om å bli lydinnspilt, vil bli ekskludert for de kvalitative intervjudomponentene i denne forskningsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Standardpleie + Ascenz-IV-stimulering
Deltakerne randomisert som gruppe 1 mottar først både standardpleie (eksisterende medisinske intervensjoner, terapiprogram) og Ascenz-IV-stimulering i 8 uker (30 minutter/dag; 5 til 7 økter/uke, ytterligere 30 minutter/dag; 5 til 7 økter/uke for atferds- og forfalskningsproblemer om nødvendig).
Deretter får de standardpleie bare i ytterligere 8 uker.
For deltakere randomisert som gruppe 2, går kontrolltilstanden foran intervensjonsbetingelsen.
Deretter får deltakerne muligheten til å motta ytterligere 4 ukers intervensjon for vedlikehold
|
ASCENZ -IV neuromoduleringsenhet er en ny behandlingsmodalitet som bruker 2 ikke -invasive nevromodulasjonsteknologier - TPC og titalls - samtidig i en enhet.
Den hjemmebaserte, ikke-invasive ASCENZ-IV-stimulatorbehandlingen har vist seg å forbedre spastisiteten og motorisk funksjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Bare standardpleie
Deltakerne randomisert som gruppe 1 mottar først både standardpleie (eksisterende medisinske intervensjoner, terapiprogram) og Ascenz-IV-stimulering i 8 uker (30 minutter/dag; 5 til 7 økter/uke, ytterligere 30 minutter/dag; 5 til 7 økter/uke for atferds- og forfalskningsproblemer om nødvendig).
Deretter får de standardpleie bare i ytterligere 8 uker.
For deltakere randomisert som gruppe 2, går kontrolltilstanden foran intervensjonsbetingelsen.
Deretter får deltakerne muligheten til å motta ytterligere 4 ukers intervensjon for vedlikehold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
Fysiske vurderinger ved bruk av den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS) for øvre og/eller underekstremiteter utføres for å vurdere forbedring i spastisitet med sikte på å redusere R2-R1-verdien.
R1 refererer til 'første fangst eller motstand' eller vinkelen som det er innledende motstand når muskelen er strukket passivt.
R2 refererer til 'sluttområderesistens' eller vinkelen som muskelen når hele bevegelsesområdet under passiv strekk, der motstanden avtar eller forsvinner.
Min (r2-r1) = 0 ° indikerer ingen spastisitet (bedre resultat); Maks (R2-R1) = 90 ° indikerer alvorlig spastisitet (dårligere utfall).
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto motorisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
Forbedring i brutto motorisk funksjon for CP-pasienter blir vurdert ved bruk av brutto motorfunksjonsmål 66 (GMFM-66) poengsum.
Scoring er basert på en 4 -punkts skala (0 - initierer ikke, 1 - Initiates, 2 - delvis fullfører, 3 - fullfører, NT - ikke testet) for hver av de 66 varene.
Minimum GMFM-66-poengsum er 0 (dårligere utfall), noe som indikerer at barnet ikke er i stand til å utføre noen av oppgavene i vurderingen.
Den maksimale GMFM-66-poengsummen er 100 (bedre utfall), noe som indikerer at barnet kan utføre alle oppgaver i full grad forventet for deres alder.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
|
Over lemmotorfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
Forbedring i manuell evne for barn med nedsatt overlemming blir vurdert ved bruk av Abilhand-Kids-vurderingen sammensatt av 21 vurderingsartikler, hver scoret på en 3-punkts skala (umulig, vanskelig, enkelt).
RAW -poengsummen er gjennomgått Rasch -konvertering for å få en global poengsum fra 0 til 40.
En høyere poengsum indikerer bedre manuell evne.
Abilhand-Kids blir bare vurdert for deltakere med Hemi/Quadriplegia og Mac-er I til III.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
|
Gangfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
Gangutfallsvurderingslisten (målet) brukes til å vurdere kvaliteten på turgåing og hvordan det påvirker dagliglivet og mobiliteten.
Vurderingsartikler inkluderer aktiviteter for dagligliv og uavhengighet, gangfunksjon og mobilitet, smerte, ubehag og tretthet, fysiske aktiviteter, sport og rekreasjon, gangmønster og utseende, samt bruk av seler og mobilitetshjelpemidler.
Hver vare blir scoret fra 0 (alvorlig begrensning) til 5 (ingen begrensning), eller 0 (veldig ulykkelig) til 4 (veldig lykkelig), og gir dermed en total score fra 0 (alvorlige begrensninger i alle områder) til maksimum 236 (ingen begrensning eller optimal gangfunksjon i alle områder).
Målet blir bare vurdert for CP -pasienter med GMFCS II eller III.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
|
Cerebral parese-spesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
Cerebral parese-spesifikk helserelatert livskvalitet vurderes ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory ™ 3.0 Cerebral parese modul (PedSQL ™ 3.0 Cerebral parese modul).
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem).
Elementer blir reversert scoret og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Poeng blir transformert til en skala på 1 til 100.
Høyere score indikerer lavere problemer og dermed bedre cerebral parese-spesifikk helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
|
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
Generell helserelatert livskvalitet vurderes ved bruk av EQ-5D-Y-3L.
Elementene vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det er 3 mulige responsnivåer for hver dimensjon - nivå 1 (ikke noe problem), nivå 2 (noen problemer), nivå 3 (mange problemer).
Minimum total score er representert som 11111 på indeksen, noe som indikerer beste helsetilstand.
Den maksimale totale poengsummen er representert som 33333 på indeksen, noe som indikerer verste helsetilstand.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
|
Livskvalitet - omsorg og komfort
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
ICF-8-elementene for omsorg og komfort er en del av den internasjonale klassifiseringen av Functioning, Disability and Health (ICF) Framework.
8 elementer er valgt, hvorav 2 vurderer livskvalitet når det gjelder aktiviteter og deltakelse, scoret fra 0 = ingen vanskeligheter med 4 = fullstendig vanskeligheter.
De andre 6 elementene vurderer livskvalitet når det gjelder kroppsfunksjon, scoret fra 0 = ingen svekkelse til 4 = fullstendig svekkelse.
Den totale minimumsscore er 0 som indikerer ingen vanskeligheter og svekkelse, og dermed høy livskvalitet, mens den maksimale poengsummen er 32 som indikerer fullstendige vanskeligheter og svekkelse, og dermed dårlig livskvalitet.
ICF-8 blir bare vurdert for personer med dystoni.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -utformingen, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikling
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
Daniel Drooling Impact Scale Questionnaire (DDISQ) brukes til å vurdere reduksjon av sikling.
Spørreskjemaet om 20 elementer ble designet med svar scoret på en 5-punkts skala med økende mengde eller alvorlighetsgrad i påvirkning (på en jevn måte).
Den oppsummerte poengsummen vil bli brukt til analyse og tolkning.
En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
|
Oppførsel
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
For deltakere med atferdsproblemer, er den avvikende atferdssjekklisten å vurdere forbedring av atferd.
ABC består av 58 elementer som er scoret på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke noe problem, 1 = mindre problem, 2 = moderat problem, 3 = alvorlig problem).
Varescore er additive, og høyere score gjenspeiler mer alvorlige nivåer av utfordrende atferd.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
|
Dystonia alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
For deltakere med Dystoni, brukes Dystonia Severity Action Plan (DSAP) til å vurdere reduksjon av dystoni.
Grad 1 til 5 - Alvorlighetsgraden øker når karakteren øker.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
|
Estimert pasientkostnad
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
Kostnadseffektiviteten til enheten blir vurdert ved bruk av de økonomiske evalueringsskjemaene ved baseline og etterintervensjon, samt medisinske poster.
Data som er samlet inn inkluderer direkte medisinske kostnader utenfor sykehuset (eks.
private helsetjenester) samt direkte ikke-medisinske kostnader (eks.
Hjemmeendringer, utstyr osv.), Indirekte kostnader (eks.
mistet produktivitet) og betalingsvillighet.
En høyere kostnad indikerer større belastning for pasienten, og dermed dårligere utfall.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
|
Pasient- og omsorgspersoners tilfredshet
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
Pasient- og omsorgspersoners tiltak for enhetens tilfredshet blir vurdert ved bruk av Usability-5D-spørreskjemaet.
Fra en score skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) effektiviteten, feiltoleransen, praktisk, engasjementnivået, etc. og generell opplevelse av å bruke enheten vil bli vurdert.
Lavere poengsum indikerer lavere tilfredshet og høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
Kvalitative data blir også fanget, for om de er opptatt av å prøve enheten igjen (ja/nei).
Spørreskjemaene vil bli analysert og rapportert beskrivende.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
|
Interessent akseptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
Akseptbarhet av interessenter blir vurdert ved bruk av akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM), intervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM) og gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM) spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 4 elementer i hver kategori målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Skalaer kan opprettes for hvert mål ved å gjennomsnittlige svar.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Høyere score indikerer større akseptabilitet, hensiktsmessighet eller gjennomførbarhet, og dermed bedre utfall.
|
Ved baseline, i uke 8 og uke 16 i crossover -design, og endelige vurderinger, dvs. uke 20 etter vedlikeholdsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/00201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke godkjent for å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .