- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06922006
Viabilidade de nefrolitotomia de Percutaneus sem radiação para pedras nos rins (PCNL)
É viável de nefrolitotomia percutânea livre de radiação (PCNL): um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo de observação é investigar a viabilidade de nefrolitotomia percutaneus guiada por ultrassom em pacientes com pedras nos rins. A principal pergunta que pretende responder são:
O uso de ultrassom na nefrolitotomia de Percutaneus afeta as taxas livres de pedra, definidas por nenhuma pedra ou pedra <2mm, na visita de acompanhamento?
O uso de ultrassom na nefrolitotomia de Percutaneus afeta as taxas de complicações, categorizadas pelo sistema Clavien?
Os pesquisadores compararão a nefrolitotomia de Percutaneus, guiada por ultrassom, com a nefrolitotomia tradicional usando fluoroscopia para ver se os resultados diferem.
Os participantes serão escolhidos para qualquer uma das intervenções acima, a critério do cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um procedimento minimamente invasivo para a remoção de pedras renais que tradicionalmente são feitas usando fluoroscopia para orientação. Este estudo tem como objetivo explorar se o PCNL pode ser feito com segurança usando o ultrassom como substituto da fluoroscopia para diminuir a exposição à radiação.
Este estudo é uma coorte prospectiva comparando sujeitos que passam por PCNLs livres de radiação e sem radiação realizados por um único cirurgião na UCSD Health. Todos os casos são avaliados quanto à viabilidade do ultrassom e alguns precisam ser convertidos em fluoroscopia a critério do cirurgião. Informações sobre os riscos do procedimento, incluindo sangramento, infecção, remoção incompleta de pedra e lesão no rim, são entregues a cada participante. Todas as cirurgias são realizadas por um urologista experiente, com histórico de interpretação e fluoroscopia de ultrassonografia bem -sucedida, é sempre acessível na OR, caso a ultrassonografia não oferecesse qualidade de imagem suficientemente boa para que o procedimento fosse concluído de maneira segura e bem -sucedida. O estudo não afeta a escolha da modalidade de imagem usada para procedimentos individuais, mas apenas analisa características e resultados das cirurgias já realizadas.
Os sujeitos são selecionados a partir do cronograma em épicos e divididos em três grupos, PCNLs sem radiação, casos convertidos e PCNLs planejados com fluoroscopia com base nas informações fornecidas na nota operacional de cada procedimento. Todos os assuntos que aparecem no cronograma estão incluídos neste estudo. Os dados são coletados de um sistema de registro médico eletrônico dos EUA (EPIC), usando uma ferramenta de banco de dados online, RedCap. Os dados consistem em 15 casos que foram submetidos a PCNL livre de radiação, 15 casos que foram convertidos em fluoroscopia, 32 casos que foram planejados e realizados com fluoroscopia. 5 operações tiveram que ser abortadas. Data is divided into patient demographics (age, gender, ethnicity, BMI, past medical history, anticoagulants), pre-operative data (ASA class, pre-op tubes, laterality, total stone burden, number of stones, stone location, pre-op urine culture, reason for radiation or radiation-free procedure), operative data (imaging modality, access location, number of access attempts, tract dilation size, end of tube case, estimated blood Perda, pedras residuais de final de casos, tempo total na sala de operações (OR), tempo total sob fluoroscopia) e dados pós-operatórios (admissões, tempo hospitalar de permanência, curso de pacientes internados, antibióticos de alta, complicações de 30 dias, imagem pós-operatória, tamanho de pedra pós-operatório, necessidade de procedimento adicional, níveis de creatinina pós-operatória e GFR).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Nefrolitotomia programada para Percutaneus pelo Dr. Roger Sur entre 2022 e 2025 no UCSD Hillcrest.
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PCNL sem radiação
Casos que foram feitos usando o ultrassom como a única modalidade de imagem durante todo o procedimento.
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Nefrolitotomia de Percutaneus (PCNL) para remoção de grandes pedras nos rins
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PCNL guiado por fluoroscopia
PCNL tradicionais que foram planejados e realizados com fluoroscopia.
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Nefrolitotomia de Percutaneus (PCNL) para remoção de grandes pedras nos rins
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Convertido de PCNL guiado por radiação para fluoroscopia
Casos planejados para serem feitos com ultrassom, mas que acabaram tendo que usar fluoroscopia.
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Nefrolitotomia de Percutaneus (PCNL) para remoção de grandes pedras nos rins
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas livres de pedra
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia.
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A taxa de pacientes sem pedra, ou <2 mm de pedra na visita de acompanhamento.
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4-6 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações
Prazo: Da data da cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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Taxa de complicações definidas pelo estágio 1-5 de Clavien.
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Da data da cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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Visitas de ed
Prazo: Da cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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Taxa de pacientes que tiveram que visitar o departamento de emergência após a cirurgia.
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Da cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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Taxas de re-admissão
Prazo: Da cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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Taxa de pacientes que tiveram que ser re-admitidos após a cirurgia.
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Da cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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Procedimento adicional necessário após o PCNL.
Prazo: Da cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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Taxa de pacientes que tiveram que ser planejados para procedimento adicional após a cirurgia.
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Da cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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Prescensas residuais de pedra residual do caso.
Prazo: No final da cirurgia (na sala de operações).
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Taxa de pacientes que tinham uma pedra residual visível após o procedimento.
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No final da cirurgia (na sala de operações).
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Tamanho da pedra pós-operatório
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia.
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Tamanho da pedra renal na visita de acompanhamento após a cirurgia.
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4-6 semanas após a cirurgia.
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Tempo de estadia hospitalar.
Prazo: Da cirurgia a 4-6 semanas após o cirurgião.
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Quantidade de dias passados no hospital no pós-operatório.
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Da cirurgia a 4-6 semanas após o cirurgião.
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Níveis de creatinina ambulatorial pós-operatória
Prazo: De 30 dias após a cirurgia ao próximo nível de creatinina disponível, disponível em registros médicos.
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Níveis de creatinina.
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De 30 dias após a cirurgia ao próximo nível de creatinina disponível, disponível em registros médicos.
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Taxa de filtração glomerulal pós-operatória (GFR)
Prazo: De 30 dias após a cirurgia ao próximo nível de creatinina disponível, disponível em registros médicos.
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Taxa de filtração glomerulal (TFG) como um indicador da função renal no pós-operatório.
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De 30 dias após a cirurgia ao próximo nível de creatinina disponível, disponível em registros médicos.
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Perda de sangue estimado
Prazo: Desde o momento da incisão até o tempo de fechamento.
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Quantidade de perda de sangue que o paciente teve durante a cirurgia.
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Desde o momento da incisão até o tempo de fechamento.
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Total ou tempo
Prazo: De quando o paciente entra na sala de operações até o paciente sair da sala de operações.
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Tempo gasto na sala de operações
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De quando o paciente entra na sala de operações até o paciente sair da sala de operações.
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Incisão em tempo fechado
Prazo: Desde a primeira incisão até o fechamento da última incisão.
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Tempo gasto em operação.
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Desde a primeira incisão até o fechamento da última incisão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#180946
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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