Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku-leniwy Bemnifosbuwir/ruzaswir (BEM/RZR) i digoksyna i rosuwastatyna

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Dwuczęściowe badanie fazy 1, otwarte, a otwarte, w celu oceny wpływu pojedynczej doustnej dawki bemnifosbuwiru/ruzaswir stałej dawki na farmakokinetyce digoksyny i rosuwastatyny u zdrowych osób

Badanie interakcji między lekiem między bemnifosbuwir/ruzaswir i digoksyna lub rosuwastatyna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi zgodzić się na użycie dwóch metod kontroli urodzeń podczas badań przesiewowych do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku badanego.
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2.
  • Chęć przestrzegania wymagań badania i dostarczania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub SARS-Cov-2.
  • Nadużycie alkoholu lub narkotyków.
  • Stosowanie innych leków badawczych w ciągu 28 dni od dawkowania.
  • Jednoczesne stosowanie leków na receptę lub ogólnoustrojowe leki bez recepty.
  • Inne klinicznie istotne schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Digoksyna vs digoksyna + BEM/RZR vs digoksyna + 2H BEM/RZR
Lek: Digoksyna vs digoksyna + BEM/RZR vs digoksyna + 2H BEM/RZR

Leczenie-A (digoksyna): Pojedyncza dawka digoksyny będzie podawana w warunkach postu.

Leczenie-B (digoksyna + BEM/RZR): Pojedyncza dawka digoksyny zostanie współistniejąca pojedynczą dawkę BEM/RZR w warunkach postu.

Leczenie-C (digoksyna + 2H BEM/RZR): Pojedyncza dawka digoksyny będzie podawana w warunkach postu. Następnie podawana zostanie pojedyncza dawka BEM/RZR około 2 godziny później w warunkach postu.

Inne nazwy:
  • AT-527 (BEM) i AT-038 (RZR)
Eksperymentalny: Rosuvastatyna vs rozuwastatyna + BEM/RZR vs Rosuvastatyna + 2H BEM/RZR
Lek: Rosuvastatyna vs rozuwastatyna + BEM/RZR vs Rosuvastatyna + 2H BEM/RZR

Leczenie-D (rosuwastatyna): Pojedyncza dawka rosuwastatyny będzie podawana w warunkach postu.

Leczenie-E (różuwastatyna + BEM/RZR): Pojedyncza dawka rosuwastatyny zostanie współistniejąca za pomocą pojedynczej dawki BEM/RZR w warunkach postu.

Leczenie F (różuwastatyna + 2H BEM/RZR): Pojedyncza dawka rosuwastatyny będzie podawana w warunkach postu. Następnie podawane zostanie pojedyncza dawka BEM/RZR około 2 godziny później w warunkach postu.

Inne nazwy:
  • AT-527 (BEM) i AT-038 (RZR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK digoksyny i rosuwastatyny (CMAX)
Ramy czasowe: Digoksyna: dni 115, 29; Rosuvastatyna: dni 1, 8, 15
Digoksyna: dni 115, 29; Rosuvastatyna: dni 1, 8, 15
PK digoksyny i rosuwastatyny (AUC)
Ramy czasowe: Digoksyna: dni 115, 29; Rosuvastatyna: dni 1, 8, 15
Digoksyna: dni 115, 29; Rosuvastatyna: dni 1, 8, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-01B-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj