Нефролитотомия нефролитотомии без излучения для почечных камней для почечных камней (PCNL)
Возможна ли чрескожная нефролитотомия (PCNL) без радиационная чрескожная нефролитотомия: проспективное исследование
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы исследовать осуществимость нефролитотомии с ультразвуковым управлением у пациентов с камнями с почечными камнями. Основной вопрос - это на него стремится ответить:
Влияет ли использование ультразвука в нефролитотомии Percutaneus.
Влияет ли на использование ультразвука в нефролитотомии Percutaneus, классифицируемое по системе Clavien?
Исследователи будут сравнивать нефролитотомию с ультразвуковым управлением с традиционной нефролитотомией с использованием флюороскопии, чтобы увидеть, различаются ли результаты.
Участники будут выбраны для любого из вышеперечисленных вмешательств по усмотрению хирурга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная нефролитотомия (PCNL) является минимально инвазивной процедурой удаления камней почек, которая традиционно проводилась с использованием флюороскопии для руководства. Это исследование направлено на изучение, можно ли сделать PCNL безопасно с использованием ультразвука в качестве замены флуороскопии для уменьшения воздействия радиации.
Это исследование представляет собой проспективную когорту, сравнивающую субъектов, которая подвергается радиации без радиации и безразличия, выполняемых одним хирургом в UCSD Health. Все случаи оцениваются для ультразвуковой осуществимости, а некоторые должны быть преобразованы в флюороскопию по усмотрению хирурга. Информация о рисках процедуры, включая кровотечение, инфекцию, неполное удаление камня и травму почки, дается каждому участнику. Все операции выполняются опытным урологом с успешной ультрасонографической интерпретацией, а флюороскопия всегда доступна в или в случае, если ультрасонография не предложит достаточно хорошего качества визуализации, чтобы процедура была завершена безопасным и успешным образом. Исследование не влияет на выбор модальности визуализации, используемой для отдельных процедур, а рассматривает только характеристики и результаты уже выполненных операций.
Субъекты выбираются из графика в EPIC и делятся на три группы: без радиационных PCNL, конвертированные случаи и запланированные PCNL с рентгеноскопией на основе информации, представленной в оперативной примечании из каждой процедуры. Все предметы, которые появляются в графике, включены в это исследование. Данные собираются из системы электронных медицинских карт США (EPIC), используя онлайн -инструмент базы данных RedCAP. Данные состоит из 15 случаев, которые подвергались радиации без радиации, 15 случаев, которые были преобразованы в флюороскопию, 32 случая, которые были запланированы и проводились с помощью флюороскопии. 5 Операции должны были быть прерваны. Данные делятся на демографию пациента (возраст, пол, этническая принадлежность, ИМТ, прошлая история болезни, антикоагулянты), предоперационные данные (класс ASA, предварительные трубки, латеральность, общее бремя камня, количество камней, местоположение камня, предварительная культура мочи, разум для излучения или излучения безразличи Потери крови, остаточные камни в конце случая, общее время в операционной (OR), общее время под флюороскопией) и послеоперационные данные (поступление, продолжительность пребывания в больнице, курс стационарного лечения, выписка антибиотиков, 30-дневные осложнения, послеоперационная визуализация, размер послеоперационного камня, необходимость дополнительного процедуры, пост-наоперационные уровни и GFR).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Запланированная нефролитотомия Percutaneus доктора Роджера Сур в период с 2022 по 2025 год в UCSD Hillcrest.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без радиации PCNL
Случаи, которые были выполнены с использованием ультразвука в качестве единственного метода визуализации в течение всей процедуры.
|
Нефролитотомия Percutaneus (PCNL) для удаления больших камней почек
|
|
Флюороскопия PCNL
Традиционные PCNL, которые были запланированы и выполнены с помощью флюороскопии.
|
Нефролитотомия Percutaneus (PCNL) для удаления больших камней почек
|
|
Преобразован из излучения в PCNL, управляемое флюороскопией
Случаи, которые были запланированы, были выполнены с помощью ультразвука, но в конечном итоге приходилось использовать флюороскопию.
|
Нефролитотомия Percutaneus (PCNL) для удаления больших камней почек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатные тарифы
Временное ограничение: 4-6 недель после операции.
|
Скорость пациентов без камня или <2 мм камня при последующем посещении.
|
4-6 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: От даты хирургии до 30 дней после операции.
|
Скорость осложнений, определенная на стадии 1-5 Клавена.
|
От даты хирургии до 30 дней после операции.
|
|
Эд посещает
Временное ограничение: От хирургии до 30 дней после операции.
|
Уровень пациентов, которые должны были посетить отдел неотложной помощи после операции.
|
От хирургии до 30 дней после операции.
|
|
Повторные показатели
Временное ограничение: От хирургии до 30 дней после операции.
|
Скорость пациентов, которые должны были быть повторно адаптированы после операции.
|
От хирургии до 30 дней после операции.
|
|
Требуется дополнительная процедура после PCNL.
Временное ограничение: От хирургии до 30 дней после операции.
|
Уровень пациентов, которые должны были быть запланированы для дополнительной процедуры после операции.
|
От хирургии до 30 дней после операции.
|
|
Конец случая остаточного камня Прессенса.
Временное ограничение: В конце операции (в операционной).
|
Скорость пациентов, у которых был видимый остаточный камень после процедуры.
|
В конце операции (в операционной).
|
|
Послеоперационный размер камня
Временное ограничение: 4-6 недель после операции.
|
Размер почечного камня при последующем посещении после операции.
|
4-6 недель после операции.
|
|
Больница продолжительностью пребывания.
Временное ограничение: От хирургии до 4-6 недель после хирурга.
|
Количество дней, проведенных в больнице после операции.
|
От хирургии до 4-6 недель после хирурга.
|
|
Послеоперационные амбулаторные уровни креатинина
Временное ограничение: С 30 дней после операции до следующего доступного уровня креатинина, доступного в медицинских записях.
|
Уровни креатинина.
|
С 30 дней после операции до следующего доступного уровня креатинина, доступного в медицинских записях.
|
|
Послеоперационная скорость клубочковой фильтрации (GFR)
Временное ограничение: С 30 дней после операции до следующего доступного уровня креатинина, доступного в медицинских записях.
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) в качестве индикатора функции почек после операции.
|
С 30 дней после операции до следующего доступного уровня креатинина, доступного в медицинских записях.
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: От времени разреза до времени закрытия.
|
Количество кровопотери, которое пациента имел во время операции.
|
От времени разреза до времени закрытия.
|
|
Всего или времени
Временное ограничение: С момента того, как пациент попадает в операционную, пока пациент не покинет операционную.
|
Время, проведенное в операционной
|
С момента того, как пациент попадает в операционную, пока пациент не покинет операционную.
|
|
Разрез к закрытию времени
Временное ограничение: От первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
Время, проведенное работой.
|
От первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#180946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .