Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'interaction médicament-médicament de Bemnifosbuvir / Ruzasvir (BEM / RZR) et de la digoxine et de la rosuvastatine

25 août 2025 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude en deux parties en phase 1, en deux parties pour évaluer l'effet d'une seule dose orale de combinaison de dose fixe de Bemnifosbuvir / Ruzasvir sur la pharmacocinétique de la digoxine et de la rosuvastatine chez des sujets sains

Étude d'interaction médicament-médicament entre le Bemnifosbuvir / Ruzasvir et la digoxine ou la rosuvastatine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada
        • Atea Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contrôle des naissances à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose de médicament à l'étude.
  • Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg / m2.
  • Disposé à respecter les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le SRAS-COV-2.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Utilisation d'autres médicaments recherchés dans les 28 jours suivant le dosage.
  • Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou médicaments systémiques en vente libre.
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Digoxine vs digoxine + bem / rzr vs digoxine + 2h bem / rzr
Médicament: Digoxine vs digoxine + bem / rzr vs digoxine + 2h bem / rzr

Traitement-A (digoxine): Une seule dose de digoxine sera administrée dans des conditions de jeûne.

Traitement-B (digoxine + BEM / RZR): Une seule dose de digoxine sera co-administrée une seule dose de BEM / RZR dans des conditions de jeûne.

Traitement-C (digoxine + 2H BEM / RZR): une seule dose de digoxine sera administrée dans des conditions de jeûne. Ensuite, une seule dose de BEM / RZR sera administrée environ 2 heures plus tard dans des conditions de jeûne.

Autres noms:
  • AT-527 (BEM) et AT-038 (RZR)
Expérimental: Rosuvastatine vs rosuvastatine + bem / rzr vs rosuvastatine + 2h bem / rzr
Médicament: Rosuvastatine vs rosuvastatine + bem / rzr vs rosuvastatine + 2h bem / rzr

Traitement-D (rosuvastatine): Une seule dose de rosuvastatine sera administrée dans des conditions de jeûne.

Traitement-E (Rosuvastatine + BEM / RZR): Une seule dose de rosuvastatine sera co-administrée avec une seule dose BEM / RZR dans des conditions de jeûne.

Traitement-F (rosuvastatine + 2H BEM / RZR): Une seule dose de rosuvastatine sera administrée dans des conditions de jeûne. Ensuite, une seule dose BEM / RZR sera administrée environ 2 heures plus tard dans des conditions de jeûne.

Autres noms:
  • AT-527 (BEM) et AT-038 (RZR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PK de digoxine et de rosuvastatine (CMAX)
Délai: Digoxine: jours 1,15, 29; Rosuvastatine: jours 1, 8, 15
Digoxine: jours 1,15, 29; Rosuvastatine: jours 1, 8, 15
PK de digoxine et de rosuvastatine (AUC)
Délai: Digoxine: jours 1,15, 29; Rosuvastatine: jours 1, 8, 15
Digoxine: jours 1,15, 29; Rosuvastatine: jours 1, 8, 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-01B-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner