- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06922006
Fattibilità della nefrolitotomia di Percutanea senza radiazioni per calcoli renali (PCNL)
La nefrolitotomia percutanea libera da radiazioni è fattibile: una sperimentazione prospettica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare la fattibilità della nefrolitotomia di Percutaneus guidata da ultrasuoni in pazienti con calcoli renali. La domanda principale è che mira a rispondere sono:
L'uso degli ultrasuoni nella nefrolitotomia di Percutanea influisce sui tassi liberi da pietra, definiti da nessuna pietra o pietra <2 mm, durante la visita di follow -up?
L'uso degli ultrasuoni nella nefrolitotomia di Percutanea influisce sui tassi di complicanze, classificati per il sistema Clavien?
I ricercatori confronteranno la nefrolitotomia di Percutaneus guidata dagli ultrasuoni con la nefrolitotomia tradizionale usando la fluoroscopia per vedere se i risultati differiscono.
I partecipanti saranno scelti per uno qualsiasi degli interventi di cui sopra a discrezione del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una procedura minimamente invasiva per la rimozione di calcoli renali che è stata tradizionalmente eseguita usando la fluoroscopia per la guida. Questo studio mira a esplorare se il PCNL può essere eseguito in modo sicuro utilizzando gli ultrasuoni in sostituzione della fluoroscopia per ridurre l'esposizione alle radiazioni.
Questo studio è una coorte prospettica che confronta i soggetti che subiscono PCNL privi di radiazioni e senza radiazioni eseguiti da un singolo chirurgo presso UCSD Health. Tutti i casi sono valutati per fattibilità degli ultrasuoni e alcuni devono essere convertiti in fluoroscopia a discrezione del chirurgo. Le informazioni sui rischi della procedura tra cui sanguinamento, infezione, rimozione incompleta delle pietre e lesioni al rene vengono somministrate a ciascun partecipante. Tutti gli interventi chirurgici sono eseguiti da un urologo esperto con una storia di interpretazione ecografica di successo e fluoroscopia è sempre accessibile in o nel caso in cui l'ecografia non offrirebbe una qualità di imaging abbastanza buona per la procedura da completare in modo sicuro e di successo. Lo studio non influisce sulla scelta della modalità di imaging utilizzata per le singole procedure, ma esamina solo le caratteristiche e i risultati degli interventi chirurgici già eseguiti.
I soggetti sono selezionati dal programma in EPIC e divisi in tre gruppi, PCNL privi di radiazioni, casi convertiti e PCNL pianificati con fluoroscopia in base alle informazioni fornite nella nota operativa da ciascuna procedura. Tutti i soggetti che compaiono nel programma sono inclusi in questo studio. I dati vengono raccolti da un sistema di cartelle cliniche elettroniche statunitensi (EPIC), utilizzando uno strumento di database online, RedCap. I dati sono costituiti da 15 casi sottoposti a PCNL privo di radiazioni, 15 casi che sono stati convertiti in fluoroscopia, 32 casi pianificati ed eseguiti con fluoroscopia. 5 operazioni dovevano essere abortite. I dati sono divisi in dati demografici del paziente (età, genere, etnia, BMI, storia medica passata, anticoagulanti), dati preoperatori (classe ASA, tubi pre-operativi, lateralità, onere di pietra totale, numero di pietre, posizione della pietra, cultura delle urine pre-opzioni Perdita di sangue, calcoli residui di fine caso, tempo totale nella sala operatoria (OR), tempo totale sotto fluoroscopia) e dati postoperatori (ammissioni, durata dell'ospedale, rotta ospedaliera, antibiotici di scarico, complicanze di 30 giorni, imaging post-operatorio, dimensioni post-operazioni in pietra, necessità di procedura aggiuntiva di procedura aggiuntiva, livelli di creatinine post-operatoria e GFR).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
La nefrolitotomia di Percutaneus programmata del Dr. Roger Sur tra il 2022 e il 2025 presso UCSD Hillcrest.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PCNL senza radiazioni
Casi che sono stati eseguiti usando gli ultrasuoni come unica modalità di imaging durante l'intera procedura.
|
Percutaneus nephrolitotomia (PCNL) per la rimozione di grandi calcoli renali
|
|
PCNL guidato dalla fluoroscopia
PCNL tradizionali che sono stati pianificati ed eseguiti con fluoroscopia.
|
Percutaneus nephrolitotomia (PCNL) per la rimozione di grandi calcoli renali
|
|
Convertito da PCNL senza radiazioni a fluoroscopia
I casi che dovevano essere fatti con ultrasuoni ma che alla fine hanno dovuto usare la fluoroscopia.
|
Percutaneus nephrolitotomia (PCNL) per la rimozione di grandi calcoli renali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tariffe senza pietra
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Il tasso di pazienti senza pietra o <2 mm di pietra durante la visita di follow -up.
|
4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di complicazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Tasso di complicanze definite dallo stadio 1-5 di Clavien.
|
Dalla data dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Visite ED
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Tasso di pazienti che hanno dovuto visitare il dipartimento di emergenza dopo l'intervento.
|
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Tassi di riamissione
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Tasso di pazienti che dovevano essere ri-ammessi dopo l'intervento chirurgico.
|
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Procedura aggiuntiva richiesta dopo PCNL.
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Tasso di pazienti che dovevano essere pianificati per ulteriori procedura dopo l'intervento.
|
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Prescensa di pietra residua di fine caso.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (in sala operatoria).
|
Tasso di pazienti che avevano una pietra residua visibile dopo la procedura.
|
Alla fine dell'intervento (in sala operatoria).
|
|
Dimensione post-operatoria in pietra
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Dimensioni di calcoli renali durante la visita di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
|
4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Durata dell'ospedale.
Lasso di tempo: Dall'intervento a 4-6 settimane dopo Surgey.
|
Importo di giorni trascorsi in ospedale post-operatorio.
|
Dall'intervento a 4-6 settimane dopo Surgey.
|
|
Livelli di creatinina ambulatoriale post-operatoria
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'intervento chirurgico al prossimo livello di creatinina disponibile disponibile nelle cartelle cliniche.
|
Livelli di creatinina.
|
Da 30 giorni dopo l'intervento chirurgico al prossimo livello di creatinina disponibile disponibile nelle cartelle cliniche.
|
|
Tasso di filtrazione glomerulale post-operatorio (GFR)
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'intervento chirurgico al prossimo livello di creatinina disponibile disponibile nelle cartelle cliniche.
|
Tasso di filtrazione glomerulale (GFR) come indicatore della funzione renale post-operatoria.
|
Da 30 giorni dopo l'intervento chirurgico al prossimo livello di creatinina disponibile disponibile nelle cartelle cliniche.
|
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Dal momento di incisione al momento della chiusura.
|
Quantità di perdita di sangue che il paziente ha avuto durante l'intervento.
|
Dal momento di incisione al momento della chiusura.
|
|
Totale o tempo
Lasso di tempo: Da quando il paziente entra in sala operatoria fino a quando il paziente lascia la sala operatoria.
|
Tempo trascorso in sala operatoria
|
Da quando il paziente entra in sala operatoria fino a quando il paziente lascia la sala operatoria.
|
|
Incisione per chiudere il tempo
Lasso di tempo: Dalla prima incisione fino alla chiusura dell'ultima incisione.
|
Tempo trascorso a funzionare.
|
Dalla prima incisione fino alla chiusura dell'ultima incisione.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#180946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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