Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce léčiva léčiva Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) a digoxin a rosuvastatin

25. srpna 2025 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, dvoudílná studie pro vyhodnocení účinku jediné perorální dávky kombinace fixní dávky Bemnifosbuvir/Ruzasvir na farmakokinetice digoxinu a rosuvastatin u zdravých subjektů u zdravých subjektů u zdravých subjektů

Studie interakce léčiva mezi Bemnifosbuvir/ruzasvir a digoxin nebo rosuvastatin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce z screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva.
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2.
  • Ochotný vyhovět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Infikován virem hepatitidy B, viru hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Použití jiných vyšetřovacích léků do 28 dnů od dávkování.
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémové volně prodejné léky.
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digoxin vs Digoxin + BEM/RZR vs Digoxin + 2H BEM/RZR
Lék: Digoxin vs Digoxin + BEM/RZR vs Digoxin + 2H BEM/RZR

Ošetření-A (digoxin): Jedna dávka digoxinu bude podávána za podmínek nalačno.

Léčba-B (digoxin + BEM/RZR): Jedna dávka digoxinu bude za podmínek nalačno společně podána jedna dávka BEM/RZR.

Ošetření-C (digoxin + 2H BEM/RZR): Za podmínek nalačno bude podávána jediná dávka digoxinu. Poté bude jedna dávka BEM/RZR podávána přibližně o 2 hodiny později za podmínek nalačno.

Ostatní jména:
  • AT-527 (BEM) a AT-038 (RZR)
Experimentální: Rosuvastatin vs Rosuvastatin + BEM/RZR vs Rosuvastatin + 2H BEM/RZR
Lék: Rosuvastatin vs Rosuvastatin + BEM/RZR vs Rosuvastatin + 2H BEM/RZR

Léčba-D (rosuvastatin): Jediná dávka rosuvastatinu bude podávána za podmínek nalačno.

Ošetření-E (Rosuvastatin + BEM/RZR): Jedna dávka rosuvastatinu bude za podmínek nalačno společně podávána s jednou dávkou BEM/RZR.

Léčba-F (rosuvastatin + 2H BEM/RZR): Za podmínek nalačno bude podávána jediná dávka rosuvastatinu. Poté bude jedna dávka BEM/RZR podávána přibližně o 2 hodiny později za podmínek nalačno.

Ostatní jména:
  • AT-527 (BEM) a AT-038 (RZR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK digoxinu a rosuvastatinu (CMAX)
Časové okno: Digoxin: dny 1,15, 29; Rosuvastatin: Dny, 8, 15
Digoxin: dny 1,15, 29; Rosuvastatin: Dny, 8, 15
PK digoxinu a rosuvastatinu (AUC)
Časové okno: Digoxin: dny 1,15, 29; Rosuvastatin: Dny, 8, 15
Digoxin: dny 1,15, 29; Rosuvastatin: Dny, 8, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01B-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit