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뇌성 마비를 가진 어린이와 청소년을위한 새로운 가정 기반 비 침습적 신경 조절 요법

2025년 4월 8일 업데이트: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital
이 연구의 목적은 아동의 경 두개 펄스 전류 자극 (TPC) 및 경피적 종자 자극 (TENS)을 사용하여 가족 및 건강 관리자에 의한 지역 기반의 개입으로서의 경피적 신경 자극 (TENS)을 사용하는 새로운 가정 기반 비 침습적 신경 조절 요법 (Ascenz-IV 자극기)의 임상 효과, 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 CP에 대한 치료법은 없으며, 치료법은 경구 약물, 물리 치료, 부목 및 주조, 보툴리눔 독소 주사 및 침습적 외과 적 방법으로 제한됩니다. 이러한 접근법은 시간이 많이 걸리고 노동 집약적이며 장기적으로 환자 준수를 줄이는 높은 직접 및 간접 비용과 관련이 있습니다. 일부는 침략적이고 짧으며 위험이 높은 것과 관련이 있습니다. 마찬가지로, 최소한의 부작용으로 비 침습성, 덜 노동 집약적, 저렴하고 저렴한 가정 기반이되면서 경련을 효과적으로 줄이고 운동 기능을 향상시킬 수있는 대체 요법이 충족되지 않은 임상 적 필요가 있습니다.

Ascenz -IV 신경 조절 장치는 장치 내에서 동시에 2 개의 비 침습적 신경 조절 기술 (TPC 및 TEN)을 사용하는 새로운 치료 방식입니다. 가정 기반의 비 침습적 아스칸 -IV 자극기 요법은 경련과 운동 기능을 향상시키고 중국의 직접 및 간접 비용을 줄이는 것으로 나타났습니다 (미공개). 자극기는 2 세에서 12 세 사이의 어린이에게 HSA 승인을 받았습니다. 이 연구는 2 세에서 21 세 사이의 경증에서 중증의 경련 뇌성 마비 (CP)와 총 운동 기능 분류 시스템 (GMFCS) II, III, IV, V를 가진 어린이와 청소년을 포함합니다.

이 크로스 오버 무작위 배정 된 통제 시험의 가설은 Ascenz-IV 신경 조절 장치의 적용이 CP를 가진 어린이들을위한 효과적이고 비용 효율적인 가정 기반의 간병인이 제공하는 겸임 요법이 경련, 운동 기능 및 삶의 질을 향상 시킨다는 것입니다.

이 연구는 설문지 및 의료 기록뿐만 아니라 크로스 오버 무작위 대조 시험으로 구성된 혼합 방법 접근법으로 설계되었습니다. 전자는 신체적 및 기능적 평가를 수행하여 표준 치료 (기존 의료 개입, 치료 프로그램)와 중재 (8 주 동안 표준 치료 + Ascenz-IV 자극)를 비교하는 것입니다. 후자는 CP에 대한 Ascenz-IV 자극기의 채택을위한 주요 장벽과 촉진자를 이해하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • 모병
        • KK Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital Singapore
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kyu Eon Jeon
        • 연락하다:
          • Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

총 모터 기능 분류 시스템 (GMFCS) II, III, IV, V. 가족이 단순하거나 대화적인 영어 기술을 가지고있는 가족으로 분류 된 경증에서 중증의 경련 뇌성 마비 (CP)를 가진 2 세에서 <21 세 사이의 어린이와 청소년이 있습니다.

이 연구의 질적 인터뷰 구성 요소를 받으려면 개인은 다음 중 하나로 인식되어야합니다.

  1. 이 연구에 참여한 CP 환자,
  2. 이 연구 연구에 참여하는 CP 환자의 간병인,
  3. 구현 직원
  4. 중재에 관여하지 않았거나 CP 관리를위한 중재 장치 (Ascenzion-IV 자극기)를 추천하지 않은 자격을 갖춘 임상의.

적격 개인은 오디오 녹음에 동의해야합니다.

제외 기준 :

  1. 최근 발작 (<12 개월)을 가진 간질 환자는 경 두개 전기 자극으로 발작의 이론적 위험 (비정상적인 뇌 전기 배출)을 고려할 때 안전에 대해 제외 될 것입니다. 우리는 최근 발작없이 (12 개월 이내) 잘 통제 된 간질을 가진 사람들을 포함 할 것입니다.

  2. TPC 및/또는 TENS의 사용에 대한 상당한 표시가있는 CP 환자는 연구에서 제외됩니다.

    • 통제되지 않은 간질 장애, 발작, 뇌종양 또는 외상 및 정신 질환의 병력이있는 개인
    • 맥박 조정기 또는 제세동 기와 같은 전기 임플란트 자극 장치가있는 개인
    • 프로그래밍 가능한 분로와 같이 자석의 영향을받는 의료 기기가있는 개인.
    • 임신 환자
  3. 6 개월 이내에 근육 내 보툴리눔 독소 주사를받은 CP 환자 (항성 효과가 4-6 개월 동안 지속됨).
  4. 6 개월 이내에 근골격, 뇌 또는 신경 관련 수술을받은 CP 환자 또는 3 개월 이내에 장기 입원 (> 1 주)이 필요한 주요 수술.

오디오 녹음에 동의하지 않는 사람들은이 연구 연구의 질적 인터뷰 구성 요소에 대해 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 : 표준 관리 + Ascenz-IV 자극
그룹 1으로 무작위 배정 된 참가자는 먼저 표준 치료 (기존 의료 개입, 치료 프로그램) 및 Ascenz-IV 자극을 8 주 동안 (30 분/일; 5 ~ 7 세션/주, 추가 30 분/일; 필요한 경우 행동 및 드릴링 문제에 대해 5 ~ 7 세션/주를받습니다). 그런 다음 8 주 동안 만 표준 치료를받습니다. 그룹 2로 무작위 배정 된 참가자의 경우, 제어 조건이 중재 조건보다 우선합니다. 그 후 참가자는 유지 보수를 위해 4 주간의 추가 개입을받을 수있는 옵션이 제공됩니다.
장치: Ascenz-IV 신경 조절 장치
Ascenz -IV 신경 조절 장치는 장치 내에서 동시에 2 개의 비 침습적 신경 조절 기술 (TPC 및 TEN)을 사용하는 새로운 처리 방식입니다. 가정 기반의 비 침습적 아스칸 -IV 자극기 요법은 경련과 운동 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
간섭 없음: 통제 : 표준 치료 만
그룹 1으로 무작위 배정 된 참가자는 먼저 표준 치료 (기존 의료 개입, 치료 프로그램) 및 Ascenz-IV 자극을 8 주 동안 (30 분/일; 5 ~ 7 세션/주, 추가 30 분/일; 필요한 경우 행동 및 드릴링 문제에 대해 5 ~ 7 세션/주를받습니다). 그런 다음 8 주 동안 만 표준 치료를받습니다. 그룹 2로 무작위 배정 된 참가자의 경우, 제어 조건이 중재 조건보다 우선합니다. 그 후 참가자는 유지 보수를 위해 4 주간의 추가 개입을받을 수있는 옵션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경련
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
상한 및/또는하지에 대한 수정 된 tardieu 척도 (MTS)를 사용한 물리적 평가는 R2-R1 값을 줄이기 위해 경련의 개선을 평가하기 위해 수행됩니다. R1은 '첫 번째 캐치 또는 저항'또는 근육이 수동적으로 늘어날 때 초기 저항이있는 각도를 나타냅니다. R2는 '엔드 범위 저항'또는 수동 스트레치 하에서 근육이 전체 운동 범위에 도달하는 각도를 말합니다. 최소 (R2-R1) = 0 °는 경련을 나타내지 않습니다 (더 나은 결과). MAX (R2-R1) = 90 °는 심각한 경련을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모터 기능
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
CP 환자의 총 운동 기능의 개선은 총 운동 기능 측정 66 (GMFM-66) 점수를 사용하여 평가됩니다. 스코어링은 66 개 항목 각각에 대해 4 점 스케일 (0- 시작, 1- 이니셔티브, 2- 부분 완료, 3- 완료, 테스트되지 않음)을 기준으로합니다. 최소 GMFM-66 점수는 0 (더 나쁜 결과)이며, 이는 아동이 평가에서 작업을 수행 할 수 없음을 나타냅니다. 최대 GMFM-66 점수는 100 (더 나은 결과)이며, 이는 어린이가 나이에 대해 예상되는 모든 정도로 모든 작업을 수행 할 수 있음을 나타냅니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
상지 운동 기능
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
상지 손상이있는 어린이의 수동 능력 개선은 21 개의 평가 항목으로 구성된 Abilhand-KIDS 평가를 사용하여 평가됩니다. 원시 점수는 RASCH 변환이 발생하여 0에서 40 사이의 글로벌 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수동 능력이 향상됩니다. Abilhand-kids는 Hemi/Quadlegia 및 MacS I에서 III을 가진 참가자에 대해서만 평가됩니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
보행 기능
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
보행 결과 평가 목록 (목표)은 걷기의 질과 그것이 일상 생활과 이동성에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다. 평가 항목에는 일상 생활 및 독립성, 걸음 걸음 기능 및 이동성, 통증, 불편 함 및 피로, 신체 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 보행 패턴 및 외관, 교정기 및 이동 보조 도구의 사용이 포함됩니다. 각 항목은 0에서 5 (심한 제한)에서 5 (제한 없음) 또는 0 (매우 불행한)에서 4 (매우 행복)에서 점수를 매기므로 총 점수는 0 (모든 영역에서 심각한 제한)에서 최대 236 (모든 영역에서 제한 또는 최적의 보행 기능)에 이릅니다. 목표는 GMFCS II 또는 III의 CP 환자에 대해서만 평가됩니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
뇌성 마비-특이 적 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
뇌성 마비-특이 적 건강 관련 삶의 질은 소아과의 품질 인벤토리 ™ 3.0 뇌성 마비 모듈 (PEDSQL ™ 3.0 뇌성 마비 모듈)을 사용하여 평가됩니다. 항목은 5 점 리 커트 척도로 0에서 (문제가되지 않음) 4 (거의 항상 문제)로 측정됩니다. 항목은 다음과 같이 반전되고 0-100 스케일로 선형으로 변환됩니다 : 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. 점수는 1 ~ 100 스케일로 변환됩니다. 점수가 높을수록 문제가 더 낮아서 뇌성 마비 관련 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
일반적인 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-Y-3L을 사용하여 평가됩니다. 항목은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원을 평가합니다. 각 차원마다 레벨 1 (문제 없음), 레벨 2 (일부 문제), 레벨 3 (많은 문제)에 대해 3 가지 가능한 응답 수준이 있습니다. 최소 총 점수는 지수에서 11111로 표시되며, 최고의 건강 상태를 나타냅니다. 최대 총 점수는 지수에서 33333으로 표시되며 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
삶의 질 - 보살핌과 편안함
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.
치료 및 편안함을위한 ICF-8 항목은 국제 기능, 장애 및 건강 (ICF) 프레임 워크의 국제 분류의 일부입니다. 8 개 항목이 선택되었으며, 그 중 2 개는 활동과 참여 측면에서 삶의 질을 평가했으며, 0 = 어려움없이 4 = 완전한 난이도로 점수를 매겼습니다. 다른 6 개 항목은 신체 기능 측면에서 삶의 질을 평가하며 0 = 장애가없는 4 = 완전한 손상. 총 최소 점수는 0이므로 어려움과 장애가 없기 때문에 삶의 질이 높지 않지만 최대 점수는 32이므로 완전한 난이도와 손상을 나타내므로 삶의 질이 좋지 않습니다. ICF-8은 근기가있는 대상에 대해서만 평가됩니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침을 흘리기
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
DDISQ (Daniel Drooling Impact Scale 설문지)는 침체 감소를 ​​평가하는 데 사용됩니다. 20 개 항목 설문지는 5 점 척도로 득점 한 응답으로 설계되었습니다. 요약 점수는 분석 및 해석에 사용됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
행동
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
행동 문제가있는 참가자의 경우 비정상적인 행동 점검표는 행동 개선을 평가하는 것입니다. ABC는 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨진 58 개의 항목으로 구성됩니다 (0 = 문제 없음, 1 = 사소한 문제, 2 = 보통 문제, 3 = 심각한 문제). 품목 점수는 부가 적이며 점수가 높을수록 더 심각한 수준의 도전적인 행동이 반영됩니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
기질 심각성
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
디스토니아가있는 참가자의 경우, 디스토니아 심각도 행동 계획 (DSAP)을 사용하여 디스토니아의 감소를 평가합니다. 1 ~ 5 등급 - 등급이 증가함에 따라 심각도가 증가합니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
예상 환자 비용
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
장치의 비용 효율성은 의료 기록뿐만 아니라 기준선 및 개입 후 경제 평가 양식을 사용하여 평가됩니다. 수집 된 데이터는 병원 이외의 직접적인 의료 비용을 포함합니다 (예 : 예. 직접 비 의료 비용뿐만 아니라 민간 건강 서비스) (예 : 예. 주택 수정, 장비 등), 간접 비용 (예 : 예. 생산성 상실) 및 지불 의지. 비용이 더 높으면 환자에 대한 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
환자와 간병인의 만족
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
유용성 -5D 설문지를 사용하여 환자 및 간병인의 장치 만족도 측정을 평가합니다. 1 (완전히 동의하지 않음)에서 7 (전적으로 동의)에서 효과, 오류 허용 오차, 실용성, 참여 수준 등의 점수 척도에서 장치 사용에 대한 전반적인 경험이 평가됩니다. 점수가 낮 으면 만족도가 낮고 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 질적 데이터도 장치를 다시 시도하고 싶어하는지 (예/아니오) 캡처합니다. 설문지 항목은 분석 및 설명 적으로보고됩니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
이해 관계자 수용 가능성
기간: 기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차
이해 당사자의 수용 가능성은 중재 조치 (AIM), 중재 적용량 측정 (IAM) 및 개입 측정 (FIM) 설문지의 수용 가능성을 사용하여 평가됩니다. 설문지는 각 카테고리에서 5 점 리 커트 척도로 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의)로 구성됩니다. 응답을 평균하여 각 측정마다 스케일을 만들 수 있습니다. 척도 값은 1에서 5 사이입니다. 점수가 높을수록 수용 가능성, 적절성 또는 타당성이 높아져 결과가 향상됩니다.
기준선, 크로스 오버 설계의 8 주 및 16 주차 및 최종 평가, 즉 유지 보수 단계 후 20 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

협력자

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH, KK Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Jeremy Lin, MBBS, MRCPCH, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/00201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유하도록 승인되지 않았습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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