Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for strålingsfri Percutaneus nefrolitotomi for nyrestein (PCNL)

8. april 2025 oppdatert av: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Er strålingsfri perkutan nefrolitotomi (PCNL) gjennomførbar: en potensiell studie

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke gjennomførbarheten av ultralydstyrt Percutaneus nefrolitotomi hos pasienter med nyrestein. Hovedspørsmålet er at det tar sikte på å svare på er:

Påvirker bruken av ultralyd i Percutaneus nefrolitotomi steinfrie hastigheter, definert av ingen stein eller stein <2mm, ved oppfølgingsbesøk?

Påvirker bruken av ultralyd i Percutaneus nefrolitotomi komplikasjonshastigheter, kategorisert av Clavien -systemet?

Forskere vil sammenligne ultralydstyrt Percutaneus nefrolitotomi med tradisjonell nefrolitotomi ved bruk av fluoroskopi for å se om resultatene er forskjellige.

Deltakerne vil bli valgt for noen av de ovennevnte inngrepene etter kirurgens skjønn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv prosedyre for fjerning av nyrestein som tradisjonelt har blitt gjort ved bruk av fluoroskopi for veiledning. Denne studien tar sikte på å utforske om PCNL kan gjøres trygt ved å bruke ultralyd som erstatning for fluoroskopi for å redusere strålingseksponering.

Denne studien er en prospektiv kohort som sammenligner forsøkspersoner som gjennomgår strålingsfrie og ikke-stråling gratis PCNL-er utført av en enkelt kirurg ved UCSD Health. Alle tilfeller blir evaluert for ultralyd gjennomførbarhet, og noen må konverteres til fluoroskopi etter kirurgens skjønn. Informasjon om risikoen for prosedyren inkludert blødning, infeksjon, ufullstendig steinfjerning og skade på nyren blir gitt til hver deltaker. Alle operasjoner utføres av en erfaren urolog med en historie med vellykket ultrasonografitolkning, og fluoroskopi er alltid tilgjengelig i eller i tilfelle ultrasonografi ikke vil tilby god nok bildekvalitet til prosedyren for å bli fullført på en sikker og vellykket måte. Studien påvirker ikke valget av avbildningsmodalitet som brukes til individuelle prosedyrer, men ser bare på egenskaper og utfall av allerede utførte operasjoner.

Personer er valgt fra timeplanen i EPIC og delt inn i tre grupper, strålingsfrie PCNL -er, konverterte tilfeller og planlagte PCNL -er med fluoroskopi basert på informasjon gitt i operativ merknad fra hver prosedyre. Alle forsøkspersoner som vises på timeplanen er inkludert i denne studien. Data blir samlet inn fra et amerikansk elektronisk medisinsk journalsystem (EPIC), ved hjelp av et online databaseverktøy, REDCAP. Dataene består av 15 tilfeller som har gjennomgått strålingsfri PCNL, 15 tilfeller som ble konvertert til fluoroskopi, 32 tilfeller som ble planlagt og utført med fluoroskopi. 5 Operasjoner måtte aborteres. Data er delt inn i pasientdemografi (alder, kjønn, etnisitet, BMI, tidligere medisinsk historie, antikoagulantia), pre-operative data (ASA-klasse, pre-op-rør, lateralitet, total steinbyrde, antall steiner, steinplassering, pre-urin-kultur, årsak til stråling eller strålingsfri prosedyre), operativ data (avbildningsmodalitetskultur, årsak til stråling av stever, driftsstørrelse, driftsoppgang, driftsstørrelse, driftsstørrelse, en bobil. Estimert blodtap, slutt på gjenværende steiner, total tid i operasjonsrommet (OR), total tid under fluoroskopi) og postoperativ data (innleggelser, sykehuslengde på oppholdet, døgnkurs, utskrivning av antibiotika, 30 dagers komplikasjoner, etter-op-avbildning, post-op steinstørrelse, behov for ytterligere prosedyre, post-op kreatininnivå og GFR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell befolkning med nyrestein større enn 20 mm.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Planlagt Percutaneus nefrolitotomi av Dr. Roger Sur mellom 2022 og 2025 på UCSD Hillcrest.

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Strålingsfri PCNL
Tilfeller som ble gjort ved bruk av ultralyd som den eneste avbildningsmodaliteten under hele prosedyren.
Percutaneus nefrolitotomi (PCNL) for fjerning av store nyrestein
Fluoroskopi-guidet PCNL
Tradisjonelle PCNL -er som var planlagt og utført med fluoroskopi.
Percutaneus nefrolitotomi (PCNL) for fjerning av store nyrestein
Konvertert fra strålingsfri til fluoroskopi-guidet PCNL
Det var planlagt tilfeller som var planlagt med ultralyd, men det endte opp med å måtte bruke fluoroskopi.
Percutaneus nefrolitotomi (PCNL) for fjerning av store nyrestein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfrie priser
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen.
Hastigheten til pasienter uten stein, eller <2mm stein på oppfølgingsbesøk.
4-6 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter kirurgi.
Hastigheten av komplikasjoner definert av Clavien trinn 1-5.
Fra operasjonsdato til 30 dager etter kirurgi.
Ed besøk
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
Rate av pasienter som måtte besøke akuttmottaket etter operasjonen.
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
Gjenoppleveringssatser
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
Hastigheten av pasienter som måtte legges inn på nytt etter operasjonen.
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
Nødvendig ekstra prosedyre etter PCNL.
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
Pasienter som måtte planlegges for ytterligere prosedyre etter operasjonen.
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
Slutten på saken gjenværende steinprescense.
Tidsramme: På slutten av operasjonen (i operasjonsrommet).
Frekvensen av pasienter som hadde en gjenværende stein synlig etter inngrepet.
På slutten av operasjonen (i operasjonsrommet).
Postoperativ steinstørrelse
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen.
Størrelse på nyrestein på oppfølgingsbesøk etter operasjonen.
4-6 uker etter operasjonen.
Sykehuslengde på oppholdet.
Tidsramme: Fra operasjon til 4-6 uker etter bølge.
Mengde dager tilbrakt på sykehus postoperativt.
Fra operasjon til 4-6 uker etter bølge.
Postoperative polikliniske kreatininnivåer
Tidsramme: Fra 30 dager etter operasjon til neste tilgjengelig kreatininnivå tilgjengelig i medisinske poster.
Kreatininnivå.
Fra 30 dager etter operasjon til neste tilgjengelig kreatininnivå tilgjengelig i medisinske poster.
Postoperativ glomerulal filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: Fra 30 dager etter operasjon til neste tilgjengelig kreatininnivå tilgjengelig i medisinske poster.
Glomerulal filtreringshastighet (GFR) som en indikator på nyrefunksjonen postoperativt.
Fra 30 dager etter operasjon til neste tilgjengelig kreatininnivå tilgjengelig i medisinske poster.
Estimert blodtap
Tidsramme: Fra snittet til stengingstidspunktet.
Mengden blodtap pasienten hadde under operasjonen.
Fra snittet til stengingstidspunktet.
Total eller tid
Tidsramme: Fra da pasienten kommer inn i operasjonsrommet til pasienten forlater operasjonsrommet.
Tid brukt på operasjonsrommet
Fra da pasienten kommer inn i operasjonsrommet til pasienten forlater operasjonsrommet.
Snitt til nær tid
Tidsramme: Fra det første snittet til stenging av det siste snittet.
Tid brukt på å operere.
Fra det første snittet til stenging av det siste snittet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere