Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsundersøgelse af medikamenter af Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) og Digoxin og Rosuvastatin

25. august 2025 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, open-label, todelt undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en enkelt oral dosis af Bemnifosbuvir/Ruzasvir-faste dosiskombination på farmakokinetikken af ​​digoxin og rosuvastatin hos raske emner

Interaktionsundersøgelse af medikamenter mellem Bemnifosbuvir/Ruzasvir og Digoxin eller Rosuvastatin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal blive enige om at bruge to metoder til fødselskontrol fra screening gennem 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
  • Misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 28 dage efter dosering.
  • Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemiske medicin over-the-counter medicin.
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieafvigelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digoxin vs Digoxin + BEM/RZR vs Digoxin + 2H BEM/RZR
Medicin: Digoxin vs Digoxin + BEM/RZR vs Digoxin + 2H BEM/RZR

Behandling-A (digoxin): En enkelt dosis digoxin administreres under fastende forhold.

Behandling-B (Digoxin + Bem/RZR): En enkelt dosis digoxin vil blive administreret en enkelt dosis Bem/RZR under fastende forhold.

Behandling-C (digoxin + 2H BEM/RZR): En enkelt dosis digoxin administreres under fastende forhold. Derefter administreres en enkelt dosis Bem/RZR cirka 2 timer senere under fastende forhold.

Andre navne:
  • AT-527 (BEM) og AT-038 (RZR)
Eksperimentel: Rosuvastatin vs rosuvastatin + BEM/RZR vs Rosuvastatin + 2H BEM/RZR
Medicin: Rosuvastatin vs rosuvastatin + BEM/RZR vs Rosuvastatin + 2H BEM/RZR

Behandling-D (rosuvastatin): En enkelt dosis rosuvastatin administreres under fastende forhold.

Behandling-E (rosuvastatin + BEM/RZR): En enkelt dosis rosuvastatin vil blive administreret med en enkelt dosis BEM/RZR under fastende forhold.

Behandling-F (rosuvastatin + 2H BEM/RZR): En enkelt dosis rosuvastatin administreres under fastende forhold. Derefter administreres en enkelt dosis BEM/RZR cirka 2 timer senere under fastende forhold.

Andre navne:
  • AT-527 (BEM) og AT-038 (RZR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK af digoxin og rosuvastatin (Cmax)
Tidsramme: Digoxin: dage 1,15, 29; Rosuvastatin: Dage 1, 8, 15
Digoxin: dage 1,15, 29; Rosuvastatin: Dage 1, 8, 15
PK af digoxin og rosuvastatin (AUC)
Tidsramme: Digoxin: dage 1,15, 29; Rosuvastatin: Dage 1, 8, 15
Digoxin: dage 1,15, 29; Rosuvastatin: Dage 1, 8, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01B-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner