Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af strålingsfri percutaneus nefrolithotomi til nyresten (PCNL)

8. april 2025 opdateret af: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Er stråling fri perkutan nefrolithotomi (PCNL) mulig: en potentiel prøve

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​ultralydsstyret percutaneus nefrolithotomi hos patienter med nyresten. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Påvirker brugen af ​​ultralyd i percutaneus nefrolithotomi stenfrie priser, defineret af ingen sten eller sten <2mm, ved opfølgning?

Påvirker brugen af ​​ultralyd i percutaneus nefrolithotomi komplikationshastigheder, kategoriseret efter Clavien -systemet?

Forskere vil sammenligne ultralydstyret percutaneus nefrolithotomi med traditionel nefrolithotomi ved anvendelse af fluoroskopi for at se, om resultaterne er forskellige.

Deltagerne vælges til et af ovenstående interventioner efter kirurgens skøn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolithotomi (PCNL) er en minimalt invasiv procedure til fjernelse af nyresten, der traditionelt er blevet udført ved hjælp af fluoroskopi til vejledning. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om PCNL kan udføres sikkert ved hjælp af ultralyd som en erstatning for fluoroskopi for at reducere eksponering for stråling.

Denne undersøgelse er en potentiel kohort, der sammenligner emner, der gennemgår strålingsfri og ikke-stråling gratis PCNL'er udført af en enkelt kirurg ved UCSD Health. Alle sager evalueres for ultralyd gennemførlighed, og nogle skal konverteres til fluoroskopi efter kirurgens skøn. Oplysninger om risikoen for proceduren, herunder blødning, infektion, ufuldstændig fjernelse af sten og skade på nyren, gives til hver deltager. Alle operationer udføres af en erfaren urolog med en historie med vellykket ultrasonografitolkning og fluoroskopi er altid tilgængelig i OR i tilfælde af, at ultrasonografi ikke ville give god nok billedbehandlingskvalitet til proceduren, der skal afsluttes på en sikker og vellykket måde. Undersøgelsen påvirker ikke valget af billeddannelsesmodalitet, der blev anvendt til individuelle procedurer, men ser kun på egenskaber og resultater af allerede udførte operationer.

Personer er valgt fra tidsplanen i EPIC og opdelt i tre grupper, strålingsfri PCNL'er, konverterede tilfælde og planlagte PCNL'er med fluoroskopi baseret på information, der er leveret i den operative note fra hver procedure. Alle forsøgspersoner, der vises i tidsplanen, er inkluderet i denne undersøgelse. Data indsamles fra et amerikansk elektronisk medicinsk journalsystem (EPIC) ved hjælp af et online databaseværktøj, RedCap. Dataene består af 15 tilfælde, der har gennemgået strålingsfri PCNL, 15 tilfælde, der blev konverteret til fluoroskopi, 32 tilfælde, der blev planlagt og udført med fluoroskopi. 5 operationer måtte afbrydes. Data er opdelt i patientens demografi (alder, køn, etnicitet, BMI, tidligere medicinsk historie, antikoagulanta), præoperative data (ASA-klasse, før-op-rør, lateralitet, total stenbelastning, antal sten, stenplacering, før-op urinkultur, årsag til stråling eller strålingsfri procedure), driftsdata (billeddannelse af modilitet, adgang til adgangsstat, Antal adgangsforsøg, tract-dilationsstørrelse, udstrålingstørrelse, udgang til rør, drejning, driftsdata (billeddannelse Estimeret blodtab, afslutning af case-resterende sten, total tid i operationsstuen (OR), total tid under fluoroskopi) og postoperative data (optagelser, hospitalets længde på ophold, inpatientkursus, decharge-antibiotika, 30 dages komplikationer, post-op-billeddannelse, post-op stenstørrelse, behov for yderligere procedure, post-to-kreatininniveauer og GFR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkning med nyresten større end 20 mm.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Planlagt Percutaneus nefrolithotomi af Dr. Roger Sur mellem 2022 og 2025 ved UCSD Hillcrest.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Strålingsfri PCNL
Tilfælde, der blev udført ved hjælp af ultralyd som den eneste billeddannelsesmodalitet under hele proceduren.
Percutaneus nefrolithotomi (PCNL) til fjernelse af store nyresten
Fluoroskopi-styret PCNL
Traditionelle PCNL'er, der var planlagt og udført med fluoroskopi.
Percutaneus nefrolithotomi (PCNL) til fjernelse af store nyresten
Konverteret fra strålingsfri til fluoroskopi-guidet PCNL
Tilfælde, der var planlagt til at blive gjort med ultralyd, men det endte med at skulle bruge fluoroskopi.
Percutaneus nefrolithotomi (PCNL) til fjernelse af store nyresten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri priser
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen.
Hastigheden af ​​patienter uden sten eller <2mm sten ved opfølgningsbesøg.
4-6 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationshastigheder
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage efter operation.
Hastighed af komplikationer defineret af Clavien fase 1-5.
Fra operationens dato til 30 dage efter operation.
Ed besøg
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen.
Prisen for patienter, der måtte besøge akutafleveringen efter operationen.
Fra operation til 30 dage efter operationen.
Genoptagelsesrater
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen.
Hastighed for patienter, der måtte optages igen efter operationen.
Fra operation til 30 dage efter operationen.
Påkrævet yderligere procedure efter PCNL.
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen.
Hastighed for patienter, der måtte planlægges til yderligere procedure efter operationen.
Fra operation til 30 dage efter operationen.
Slut på case -resterende stenpræsentation.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen (i operationsstuen).
Hastighed af patienter, der havde en resterende sten synlig efter proceduren.
I slutningen af ​​operationen (i operationsstuen).
Postoperativ stenstørrelse
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen.
Størrelse på nyresten ved opfølgningsbesøg efter operationen.
4-6 uger efter operationen.
Hospitalets opholdslængde.
Tidsramme: Fra operation til 4-6 uger efter kirurg.
Mængde af dage tilbragt på hospitalet postoperativt.
Fra operation til 4-6 uger efter kirurg.
Postoperativt ambulant kreatininniveauer
Tidsramme: Fra 30 dage efter operationen til næste tilgængeligt kreatinin -niveau tilgængeligt i medicinske poster.
Kreatininniveauer.
Fra 30 dage efter operationen til næste tilgængeligt kreatinin -niveau tilgængeligt i medicinske poster.
Postoperativ glomerulal filtreringshastighed (GFR)
Tidsramme: Fra 30 dage efter operationen til næste tilgængeligt kreatinin -niveau tilgængeligt i medicinske poster.
Glomerulal filtreringshastighed (GFR) som en indikator for nyrefunktion postoperativt.
Fra 30 dage efter operationen til næste tilgængeligt kreatinin -niveau tilgængeligt i medicinske poster.
Estimeret blodtab
Tidsramme: Fra tidspunktet for snit til lukningstidspunktet.
Mængde af blodtab, som patienten havde under operationen.
Fra tidspunktet for snit til lukningstidspunktet.
Samlet eller tid
Tidsramme: Fra når patienten kommer ind i operationsstuen, indtil patienten forlader operationsstuen.
Tid brugt på operationsstuen
Fra når patienten kommer ind i operationsstuen, indtil patienten forlader operationsstuen.
Snit til tæt tid
Tidsramme: Fra det første snit indtil lukning af det sidste snit.
Tid brugt på at operere.
Fra det første snit indtil lukning af det sidste snit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Percutaneus nefrolithotomi (PCNL)

Abonner