Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová domácí neinvazivní neuromodulační terapie pro děti a adolescenty s dětskou mozkovou obrnou

8. dubna 2025 aktualizováno: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost, proveditelnost a přijatelnost nové domácí neinvazivní neuromodulační terapie (Ascenz-IV stimulátor), která využívá transkraniální pulzní stimulaci (TPCS) a stimulaci pro zdraví (TPC) a postihující desítky) a adolescentními intervaly a zdravími a zdravími) a zdravotními poborami a zdravotními poborami a rodinami a zdravotními stimulací) a zdravotními postiženími) a zdravotními poborami a zdravími a zdravími) a zdravotními poborami) a zdravotními intervencemi) a zdravotními poborami a zdravotními stimulacemi) a věřícími mezi rodinami a zdravotními stimulací) a zdravotním pozemky a adolescenty).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný lék na CP, s léčbou omezenými na orální léky, fyzikální terapie, dlaždicování a lití, injekce toxinu botulinu a invazivní chirurgické metody. Tyto přístupy jsou časově náročné, náročné na práci a jsou spojeny s vysokými přímými a nepřímými náklady, které dlouhodobě snižují dodržování pacienta. Některé jsou invazivní, krátkodobé a spojené s vysokými riziky. Stejně tak existuje neuspokojená klinická potřeba alternativní terapie, která může účinně snížit spasticitu a zlepšit motorickou funkci, zatímco je neinvazivní, méně náročné na práci, cenově dostupné a domácí, s minimálními vedlejšími účinky.

Neuromodulační zařízení Ascenz -IV je nová léčebná modalita, která využívá 2 neinvazivní neuromodulační technologie - TPC a TENS - souběžně v rámci zařízení. Ukázalo se, že domácí, neinvazivní stimulační terapie Ascenz-IV zlepšuje spasticitu a motorickou funkci a také snižuje přímé a nepřímé náklady v Číně (nepublikované). Stimulátor je schválen HSA pro děti ve věku 2 až 12 let. Tato studie zahrnuje děti a adolescenty s mírnou až těžkou spastickou mozkovou obrnou (CP) od 2 do 21 let a systém klasifikace funkcí hrubé motorické funkce (GMFC) II, III, IV, V.

Hypotéza této randomizované kontrolované studie je, že aplikace neuromodulačního zařízení Ascenz-IV je účinnou a nákladově efektivní doplňkovou terapií pro děti s CP, aby se zlepšila jejich spasticita, motorickou funkci a kvalitu života.

Studie je navržena jako přístup se smíšenou metodou sestávajícím z randomizované kontrolované studie, jakož i dotazníků a lékařských záznamů. První z nich je porovnat standardní péči (stávající lékařské intervence, program terapie) a intervence (Standard Care + Ascenz-IV po dobu 8 týdnů) provedením fyzického a funkčního hodnocení. Posledně jmenovaný je pochopit klíčové bariéry a facilitátory pro přijetí stimulátoru Ascenz-IV pro CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu Eon Jeon
        • Kontakt:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti a adolescenti ve věku od 2 do 21 let s mírnou až těžkou spastickou mozkovou obrnou (CP) klasifikovanou na hrubém klasifikačním systému motorické funkce (GMFCS) II, III, IV, V. Rodiny s alespoň jedním rodičem nebo pečovatelem mají jednoduchou nebo konverzační dovednost anglického jazyka.

Aby byli jednotlivci způsobilí pro kvalitativní složky rozhovoru této výzkumné studie, měli by být uznáni jako jeden z následujících:

  1. Pacienti CP, kteří se účastní této výzkumné studie,
  2. pečovatelé pacientů CP, kteří se účastní této výzkumné studie,
  3. Implementační personál
  4. Kvalifikovaní kliničtí lékaři, kteří se nezúčastnili intervence, nebo odmítli doporučit intervenční zařízení (Ascenzion-IV Stimulator) pro řízení CP.

Způsobilí jednotlivci musí souhlasit s nahráním zvuku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti CP s epilepsií s nedávnými záchvaty (<12 měsíců) budou vyloučeni z hlediska bezpečnosti vzhledem k teoretickému riziku záchvatů (abnormální mozkové elektrické výboje) s transkraniální elektrickou stimulací. Zahrneme ty s dobře kontrolovanou epilepsií bez nedávných záchvatů (do 12 měsíců).

  2. Mezi studie budou vyloučeni pacienti CP, kteří mají proti indikaci k používání TPC a/nebo desítek, patří:

    • Jednotlivci s anamnézou nekontrolované epileptické poruchy, záchvatů, mozkového nádoru nebo traumatu a duševních onemocnění
    • Jedinci s elektrickým implantovaným stimulačním zařízením, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
    • Jednotlivci s zdravotnickými prostředky, které jsou ovlivněny magnety, jako jsou programovatelné shyby.
    • Jedinci s těhotenstvím
  3. Pacienti CP, kteří dostávali jakékoli intramuskulární injekce toxinu botulinum za méně než 6 měsíců (protože účinek anti-spasticity trvá po dobu 4-6 měsíců).
  4. Pacienti s CP, kteří dostávali jakoukoli muskuloskeletální, mozkový nebo nervovou chirurgii za méně než 6 měsíců, nebo hlavní chirurgický zákrok vyžadující prodlouženou hospitalizaci (> 1 týden) během méně než 3 měsíců.

Ti, kteří nesouhlasí s nahráním zvuku, budou vyloučeni pro kvalitativní složky rozhovoru této výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Standardní péče + stimulace Ascenz-IV
Účastníci randomizovaní jako skupina 1 poprvé dostávají jak standardní péči (existující lékařské intervence, terapeutický program), tak stimulaci Ascenz-IV po dobu 8 týdnů (30 minut/den; 5 až 7 relací/týden, další 30 minut/den; 5 až 7 relací pro behaviorální a slibovací problémy v případě potřeby). Poté dostávají standardní péči pouze po dobu dalších 8 týdnů. Pro účastníky randomizované jako skupinu 2, kontrolní podmínka předchází podmínkám intervence. Následně mají účastníci možnost získat další 4 týdny zásahu k údržbě
Přístroj: Neuromodulační zařízení Ascenz-IV
Neuromodulační zařízení ASCENZ -IV je nová léčebná modalita, která využívá 2 neinvazivní neuromodulační technologie - TPC a TENS - souběžně v rámci zařízení. Ukázalo se, že domácí, neinvazivní stimulační terapie Ascenz-IV zlepšuje spasticitu a motorickou funkci
Žádný zásah: Kontrola: Pouze standardní péče
Účastníci randomizovaní jako skupina 1 poprvé dostávají jak standardní péči (existující lékařské intervence, terapeutický program), tak stimulaci Ascenz-IV po dobu 8 týdnů (30 minut/den; 5 až 7 relací/týden, další 30 minut/den; 5 až 7 relací pro behaviorální a slibovací problémy v případě potřeby). Poté dostávají standardní péči pouze po dobu dalších 8 týdnů. Pro účastníky randomizované jako skupinu 2, kontrolní podmínka předchází podmínkám intervence. Následně mají účastníci možnost získat další 4 týdny zásahu k údržbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita
Časové okno: Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Fyzikální hodnocení pomocí modifikované tardieu stupnice (MTS) pro horní a/nebo dolní končetiny se provádějí za účelem posouzení zlepšení spasticity s cílem snížit hodnotu R2-R1. R1 se týká „prvního úlovku nebo odporu“ nebo úhlu, pod kterým je počáteční odpor, když je sval pasivně natažen. R2 se týká „odporu koncového rozsahu“ nebo úhlu, ve kterém sval dosahuje plného rozsahu pohybu pod pasivním úsekem, kde se odpor snižuje nebo zmizí. Min (r2-r1) = 0 ° nenaznačuje žádnou spasticitu (lepší výsledek); Max (R2-R1) = 90 ° označuje závažnou spasticitu (horší výsledek).
Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá funkce motoru
Časové okno: Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Zlepšení hrubé motorické funkce u pacientů s CP se hodnotí pomocí skóre měření hrubé motorické funkce 66 (GMFM-66). Bodování je založeno na 4 -bodové stupnici (0 - nezahajuje, 1 - iniciuje, 2 - částečně dokončeno, 3 - dokončení, NT - netestováno) pro každou ze 66 položek. Minimální skóre GMFM-66 je 0 (horší výsledek), což naznačuje, že dítě není schopno provést žádný z úkolů při hodnocení. Maximální skóre GMFM-66 je 100 (lepší výsledek), což naznačuje, že dítě může provádět všechny úkoly v plném rozsahu očekávaném pro jejich věk.
Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Funkce motoru horní končetiny
Časové okno: Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Zlepšení manuální schopnosti pro děti s poškozením horní končetiny se hodnotí pomocí hodnocení Abilhand-KIDS složené z 21 položek hodnocení, z nichž každá je skórována na 3-bodové stupnici (nemožné, obtížné, snadné). Skóre RAW je podrobeno konverzi Rasch, aby získala globální skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre označuje lepší manuální schopnost. Abilhand-Kids je hodnocen pouze u účastníků s Hemi/quadriplegií a Mac I až III.
Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Funkce chůze
Časové okno: Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Seznam hodnocení výsledků chůze (cíl) se používá k posouzení kvality chůze a toho, jak ovlivňuje každodenní život a mobilitu. Položky hodnocení zahrnují činnosti každodenního života a nezávislosti, funkce chůze a mobility, bolesti, nepohodlí a únavy, fyzické aktivity, sport a rekreace, vzorec a vzhled chůze, jakož i použití rovnátka a pomůcky pro mobilitu. Každá položka je hodnocena od 0 (závažné omezení) do 5 (bez omezení), nebo 0 (velmi nešťastné) do 4 (velmi šťastné), čímž poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 (závažná omezení ve všech oblastech) až po maximálně 236 (žádné omezení nebo optimální chůzi ve všech oblastech). Cíl je hodnocen pouze u pacientů s CP GMFCS II nebo III.
Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Mozková dětská kvalita života specifická pro obrnu
Časové okno: Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Kvalita života související s dětskou mozkovou obrnou specifickou pro zdraví je hodnoceno pomocí dětského modulu pro dětskou kvalitu života ™ 3.0 Cerebral Palsy Modul (PEDSQL ™ 3.0 Cerebral Palsy module). Položky se měří na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém). Položky jsou obráceny skóre a lineárně transformovány do stupnice 0-100 takto: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Skóre se transformuje na měřítko 1 až 100. Vyšší skóre naznačují nižší problémy, takže lepší kvalita života související s mozkem specifická pro obrnu.
Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Obecná kvalita života související s zdravím se hodnotí pomocí EQ-5D-Y-3L. Položky hodnotí 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou dimenzi existují 3 možné úrovně odezvy - úroveň 1 (žádný problém), úroveň 2 (některé problémy), úroveň 3 (mnoho problémů). Minimální celkové skóre je znázorněno jako 11111 v indexu, což ukazuje na nejlepší zdravotní stav. Maximální celkové skóre je představováno jako 33333 v indexu, což ukazuje na nejhorší zdravotní stav.
Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Kvalita života - péče a pohodlí
Časové okno: Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.
Položky ICF-8 pro péči a pohodlí jsou součástí mezinárodní klasifikace fungování, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Bylo vybráno 8 položek, z nichž 2 hodnotí kvalitu života z hlediska činností a účasti, hodnocené od 0 = bez problémů do 4 = úplných obtíží. Dalších 6 položek hodnotí kvalitu života z hlediska funkce těla, skóroval od 0 = bez poškození do 4 = úplné poškození. Celkové minimální skóre je 0, což naznačuje žádné potíže a poškození, tedy vysoká kvalita života, zatímco maximální skóre je 32, což ukazuje na úplné potíže a poškození, tedy špatná kvalita života. ICF-8 je hodnocen pouze u subjektů s dystonií.
Na začátku, ve 8. a 16. týdnu návrhu crossover a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slintání
Časové okno: Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
K posouzení snížení slintání se používá dotazník Daniel Droolling Impact Scale (DDISQ). Dotazník o 20 položek byl navržen s odpověďmi skóroval na 5-bodové stupnici se zvyšujícím se množstvím nebo závažností v dopadu (konzistentním způsobem). Souhrnné skóre bude použito pro analýzu a interpretaci. Vyšší hodnota představuje horší výsledek.
Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Chování
Časové okno: Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Pro účastníky s problémy s chováním je kontrolním seznamu aberantního chování posoudit zlepšení chování. ABC obsahuje 58 položek skórovaných na 4-bodové Likertově stupnici (0 = žádný problém, 1 = menší problém, 2 = mírný problém, 3 = závažný problém). Skóre položek je aditivní a vyšší skóre odráží závažnější úroveň náročného chování.
Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Dystonia závažnost
Časové okno: Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Pro účastníky s dystonií se k posouzení snížení dystonie používá akční plán závažnosti dystonie (DSAP). Stupeň 1 až 5 - se zvyšuje se závažnost se zvyšuje.
Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Odhadované náklady na pacienta
Časové okno: Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Nákladová efektivita zařízení se hodnotí pomocí formulářů ekonomického hodnocení na začátku a po zásahu, jakož i lékařských záznamů. Shromážděné údaje zahrnují přímé zdravotní náklady mimo nemocnici (např. soukromé zdravotnické služby), stejně jako přímé nelékařské náklady (např. Úpravy domácnosti, vybavení atd.), Nepřímé náklady (např. ztracená produktivita) a ochota platit. Vyšší náklady naznačují větší zátěž pro pacienta, tedy horší výsledek.
Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Spokojenost pacientů a pečovatelů
Časové okno: Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Opatření spokojenosti zařízení pro pacienta a pečovatele jsou hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti-5D. Od stupnice skóre od 1 (zcela nesouhlasí) do 7 (zcela souhlasí) účinnost, tolerance chyb, praktičnost, úroveň angažovanosti atd. A bude hodnocena celková zkušenost s používáním zařízení. Nižší skóre ukazuje nižší spokojenost a vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost. Kvalitativní data jsou také zachycena, pro to, zda se chtějí zařízení znovu pokusit (ano/ne). Položky dotazníku budou analyzovány a hlášeny popisně.
Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Přijatelnost zúčastněných stran
Časové okno: Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby
Přijatelnost zúčastněných stran je hodnocena pomocí přijatelnosti opatření intervence (AIM), míry přiměřenosti intervence (IAM) a proveditelnosti dotazníku o opatření (FIM). Dotazník se skládá ze 4 položek v každé kategorii měřené na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Měřítka lze vytvořit pro každé měření průměrováním odpovědí. Hodnoty měřítka se pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost, vhodnost nebo proveditelnost, tedy lepší výsledek.
Na začátku, v 8. týdnu a 16. týdnu návrhu crossoveru a konečná hodnocení, tj. 20. týden po fázi údržby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/00201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není schváleno ke sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit