Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-geneesmiddelen interactiestudie van bemnifosbuvir/ruzasvir (BEM/RZR) en digoxine en rosuppastatine

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open-label, tweedelig onderzoek om het effect te evalueren van een enkele orale dosis bemnifosbuvir/ruzasvir vaste dosiscombinatie op de farmacokinetiek van digoxine en rosuppastatine bij gezonde proefpersonen

Interactieonderzoek tussen geneesmiddelen tussen bemnifosbuvir/ruzasvir en digoxine of rosuvastatine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada
        • Atea Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ermee instemmen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, van screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis studiemedicijn.
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2.
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerd met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of SARS-COV-2.
  • Misbruik van alcohol of drugs.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen na dosering.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen op recept of systemische vrij verkrijgbare medicijnen.
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digoxine versus digoxine + BEM/RZR vs Digoxin + 2H BEM/RZR
Geneesmiddel: Digoxine versus digoxine + BEM/RZR vs Digoxin + 2H BEM/RZR

Behandeling-A (digoxine): een enkele dosis digoxine zal worden toegediend onder vastende omstandigheden.

Behandeling-B (digoxine + BEM/RZR): een enkele dosis digoxine zal een enkele dosis BEM/RZR ondervallende omstandigheden worden toegediend.

Behandeling-C (digoxine + 2H BEM/RZR): een enkele dosis digoxine zal worden toegediend onder vastende omstandigheden. Vervolgens zal een enkele dosis BEM/RZR ongeveer 2 uur later worden toegediend onder vastende omstandigheden.

Andere namen:
  • AT-527 (BEM) en AT-038 (RZR)
Experimenteel: Rosuppastatine vs rosuppastatine + BEM/RZR vs rosuppastatine + 2H BEM/RZR
Geneesmiddel: Rosuppastatine vs rosuppastatine + BEM/RZR vs rosuppastatine + 2H BEM/RZR

Behandeling-D (rosuvastatine): een enkele dosis rosuppastatine zal worden toegediend onder vastende omstandigheden.

Behandeling-E (rosuppastatine + BEM/RZR): een enkele dosis rosuvastatine zal worden toegediend met een enkele dosis BEM/RZR onder vastende omstandigheden.

Behandeling-F (rosuppastatine + 2H BEM/RZR): een enkele dosis rosuvastatine zal worden toegediend onder vastende omstandigheden. Vervolgens wordt een enkele dosis BEM/RZR ongeveer 2 uur later toegediend onder vastende omstandigheden.

Andere namen:
  • AT-527 (BEM) en AT-038 (RZR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK van digoxine en rosuvastatine (Cmax)
Tijdsspanne: Digoxin: dagen 1,15, 29; Rosuppastatin: dagen 1, 8, 15
Digoxin: dagen 1,15, 29; Rosuppastatin: dagen 1, 8, 15
PK van digoxine en rosuppastatine (AUC)
Tijdsspanne: Digoxin: dagen 1,15, 29; Rosuppastatin: dagen 1, 8, 15
Digoxin: dagen 1,15, 29; Rosuppastatin: dagen 1, 8, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-01B-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren