Bemnifosbuvir/Ruzasvir（BEM/RZR）およびDigoxinとRosuvastatinの薬物薬物相互作用研究
2025年8月25日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるジゴキシンとRosuvastatinの薬物動態に対する単一経口用量のBemnifosbuvir/ruzasvir固定線量併用の影響を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、2部構成の研究
Bemnifosbuvir/RuzasvirとDigoxinまたはRosuvastatinの薬物薬物相互作用研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Montreal
-
Québec、Montreal、カナダ
- Atea Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究薬の最後の用量の投与後90日後に、スクリーニングから2つの避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 50 kgの最小体重と18-30 kg/m2のボディマス指数（BMI）。
- 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
除外基準：
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIVまたはSARS-COV-2に感染。
- アルコールまたは薬物の乱用。
- 投与後28日以内に他の治験薬の使用。
- 処方薬、または全身性市販薬の使用。
- その他の臨床的に重要な病状または実験室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジゴキシン対ジゴキシン + BEM/RZR対ジゴキシン + 2H BEM/RZR
|
治療-A（ジゴキシン）：断食条件下での単回投与量のジゴキシンが投与されます。 トリートメントB（ジゴキシン + BEM/RZR）：断食条件下での単回投与量のジゴキシンは、BEM/RZRの単回投与を共同投与します。 トリートメントC（ジゴキシン + 2H BEM/RZR）：断食条件下での単回投与量のジゴキシンが投与されます。 次に、断食条件下で約2時間後にBEM/RZRの単回投与が投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ロスバスタチン対ロスバスタチン + BEM/RZR対ロスバスタチン + 2H BEM/RZR
|
治療-D（ロスヴァスタチン）：断食条件下で一服のロスバスタチンが投与されます。 Treatent-E（Rosuvastatin + BEM/RZR）：断食条件下で1回のロスバスタチンの単回投与は、単回投与BEM/RZRと共同投与されます。 治療-F（ロスバスタチン + 2H BEM/RZR）：断食条件下で一回のロスバスタチンが投与されます。 次に、断食条件下で約2時間後に単回投与BEM/RZRが投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ジゴキシンとロスバスタチンのPK（CMAX）
時間枠：ジゴキシン：1,15日、29日;ロスバスタチン：1、8、15日目
|
ジゴキシン：1,15日、29日;ロスバスタチン：1、8、15日目
|
|
ジゴキシンとロスバスタチンのPK（AUC）
時間枠：ジゴキシン：1,15日、29日;ロスバスタチン：1、8、15日目
|
ジゴキシン：1,15日、29日;ロスバスタチン：1、8、15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (実際)
2025年7月2日
研究の完了 (実際)
2025年7月2日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。