- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06922006
Mulighet for strålingsfri Percutaneus nefrolitotomi for nyrestein (PCNL)
Er strålingsfri perkutan nefrolitotomi (PCNL) gjennomførbar: en potensiell studie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke gjennomførbarheten av ultralydstyrt Percutaneus nefrolitotomi hos pasienter med nyrestein. Hovedspørsmålet er at det tar sikte på å svare på er:
Påvirker bruken av ultralyd i Percutaneus nefrolitotomi steinfrie hastigheter, definert av ingen stein eller stein <2mm, ved oppfølgingsbesøk?
Påvirker bruken av ultralyd i Percutaneus nefrolitotomi komplikasjonshastigheter, kategorisert av Clavien -systemet?
Forskere vil sammenligne ultralydstyrt Percutaneus nefrolitotomi med tradisjonell nefrolitotomi ved bruk av fluoroskopi for å se om resultatene er forskjellige.
Deltakerne vil bli valgt for noen av de ovennevnte inngrepene etter kirurgens skjønn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv prosedyre for fjerning av nyrestein som tradisjonelt har blitt gjort ved bruk av fluoroskopi for veiledning. Denne studien tar sikte på å utforske om PCNL kan gjøres trygt ved å bruke ultralyd som erstatning for fluoroskopi for å redusere strålingseksponering.
Denne studien er en prospektiv kohort som sammenligner forsøkspersoner som gjennomgår strålingsfrie og ikke-stråling gratis PCNL-er utført av en enkelt kirurg ved UCSD Health. Alle tilfeller blir evaluert for ultralyd gjennomførbarhet, og noen må konverteres til fluoroskopi etter kirurgens skjønn. Informasjon om risikoen for prosedyren inkludert blødning, infeksjon, ufullstendig steinfjerning og skade på nyren blir gitt til hver deltaker. Alle operasjoner utføres av en erfaren urolog med en historie med vellykket ultrasonografitolkning, og fluoroskopi er alltid tilgjengelig i eller i tilfelle ultrasonografi ikke vil tilby god nok bildekvalitet til prosedyren for å bli fullført på en sikker og vellykket måte. Studien påvirker ikke valget av avbildningsmodalitet som brukes til individuelle prosedyrer, men ser bare på egenskaper og utfall av allerede utførte operasjoner.
Personer er valgt fra timeplanen i EPIC og delt inn i tre grupper, strålingsfrie PCNL -er, konverterte tilfeller og planlagte PCNL -er med fluoroskopi basert på informasjon gitt i operativ merknad fra hver prosedyre. Alle forsøkspersoner som vises på timeplanen er inkludert i denne studien. Data blir samlet inn fra et amerikansk elektronisk medisinsk journalsystem (EPIC), ved hjelp av et online databaseverktøy, REDCAP. Dataene består av 15 tilfeller som har gjennomgått strålingsfri PCNL, 15 tilfeller som ble konvertert til fluoroskopi, 32 tilfeller som ble planlagt og utført med fluoroskopi. 5 Operasjoner måtte aborteres. Data er delt inn i pasientdemografi (alder, kjønn, etnisitet, BMI, tidligere medisinsk historie, antikoagulantia), pre-operative data (ASA-klasse, pre-op-rør, lateralitet, total steinbyrde, antall steiner, steinplassering, pre-urin-kultur, årsak til stråling eller strålingsfri prosedyre), operativ data (avbildningsmodalitetskultur, årsak til stråling av stever, driftsstørrelse, driftsoppgang, driftsstørrelse, driftsstørrelse, en bobil. Estimert blodtap, slutt på gjenværende steiner, total tid i operasjonsrommet (OR), total tid under fluoroskopi) og postoperativ data (innleggelser, sykehuslengde på oppholdet, døgnkurs, utskrivning av antibiotika, 30 dagers komplikasjoner, etter-op-avbildning, post-op steinstørrelse, behov for ytterligere prosedyre, post-op kreatininnivå og GFR).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Planlagt Percutaneus nefrolitotomi av Dr. Roger Sur mellom 2022 og 2025 på UCSD Hillcrest.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Strålingsfri PCNL
Tilfeller som ble gjort ved bruk av ultralyd som den eneste avbildningsmodaliteten under hele prosedyren.
|
Percutaneus nefrolitotomi (PCNL) for fjerning av store nyrestein
|
|
Fluoroskopi-guidet PCNL
Tradisjonelle PCNL -er som var planlagt og utført med fluoroskopi.
|
Percutaneus nefrolitotomi (PCNL) for fjerning av store nyrestein
|
|
Konvertert fra strålingsfri til fluoroskopi-guidet PCNL
Det var planlagt tilfeller som var planlagt med ultralyd, men det endte opp med å måtte bruke fluoroskopi.
|
Percutaneus nefrolitotomi (PCNL) for fjerning av store nyrestein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfrie priser
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen.
|
Hastigheten til pasienter uten stein, eller <2mm stein på oppfølgingsbesøk.
|
4-6 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter kirurgi.
|
Hastigheten av komplikasjoner definert av Clavien trinn 1-5.
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter kirurgi.
|
|
Ed besøk
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
|
Rate av pasienter som måtte besøke akuttmottaket etter operasjonen.
|
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Gjenoppleveringssatser
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
|
Hastigheten av pasienter som måtte legges inn på nytt etter operasjonen.
|
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Nødvendig ekstra prosedyre etter PCNL.
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
|
Pasienter som måtte planlegges for ytterligere prosedyre etter operasjonen.
|
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Slutten på saken gjenværende steinprescense.
Tidsramme: På slutten av operasjonen (i operasjonsrommet).
|
Frekvensen av pasienter som hadde en gjenværende stein synlig etter inngrepet.
|
På slutten av operasjonen (i operasjonsrommet).
|
|
Postoperativ steinstørrelse
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen.
|
Størrelse på nyrestein på oppfølgingsbesøk etter operasjonen.
|
4-6 uker etter operasjonen.
|
|
Sykehuslengde på oppholdet.
Tidsramme: Fra operasjon til 4-6 uker etter bølge.
|
Mengde dager tilbrakt på sykehus postoperativt.
|
Fra operasjon til 4-6 uker etter bølge.
|
|
Postoperative polikliniske kreatininnivåer
Tidsramme: Fra 30 dager etter operasjon til neste tilgjengelig kreatininnivå tilgjengelig i medisinske poster.
|
Kreatininnivå.
|
Fra 30 dager etter operasjon til neste tilgjengelig kreatininnivå tilgjengelig i medisinske poster.
|
|
Postoperativ glomerulal filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: Fra 30 dager etter operasjon til neste tilgjengelig kreatininnivå tilgjengelig i medisinske poster.
|
Glomerulal filtreringshastighet (GFR) som en indikator på nyrefunksjonen postoperativt.
|
Fra 30 dager etter operasjon til neste tilgjengelig kreatininnivå tilgjengelig i medisinske poster.
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Fra snittet til stengingstidspunktet.
|
Mengden blodtap pasienten hadde under operasjonen.
|
Fra snittet til stengingstidspunktet.
|
|
Total eller tid
Tidsramme: Fra da pasienten kommer inn i operasjonsrommet til pasienten forlater operasjonsrommet.
|
Tid brukt på operasjonsrommet
|
Fra da pasienten kommer inn i operasjonsrommet til pasienten forlater operasjonsrommet.
|
|
Snitt til nær tid
Tidsramme: Fra det første snittet til stenging av det siste snittet.
|
Tid brukt på å operere.
|
Fra det første snittet til stenging av det siste snittet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#180946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .