Estudo de interação com drogas de drogas de bemnifosbuvir/ruzasvir (BEM/RZR) e digoxina e rosuvastatina
Um estudo de fase 1, aberto e em duas partes para avaliar o efeito de uma dose oral única de combinação de dose fixa bemnifosbuvir/ruzasvir na farmacocinética da digoxina e rosuvastatina em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montreal
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Québec, Montreal, Canadá
- Atea Study Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a triagem até 90 dias após a administração da última dose de medicamento do estudo.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2.
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou SARS-CoV-2.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Uso de outros medicamentos investigacionais dentro de 28 dias após a dosagem.
- Uso concomitante de medicamentos prescritos, ou medicamentos sistêmicos sem receita.
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Digoxina vs digoxina + BEM/RZR vs digoxina + 2h BEM/RZR
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Tratamento-A (digoxina): Uma dose única de digoxina será administrada em condições de jejum. Tratamento-B (digoxina + BEM/RZR): Uma dose única de digoxina será co-administrada uma dose única de BEM/RZR em condições de jejum. Tratamento-C (digoxina + 2H BEM/RZR): Uma dose única de digoxina será administrada em condições de jejum. Em seguida, uma dose única de BEM/RZR será administrada aproximadamente 2 horas depois em condições de jejum.
Outros nomes:
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Experimental: Rosuvastatina vs rosuvastatina + BEM/rzr vs rosuvastatina + 2h bem/rzr
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Tratamento-D (rosuvastatina): Uma dose única de rosuvastatina será administrada em condições de jejum. Tratamento-E (rosuvastatina + BEM/RZR): Uma dose única de rosuvastatina será co-administrada com uma dose única BEM/RZR em condições de jejum. Tratamento-F (rosuvastatina + 2H BEM/RZR): Uma dose única de rosuvastatina será administrada em condições de jejum. Em seguida, uma única dose BEM/RZR será administrada aproximadamente 2 horas depois em condições de jejum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PK de digoxina e rosuvastatina (cmax)
Prazo: Digoxina: dias 1,15, 29; Rosuvastatina: dias 1, 8, 15
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Digoxina: dias 1,15, 29; Rosuvastatina: dias 1, 8, 15
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PK de digoxina e rosuvastatina (AUC)
Prazo: Digoxina: dias 1,15, 29; Rosuvastatina: dias 1, 8, 15
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Digoxina: dias 1,15, 29; Rosuvastatina: dias 1, 8, 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes antiarritmia
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- AT-511
Outros números de identificação do estudo
- AT-01B-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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