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Fattibilità della nefrolitotomia di Percutanea senza radiazioni per calcoli renali (PCNL)

8 aprile 2025 aggiornato da: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

La nefrolitotomia percutanea libera da radiazioni è fattibile: una sperimentazione prospettica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare la fattibilità della nefrolitotomia di Percutaneus guidata da ultrasuoni in pazienti con calcoli renali. La domanda principale è che mira a rispondere sono:

L'uso degli ultrasuoni nella nefrolitotomia di Percutanea influisce sui tassi liberi da pietra, definiti da nessuna pietra o pietra <2 mm, durante la visita di follow -up?

L'uso degli ultrasuoni nella nefrolitotomia di Percutanea influisce sui tassi di complicanze, classificati per il sistema Clavien?

I ricercatori confronteranno la nefrolitotomia di Percutaneus guidata dagli ultrasuoni con la nefrolitotomia tradizionale usando la fluoroscopia per vedere se i risultati differiscono.

I partecipanti saranno scelti per uno qualsiasi degli interventi di cui sopra a discrezione del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una procedura minimamente invasiva per la rimozione di calcoli renali che è stata tradizionalmente eseguita usando la fluoroscopia per la guida. Questo studio mira a esplorare se il PCNL può essere eseguito in modo sicuro utilizzando gli ultrasuoni in sostituzione della fluoroscopia per ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Questo studio è una coorte prospettica che confronta i soggetti che subiscono PCNL privi di radiazioni e senza radiazioni eseguiti da un singolo chirurgo presso UCSD Health. Tutti i casi sono valutati per fattibilità degli ultrasuoni e alcuni devono essere convertiti in fluoroscopia a discrezione del chirurgo. Le informazioni sui rischi della procedura tra cui sanguinamento, infezione, rimozione incompleta delle pietre e lesioni al rene vengono somministrate a ciascun partecipante. Tutti gli interventi chirurgici sono eseguiti da un urologo esperto con una storia di interpretazione ecografica di successo e fluoroscopia è sempre accessibile in o nel caso in cui l'ecografia non offrirebbe una qualità di imaging abbastanza buona per la procedura da completare in modo sicuro e di successo. Lo studio non influisce sulla scelta della modalità di imaging utilizzata per le singole procedure, ma esamina solo le caratteristiche e i risultati degli interventi chirurgici già eseguiti.

I soggetti sono selezionati dal programma in EPIC e divisi in tre gruppi, PCNL privi di radiazioni, casi convertiti e PCNL pianificati con fluoroscopia in base alle informazioni fornite nella nota operativa da ciascuna procedura. Tutti i soggetti che compaiono nel programma sono inclusi in questo studio. I dati vengono raccolti da un sistema di cartelle cliniche elettroniche statunitensi (EPIC), utilizzando uno strumento di database online, RedCap. I dati sono costituiti da 15 casi sottoposti a PCNL privo di radiazioni, 15 casi che sono stati convertiti in fluoroscopia, 32 casi pianificati ed eseguiti con fluoroscopia. 5 operazioni dovevano essere abortite. I dati sono divisi in dati demografici del paziente (età, genere, etnia, BMI, storia medica passata, anticoagulanti), dati preoperatori (classe ASA, tubi pre-operativi, lateralità, onere di pietra totale, numero di pietre, posizione della pietra, cultura delle urine pre-opzioni Perdita di sangue, calcoli residui di fine caso, tempo totale nella sala operatoria (OR), tempo totale sotto fluoroscopia) e dati postoperatori (ammissioni, durata dell'ospedale, rotta ospedaliera, antibiotici di scarico, complicanze di 30 giorni, imaging post-operatorio, dimensioni post-operazioni in pietra, necessità di procedura aggiuntiva di procedura aggiuntiva, livelli di creatinine post-operatoria e GFR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale con calcoli renali più di 20 mm.

Descrizione

Criteri di inclusione:

La nefrolitotomia di Percutaneus programmata del Dr. Roger Sur tra il 2022 e il 2025 presso UCSD Hillcrest.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCNL senza radiazioni
Casi che sono stati eseguiti usando gli ultrasuoni come unica modalità di imaging durante l'intera procedura.
Percutaneus nephrolitotomia (PCNL) per la rimozione di grandi calcoli renali
PCNL guidato dalla fluoroscopia
PCNL tradizionali che sono stati pianificati ed eseguiti con fluoroscopia.
Percutaneus nephrolitotomia (PCNL) per la rimozione di grandi calcoli renali
Convertito da PCNL senza radiazioni a fluoroscopia
I casi che dovevano essere fatti con ultrasuoni ma che alla fine hanno dovuto usare la fluoroscopia.
Percutaneus nephrolitotomia (PCNL) per la rimozione di grandi calcoli renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe senza pietra
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il tasso di pazienti senza pietra o <2 mm di pietra durante la visita di follow -up.
4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di complicanze definite dallo stadio 1-5 di Clavien.
Dalla data dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Visite ED
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di pazienti che hanno dovuto visitare il dipartimento di emergenza dopo l'intervento.
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tassi di riamissione
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di pazienti che dovevano essere ri-ammessi dopo l'intervento chirurgico.
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Procedura aggiuntiva richiesta dopo PCNL.
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di pazienti che dovevano essere pianificati per ulteriori procedura dopo l'intervento.
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Prescensa di pietra residua di fine caso.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (in sala operatoria).
Tasso di pazienti che avevano una pietra residua visibile dopo la procedura.
Alla fine dell'intervento (in sala operatoria).
Dimensione post-operatoria in pietra
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Dimensioni di calcoli renali durante la visita di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Durata dell'ospedale.
Lasso di tempo: Dall'intervento a 4-6 settimane dopo Surgey.
Importo di giorni trascorsi in ospedale post-operatorio.
Dall'intervento a 4-6 settimane dopo Surgey.
Livelli di creatinina ambulatoriale post-operatoria
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'intervento chirurgico al prossimo livello di creatinina disponibile disponibile nelle cartelle cliniche.
Livelli di creatinina.
Da 30 giorni dopo l'intervento chirurgico al prossimo livello di creatinina disponibile disponibile nelle cartelle cliniche.
Tasso di filtrazione glomerulale post-operatorio (GFR)
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'intervento chirurgico al prossimo livello di creatinina disponibile disponibile nelle cartelle cliniche.
Tasso di filtrazione glomerulale (GFR) come indicatore della funzione renale post-operatoria.
Da 30 giorni dopo l'intervento chirurgico al prossimo livello di creatinina disponibile disponibile nelle cartelle cliniche.
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Dal momento di incisione al momento della chiusura.
Quantità di perdita di sangue che il paziente ha avuto durante l'intervento.
Dal momento di incisione al momento della chiusura.
Totale o tempo
Lasso di tempo: Da quando il paziente entra in sala operatoria fino a quando il paziente lascia la sala operatoria.
Tempo trascorso in sala operatoria
Da quando il paziente entra in sala operatoria fino a quando il paziente lascia la sala operatoria.
Incisione per chiudere il tempo
Lasso di tempo: Dalla prima incisione fino alla chiusura dell'ultima incisione.
Tempo trascorso a funzionare.
Dalla prima incisione fino alla chiusura dell'ultima incisione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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