Bemnifosbuviir/ruzasviirin (BEM/RZR) ja digoksiinin ja rosuvastatiinin lääketieteellisen vuorovaikutustutkimus
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1, avoin, kaksiosainen tutkimus bemnifosbuvir/ruzasviirin kiinteän annoksen yhdistelmän yhden oraalisen annoksen vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikassa terveillä koehenkilöillä
Lääke-lääkkeiden vuorovaikutustutkimus bemnifosbuvir/ruzasviirin ja digoksiinin tai rosuvastatiinin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
- Vähimmäispaino 50 kg ja kehon massaindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tartunnan saaneet hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, HIV tai SARS-COV-2.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muiden tutkintalääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostuksesta.
- Reseptilääkkeiden tai systeemisten käsikauppellisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorion poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digoksiinia vs. digoksiinia + BEM/RZR vs Digoksiinia + 2H BEM/RZR
|
Hoito-A (digoksiini): Yksi annos digoksiinia annetaan paasto-olosuhteissa. Hoito-B (digoksiini + BEM/RZR): Yksi annos digoksiinia annetaan samanaikaisesti yksi annos BEM/RZR: tä paasto-olosuhteissa. Hoito-C (digoksiini + 2H BEM/RZR): Paasto-olosuhteissa annetaan yksi annos digoksiinia. Sitten yksi annos BEM/RZR: tä annetaan noin 2 tuntia myöhemmin paasto -olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini vs Rosuvastatiini + BEM/RZR vs Rosuvastatiini + 2H BEM/RZR
|
Hoito-D (rosuvastatiini): Yksi annos rosuvastatiinia annetaan paasto-olosuhteissa. Hoito-E (rosuvastatiini + BEM/RZR): Yksi annos rosuvastatiinia annetaan yhdessä yhden annoksen BEM/RZR: n kanssa paasto-olosuhteissa. Hoito-F (rosuvastatiini + 2H BEM/RZR): Yksi annos rosuvastatiinia annetaan paasto-olosuhteissa. Sitten yhden annoksen BEM/RZR annetaan noin 2 tuntia myöhemmin paasto -olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digoksiinin ja rosuvastatiinin PK (Cmax)
Aikaikkuna: Digoksiini: päivät 1,15, 29; Rosuvastatiini: päivät 1, 8, 15
|
Digoksiini: päivät 1,15, 29; Rosuvastatiini: päivät 1, 8, 15
|
|
Digoksiinin ja rosuvastatiinin (AUC) PK
Aikaikkuna: Digoksiini: päivät 1,15, 29; Rosuvastatiini: päivät 1, 8, 15
|
Digoksiini: päivät 1,15, 29; Rosuvastatiini: päivät 1, 8, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- AT-511
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-01B-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .