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Une nouvelle thérapie de neuromodulation non invasive à domicile pour les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale

8 avril 2025 mis à jour par: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique, la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle thérapie de neuromodulation non invasive à domicile (stimulateur Ascenz-IV) qui utilise la stimulation actuelle transcrânienne (TPCS) et la stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS) pour les enfants et les adolescents avec des provisionneurs CEREBRAL en tant qu'intervention communautaire par des familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'y a pas de remède contre le CP, avec des traitements limités aux médicaments oraux, aux thérapies physiques, à l'attelle et à la coulée, aux injections de toxine botulique et à des méthodes chirurgicales invasives. Ces approches sont longues, à forte intensité de main-d'œuvre et sont associées à des coûts directs et indirects élevés qui réduisent l'adhésion des patients à long terme. Certains sont invasifs, de courte durée et associés à des risques élevés. De même, il existe un besoin clinique non satisfait d'une thérapie alternative qui peut réduire efficacement la spasticité et améliorer la fonction motrice tout en étant non invasive, moins à forte intensité de main-d'œuvre, abordable et à domicile, avec un minimum d'effets secondaires.

Le dispositif de neuromodulation ASCENZ-IV est une nouvelle modalité de traitement qui utilise 2 technologies de neuromodulation non invasives - TPC et TENS - simultanément au sein d'un appareil. Il a été démontré que la thérapie au stimulateur ASCENZ-IV non invasive à domicile améliore la spasticité et la fonction motrice, ainsi que réduire les coûts directs et indirects en Chine (non publié). Le stimulateur est approuvé par HSA pour les enfants de 2 à 12 ans. Cette étude comprend des enfants et des adolescents atteints de paralysie cérébrale spastique légère à sévère (CP) de 2 à <21 et un système de classification de la fonction moteur brute (GMFCS) II, III, IV, V.

L'hypothèse de cet essai contrôlé randomisé croisé est que l'application du dispositif de neuromodulation ASCENZ-IV est un traitement complémentaire efficace et rentable à domicile, livré par les soignants pour les enfants atteints de CP pour améliorer leur spasticité, leur fonction motrice et leur qualité de vie.

L'étude est conçue comme une approche de méthode mixte composée d'un essai contrôlé randomisé croisé, ainsi que de questionnaires et de dossiers médicaux. Le premier doit comparer entre les soins standard (interventions médicales existantes, programme de thérapie) et l'intervention (stimulation standard de soins + ASCENZ-IV pendant 8 semaines) en effectuant des évaluations physiques et fonctionnelles. Ce dernier est de comprendre les obstacles et les facilitateurs clés pour l'adoption du stimulateur Ascenz-IV pour CP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ting Wei Ng, Bsc (hons) Biomedical Science
          • Numéro de téléphone: +65 88904755
          • E-mail: ng.ting.wei@kkh.com.sg
        • Contact:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital Singapore
        • Contact:
        • Contact:
          • Kyu Eon Jeon
        • Contact:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les enfants et les adolescents âgés de 2 à <21 ans atteints de paralysie cérébrale spastique légère à sévère (CP) sont classées sur le système de classification de la fonction moteur brute (GMFC) II, III, IV, V. Les familles avec au moins un parent ou un soignant ont une compétence en langue anglaise simple ou conversationnelle.

Pour être éligible aux composantes des entretiens qualitatifs de cette étude de recherche, les individus doivent être reconnus comme l'un des éléments suivants:

  1. Patients CP qui participent à cette étude de recherche,
  2. Les soignants des patients CP participant à cette étude de recherche,
  3. personnel de mise en œuvre
  4. Des cliniciens qualifiés non impliqués dans l'intervention ou ont refusé de recommander le dispositif d'intervention (stimulateur Ascenzion-IV) pour la gestion de CP.

Les personnes éligibles doivent accepter d'être enregistrées audio.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients atteints de CP atteints d'épilepsie avec des crises récentes (<12 mois) seront exclues pour la sécurité étant donné les risques théoriques de crises (décharges électriques du cerveau anormales) avec une stimulation électrique transcrânienne. Nous inclurons ceux qui ont une épilepsie bien contrôlée sans crises récentes (dans les 12 mois).

  2. Les patients atteints de CP qui ont des contra-indications à l'utilisation de TPC et / ou de dizaines seront exclus de l'étude, notamment:

    • Les individus ayant des antécédents de troubles épileptiques non contrôlés, de crises, de tumeur du cerveau ou de traumatisme et de maladie mentale
    • Les personnes atteintes d'un dispositif de stimulation implanté électrique, comme le stimulateur cardiaque ou le défibrillateur
    • Les personnes atteintes de dispositifs médicaux affectés par des aimants, tels que des shunts programmables.
    • Individus avec une grossesse
  3. Les patients atteints de CP qui ont reçu des injections intramusculaires de toxine botulique en moins de 6 mois (car l'effet anti-spasticité dure 4 à 6 mois).
  4. Les patients atteints de CP qui ont subi une chirurgie musculo-squelettique, cérébrale ou nerveuse en moins de 6 mois, ou une chirurgie majeure nécessitant une hospitalisation prolongée (> 1 semaine) en moins de 3 mois.

Ceux qui n'acceptent pas d'être enregistrés audio seront exclus pour les composantes des entretiens qualitatifs de cette étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention: Care standard + stimulation Ascenz-IV
Les participants randomisés en tant que groupe 1 reçoivent d'abord les deux soins standard (interventions médicales existantes, programme de thérapie) et la stimulation ASCENZ-IV pendant 8 semaines (30min / jour; 5 à 7 séances / semaine, 30 minutes / jour supplémentaires; 5 à 7 séances / semaine pour les problèmes comportementaux et de baisse si nécessaire). Ensuite, ils ne reçoivent des soins standard que pour 8 semaines supplémentaires. Pour les participants randomisés comme groupe 2, la condition de contrôle précède la condition d'intervention. Par la suite, les participants ont la possibilité de recevoir 4 semaines d'intervention supplémentaires pour l'entretien
Dispositif: Dispositif de neuromodulation Ascenz-IV
Le dispositif de neuromodulation ASCENZ-IV est une nouvelle modalité de traitement qui utilise 2 technologies de neuromodulation non invasives - TPC et TENS - simultanément au sein d'un appareil. Il a été démontré que le traitement au stimulateur Ascenz-IV non invasif et non invasif a amélioré la spasticité et la fonction motrice
Aucune intervention: Contrôle: Care standard uniquement
Les participants randomisés en tant que groupe 1 reçoivent d'abord les deux soins standard (interventions médicales existantes, programme de thérapie) et la stimulation ASCENZ-IV pendant 8 semaines (30min / jour; 5 à 7 séances / semaine, 30 minutes / jour supplémentaires; 5 à 7 séances / semaine pour les problèmes comportementaux et de baisse si nécessaire). Ensuite, ils ne reçoivent des soins standard que pour 8 semaines supplémentaires. Pour les participants randomisés comme groupe 2, la condition de contrôle précède la condition d'intervention. Par la suite, les participants ont la possibilité de recevoir 4 semaines d'intervention supplémentaires pour l'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spasticité
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
Des évaluations physiques utilisant l'échelle TARDIEU modifiée (MTS) pour les membres supérieurs et / ou inférieurs sont effectuées pour évaluer l'amélioration de la spasticité dans le but de réduire la valeur R2-R1. R1 fait référence à la «première prise ou à la résistance» ou à l'angle auquel il y a une résistance initiale lorsque le muscle est étiré passivement. R2 fait référence à la «résistance à la plage d'extrémité» ou à l'angle auquel le muscle atteint la pleine gamme de mouvement sous un étirement passif, où la résistance diminue ou disparaît. Min (r2-r1) = 0 ° n'indique aucune spasticité (meilleur résultat); Max (R2-R1) = 90 ° indique une spasticité sévère (pire résultat).
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du moteur brut
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
L'amélioration de la fonction motrice brute pour les patients CP est évaluée en utilisant le score de mesure de la fonction motrice brute 66 (GMFM-66). La notation est basée sur une échelle de 4 points (0 - n'initient pas, 1 - initié, 2 - terminée partiellement, 3 - complète, NT - non testé) pour chacun des 66 éléments. Le score minimum GMFM-66 est de 0 (pire résultat), ce qui indique que l'enfant est incapable d'effectuer aucune des tâches de l'évaluation. Le score maximal GMFM-66 est de 100 (meilleur résultat), ce qui indique que l'enfant peut effectuer toutes les tâches dans toute la mesure prévue pour leur âge.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
Fonction du moteur du membre supérieur
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
L'amélioration de la capacité manuelle pour les enfants atteints de déficiences des membres supérieurs est évaluée à l'aide de l'évaluation Abilhand-Kids composée de 21 éléments d'évaluation, chacune notée sur une échelle à 3 points (impossible, difficile, facile). Le score brut est subi de la conversion Rasch pour obtenir un score mondial allant de 0 à 40. Un score plus élevé indique une meilleure capacité manuelle. Abilhand-Kids n'est évalué que pour les participants atteints d'hémi / quadriplégie et de Macs I à III.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
Fonction de démarche
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
La liste d'évaluation des résultats de la démarche (objectif) est utilisée pour évaluer la qualité de la marche et son impact sur la vie quotidienne et la mobilité. Les éléments d'évaluation comprennent les activités de la vie quotidienne et de l'indépendance, de la fonction de démarche et de la mobilité, de la douleur, de l'inconfort et de la fatigue, des activités physiques, du sport et des loisirs, du modèle de démarche et de l'apparence, ainsi que l'utilisation des accolades et des aides à la mobilité. Chaque élément est noté de 0 (limitation sévère) à 5 (pas de limitation), ou 0 (très malheureux) à 4 (très heureux), donnant ainsi un score total allant de 0 (limitations graves dans tous les domaines) à 236 maximum (aucune limitation ou fonction de marche optimale dans tous les domaines). L'objectif n'est évalué que pour les patients CP de GMFCS II ou III.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la paralysie cérébrale
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
La qualité de vie liée à la santé spécifique à la paralysie cérébrale est évaluée à l'aide du module de paralysie cérébrale cérébrale de qualité de vie pédiatrique (module de paralysie cérébrale (module de paralysie cérébrale PEDSQL ™ 3.0). Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (jamais un problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont inversés et transformés linéairement en une échelle 0-100 comme suit: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Les scores sont transformés à une échelle 1 à 100. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus faibles, donc une meilleure qualité de vie liée à la santé spécifique à la paralysie cérébrale.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
Qualité de vie générale liée à la santé
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
La qualité de vie générale liée à la santé est évaluée à l'aide de l'EQ-5D-Y-3L. Les éléments évaluent 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Il y a 3 niveaux de réponse possibles pour chaque dimension - niveau 1 (pas de problème), niveau 2 (certains problèmes), niveau 3 (beaucoup de problèmes). Le score total minimum est représenté en 11111 sur l'indice, indiquant le meilleur état de santé. Le score total maximum est représenté comme 33333 sur l'indice, indiquant le pire état de santé.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
Qualité de vie - soins et confort
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.
Les éléments ICF-8 pour les soins et le confort font partie du cadre international de classification du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF). 8 éléments ont été sélectionnés, dont 2 évaluent la qualité de vie en termes d'activités et de participation, notés de 0 = pas de difficulté à 4 = difficulté complète. Les 6 autres éléments évaluent la qualité de vie en termes de fonction corporelle, noté de 0 = aucune altération à 4 = déficience complète. Le score minimum total est 0 n'indiquant aucune difficulté et déficience, donc une qualité de vie élevée, tandis que le score maximum est de 32 indiquant une difficulté et une déficience complètes, donc une mauvaise qualité de vie. ICF-8 est évalué uniquement pour les sujets atteints de dystonie.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception du crossover et aux évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bave
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
Le questionnaire sur l'échelle d'impact de Daniel (DDISQ) est utilisé pour évaluer la réduction de la bave. Le questionnaire de 20 éléments a été conçu avec des réponses notées sur une échelle de 5 points avec une quantité croissante ou une gravité de l'impact (de manière cohérente). Le score résumé sera utilisé pour l'analyse et l'interprétation. Une valeur plus élevée représente un résultat pire.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
Comportement
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
Pour les participants ayant des problèmes de comportement, la liste de contrôle du comportement aberrant consiste à évaluer l'amélioration du comportement. L'ABC comprend 58 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 = aucun problème, 1 = problème mineur, 2 = problème modéré, 3 = problème grave). Les scores d'objets sont additifs et les scores plus élevés reflètent des niveaux plus graves de comportement difficile.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
Gravité de dystonie
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
Pour les participants atteints de dystonie, le plan d'action de gravité de dystonie (DSAP) est utilisé pour évaluer la réduction de la dystonie. Grade 1 à 5 - La gravité augmente à mesure que le grade augmente.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
Coût estimé du patient
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
La rentabilité de l'appareil est évaluée à l'aide des formulaires d'évaluation économique au départ et après l'intervention, ainsi que des dossiers médicaux. Les données recueillies incluent les coûts médicaux directs en dehors de l'hôpital (Ex. services de santé privés) ainsi que des coûts non médicaux directs (Ex. Modifications à domicile, équipement, etc.), coûts indirects (Ex. Productivité perdue) et volonté de payer. Un coût plus élevé indique un fardeau plus élevé pour le patient, donc un résultat moins bien.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
Satisfaction des patients et des soignants
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
Les mesures de satisfaction des dispositifs des patients et des soignants sont évaluées à l'aide du questionnaire d'utilisation-5D. D'une échelle de score de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord) l'efficacité, la tolérance aux erreurs, la praticité, le niveau d'engagement, etc. et l'expérience globale de l'utilisation de l'appareil sera évaluée. Un score plus faible indique une satisfaction plus faible et un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée. Les données qualitatives sont également capturées, pour savoir s'ils souhaitent réessayer l'appareil (oui / non). Les éléments du questionnaire seront analysés et signalés de manière descriptive.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
Acceptabilité des parties prenantes
Délai: Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance
L'acceptabilité des parties prenantes est évaluée en utilisant l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), la mesure de la pertinence d'intervention (IAM) et le questionnaire de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM). Le questionnaire se compose de 4 éléments dans chaque catégorie mesurés sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (complètement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord). Les échelles peuvent être créées pour chaque mesure en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle varient de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité, pertinence ou faisabilité, donc de meilleurs résultats.
Au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 de la conception croisée et des évaluations finales, c'est-à-dire la semaine 20 après la phase de maintenance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/00201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non approuvé pour partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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