Исследование взаимодействия лекарственных препаратов Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) и дигоксин и розувастатин
Фаза 1, открытое исследование с двумя частями, чтобы оценить влияние одной пероральной дозы бермменфосбувира/рузасвира фиксированной дозы на фармакокинетику дигоксина и розувастатина у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Канада
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен согласиться использовать два метода контроля над рождаемостью с скрининга через 90 дней после введения последней дозы учебного препарата.
- Минимальный вес тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
- Готовы соблюдать требования к исследованию и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Заражен вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или SARS-COV-2.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Использование других исследовательских препаратов в течение 28 дней после дозирования.
- Сопутствующее использование рецептурных лекарств или системных безрецептурных лекарств.
- Другие клинически значимые заболевания или лабораторные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дигоксин против дигоксина + BEM/RZR против дигоксина + 2H BEM/RZR
|
Обработка A (дигоксин): в условиях голодания будет вводить одну дозу дигоксина. Обработка B (дигоксин + BEM/RZR): однократная доза дигоксина будет совместно управлять одной дозой BEM/RZR в условиях голодания. Обработка C (дигоксин + 2H BEM/RZR): однократная доза дигоксина будет вводить в условиях голодания. Затем одну дозу BEM/RZR будет вводить примерно через 2 часа в условиях голодания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Розувастатин против розувастатина + BEM/RZR против розувастатина + 2H BEM/RZR
|
Лечение-D (розувастатин): однократная доза розувастатина будет вводить в условиях голодания. Лечение-E (Rosuvastatin + Bem/RZR): однократная доза розувастатина будет совместно управлять с помощью однократной дозы BEM/RZR в условиях голодания. Лечение-F (Розувастатин + 2H BEM/RZR): однократная доза розувастатина будет вводить в условиях голодания. Затем одно дозу BEM/RZR будет вводить примерно через 2 часа в условиях голодания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK дигоксина и розувастатина (CMAX)
Временное ограничение: Дигоксин: дни 1,15, 29; Розувастатин: дни 1, 8, 15
|
Дигоксин: дни 1,15, 29; Розувастатин: дни 1, 8, 15
|
|
PK дигоксина и розувастатина (AUC)
Временное ограничение: Дигоксин: дни 1,15, 29; Розувастатин: дни 1, 8, 15
|
Дигоксин: дни 1,15, 29; Розувастатин: дни 1, 8, 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антиаритмические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические средства
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- AT-511
Другие идентификационные номера исследования
- AT-01B-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .