- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06922006
Gennemførelighed af strålingsfri percutaneus nefrolithotomi til nyresten (PCNL)
Er stråling fri perkutan nefrolithotomi (PCNL) mulig: en potentiel prøve
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ultralydsstyret percutaneus nefrolithotomi hos patienter med nyresten. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Påvirker brugen af ultralyd i percutaneus nefrolithotomi stenfrie priser, defineret af ingen sten eller sten <2mm, ved opfølgning?
Påvirker brugen af ultralyd i percutaneus nefrolithotomi komplikationshastigheder, kategoriseret efter Clavien -systemet?
Forskere vil sammenligne ultralydstyret percutaneus nefrolithotomi med traditionel nefrolithotomi ved anvendelse af fluoroskopi for at se, om resultaterne er forskellige.
Deltagerne vælges til et af ovenstående interventioner efter kirurgens skøn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan nefrolithotomi (PCNL) er en minimalt invasiv procedure til fjernelse af nyresten, der traditionelt er blevet udført ved hjælp af fluoroskopi til vejledning. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om PCNL kan udføres sikkert ved hjælp af ultralyd som en erstatning for fluoroskopi for at reducere eksponering for stråling.
Denne undersøgelse er en potentiel kohort, der sammenligner emner, der gennemgår strålingsfri og ikke-stråling gratis PCNL'er udført af en enkelt kirurg ved UCSD Health. Alle sager evalueres for ultralyd gennemførlighed, og nogle skal konverteres til fluoroskopi efter kirurgens skøn. Oplysninger om risikoen for proceduren, herunder blødning, infektion, ufuldstændig fjernelse af sten og skade på nyren, gives til hver deltager. Alle operationer udføres af en erfaren urolog med en historie med vellykket ultrasonografitolkning og fluoroskopi er altid tilgængelig i OR i tilfælde af, at ultrasonografi ikke ville give god nok billedbehandlingskvalitet til proceduren, der skal afsluttes på en sikker og vellykket måde. Undersøgelsen påvirker ikke valget af billeddannelsesmodalitet, der blev anvendt til individuelle procedurer, men ser kun på egenskaber og resultater af allerede udførte operationer.
Personer er valgt fra tidsplanen i EPIC og opdelt i tre grupper, strålingsfri PCNL'er, konverterede tilfælde og planlagte PCNL'er med fluoroskopi baseret på information, der er leveret i den operative note fra hver procedure. Alle forsøgspersoner, der vises i tidsplanen, er inkluderet i denne undersøgelse. Data indsamles fra et amerikansk elektronisk medicinsk journalsystem (EPIC) ved hjælp af et online databaseværktøj, RedCap. Dataene består af 15 tilfælde, der har gennemgået strålingsfri PCNL, 15 tilfælde, der blev konverteret til fluoroskopi, 32 tilfælde, der blev planlagt og udført med fluoroskopi. 5 operationer måtte afbrydes. Data er opdelt i patientens demografi (alder, køn, etnicitet, BMI, tidligere medicinsk historie, antikoagulanta), præoperative data (ASA-klasse, før-op-rør, lateralitet, total stenbelastning, antal sten, stenplacering, før-op urinkultur, årsag til stråling eller strålingsfri procedure), driftsdata (billeddannelse af modilitet, adgang til adgangsstat, Antal adgangsforsøg, tract-dilationsstørrelse, udstrålingstørrelse, udgang til rør, drejning, driftsdata (billeddannelse Estimeret blodtab, afslutning af case-resterende sten, total tid i operationsstuen (OR), total tid under fluoroskopi) og postoperative data (optagelser, hospitalets længde på ophold, inpatientkursus, decharge-antibiotika, 30 dages komplikationer, post-op-billeddannelse, post-op stenstørrelse, behov for yderligere procedure, post-to-kreatininniveauer og GFR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Planlagt Percutaneus nefrolithotomi af Dr. Roger Sur mellem 2022 og 2025 ved UCSD Hillcrest.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strålingsfri PCNL
Tilfælde, der blev udført ved hjælp af ultralyd som den eneste billeddannelsesmodalitet under hele proceduren.
|
Percutaneus nefrolithotomi (PCNL) til fjernelse af store nyresten
|
|
Fluoroskopi-styret PCNL
Traditionelle PCNL'er, der var planlagt og udført med fluoroskopi.
|
Percutaneus nefrolithotomi (PCNL) til fjernelse af store nyresten
|
|
Konverteret fra strålingsfri til fluoroskopi-guidet PCNL
Tilfælde, der var planlagt til at blive gjort med ultralyd, men det endte med at skulle bruge fluoroskopi.
|
Percutaneus nefrolithotomi (PCNL) til fjernelse af store nyresten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri priser
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen.
|
Hastigheden af patienter uden sten eller <2mm sten ved opfølgningsbesøg.
|
4-6 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationshastigheder
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage efter operation.
|
Hastighed af komplikationer defineret af Clavien fase 1-5.
|
Fra operationens dato til 30 dage efter operation.
|
|
Ed besøg
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen.
|
Prisen for patienter, der måtte besøge akutafleveringen efter operationen.
|
Fra operation til 30 dage efter operationen.
|
|
Genoptagelsesrater
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen.
|
Hastighed for patienter, der måtte optages igen efter operationen.
|
Fra operation til 30 dage efter operationen.
|
|
Påkrævet yderligere procedure efter PCNL.
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen.
|
Hastighed for patienter, der måtte planlægges til yderligere procedure efter operationen.
|
Fra operation til 30 dage efter operationen.
|
|
Slut på case -resterende stenpræsentation.
Tidsramme: I slutningen af operationen (i operationsstuen).
|
Hastighed af patienter, der havde en resterende sten synlig efter proceduren.
|
I slutningen af operationen (i operationsstuen).
|
|
Postoperativ stenstørrelse
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen.
|
Størrelse på nyresten ved opfølgningsbesøg efter operationen.
|
4-6 uger efter operationen.
|
|
Hospitalets opholdslængde.
Tidsramme: Fra operation til 4-6 uger efter kirurg.
|
Mængde af dage tilbragt på hospitalet postoperativt.
|
Fra operation til 4-6 uger efter kirurg.
|
|
Postoperativt ambulant kreatininniveauer
Tidsramme: Fra 30 dage efter operationen til næste tilgængeligt kreatinin -niveau tilgængeligt i medicinske poster.
|
Kreatininniveauer.
|
Fra 30 dage efter operationen til næste tilgængeligt kreatinin -niveau tilgængeligt i medicinske poster.
|
|
Postoperativ glomerulal filtreringshastighed (GFR)
Tidsramme: Fra 30 dage efter operationen til næste tilgængeligt kreatinin -niveau tilgængeligt i medicinske poster.
|
Glomerulal filtreringshastighed (GFR) som en indikator for nyrefunktion postoperativt.
|
Fra 30 dage efter operationen til næste tilgængeligt kreatinin -niveau tilgængeligt i medicinske poster.
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Fra tidspunktet for snit til lukningstidspunktet.
|
Mængde af blodtab, som patienten havde under operationen.
|
Fra tidspunktet for snit til lukningstidspunktet.
|
|
Samlet eller tid
Tidsramme: Fra når patienten kommer ind i operationsstuen, indtil patienten forlader operationsstuen.
|
Tid brugt på operationsstuen
|
Fra når patienten kommer ind i operationsstuen, indtil patienten forlader operationsstuen.
|
|
Snit til tæt tid
Tidsramme: Fra det første snit indtil lukning af det sidste snit.
|
Tid brugt på at operere.
|
Fra det første snit indtil lukning af det sidste snit.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#180946
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Percutaneus nefrolithotomi (PCNL)
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Medical University of SilesiaAfsluttetKoronararterieperforationPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... og andre samarbejdspartnereUkendtKirurgi | Sten, nyre | Lithiasis nyre
-
Foundation EndourologyThe International Alliance of UrolithiasisRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStaghorn Calculi
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdomme | Nyre Calculi | Urolithiasis | Ureteralregning | NyrestenForenede Stater
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende