A Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) és a Digoxin és a Rosuvastatin gyógyszer-gyógyszer-interakciós vizsgálata
Az 1. fázisú, nyitott, kétrészes vizsgálat a Bemnifosbuvir/Ruzasvir rögzített dózis kombinációjának egyetlen orális adagjának hatásainak értékelésére az egészséges alanyokban a digoxin és a rozuvastatin farmakokinetikájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Meg kell vállalnia, hogy két fogamzásgátló módszert alkalmaz a szűrésből a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 nappal.
- Minimális testtömeg 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2.
- Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, HIV vagy SARS-COV-2 fertőzött.
- Alkohol vagy drogok visszaélése.
- Más vizsgálati gyógyszerek használata az adagolástól számított 28 napon belül.
- Vényköteles gyógyszerek vagy szisztémáson kívüli gyógyszerek egyidejű használata.
- Egyéb klinikailag szignifikáns egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digoxin vs digoxin + bem/rzr vs digoxin + 2h bem/rzr
|
A kezelés-A (digoxin): Egyetlen digoxint ad be éhgyomri körülmények között. B kezelés-B (Digoxin + BEM/RZR): Egyetlen digoxin-adagot adagolnak be egyetlen dózisú BEM/RZR-t böjt körülmények között. Kezelés-C (Digoxin + 2H BEM/RZR): Egyetlen digoxint adnak be böjt körülmények között. Ezután körülbelül 2 órával később egy adag BEM/RZR -t adnak be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rosuvastatin vs rosuvastatin + bem/rzr vs rosuvastatin + 2h bem/rzr
|
Kezelés-D (rosuvastatin): Egyetlen dózisú rosuvastatin-t ad be éhgyomri körülmények között. Kezelés-E (Rosuvastatin + BEM/RZR): Egyetlen dózisú rosuvastatin-t együttesen adagolunk egyetlen dózisú BEM/RZR-vel éhgyomri körülmények között. Kezelés-F (Rosuvastatin + 2H BEM/RZR): Egyetlen dózisú rosuvastatin-t adnak be éhöjtön. Ezután egyetlen dózisú BEM/RZR -t adnak be kb. 2 órával később böjt körülmények között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK digoxin és rosuvastatin (CMAX)
Időkeret: Digoxin: 1,15, 29. nap; Rosuvastatin: 1., 8., 15. nap
|
Digoxin: 1,15, 29. nap; Rosuvastatin: 1., 8., 15. nap
|
|
PK digoxin és rosuvastatin (AUC)
Időkeret: Digoxin: 1,15, 29. nap; Rosuvastatin: 1., 8., 15. nap
|
Digoxin: 1,15, 29. nap; Rosuvastatin: 1., 8., 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-01B-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .