Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) og digoksin og rosuvastatin
En fase 1, åpen, todelt studie for å evaluere effekten av en enkelt oral dose bemnifosbuvir/ruzasvir fast dosekombinasjon på farmakokinetikken til digoxin og rosuvastatin hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må gå med på å bruke to metoder for prevensjon fra screening gjennom 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen.
- Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
- Villig til å oppfylle studiekravene og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller SARS-COV-2.
- Misbruk av alkohol eller narkotika.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering.
- Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner, eller systemiske medisiner uten disk.
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digoxin vs digoxin + Bem/rzr vs digoxin + 2h Bem/rzr
|
Behandling-A (digoksin): En enkelt dose digoksin vil bli administrert under faste forhold. Behandling-B (Digoxin + BEM/RZR): En enkelt dose digoxin vil bli samtidig administrert en enkelt dose BEM/RZR under faste forhold. Treatment-C (digoxin + 2H BEM/RZR): En enkelt dose digoksin vil bli administrert under fastende forhold. Deretter vil en enkelt dose BEM/RZR bli administrert omtrent 2 timer senere under fasteforhold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin vs Rosuvastatin + Bem/RZR VS Rosuvastatin + 2H BEM/RZR
|
Behandling-D (rosuvastatin): En enkelt dose rosuvastatin vil bli administrert under fastende forhold. Behandling-E (Rosuvastatin + BEM/RZR): En enkelt dose rosuvastatin vil bli samtidig administrert med en enkelt dose BEM/RZR under fastende forhold. Behandling-F (rosuvastatin + 2H BEM/RZR): En enkelt dose rosuvastatin vil bli administrert under faste forhold. Deretter vil en enkelt dose BEM/RZR bli administrert omtrent 2 timer senere under fastende forhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK av digoxin og rosuvastatin (Cmax)
Tidsramme: Digoxin: Dag 1,15, 29; Rosuvastatin: Dag 1, 8, 15
|
Digoxin: Dag 1,15, 29; Rosuvastatin: Dag 1, 8, 15
|
|
PK av digoxin og rosuvastatin (AUC)
Tidsramme: Digoxin: Dag 1,15, 29; Rosuvastatin: Dag 1, 8, 15
|
Digoxin: Dag 1,15, 29; Rosuvastatin: Dag 1, 8, 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-01B-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .