Läkemedelsinteraktionsstudie av Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) och digoxin och rosuvastatin
En fas 1, öppen etikett, tvådelad studie för att utvärdera effekten av en enda oral dos av bemnifosbuvir/ruzasvir fast doskombination på farmakokinetiken för digoxin och rosuvastatin hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Måste gå med på att använda två metoder för födelsekontroll från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studiemedicin.
- Minsta kroppsvikt på 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) på 18-30 kg/m2.
- Villig att uppfylla studiekraven och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Infekterat med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
- Missbruk av alkohol eller droger.
- Användning av andra undersökningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering.
- Samtidig användning av receptbelagda mediciner eller systemiska läkemedel utan disk.
- Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digoxin vs digoxin + bem/rzr vs digoxin + 2h bem/rzr
|
Behandling-A (digoxin): En enda dos av digoxin kommer att administreras under fasta förhållanden. Behandling-B (digoxin + BEM/RZR): En enda dos av digoxin kommer att administreras en enda dos BEM/RZR under fasta förhållanden. Behandling-C (digoxin + 2H BEM/RZR): En enda dos digoxin kommer att administreras under fasta förhållanden. Sedan kommer en enda dos BEM/RZR att administreras ungefär 2 timmar senare under fasta förhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rosuvastatin vs rosuvastatin + bem/rzr vs rosuvastatin + 2h bem/rzr
|
Behandling-D (rosuvastatin): En enda dos rosuvastatin kommer att administreras under fasta förhållanden. Behandling-E (rosuvastatin + BEM/RZR): En enda dos rosuvastatin kommer att administreras med en enda dos BEM/RZR under fasta förhållanden. Behandling-F (rosuvastatin + 2H BEM/RZR): En enda dos rosuvastatin kommer att administreras under fasta förhållanden. Sedan kommer en enda dos BEM/RZR att administreras ungefär 2 timmar senare under fasta förhållanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK av digoxin och rosuvastatin (Cmax)
Tidsram: Digoxin: 1,15 dagar, 29; Rosuvastatin: dagar 1, 8, 15
|
Digoxin: 1,15 dagar, 29; Rosuvastatin: dagar 1, 8, 15
|
|
PK av digoxin och rosuvastatin (AUC)
Tidsram: Digoxin: 1,15 dagar, 29; Rosuvastatin: dagar 1, 8, 15
|
Digoxin: 1,15 dagar, 29; Rosuvastatin: dagar 1, 8, 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT-01B-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .