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Una nuova terapia di neuromodulazione non invasiva a domicilio per bambini e adolescenti con paralisi cerebrale

8 aprile 2025 aggiornato da: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia clinica, la fattibilità e l'accettabilità di una nuova terapia di neuromodulazione non invasiva a domicilio (stimolatore Ascenz-IV) che utilizza la stimolazione della corrente di impulso transcranica (TPCS di TPCS e la salute della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una cura per CP, con trattamenti limitati a farmaci orali, terapie fisiche, stecca e fusione, iniezioni di tossina botulinica e metodi chirurgici invasivi. Questi approcci richiedono tempo, ad alta intensità di lavoro e sono associati ad elevati costi diretti e indiretti che riducono l'aderenza ai pazienti a lungo termine. Alcuni sono invasivi, corti e associati a rischi elevati. Allo stesso modo, esiste una necessità clinica insoddisfatta di una terapia alternativa che possa ridurre efficacemente la spasticità e migliorare la funzione motoria pur essendo non invasiva, meno ad alta intensità di lavoro, conveniente e basata sulla casa, con effetti collaterali minimi.

Il dispositivo di neuromodulazione ASCENZ -IV è una nuova modalità di trattamento che utilizza 2 tecnologie di neuromodulazione non invasiva - TPC e decine - contemporaneamente all'interno di un dispositivo. La terapia di stimolatore ASCENZ-IV non invasiva a domicilio ha dimostrato di migliorare la spasticità e la funzione motoria, nonché ridurre i costi diretti e indiretti in Cina (non pubblicato). Lo stimolatore è approvato da HSA per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Questo studio include bambini e adolescenti con paralisi cerebrale spastica da lieve a grave (CP) da 2 anni a <21 e sistema di classificazione motoria lorda (GMFCS) II, III, IV, V.

L'ipotesi di questo studio controllato randomizzato crossover è che l'applicazione del dispositivo di neuromodulazione ASCENZ-IV è una terapia aggiuntiva a domicilio efficace ed economica a domicilio, fornita in caregiver per i bambini con CP per migliorare la loro spasticità, funzione motoria e qualità della vita.

Lo studio è progettato come un approccio di metodo misto costituito da uno studio controllato randomizzato crossover, nonché questionari e cartelle cliniche. Il primo è quello di confrontare tra cure standard (interventi medici esistenti, programma di terapia) e intervento (cure standard + stimolazione ASCENZ-IV per 8 settimane) eseguendo valutazioni fisiche e funzionali. Quest'ultimo è quello di comprendere le barriere chiave e i facilitatori per l'adozione dello stimolatore ASCENZ-IV per CP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital Singapore
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kyu Eon Jeon
        • Contatto:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 21 anni con paralisi cerebrale spastica da lieve a grave classificate su un lordo sistema di classificazione della funzione motoria (GMFCS) II, III, IV, V. Con almeno un genitore o caregiver ha un'abilità in lingua inglese semplice o conversazione.

Per poter beneficiare delle componenti di intervista qualitativa di questo studio di ricerca, gli individui dovrebbero essere riconosciuti come uno dei seguenti:

  1. Pazienti CP che partecipano a questo studio di ricerca,
  2. I caregiver dei pazienti con CP che prendono parte a questo studio di ricerca,
  3. personale di implementazione
  4. I medici qualificati non coinvolti nell'intervento o si sono rifiutati di raccomandare il dispositivo di intervento (stimolatore ASCENZION-IV) per la gestione del CP.

Le persone ammissibili devono accettare di essere registrate audio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con CP con epilessia con convulsioni recenti (<12 mesi) saranno esclusi per la sicurezza dati i rischi teorici delle convulsioni (scarichi elettrici cerebrali anormali) con stimolazione elettrica transcranica. Includeremo quelli con epilessia ben controllata senza convulsioni recenti (entro 12 mesi).

  2. I pazienti con CP che hanno controindicazioni all'uso di TPC e/o TENS saranno esclusi dallo studio, includono:

    • Individui con storia di disturbo epilettico incontrollato, convulsioni, tumore al cervello o trauma e malattia mentale
    • Studenti con dispositivo stimolante impiantato elettrico, come pacemaker o defibrillatore
    • Studi con dispositivi medici che sono interessati da magneti, come shunt programmabili.
    • Individui con gravidanza
  3. I pazienti con CP che hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di tossina botulinica entro meno di 6 mesi (poiché l'effetto anti-spasticità dura 4-6 mesi).
  4. I pazienti con CP che hanno ricevuto una chirurgia muscolo-scheletrica, cerebrale o nervosa entro meno di 6 mesi o un intervento chirurgico importante che richiede un ricovero prolungato (> 1 settimana) entro meno di 3 mesi.

Coloro che non accettano di essere registrati audio saranno esclusi per le componenti di intervista qualitativa di questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: cure standard + stimolazione Ascenz-IV
I partecipanti randomizzati come gruppo 1 ricevono innanzitutto sia l'assistenza standard (interventi medici esistenti, il programma di terapia) che la stimolazione ASCENZ-IV per 8 settimane (30 minuti/giorno; sessioni da 5 a 7/settimana, ulteriori 30 minuti/giorno; 5-7 sessioni/settimana per problemi comportamentali e di scorta se necessario). Quindi, ricevono cure standard solo per altre 8 settimane. Per i partecipanti randomizzati come gruppo 2, la condizione di controllo precede la condizione di intervento. Successivamente, ai partecipanti viene data la possibilità di ricevere ulteriori 4 settimane di intervento per la manutenzione
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione ASCENZ-IV
Il dispositivo di neuromodulazione ASCENZ -IV è una nuova modalità di trattamento che utilizza 2 tecnologie di neuromodulazione non invasiva - TPC e decine - contemporaneamente all'interno di un dispositivo. La terapia stimolante ASCENZ-IV non invasiva a domicilio ha dimostrato di migliorare la spasticità e la funzione motoria
Nessun intervento: Controllo: solo cure standard
I partecipanti randomizzati come gruppo 1 ricevono innanzitutto sia l'assistenza standard (interventi medici esistenti, il programma di terapia) che la stimolazione ASCENZ-IV per 8 settimane (30 minuti/giorno; sessioni da 5 a 7/settimana, ulteriori 30 minuti/giorno; 5-7 sessioni/settimana per problemi comportamentali e di scorta se necessario). Quindi, ricevono cure standard solo per altre 8 settimane. Per i partecipanti randomizzati come gruppo 2, la condizione di controllo precede la condizione di intervento. Successivamente, ai partecipanti viene data la possibilità di ricevere ulteriori 4 settimane di intervento per la manutenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
Vengono eseguite valutazioni fisiche utilizzando la scala TARDIE modificata (MTS) per gli arti superiori e/o inferiori per valutare il miglioramento della spasticità con l'obiettivo di ridurre il valore R2-R1. R1 si riferisce a "prima cattura o resistenza" o all'angolo in cui vi è una resistenza iniziale quando il muscolo è allungato passivamente. R2 si riferisce alla "resistenza alla gamma finale" o all'angolo in cui il muscolo raggiunge la gamma completa di movimento sotto il tratto passivo, dove la resistenza diminuisce o scompare. Min (R2-R1) = 0 ° indica alcuna spasticità (risultato migliore); Max (R2-R1) = 90 ° indica una grave spasticità (risultato peggiore).
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
Il miglioramento della funzione motoria lorda per i pazienti con CP viene valutato utilizzando il punteggio della funzione motoria lorda 66 (GMFM-66). Il punteggio si basa su una scala a 4 punti (0 - non avvia, 1 - inizia, 2 - parzialmente completi, 3 - completa, NT - non testato) per ciascuno dei 66 elementi. Il punteggio minimo GMFM-66 è 0 (risultato peggiore), il che indica che il bambino non è in grado di svolgere nessuno dei compiti nella valutazione. Il punteggio massimo GMFM-66 è 100 (risultato migliore), il che indica che il bambino può svolgere tutte le attività in tutta misura previste per la loro età.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
Funzione motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
Il miglioramento della capacità manuale per i bambini con compromissione degli arti superiori viene valutato utilizzando la valutazione ABILHAND-KIDS composta da 21 elementi di valutazione, ciascuno segnato su una scala a 3 punti (impossibile, difficile, facile). Il punteggio grezzo è sottoposto a conversione Rasch per ottenere un punteggio globale che va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica una migliore capacità manuale. ABILHAND-KIDS è valutato solo per i partecipanti con Hemi/Quadriplegia e Macs da I a III.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
Funzione di andatura
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
L'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (obiettivo) viene utilizzato per valutare la qualità del cammino e il modo in cui influisce sulla vita quotidiana e sulla mobilità. Gli elementi di valutazione includono attività di vita quotidiana e indipendenza, funzione dell'andatura e mobilità, dolore, disagio e affaticamento, attività fisiche, sport e attività ricreative, schema e aspetto dell'andatura, nonché l'uso di parentesi graffe e aiuti alla mobilità. Ogni elemento viene valutato da 0 (limitazione grave) a 5 (nessuna limitazione) o 0 (molto infelice) a 4 (molto felice), dando così un punteggio totale che varia da 0 (gravi limitazioni in tutte le aree) al massimo 236 (nessuna limitazione o funzione di camminata ottimale in tutte le aree). L'obiettivo è valutato solo per i pazienti CP di GMFCS II o III.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
Qualità della vita correlata alla salute cerebrale
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
La qualità della vita correlata alla salute specifica per paralisi cerebrale viene valutata utilizzando il modulo di paralisi cerebrale di qualità della vita pediatrica ™ 3.0 (Modulo di paralisi cerebrale PEDSQL ™ 3.0). Gli articoli vengono misurati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli elementi vengono invertiti con un punteggio e trasformati in modo lineare in una scala 0-100 come segue: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. I punteggi vengono trasformati in una scala da 1 a 100. Punteggi più alti indicano problemi più bassi, quindi una migliore qualità della vita correlata alla salute cerebrale.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
Qualità della vita legale generale
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
La qualità della vita generale legata alla salute viene valutata utilizzando EQ-5D-Y-3L. Gli articoli valutano 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Esistono 3 possibili livelli di risposta per ciascuna dimensione - Livello 1 (nessun problema), Livello 2 (alcuni problemi), Livello 3 (molti problemi). Il punteggio totale minimo è rappresentato come 11111 sull'indice, indicando il miglior stato di salute. Il punteggio totale massimo è rappresentato come 33333 sull'indice, indicando il peggior stato di salute.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
Qualità della vita - cura e comfort
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.
Gli articoli ICF-8 per la cura e il comfort fanno parte del framework internazionale di classificazione del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Sono stati selezionati 8 elementi, 2 dei quali valutano la qualità della vita in termini di attività e partecipazione, valutato da 0 = nessuna difficoltà a 4 = difficoltà completa. Gli altri 6 elementi valutano la qualità della vita in termini di funzione del corpo, valutato da 0 = nessuna compromissione a 4 = compromissione completa. Il punteggio minimo totale è 0 non indica difficoltà e compromissione, quindi alta qualità della vita, mentre il punteggio massimo è 32 che indica difficoltà e compromissione completa, quindi scarsa qualità della vita. ICF-8 è valutato solo per soggetti con distonia.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sbavare
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
Daniel Drooling Impact Scale questionario (DDISQ) viene utilizzato per valutare la riduzione della sbavatura. Il questionario a 20 elementi è stato progettato con le risposte segnate su una scala a 5 punti con aumento di quantità o gravità dell'impatto (in modo coerente). Il punteggio sommato verrà utilizzato per l'analisi e l'interpretazione. Un valore più elevato rappresenta un risultato peggiore.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
Comportamento
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
Per i partecipanti con problemi comportamentali, l'elenco di controllo del comportamento aberrante è valutare il miglioramento del comportamento. L'ABC comprende 58 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = nessun problema, 1 = problema minore, 2 = problema moderato, 3 = problema grave). I punteggi degli articoli sono additivi e punteggi più alti riflettono livelli più gravi di comportamenti impegnativi.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
Gravità della distonia
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
Per i partecipanti con distonia, il piano d'azione di gravità della distonia (DSAP) viene utilizzato per valutare la riduzione della distonia. Grado 1 a 5 - La gravità aumenta all'aumentare del grado.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
Costo del paziente stimato
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
L'efficacia in termini di costi del dispositivo viene valutata utilizzando i moduli di valutazione economica al basale e post-intervento, nonché le cartelle cliniche. I dati raccolti includono costi medici diretti al di fuori dell'ospedale (es. Servizi sanitari privati) nonché costi non medici diretti (es. Modifiche a casa, attrezzature, ecc.), Costi indiretti (es. produttività persa) e disponibilità a pagare. Un costo più elevato indica un onere maggiore per il paziente, quindi risultati peggiori.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
Soddisfazione dei pazienti e dei caregiver
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
Le misure di soddisfazione del dispositivo dei pazienti e dei caregiver vengono valutate utilizzando il questionario Usability-5D. Da una scala di punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo) l'efficacia, la tolleranza agli errori, la praticità, il livello di coinvolgimento, ecc. E verranno valutate l'esperienza complessiva di utilizzo del dispositivo. Il punteggio inferiore indica una soddisfazione inferiore e un punteggio più elevato indica una maggiore soddisfazione. Vengono inoltre acquisiti dati qualitativi, per se sono desiderosi di provare di nuovo il dispositivo (sì/no). Gli elementi del questionario verranno analizzati e segnalati in modo descrittivo.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
Accettabilità delle parti interessate
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione
L'accettabilità da parte delle parti interessate è valutata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM), la misura di appropriazione di intervento (IAM) e il questionario di fattibilità della misura di intervento (FIM). Il questionario è composto da 4 elementi in ciascuna categoria misurati su una scala Likert a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Le scale possono essere create per ciascuna misura facendo una media delle risposte. I valori di scala vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità, adeguatezza o fattibilità, quindi un risultato migliore.
Al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 del design crossover e alle valutazioni finali, ad esempio la settimana 20 dopo la fase di manutenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/00201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non approvato per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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