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腎臓結石の放射線を含まないペルクタネウス腎腫術の実現可能性 (PCNL)

2025年4月8日 更新者:Roger L Sur, M.D.、University of California, San Diego

放射線を含まない経皮性腎糸状切開術(PCNL)実現可能:前向き試験

この観察研究の目標は、腎臓結石患者における超音波誘導ペルクタネウス腎腫術の実現可能性を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

Percutaneus nephrolithotomyでの超音波の使用は、フォローアップ訪問時に石または石<2mmで定義されていない石のフリーレートに影響しますか?

Percutaneus Nephrolithotomyでの超音波の使用は、Clavienシステムによって分類された合併症率に影響しますか?

研究者は、蛍光鏡検査を使用して、超音波誘導ペルクタネウス腎腫術を従来の腎精巣切開術と比較して、結果が異なるかどうかを確認します。

参加者は、外科医の裁量で上記の介入のいずれかに選ばれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

経皮的腎腫術(PCNL)は、ガイダンスのために蛍光鏡検査を使用して伝統的に行われてきた腎臓結石を除去するための最小限の侵襲的手順です。 この研究の目的は、蛍光露出を減らすために蛍光鏡検査の代替品として超音波を使用してPCNLを安全に行うことができるかどうかを調査することを目的としています。

この研究は、UCSD Healthで単一の外科医によって行われた放射線および非放射線のないPCNLを受ける被験者を比較する前向きコホートです。 すべてのケースは超音波の実現可能性について評価され、一部は外科医の裁量で蛍光鏡検査に変換する必要があります。 出血、感染、不完全な石の除去、腎臓への損傷などの手順のリスクに関する情報が各参加者に与えられます。 すべての手術は、超音波検査の解釈が成功した歴史を持つ経験豊富な泌尿器科医によって行われ、蛍光鏡検査は常にアクセスできます。また、超音波検査が安全で成功した方法で完了するのに十分なイメージング品質を提供しない場合に備えて。 この研究は、個々の手順に使用されるイメージングモダリティの選択には影響しませんが、すでに実行された手術の特性と結果のみを調べます。

被験者は叙事詩のスケジュールから選択され、3つのグループ、放射線を含まないPCNL、変換されたケース、および各手順からの手術ノートに提供された情報に基づいて蛍光鏡検査で計画されたPCNLに分割されます。 スケジュールに表示されるすべての被験者は、この研究に含まれています。 データは、オンラインデータベースツール、RedCapを使用して、米国の電子医療記録システム(EPIC)から収集されます。 データは、放射線を含まないPCNLを受けた15症例、蛍光鏡検査に変換された15症例、蛍光鏡検査で計画および実行された32症例で構成されています。 5操作を中止する必要がありました。 データは、患者の人口統計(年齢、性別、民族、BMI、過去の病歴、抗凝固剤)、術前データ(ASAクラス、術前チューブ、操作前のチューブ、左翼、石の負荷、石の数、石の場所、前尿路培養、放射線培養、放射線培養、または放射線容量のサイズのアクセスのアクセスの想像の想像の想像、トライブの想像力、トレイジングの想像力、トレイジングの想像の想像力、トレイジング・モダリティ、症例、失血の推定、症例残留結石の終了、手術室の合計時間(OR)、蛍光視鏡下の合計時間)および術後データ(入院、滞在期間、入院期間、入院患者コース、排出抗生物質、30日間の合併症、術後のイメージング、追加手術の必要性、術後のクレアチンレベルおよびGFR)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego, Hillcrest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20mmを超える腎臓結石の一般的な集団。

説明

包含基準:

UCSD Hillcrestで2022年から2025年までの間に、Roger Sur博士によるPercutaneus Nephrolithotomyが予定されています。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射線を含まないPCNL
手順全体で唯一の画像モダリティとして超音波を使用して行われたケース。
大きな腎臓結石を除去するためのPercutaneus腎腫術(PCNL)
蛍光誘導PCNL
蛍光鏡検査で計画され、実行された従来のPCNL。
大きな腎臓結石を除去するためのPercutaneus腎腫術(PCNL)
放射線フリーから蛍光誘導PCNLに変換されます
超音波で行われる予定でしたが、最終的には蛍光鏡検査を使用する必要がありました。
大きな腎臓結石を除去するためのPercutaneus腎腫術(PCNL)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリーレート
時間枠:手術の4〜6週間後。
石のない患者、またはフォローアップ訪問時の2mmの石の割合。
手術の4〜6週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:手術の日付から手術後30日まで。
Clavien段階1-5で定義された合併症の速度。
手術の日付から手術後30日まで。
ED訪問
時間枠:手術から手術後30日まで。
手術後に救急部門を訪問しなければならなかった患者の割合。
手術から手術後30日まで。
再入院率
時間枠:手術から手術後30日まで。
手術後に再入院しなければならなかった患者の割合。
手術から手術後30日まで。
PCNL後に追加の手順が必要でした。
時間枠:手術から手術後30日まで。
手術後に追加の処置を計画しなければならなかった患者の割合。
手術から手術後30日まで。
症例の終わり残りの石の前包み。
時間枠:手術の終わりに(手術室で)。
処置後に残留石が見える患者の割合。
手術の終わりに(手術室で)。
術後の石のサイズ
時間枠:手術の4〜6週間後。
手術後のフォローアップ訪問時の腎臓石のサイズ。
手術の4〜6週間後。
病院の滞在期間。
時間枠:手術から調査の4〜6週間後。
術後病院で費やされた日数。
手術から調査の4〜6週間後。
術後外来患者クレアチニンレベル
時間枠:手術後30日から、医療記録で利用可能な次の利用可能なクレアチニンレベルまで。
クレアチニンレベル。
手術後30日から、医療記録で利用可能な次の利用可能なクレアチニンレベルまで。
術後糸球体ろ過率(GFR)
時間枠:手術後30日から、医療記録で利用可能な次の利用可能なクレアチニンレベルまで。
術後腎機能の指標としての糸球体ろ過率(GFR)。
手術後30日から、医療記録で利用可能な次の利用可能なクレアチニンレベルまで。
推定失血
時間枠:切開時から閉鎖時まで。
手術中に患者が持っていた失血の量。
切開時から閉鎖時まで。
合計または時間
時間枠:患者が手術室に入るときから患者が手術室を出るまで。
手術室で過ごした時間
患者が手術室に入るときから患者が手術室を出るまで。
閉鎖時間への切開
時間枠:最初の切開から最後の切開の閉鎖まで。
操作に費やした時間。
最初の切開から最後の切開の閉鎖まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roger L Sur, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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