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一种针对患有脑瘫儿童和青少年的新型家庭非侵入性神经调节疗法

2025年4月8日 更新者：Ng Zhi Min、KK Women's and Children's Hospital
这项研究的目的是评估一种新型的基于家庭的非侵染性神经调节疗法（ASCENZ-IV刺激剂）的临床效率，可行性和可接受性，该治疗剂（ASCENZ-IV刺激剂）利用经颅脉冲电流刺激（TPC）和经跨性神经刺激（TENS）的儿童和青少年的跨基于脑和固定员的群体和社区的临界者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前尚无CP的治疗方法，其治疗限于口服药物，物理疗法，夹板和铸造，肉毒杆菌毒素注射和侵入性手术方法。 这些方法是耗时的，劳动密集型的，并且与高直接和间接成本有关，从而降低了长期患者的依从性。 有些是侵入性的，短暂的，并且与高风险相关。 同样，对替代疗法的临床需求未满足，该疗法可以有效地减少痉挛并改善运动功能，同时无创，劳动力较低，负担得起和自制的副作用，并且副作用最少。

Ascenz -IV神经调节装置是一种新型的治疗方式，它利用了2种非侵入性神经调节技术 - TPC和TENS - 同时在设备中。 基于家庭的非侵入性Ascenz-IV刺激剂疗法已被证明可以改善痉挛和运动功能，并降低中国的直接和间接成本（未发表）。 对于2至12岁的儿童，刺激器已被HSA批准。 这项研究包括2至<21至<21的儿童和青少年，患有轻度至重度痉挛性脑瘫（CP）以及总体运动功能分类系统（GMFCS）II，III，III，IV，V。

该交叉随机对照试验的假设是，ASCENZ-IV神经调节装置的应用是一种有效且具有成本效益的家庭基于护理人员的辅助疗法，可用于改善其痉挛，运动功能和生活质量。

该研究被设计为一种混合方法，包括由跨界随机对照试验以及问卷和病历组成。 前者是通过进行身体和功能评估来比较标准护理（现有的医疗干预措施，治疗计划）和干预措施（标准护理 + ASCENZ-IV刺激）。 后者是要了解采用ASCENZ-IV刺激器的关键障碍和促进因子。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、229899
        • 招聘中
        • KK Women's and Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital Singapore
        • 接触：
        • 接触：
          • Kyu Eon Jeon
        • 接触：
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在2至<21岁之间的儿童和青少年，在总体运动功能分类系统（GMFCS）II，III，IV，V中分类为轻度至重度脑瘫（CP）。至少一个父母或看护者的家庭具有简单或简单的英语语言技能。

要符合本研究的定性访谈组成部分的资格，应将个人视为以下一个：

  1. 参加这项研究的CP患者，
  2. CP患者的护理人员参加了这项研究，
  3. 实施人员
  4. 未参与干预措施的合格临床医生或拒绝推荐干预装置（Ascenzion-IV刺激器）进行CP的管理。

合格的个人必须同意进行音频录音。

排除标准：

  1. 鉴于经颅电刺激的理论癫痫发作（异常脑电气放电），癫痫患者最近癫痫发作（<12个月）将被排除在外。 我们将包括那些没有最近没有癫痫发作（在12个月内）的癫痫症的人。

  2. 该研究将不包括：

    • 患有不受控制的癫痫病，癫痫发作，脑肿瘤或创伤和精神疾病的人
    • 具有电植入刺激装置的个体，例如起搏器或除颤器
    • 具有受磁铁影响的医疗设备的个人，例如可编程分流器。
    • 怀孕的人
  3. 在不到6个月内接受任何肌内肉毒杆菌毒素注射的CP患者（由于抗频效应持续4-6个月）。
  4. 在不到6个月内接受任何肌肉骨骼，脑或神经相关手术的CP患者，或者需要在不到3个月内长期住院（> 1周）的大型手术。

那些不同意被录制的人将被排除在本研究的定性访谈组成部分中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预：标准护理 + ASCENZ-IV刺激
参与者将随机分为第1组首次接受标准护理（现有的医疗干预措施，治疗计划）和ASCENZ-IV刺激8周（30分钟/天； 5至7个会议/周，额外30分钟/天； 5至7个会话/周/周，以进行行为和流口水（如有必要））。 然后，他们仅获得标准护理，持续8周。 对于随机作为第2组的参与者，控制条件先于干预条件。 随后，参与者可以选择额外接受4周干预措施进行维护
设备：Ascenz-IV神经调节装置
ASCENZ -IV神经调节装置是一种新型的治疗方式，它利用了2种非侵入性神经调节技术 - TPC和TENS - 同时在设备中。 基于家庭的非侵入性Ascenz-IV刺激剂疗法已显示可改善痉挛和运动功能
无干预：控制：仅标准护理
参与者将随机分为第1组首次接受标准护理（现有的医疗干预措施，治疗计划）和ASCENZ-IV刺激8周（30分钟/天； 5至7个会议/周，额外30分钟/天； 5至7个会话/周/周，以进行行为和流口水（如有必要））。 然后，他们仅获得标准护理，持续8周。 对于随机作为第2组的参与者，控制条件先于干预条件。 随后，参与者可以选择额外接受4周干预措施进行维护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痉挛
大体时间：在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
使用改良的Tardieu量表（MTS）进行上肢和/或下肢的物理评估以评估痉挛的改进，目的是降低R2-R1值。 R1指的是“第一次捕获或阻力”或当肌肉被动拉伸时具有初始电阻的角度。 R2指的是“最终范围电阻”或肌肉在被动伸展下达到全部运动的角度，电阻会降低或消失。 最小（R2-R1）= 0°表示没有痉挛（更好的结果）；最大（R2-R1）= 90°表示严重的痉挛（结果较差）。
在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体运动功能
大体时间：在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
使用总运动功能度量66（GMFM-66）评分评估CP患者总运动功能的改善。 评分基于4分制（0-不启动，1-启动，2部分完成，3-完成，nt-未测试）。 最低GMFM-66分数为0（结果差），这表明孩子无法在评估中执行任何任务。 最高GMFM-66分数为100（更好的结果），这表明孩子可以在年龄预期的全部执行所有任务。
在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
上肢运动功能
大体时间：在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
使用由21个评估项目组成的Abilhand-Kids评估评估了上肢障碍儿童的手动能力，每个评估都以3分制（不可能，困难，容易）进行评分。 原始得分进行了Rasch转换，以获得0到40的全球分数。 更高的分数表示更好的手动能力。 Abilhand-kids仅对Hemi/四边形和Mac I至iii的参与者进行评估。
在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
步态功能
大体时间：在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
步态结果评估清单（目标）用于评估步行质量及其对日常生活和流动性的影响。 评估项目包括日常生活和独立性，步态功能和流动性，疼痛，不适和疲劳，体育活动，运动和娱乐，步态模式和外观以及使用牙套和移动性辅助工具。 每个项目的评分从0（严重限制）到5（无限制），或0（非常不愉快）到4（非常高兴），从而给出从0（所有区域的严重限制）到最高236（在所有区域中没有限制或最佳步行功能）。 仅针对GMFCS II或III的CP患者评估目标。
在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
脑瘫特异性健康相关的生活质量
大体时间：在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
使用儿科质量库存™3.0脑瘫模块（PEDSQL™3.0脑瘫模块）评估脑瘫特异性健康相关的生活质量。 项目以5点李克特量表从0（从来没有问题）到4（几乎总是一个问题）进行测量。 对项目进行反向评分，并线性地转换为0-100比例：0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。 分数转换为1至100刻度。 较高的分数表明较低的问题因此，更好的脑瘫特异性健康相关的生活质量。
在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
一般与健康相关的生活质量
大体时间：在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
使用EQ-5D-Y-3L评估一般与健康相关的生活质量。 这些项目评估了5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 每个维度有3个可能的响应水平 - 1级（没有问题），第2级（一些问题），第3级（很多问题）。 最低总分数在指数上表示为11111，表明最佳健康状态。 在指数上，最高总分表示为33333，表明健康状态最差。
在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
生活质量 - 护理和舒适
大体时间：在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。
ICF-8项目的护理和舒适性是国际功能，残疾和健康（ICF）框架的一部分。 已经选择了8个项目，其中2个评估了活动和参与方面的生活质量，从0 =无困难到4 =完全困难。 其他6项根据身体功能评估生活质量，从0 =无损害到4 =完全损害。 最低分数为0表示没有困难和障碍，因此生活质量高，而最高分数为32表示完全困难和障碍，因此生活质量差。 ICF-8仅针对肌张力障碍受试者进行评估。
在基线，在跨界设计的第8周和第16周，以及最终评估，即维护阶段的第20周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
流口水
大体时间：在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
丹尼尔流口水影响量表问卷（DDISQ）用于评估流口水的减少。 设计了20个项目的问卷，其响应在5分制中得分，撞击的数量或严重程度增加（以一致的方式）。 总结将用于分析和解释。 较高的价值代表了更糟糕的结果。
在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
行为
大体时间：在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
对于有行为问题的参与者，异常行为清单是评估行为的改善。 ABC包括以4分李克特量表评分的58个项目（0 =无问题，1 =小问题，2 =中度问题，3 =严重的问题）。 项目得分是加性的，较高的分数反映了更严重的具有挑战性行为。
在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
肌张力障碍严重程度
大体时间：在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
对于肌张力障碍的参与者，肌张力障碍严重性行动计划（DSAP）用于评估肌张力障碍的减少。 1至5级 - 随着成绩的增加而严重程度增加。
在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
估计的患者费用
大体时间：在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
使用基线和干预后的经济评估表以及医疗记录评估设备的成本效益。 收集的数据包括医院以外的直接医疗费用（Ex。 私人卫生服务）以及直接的非医疗费用（Ex。 房屋修改，设备等），间接成本（例如。 生产力失去）和付款意愿。 较高的成本表明患者的负担更大，因此结果较差。
在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
患者和看护人的满意
大体时间：在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
使用可用性5D问卷评估患者和护理人员的设备满意度措施。 从1分（完全不同意）到7（完全同意）的有效性，误差率，实用性，参与度等。将评估使用该设备的总体经验。 较低的分数表明满意度较低，更高的分数表示满意度更高。 还捕获了定性数据，因为它们是否渴望再次尝试该设备（是/否）。 问卷项目将进行描述性分析和报告。
在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
利益相关者的可接受性
大体时间：在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周
利益相关者的可接受性使用干预措施的可接受性（AIM），干预适当度量（IAM）和干预措施（FIM）问卷的可行性。 问卷由以5点李克特量表（完全不同意）到5的5点李克特量表测量的每个类别中的4个项目组成（完全同意）。 可以通过平均响应为每个度量创建量表。 比例值在1到5中。较高的分数表明更高的可接受性，适当性或可行性，因此结果更好。
在基线时，在跨界设计的第8周和第16周，最终评估，即维护阶段之后的第20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KK Women's and Children's Hospital

合作者

National University Hospital, Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH、KK Women's and Children's Hospital
  • 首席研究员：Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH、National University Hospital, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月11日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024/00201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不批准共享IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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