Wechselwirkungsstudie für Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkung von Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) und Digoxin und Rosuvastatin
Eine zweiteilige Studie von Phase 1, offene Label, um die Wirkung einer einzelnen oralen Dosis von Bemnifosbuvir/Ruzasvir-Fixdosis auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Rosuvastatin bei gesunden Probanden zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montreal
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Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zustimmen, zwei Methoden zur Geburtenkontrolle durch das Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis von Studienmedikamenten anzuwenden.
- Mindestkörpergewicht von 50 kg und Body Mass Index (BMI) von 18-30 kg/m2.
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Infiziert mit Hepatitis B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung.
- Gleichzeitige Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder systemischen rezeptfreien Medikamenten.
- Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digoxin gegen Digoxin + BEM/RZR gegen Digoxin + 2H BEM/RzR
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Behandlung-A (Digoxin): Eine einzige Dosis Digoxin wird unter Fastenbedingungen verabreicht. Behandlungs-B (Digoxin + BEM/RZR): Eine einzelne Dosis Digoxin wird unter Nüchternbedingungen eine einzige Dosis von BEM/RZR verabreicht. Behandlung-C (Digoxin + 2H BEM/RZR): Eine einzige Dosis Digoxin wird unter Fastenbedingungen verabreicht. Anschließend wird eine einzige Dosis BEM/RZR ungefähr 2 Stunden später unter Fastenbedingungen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Rosuvastatin gegen Rosuvastatin + BEM/RZR gegen Rosuvastatin + 2H BEM/RZR
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Behandlung-D (Rosuvastatin): Eine einzige Dosis von Rosuvastatin wird unter Fastenbedingungen verabreicht. Behandlung-E (Rosuvastatin + BEM/RZR): Eine einzelne Dosis von Rosuvastatin wird unter Nüchternbedingungen mit einer einzelnen Dosis BEM/RZR behandelt. Behandlungs-F (Rosuvastatin + 2H BEM/RZR): Eine einzige Dosis von Rosuvastatin wird unter Fastenbedingungen verabreicht. Anschließend wird ein einzelner Dosis BEM/RZR ungefähr 2 Stunden später unter Fastenbedingungen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PK von Digoxin und Rosuvastatin (Cmax)
Zeitfenster: Digoxin: Tage 1,15, 29; Rosuvastatin: Tage 1, 8, 15
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Digoxin: Tage 1,15, 29; Rosuvastatin: Tage 1, 8, 15
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PK von Digoxin und Rosuvastatin (AUC)
Zeitfenster: Digoxin: Tage 1,15, 29; Rosuvastatin: Tage 1, 8, 15
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Digoxin: Tage 1,15, 29; Rosuvastatin: Tage 1, 8, 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Schutzmittel
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- AT-511
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-01B-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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