Bemnifosbuvir/ruzasvir（BEM/RZR）和高氧蛋白和苏伐他汀的药物相互作用研究
2025年8月25日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
第1阶段的开放标签，两部分研究，以评估单一口服剂量的bemnifosbuvir/ruzasvir固定剂量组合对高氧蛋白和rosuvastatin的药代动力学对健康受试者的药代动力学的影响
Bemnifosbuvir/Ruzasvir与地高辛或rosuvastatin之间的药物相互作用研究
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Montreal
-
Québec、Montreal、加拿大
- Atea Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须同意使用两种从筛查到最后剂量研究药物后90天的节育方法。
- 最小体重为50公斤，体重指数（BMI）为18-30 kg/m2。
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意。
排除标准：
- 感染了丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，HIV或SARS-COV-2。
- 滥用酒精或毒品。
- 给药后28天内使用其他研究药物。
- 伴随使用处方药或全身性非处方药。
- 其他临床上重要的医疗状况或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地高辛与地高辛 + BEM/RZR vs地高辛 + 2H BEM/RZR
|
治疗-A（地高辛）：在禁食条件下将施用单剂量的地高辛。 治疗B（地高毒素 + BEM/RZR）：在禁食条件下，将对单剂量的地高辛剂量进行单剂量的BEM/RZR。 治疗-C（地高辛 + 2H BEM/RZR）：在禁食条件下将施用单剂量的地高辛。 然后，在禁食条件下，将在大约2小时后给予单一剂量的BEM/RZR。
其他名称：
|
|
实验性的：Rosuvastatin vs rosuvastatin + bem/rzr vs rosuvastatin + 2h bem/rzr
|
治疗-D（rosuvastatin）：在禁食条件下将施用单剂量美伐伐汀。 治疗-E（rosuvastatin + BEM/RZR）：在禁食条件下，将与单剂量BEM/RZR共同管理单剂量的rosuvastatin。 治疗F（rosuvastatin + 2H BEM/RZR）：在禁食条件下将施用单剂量沙灵氏素。 然后，在禁食条件下，将在大约2小时后给予单剂量BEM/RZR。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
地高昔蛋白和美伐霉素的PK（CMAX）
大体时间：地高辛：第1,15天，第29天； rosuvastatin：第1、8、15天
|
地高辛：第1,15天，第29天； rosuvastatin：第1、8、15天
|
|
地高昔蛋白和美伐伐他汀的PK（AUC）
大体时间：地高辛：第1,15天，第29天； rosuvastatin：第1、8、15天
|
地高辛：第1,15天，第29天； rosuvastatin：第1、8、15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (实际的)
2025年7月2日
研究完成 (实际的)
2025年7月2日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.